Ursosan Kapseln 250 mg N50
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Wirkstoffe
Ursodeoxycholsäure
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure (Ursodeoxycholsäure) Wirkstoffkonzentration (mg): 250 mg
Pharmakologische Wirkung
Hepatoprotector. Es hat auch eine choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und immunmodulatorische Wirkung. Mit hohen polaren Eigenschaften bildet Ursodesoxycholsäure nicht toxische gemischte Mizellen mit unpolaren (toxischen) Gallensäuren, was die Fähigkeit des Magenrefluxats zur Behandlung mit unbehandeltem, nichttoxischem Blut reduziert. . Darüber hinaus bildet Ursodesoxycholsäure Doppelmoleküle, die in die Zellmembranen von Hepatozyten, Cholangiozyten und gastrointestinalen Epithelzellen eingebaut werden können, wodurch sie stabilisiert und gegen die Wirkung von cytotoxischen Mizellen immun gemacht werden. Auflösung der intrahepatischen Cholestase. Reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin aufgrund der Hemmung seiner Resorption im Darm, der Unterdrückung der Synthese in der Leber und einer Abnahme der Gallensekretion; erhöht die Löslichkeit des Cholesterins in der Galle und bildet damit Flüssigkristalle; reduziert den lithogenen Gallenindex. Das Ergebnis ist die Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen und die Verhinderung der Bildung neuer Steine. Der immunmodulatorische Effekt beruht auf der Hemmung der Expression von HLA-1-Antigenen auf Hepatozyten und HLA-2-Membranen auf Cholangiozyten, der Normalisierung der Aktivität natürlicher Killerzellen von Lymphozyten und anderen. und alkoholische Steatohepatitis; reduziert das Risiko von Krampfadern der Speiseröhre. Ursodeoxycholsäure verlangsamt die Prozesse des vorzeitigen Alterns und des Zelltods (Hepatozyten, Cholangiozyten).
Pharmakokinetik
Die Absorption und Verteilung von Ursodeoxycholsäure wird durch passive Diffusion (etwa 90%) aus dem Dünndarm und durch aktiven Transport im Ileum absorbiert.Gleichzeitig beträgt die Konzentration der Ursodesoxycholsäure bei oraler Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 50 mg bei 30, 60, 90 min 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l bzw. 3,7 mmol / l. Cmax ist in 1-3 Stunden erreicht, die Bindung an Plasmaproteine ist hoch - bis zu 96-99%. Es durchdringt die Plazentaschranke. Bei systematischer Einnahme von Ursosan wird Ursodesoxycholsäure zur Hauptgallensäure im Blutserum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration der Ursodesoxycholsäure in der Galle ab: Metabolismus und Ausscheidung In der Leber metabolisiert (Clearance während der ersten Passage durch die Leber) zu Taurin- und Glycin-Konjugaten. Die resultierenden Konjugate werden in die Galle ausgeschieden. Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels werden in die Galle ausgeschieden. Eine nicht signifikante Menge nicht resorbierter Ursodesoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien abgebaut wird (7-Dehydroxylierung). Die gebildete Lithocholsäure wird teilweise aus dem Dickdarm absorbiert, aber in der Leber sulfatiert und schnell in Form eines Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyl-Taurin-Konjugats ausgeschieden.
Hinweise
Unkomplizierte Gallensteinerkrankung: Gallenschlamm; die Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen in der Gallenblase mit der Unmöglichkeit ihrer Entfernung durch chirurgische oder endoskopische Methoden; Verhinderung des Wiederauftretens der Steinbildung nach der Cholezystektomie; chronische aktive Hepatitis; akute Hepatitis; toxische (einschließlich medizinischer) Leberschäden; alkoholische Lebererkrankung; nichtalkoholische Steatohepatitis; primäre biliäre Zirrhose; primäre sklerosierende Cholangitis; Mukoviszidose (Mukoviszidose) der Leber; Atresie der intrahepatischen Gallenwege (einschließlich angeborener Atresie des Gallengangs); Gallendyskinesien; biliäre Refluxgastritis und Refluxösophagitis; biliöses dyspeptisches Syndrom (mit Cholezystopathie und Gallendyskinesie); Prävention von Leberschäden mit hormonellen Kontrazeptiva und Zytostatika.
Gegenanzeigen
X-positive (kalziumreiche) Gallensteine; Gallenblase funktioniert nicht; gastrointestinale Fistel; akute Cholezystitis; akute Cholangitis; Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation; Leberversagen; Nierenversagen; Behinderung der Gallenwege; akute Infektionskrankheiten der Gallenblase und der Gallenwege; Empyem der Gallenblase; Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Sicherheitsvorkehrungen
Bei längerer (mehr als 1 Monat) Verabreichung des Arzneimittels alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung sollte dann alle 3 Monate ein biochemischer Bluttest durchgeführt werden, um die Aktivität von Lebertransaminasen zu bestimmen. Die Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate gemäß dem Ultraschall der Gallenwege durchgeführt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ursodesoxycholsäure während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt (angemessene, gut kontrollierte Studien zur Verwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.) Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch vor. Falls notwendig, sollte die Verwendung von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit über die Beendigung des Stillens entscheiden.
Dosierung und Verabreichung
Ursosan wird oral mit etwas Wasser eingenommen. Um Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, beträgt die durchschnittliche tägliche Dosis des Arzneimittels 10-15 mg / kg. Die Behandlung dauert 6-12 Monate oder länger, bis sich die Steine vollständig aufgelöst haben. Bei JCB wird die gesamte tägliche Dosis des Arzneimittels einmal in der Nacht eingenommen. Zur Verhinderung der Neubildung von Steinen wird empfohlen, das Arzneimittel mehrere Monate nach dem Auflösen der Steine zu verwenden.
Nebenwirkungen
Durchfall, Verkalkung von Gallensteinen, vorübergehende (vorübergehende) Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, allergische Reaktionen.
Überdosis
Fälle einer Überdosierung von Ursodesoxycholsäure sind nicht bekannt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Verwendung von Antazyklösung aufweisenden Antazyklophenharzen (Kolestiramin) verringert die Menge an Antazida-Fettsäuren die Absorption von UDCA, bei gleichzeitiger Verwendung von lipidsenkenden Arzneimitteln (insbesondere Clofibrat), Östrogenen, Neomycin oder Progestinen erhöht die Sättigung der Galle mit Cholesterin und kann die Fähigkeit von UDCA reduzieren, Cholesterin zu lösen und das Cholesterin zu steigern.
Besondere Anweisungen
Bei der Verwendung des Medikaments zum Auflösen von Gallensteinen müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: Die Steine müssen Cholesterin (Röntgennegativ) sein, ihre Größe darf 15-20 mm nicht überschreiten.Die Gallenblase muss funktionsfähig bleiben und darf nur mit der Hälfte der Steine gefüllt sein, wobei die Durchgängigkeit des zystischen und des Gallenganges aufrecht erhalten werden muss. Steine, deren Abmessungen zu gering sind, um sie zu erkennen und ein Wiederauftreten der Steinbildung zu verhindern In tierexperimentellen Studien wurde keine mutagene und karzinogene Wirkung gefunden rsodeoksiholevoy Säure.
Verschreibung
Ja