Vap 20 Ampullen zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml N10
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Beschreibung
Vap 20 - ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung. Transparente farblose Flüssigkeit mit charakteristischem Ethanolgeruch. Das synthetische Analogon von Prostaglandin E1 hat eine vasodilatorische, plättchenhemmende und angioprotektive Wirkung.
Wirkstoffe
Alprostadil
Zusammensetzung
Alprostadil, Ethanol.
Pharmakologische Wirkung
Ein Analogon des natürlichen Prostaglandins E1 besitzt einen Vasodilatator (auf Ebene der Arteriolen, vorkapillaren Sphinkter, Muskelarterien), antiplateletische und angioprotektive Wirkung. Es verbessert die Mikrozirkulation und die periphere Durchblutung und fördert das Öffnen von Kollateralgefäßen. Reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand, den Blutdruck, erhöht reflexartig die Herzfrequenz, was zu einer Erhöhung des winzigen Blutvolumens führt. Verbessert die rheologischen Eigenschaften von Blut, erhöht die Elastizität der roten Blutkörperchen und verringert die Adhäsion / Aggregation von Blutplättchen. Es hat eine fibrinolytische Wirkung. Regt die glatte Muskulatur des Darms, der Blase und der Gebärmutter an, hemmt die Sekretion von Magensaft.
Pharmakokinetik
Alprostadil ist ein synthetisches Analogon von natürlichem Prostaglandin E1 mit einer kurzen Halbwertszeit von T1 / 2 (etwa 10 s). Bei intravenöser Verabreichung in der Lunge (mit einer einzigen Passage bis zu 60-90%). Durch enzymatische Oxidation werden biologisch aktive Ketometabolite gebildet. Die Metaboliten haben im Vergleich zu Alprostadil eine geringere biologische Wirkung und der Prostaglandin-E0-Metabolit hat eine vergleichbare Wirkung wie Prostaglandin-E1. Prostaglandin E0 wirkt länger, sein T1 / 2 beträgt etwa 1 Minute (Alphaphase) und 30 Minuten (Betaphase). Aller Wahrscheinlichkeit nach wird der pharmakodynamische Effekt hauptsächlich durch diesen biologisch aktiven stabilen Metaboliten verursacht. Hauptmetaboliten werden von den Nieren ausgeschieden - bis zu 88% und Darm - 12%.
Hinweise
Chronische Ausrottung der Arterien der ter- und IV-Stadien (gemäß der Klassifizierung von Fontaine).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Chronische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Verschlimmerung einer koronaren Herzkrankheit, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.Lungenödem, infiltrative Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Leberfunktionsstörungen (erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyltransferase) und schwere Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sowie Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (Magengeschwür, Darm, ausgedehntes Trauma). Begleittherapie mit Vasodilatatoren und Antikoagulanzien. Schwangerschaft und Stillzeit. Allgemeine Gegenanzeigen für die Infusionstherapie, wie Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Lungen- oder Hirnödem, Nierenfunktionsstörung (Oligurie) und Überwässerung. Das Alter der Kinder bis 18 Jahre.
Sicherheitsvorkehrungen
Vorsicht ist geboten bei arterieller Hypotonie, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, bei Patienten mit Hämodialyse (die medikamentöse Behandlung sollte in der Zeit nach der Dialyse durchgeführt werden), bei Patienten mit Diabetes, insbesondere bei diabetischer Angiopathie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung
Treten Sie intravenös ein. Die Lösung sollte unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden. 1-2 Ampullen (20 mcg oder 40 mcg) werden in 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung auf ein Volumen von 100-250 ml aufgelöst. Die gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden gültig, wenn sie in einem Kühlschrank (2-8 ° C) an einem dunklen Ort gelagert wird. Verwenden Sie die vor mehr als 24 Stunden hergestellte Lösung nicht. 50 bis 250 ml der hergestellten Infusionslösung beträgt die Konzentration von Alprostadil 40 μg, intravenös verabreicht über 2 Stunden (333 ng / min), die Infusionsrate 0,4 bis 2 ml / min. VAP20 wird einmal pro Tag verabreicht, bei schweren klinischen Symptomen der Erkrankung kann VAP20 zweimal pro Tag verabreicht werden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 14 Tage, mit positiver Wirkung kann die Behandlung mit dem Medikament weitere 7-14 Tage fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn keine positive Wirkung erzielt wird, sollte die weitere Einnahme des Arzneimittels abgesetzt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,5 mg / dl) beginnt die intravenöse Gabe mit 20 mcg. Falls erforderlich, wird die Einzeldosis nach 2-3 Tagen auf 40-60 mcg erhöht.Für Patienten mit Nierenversagen und Herzversagen beträgt das maximale Volumen der injizierten Flüssigkeit 50-100 ml / Tag. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen, Krampfsyndrom, Schwindel, übermäßige Müdigkeit, Unwohlsein, Beeinträchtigung der Empfindlichkeit der Haut und der Schleimhäute. Seit dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des Blutdrucks, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstörungen, atrioventrikuläre Blockade. Seitens des Verdauungssystems: Unwohlsein im epigastrischen Bereich, dyspeptische Symptome - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Seitens des Bewegungsapparates: reversible Hyperostose langer Röhrenknochen (bei längerer kontinuierlicher Verabreichung von 4 Wochen). Lokale Reaktionen: Schmerzen, Schwellung, Erythem, Sensibilitätsstörungen, Phlebitis (proximal zur Stelle der intravenösen Verabreichung). Laborindikatoren: Leukozytose, Leukopenie, Erhöhung des C-reaktiven Proteintiters, erhöhte Transaminaseaktivität. Sonstiges: verstärktes Schwitzen, Hyperthermie, Ödem der Extremitäten, in das die Vene infundiert wird. Selten: Gelenkschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe zentraler Herkunft, Fieber, Schüttelfrost, Bradypnoe, Arthralgie, Psychose, Nierenversagen, Anurie. Es wurde über mehrere Fälle von Lungenödem und akutem linksventrikulärem Versagen berichtet. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz. Die Nebenwirkungen, die mit der Verwendung des Arzneimittels oder mit dem Katheterisierungsverfahren selbst verbunden sind, verschwinden nach Dosisreduktion oder Beendigung der Infusion.
Überdosis
Eine Überdosis des Arzneimittels kann sich in einer Abnahme des Blutdrucks (BP) und einer Erhöhung der Herzfrequenz (HR) äußern. Vazovagal-Reaktionen können sich bei blasser Haut, verstärktem Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln. Dies kann auch von myokardialen Ischämien und Herzinsuffizienz-Symptomen sowie Schmerzen, Schwellungen und Rötungen des Gewebes an der Infusionsstelle begleitet sein. Bei Symptomen einer Überdosierung muss die Dosis des Arzneimittels verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Bei einem ausgeprägten Blutdruckabfall muss der Patient in Bauchlage seine Beine anheben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatatoren und Antianginamedikamenten verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Alprostadil bei Patienten, die Antikoagulanzien (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer) erhalten, kann die Blutungswahrscheinlichkeit erhöhen. In Kombination mit Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan und Thrombolytika steigt das Blutungsrisiko. Adrenomimetika - Epinephrin, Noradrenalin - reduzieren die vasodilatatorische Wirkung. Es ist zu beachten, dass Wechselwirkungen mit Medikamenten auch dann möglich sind, wenn die oben genannten Mittel kurz vor Beginn der medikamentösen Therapie eingesetzt wurden.
Besondere Anweisungen
Alprostadil kann nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Angiologie haben, mit modernen Methoden der kontinuierlichen Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems vertraut sind und über die entsprechende Ausrüstung verfügen. Es wird empfohlen, die hergestellte Lösung direkt nach der Herstellung zu verwenden, die vorübergehende Lagerung der erhaltenen Lösung ist nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C möglich. Während des Behandlungszeitraums müssen Blutdruck und Herzfrequenz, biochemische Parameter von Blut und Blutgerinnungssystem (bei Blutgerinnungsstörungen oder gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die das Blutgerinnungssystem beeinflussen) kontrolliert werden. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,5 mg / dl) sollten überwacht werden. im Krankenhaus während der Behandlung mit Alprostadil und innerhalb von 1 Tag nach Beendigung der Behandlung. Um das Auftreten von Symptomen einer Hyperhydratisierung bei solchen Patienten zu vermeiden, sollte das Volumen der injizierten Flüssigkeit möglichst 50-100 ml pro Tag nicht überschreiten. Bei Bedarf ist eine dynamische Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich (Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz) - Kontrolle des Körpergewichts, Flüssigkeitsausgleich, Messung des zentralen Venendrucks oder Echokardiographie (EchoCG). Bei Patienten mit chronischen Ausrottungserkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten ist die Infusionstherapie ein wesentlicher Bestandteil einer komplexen Behandlung. Der klinische Effekt ist langfristiger Natur und kann sich nach Ende der Behandlung mit einer gewissen Verzögerung manifestieren.Phlebitis (proximal zur Injektionsstelle) ist in der Regel kein Grund, die Therapie abzubrechen. Anzeichen einer Entzündung verschwinden innerhalb weniger Stunden nach dem Stoppen der Infusion oder dem Wechsel der Injektionsstelle. In solchen Fällen ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Die Katheterisierung der zentralen Vene verringert das Auftreten dieser Nebenwirkung.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) an einem dunklen Ort.
Verschreibung
Ja