Vasilip-Tabletten 40 mg 28 Stück
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Beschreibung
Tabletten, filmbeschichtetes Vasilip - Lipidsenker. Der Wirkstoff von Vasilip ist Simvastatin, dessen Hauptwirkung die Reduktion des Gesamtcholesterins und des Lipoproteincholesterins (LDL) mit niedriger Dichte im Plasma ist. Es ist ein Inhibitor der Z-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase, einem Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonsäure (ein frühes Stadium der Cholesterinsynthese) katalysiert. Simvastatin senkt das Gesamtcholesterin, das Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL) und die Triglyceride. Das Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL) ist ebenfalls reduziert, während das Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (HDL) moderat erhöht ist. Reduziert Gesamtcholesterin und LDL bei heterozygoten familiären und nicht familiären Formen der Cholesterinämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein erhöhter Cholesterinspiegel ein Risikofaktor ist. Das Medikament senkt das Gesamtcholesterin und das LDL-Cholesterin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wodurch das Risiko für Herzinfarkt und Tod bei diesen Patienten verringert wird. Simvastatin verringert auch den Gehalt an Apolipoprotein B signifikant, erhöht die Konzentration des HDL-Cholesterins moderat und senkt die Plasmakonzentration von Triglyceriden (TG). Infolge dieser Wirkungen von Simvastatin nimmt das Verhältnis von Gesamtcholesterin (OH) zu HDL-Cholesterin (OH / HDL) und LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin (LDL / HDL) Cholesterin ab. Die anti-atherosklerotische Wirkung von Simvastatin ist eine Folge der Wirkung des Arzneimittels auf die Wände der Blutgefäße und Blutkomponenten. Simvastatin verändert den Metabolismus von Makrophagen und hemmt die Aktivierung von Makrophagen und die Zerstörung atherosklerotischer Plaques. Das Medikament hemmt die Synthese von Isoprenoiden, die Wachstumsfaktoren für die Proliferation glatter Muskelzellen der inneren Auskleidung von Blutgefäßen sind. Simvastatin verbessert die endothelabhängige Erweiterung der Blutgefäße. Die therapeutische Wirkung tritt nach 2 Wochen ein, die maximale Wirkung wird nach 4 bis 6 Wochen Behandlung beobachtet.
Wirkstoffe
Simvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Simvastatin.Sonstige Bestandteile: Laktosemonohydrat, vorgelatinierte Stärke, Butylhydroxyanisol, wasserfreie Citronensäure, Ascorbinsäure, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Propylenglykol, Titandioxid.
Hinweise
Hypercholesterinämie: primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (zusätzlich zur Diät und mit der Unwirksamkeit anderer nichtmedikamentöser Maßnahmen (Bewegung und Gewichtsabnahme)), homozygote erbliche Hypercholesterinämie (zusätzlich zu einer speziellen Diät und Hypothyreose-Therapie (z. B. Apresis)). . Kardiovaskuläre Prophylaxe: Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit klinischen Manifestationen atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen oder Diabetes mellitus, bei normalem oder erhöhtem Cholesterin und als zusätzliche Maßnahme zur Korrektur anderer Risikofaktoren und zur kardioprotektiven Therapie.
Sicherheitsvorkehrungen
Konsultieren Sie vor der Verwendung Ihren Arzt. Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine erhöhte Inzidenz von angeborenen Missbildungen bei Kindern von Frauen, die Simvastatin oder einen anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor einnahmen, wurde nicht nachgewiesen. Wenn schwangere Frauen Simvastatin einnehmen, können sie den Mevalonat-Spiegel im Fötus senken, der eine Vorstufe der Cholesterin-Biosynthese darstellt. Das Absetzen von hypolipidämischen Medikamenten während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse des mit der primären Hypercholesterinämie verbundenen kurzfristigen Risikos Simvastatin sollte nicht bei schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft angewendet werden. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Medikament abgesetzt und die Frau vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht, daher ist die Therapie mit Vasilip während der Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Drinnen einmal abends. Die empfohlene Dosis von Simvastatin variiert einmal täglich abends zwischen 5 und 80 mg. Die häufigste Anfangsdosis von Vasilip beträgt 10 mg.Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen erfolgen. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Die maximale Tagesdosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie oder hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen. Die Dauer des Arzneimittels wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt. Hypercholesterinämie Der Patient muss während der gesamten Dauer der Behandlung mit Vasilip eine standardmäßige Hypocholesterin-Diät einhalten. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Hypercholesterinämie beträgt 10 mg. Um den LDL-Cholesterinspiegel stärker zu senken (mehr als 45%), kann die Behandlung mit 20 mg - 40 mg / Tag (einmal am Abend) begonnen werden. Bei Patienten mit homozygoter erblicher Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Tagesdosis von Vasilip 40 mg abends oder 80 mg in 3 Dosen (20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend). Diese Patienten sollten in Kombination mit einer anderen hypolshämischen Therapie (z. B. Apherese) angewendet werden LDL). Herz-Kreislauf-Prophylaxe. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzkrankheiten (KHK) mit oder ohne Hyperillipidämie beträgt die effektive Dosis von Vasilip 20–40 mg pro Tag. Daher beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei solchen Patienten 20 mg pro Tag. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöht werden. Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt und der Gesamtcholesteringehalt weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Begleitende Therapie. Vasilip ist wirksam bei Monotherapie oder in Kombination mit Gallensäure-Maskierungsmitteln (z. B. Colestyramin und Colestipol). Bei Patienten, die mit Cyclosporin, Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) behandelt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von 5 mg, die maximale Tagesdosis von Vasilip 10 mg. Eine weitere Dosiserhöhung in solchen Situationen wird nicht empfohlen. Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil erhalten, sollte die tägliche Dosis von Vasilip 20 mg nicht überschreiten, bei älteren Patienten und bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz sind keine Änderungen der Dosierung des Arzneimittels erforderlich.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) sollte die empfohlene Dosis von Vasilip 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Wenn Sie die Dosis erhöhen müssen, müssen Sie diese Patienten sorgfältig überwachen.
Nebenwirkungen
Die Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen (WHO): sehr oft> 1/10, oft von> 1/100 bis <1/10, selten von> 1/1000 bis <1/100, selten von> 1/10000 bis <1 / 1000, sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Meldungen. Aus dem Magen-Darm-Trakt: Leber: selten - Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberfunktion "Transaminasen, alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CPK). Vom zentralen und peripheren Nervensystem und Sinnesorganen: selten - Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie, Asthenie, Schlaflosigkeit, Krämpfe, verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Geschmackserlebnisse Am Bewegungsapparat: selten - Myopathie, Rhabdomyolyse, Myalgie, Muskelkrämpfe Syndrom, rheumatische Polymyalgie, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Foto sibilizatsiya, Fieber, „Ebbe und Flut“ von Blut auf die Haut des Gesichts, Atemnot und starken Müdigkeit) .Dermatologicheskie Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz, alopetsiya.Prochie: selten - Anämie, Herzklopfen, akutes Nierenversagen (durch Rhabdomyolyse), reduzierte Potenz.
Überdosis
Es gibt Daten zu mehreren Fällen einer Überdosierung von Simvastatin. Die maximal akzeptierte Dosis beträgt 3,6 g. ). Es wird empfohlen, die Leberfunktion und den CK zu überwachen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei der Entwicklung einer Myopathie mit Rhabdomyolyse (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung) sollten Sie die Einnahme des Medikaments sofort beenden, dem Patienten ein Diuretikum und Natriumbicarbonat (intravenöse Infusion) verabreichen.Rhabdomyolyse kann eine Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid und Calciumgluconat, durch Infusion von Glucose mit Insulin, mit Kalium-Ionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Hämodialyse beseitigt werden kann.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Fibraten, Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag), erhöht das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (bei gleichzeitiger Anwendung mit Fenofibrat ist das Risiko für Myopathie nicht mit einer Monotherapie mit jedem Arzneimittel separat belegt). Die gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil kann zu einer Erhöhung der Simvastatinkonzentration im Serum führen. Pharmakokinetische Wechselwirkungen. CYP3-A4-Cytochrom-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon), die an der metabolischen Umwandlung von Simvastatin in der Leber beteiligt sind, erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse während der Simvastatin-Therapie. Der gleichzeitige Gebrauch mit diesen Medikamenten ist kontraindiziert. Mit Vorsicht müssen Sie gleichzeitig mit weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren verschreiben: Cyclosporin, Verapamil und Diltiazem. Die tägliche Dosis von Simvastatin während der Einnahme von Cyclosporin sollte 10 mg nicht überschreiten. Die tägliche Dosis von Simvastatin vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron oder Verapamil sollte 20 mg und 40 mg - vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Diltiazem nicht überschreiten, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt eindeutig das potenzielle Risiko für die Entwicklung einer Myopathie und Rhabdomyolyse. Simvastatin in einer Dosis von 20–40 mg / Tag bei Freiwilligen und Patienten mit Hypercholesterinämie potenziert die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), insbesondere eine Erhöhung der Prothrombinzeit, International Normalized Relationship (MHO). Daher müssen bei Patienten, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen, die Prothrombinzeit und die MHO vor Beginn der Therapie mit Simvastatin in der Anfangsphase der Behandlung bestimmt werden, wenn die Simvastatin-Dosis geändert oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Wenn ein stabiler Indikator für die Prothrombinzeit und die MHO erreicht wird, sollte die Überwachung für die Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, empfohlen werden.Die Behandlung mit Simvastatin bewirkt keine Änderung der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen. Grapefruitsaft hemmt die CYP3A4-Aktivität. Die gleichzeitige Einnahme einer großen Menge Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führt zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Simvastatinsäure im Blutplasma. Während der Therapie mit Simvastatin sollte daher Grapefruitsaft vermieden werden.
Besondere Anweisungen
Überempfindlichkeit zu Simvastatin und anderen Inhaltsstoffen, Lebererkrankungen in der aktiven Phase oder persistente Erhöhung des „Leber“ Transaminasen unbekannte Ätiologie, gleichzeitige Inhibitoren von Cytochrom P450 ZA4 (CYP3A4) (z.B., Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin (Telithromycin und Nefazodon), Schwangerschaft und Stillzeit, Alter bis zu 18 Jahre (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden nicht untersucht) Mit Vorsicht: Alkoholmissbrauch vor Beginn der Therapie, Anamnese einer Lebererkrankung, schweres Elektrolytungleichgewicht, ausgeprägte endokrine und metabolische Störungen, arterielle Hypotonie, schwere akute Infektionen (Sepsis), Myopathie, unkontrollierte Epilepsie, umfangreiche Operationen, Trauma, Laktasemangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom; k. die Zubereitung enthält Laktose), gleichzeitige Verabreichung mit Gemfibrosin, Cyclosporin, Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Fenofibrat, Grapefruitsaft. Bei Patienten mit verminderter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei Vorliegen bestimmter Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit erhöhtem Cholesterinspiegel sollte zunächst die der Erkrankung zugrunde liegende Therapie durchgeführt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz werden unter der Kontrolle der Nierenfunktion behandelt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Vasilip eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Simvastatin kann wie andere Inhibitoren der HMC-CoA-Reduktase eine Myopathie verursachen, die manchmal als Folge einer Myoglobinurie zu einer Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen führt.Das Risiko einer Myopathie steigt mit zunehmender Simvastatin-Dosis und bei Patienten mit schwerem Nierenversagen. Bei der Behandlung mit Simvastatin ist eine Erhöhung der Serumkreatinphosphokinase (CPK) möglich, die bei der Differenzialdiagnose von Brustschmerzen und nach intensiver körperlicher Anstrengung berücksichtigt werden sollte.Vor Beginn der Behandlung mit Vasilip oder Erhöhung der Dosis sollten die Patienten über das Risiko einer Myopathie und die sofortige Konsultation eines Arztes informiert werden bei unerklärlichen Schmerzen, Verspannungen oder Muskelschwäche, insbesondere wenn dies von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird. Das anfängliche CPK-Niveau vor der Behandlung sollte in folgenden Situationen bestimmt werden: bei älteren Patienten mit Nierenschaden, dekompensierter Hypothyreose, belasteter familiärer Vorgeschichte erblicher Muskelkrankheiten, mit toxischen Wirkungen auf Statine oder Fibrate sowie Alkoholmissbrauch. Zur Beurteilung des möglichen Risikos und des erwarteten Nutzens und während der Therapie wird eine klinische Überwachung während der Therapie empfohlen. Wenn der anfängliche CPK-Wert signifikant erhöht ist (mehr als das Fünffache in Bezug auf die Obergrenze der Norm), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Bei einem signifikanten anfänglichen Anstieg des CPK-Werts (mehr als das Fünffache in Bezug auf die Obergrenze der Norm) wird die Verschreibung des Arzneimittels nicht empfohlen. Vor und während der Behandlung sollte der Patient cholesterinfrei ernährt werden Während der Vasilip-Behandlung mit Muskelschmerzen, Schwäche oder Krämpfen muss der CPK-Wert bestimmt werden. Das Kriterium für die Abschaffung des Arzneimittels ist eine Erhöhung des CK-Gehalts im Serum um mehr als das Fünffache gegenüber der oberen Normalgrenze. Wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und Unbehagen verursachen, selbst wenn der CPK-Wert weniger als das 5-fache der Obergrenze der Norm beträgt, müssen Sie möglicherweise die Behandlung abbrechen. Bei Verdacht auf Myopathie sollte die Therapie unabhängig von der Ursache der Myopathie abgebrochen werden. Wenn die Symptome verschwinden und der Gehalt an CPK wieder normal ist, ist es möglich, ein Statin oder ein alternatives Medikament derselben Klasse in der minimal klinisch wirksamen Dosis und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung wieder zu ernennen.Vasilip sollte einige Tage vor größeren chirurgischen Eingriffen vorübergehend gestoppt werden.Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz werden unter der Kontrolle der Nierenfunktion behandelt. Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer durch Arzneimittelwechselwirkungen verursachten Myopathie. Das Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse steigt signifikant bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und potenten Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitor, Nefazodon), Gemfibrozil oder Cyclospora. Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse steigt auch bei kombinierter Anwendung von Fibraten und hohen Dosen von Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron oder Verapamil mit hohen Simvastatin-Dosen. Das Risiko steigt auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Diltiazem und hohen Simvastatin-Dosen (80 mg) leicht an. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren und Nefazodon kontraindiziert. Wenn es nicht möglich ist, die Therapie mit den aufgeführten CYP3A4-Inhibitoren abzulehnen, sollte auf die Verschreibung von Simvastatin verzichtet werden. Simvastatin muss außerdem sorgfältig mit anderen, weniger wirksamen CYP3A4-Inhibitoren kombiniert werden: Cyclosporin, Verapamil und Diltiazem (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Grapefruitsaft sollte vermieden werden Bei Dosen von Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) sollte die tägliche Simvastatin-Dosis 10 mg nicht überschreiten. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko einer solchen Wirkstoffkombination deutlich übersteigt. Die Vorteile der kombinierten Anwendung von Simvastatin 10 mg pro Tag und anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) oder Cyclosporin sollten sorgfältig abgewogen werden, wobei das mögliche Risiko solcher Kombinationen zu berücksichtigen ist. Wenn Sie Fenofibrat und Simvastatin getrennt verschreiben, besteht das Risiko einer Myopathie. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser Kombination Vorsicht geboten.Wenn Simvastatin in Dosen von mehr als 20 Tagen eingenommen wird, muss die gleichzeitige Ernennung von Amiodaron oder Verapamil vermieden werden, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für eine Myopathie übersteigt. Die Behandlung mit Simvastatin kann die Aktivität der Leberenzyme im Blutserum erhöhen. Dieser Anstieg ist normalerweise unbedeutend und klinisch unbedeutend. Nach Absetzen des Arzneimittels sinken die Transaminase-Spiegel normalerweise langsam bis zum Ausgangswert. Vor Beginn der Behandlung und in der Zukunft ist jedoch eine Untersuchung der Leberfunktion erforderlich (überwachen Sie die Aktivität der "Leber" -Transaminasen in den ersten 3 Monaten alle 6 Wochen, dann alle 8 Wochen für das verbleibende erste Jahr und dann alle sechs Monate). Wenn die Dosis auf 80 mg erhöht werden muss, muss die Leberfunktion vor der Dosiserhöhung 3 Monate nach der Dosiserhöhung und dann im ersten Behandlungsjahr (z. B. 1 mal in 6 Monaten) regelmäßig überwacht werden. Bei einer dauerhaften Erhöhung der Aktivität von ACT und / oder ALT im Serum um das Dreifache im Vergleich zu den oberen Grenzwerten der Norm sollte die Behandlung mit Simvastatin abgebrochen werden.Vorsichtig verschreiben Personen, die Alkohol konsumieren und / oder an Lebererkrankungen leiden.
Verschreibung
Ja