Vasilip comprimidos 40 mg 28 pzas.
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Descripción
Pastillas, recubiertas con película Vasilip - agente hipolipemiante. El ingrediente activo de Vasilip es la simvastatina, cuyo principal efecto es la reducción del colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma. Es un inhibidor de la Z-hidroxi-3-metil glutaril coenzima A (HMG-CoA) - reductasa, una enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA en ácido mevalónico (una etapa temprana de la síntesis de colesterol). La simvastatina reduce el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos. El colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) también se reduce, mientras que el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se incrementa moderadamente. Reduce el colesterol total y las LDL en casos de colesterol heterocigotos familiares y no familiares, con hiperlipidemia mixta, cuando el colesterol elevado es un factor de riesgo. El medicamento reduce el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con enfermedad coronaria, reduciendo el riesgo de infarto de miocardio y la muerte de estos pacientes. La simvastatina también reduce significativamente el contenido de apolipoproteína B, aumenta moderadamente la concentración de colesterol HDL y reduce las concentraciones plasmáticas de triglicéridos (TG). Como resultado de estos efectos de la simvastatina, la proporción de colesterol total (OH) a colesterol HDL (OH / HDL) y colesterol LDL a colesterol HDL (LDL / HDL) disminuye. El efecto antiateroesclerótico de la simvastatina es una consecuencia del efecto del fármaco en las paredes de los vasos sanguíneos y sus componentes. La simvastatina altera el metabolismo de los macrófagos, inhibiendo la activación de los macrófagos y la destrucción de las placas ateroscleróticas. El fármaco inhibe la síntesis de isoprenoides, que son factores de crecimiento en la proliferación de células musculares lisas del revestimiento interno de los vasos sanguíneos. La simvastatina mejora la dilatación de los vasos sanguíneos dependiente del endotelio. El efecto terapéutico ocurre después de 2 semanas, el efecto máximo se observa después de 4-6 semanas de tratamiento.
Ingredientes activos
Simvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: simvastatina.Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butil hidroxianisol, ácido cítrico, anhidro, ácido ascórbico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento de la película: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio.
Indicaciones
Hipercolesterolemia: hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta (además de la dieta y con la ineficacia de otras medidas no farmacológicas (ejercicio y pérdida de peso)), hipercolesterolemia hereditaria homocigótica (además de una dieta especial y terapia con hipotiroidismo (por ejemplo, apresis). . Profilaxis cardiovascular: reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o diabetes mellitus, con colesterol normal o elevado y como medida adicional para corregir otros factores de riesgo y la terapia cardioprotectora.
Precauciones de seguridad
Antes de usar, consulte con su médico. El medicamento está disponible con receta médica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La droga está contraindicada en el embarazo. No se ha demostrado un aumento en la incidencia de malformaciones congénitas en niños de mujeres que tomaron simvastatina u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. Cuando las mujeres embarazadas toman simvastatina, pueden disminuir los niveles de mevalonato en el feto, que es un precursor de la biosíntesis del colesterol. La cancelación de los medicamentos hipolipidémicos durante el embarazo no tiene un efecto significativo en los resultados del riesgo a corto plazo asociado con la hipercolesterinemia primaria. Simvastatin no debe usarse en mujeres embarazadas, mujeres que planean un embarazo o si se sospecha un embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se debe cancelar el medicamento y advertir a la mujer sobre el posible peligro para el feto. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, la terapia con Vasilip durante la lactancia está contraindicada.
Posología y administración.
En el interior, una vez en la noche. La dosis recomendada de simvastatina varía de 5 a 80 mg una vez al día por la noche. La dosis inicial más común de Vasilip es de 10 mg.Los cambios (selección) de dosis deben realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas. La dosis máxima diaria es de 80 mg. La dosis máxima diaria se recomienda solo para pacientes con hipercolesterolemia grave o alto riesgo de complicaciones cardiovasculares. La duración de la droga es determinada por el médico tratante individualmente. Hipercolesterolemia. El paciente debe seguir una dieta hipocholesterol estándar durante todo el período de tratamiento con Vasilip. La dosis inicial recomendada para pacientes con hipercolesterolemia es de 10 mg. Con el fin de lograr una reducción más pronunciada del colesterol LDL (más del 45%), el tratamiento se puede iniciar con 20 mg - 40 mg / día (una vez en la noche). En pacientes con hipercolesterolemia hereditaria homocigótica, la dosis diaria recomendada de Vasilip es de 40 mg por la noche o de 80 mg en 3 dosis (20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 40 mg por la noche), estos pacientes deben usarse en combinación con otra terapia hipolshdémica (por ejemplo, aféresis). LDL) .Profilaxis cardiovascular. En pacientes con alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD), con o sin hiperilipemia, las dosis efectivas de Vasilip son de 20 a 40 mg por día. Por lo tanto, la dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 20 mg por día. Los cambios (selección) de la dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas; si es necesario, la dosis se puede aumentar a 40 mg por día. Si el contenido de LDL es inferior a 75 mg / dl (1,94 mmol / l), el contenido de colesterol total es inferior a 140 mg / dl (3,6 mmol / l), la dosis del medicamento debe reducirse. Terapia concomitante. Vasilip es efectivo en monoterapia o en combinación con secuestrantes de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina y colestipol). En pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos o ácido nicotínico (más de 1 g / día), la dosis inicial recomendada de 5 mg, la dosis máxima diaria de Vasilip es de 10 mg. No se recomienda un aumento adicional de la dosis en tales situaciones. En pacientes que reciben amiodarona o verapamilo al mismo tiempo, las dosis diarias de Vasilip no deben exceder los 20 mg. En pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal moderadamente grave, no se requieren cambios en la dosis del fármaco.En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), la dosis recomendada de Vasilip no debe exceder los 10 mg por día. Si necesita aumentar la dosis, es necesario controlar cuidadosamente a dichos pacientes.
Efectos secundarios
La clasificación de la incidencia de efectos secundarios (OMS): muy a menudo> 1/10, a menudo de> 1/100 a <1/10, rara vez de> 1/1000 a <1/100, raramente de> 1/10000 a <1 / 1000, muy raramente desde <1/10000, incluidos los mensajes individuales. Desde el tracto gastrointestinal, hígado: raramente - estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de la "enfermedad hepática". "Transaminasas, fosfatasa alcalina, creatina fosfocinasa (CPK). Del sistema nervioso central y periférico y los órganos sensoriales: raramente - cefalea, parestesias, mareos, neuropatía periférica, astenia, insomnio, convulsiones, visión borrosa, sensaciones de sabor alteradas En el sistema musculoesquelético: raramente - miopatía, rabdomiolisis, mialgia, calambres musculares. Síndrome, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la tasa de sedimentación eritrocítica (ESR), artritis, artralgia, urticaria, foto. sibilizatsiya, fiebre, "mareas" de sangre a la piel de la cara, falta de aliento y fatiga severa) reacciones .Dermatologicheskie: rara vez - erupciones en la piel, comezón, alopetsiya.Prochie: raramente - anemia, palpitaciones, insuficiencia renal aguda (debido a rabdomiolisis), la reducción de potencia.
Sobredosis
Existen datos sobre varios casos de sobredosis de simvastatina. La dosis máxima aceptada es de 3,6 g. Tratamiento: en caso de sobredosis, se realiza un tratamiento sintomático, son necesarias medidas generales: controlar y mantener las funciones vitales, evitar una mayor absorción del fármaco (lavado del estómago, tomar carbón activado o laxantes) ). Se recomienda monitorizar la función hepática y la CK. No hay un antídoto específico. Con el desarrollo de miopatía con rabdomiolisis (un efecto secundario poco frecuente pero grave), debe dejar de tomar el medicamento de inmediato, administrar al paciente un diurético y bicarbonato de sodio (infusión intravenosa).La rabdomiólisis puede causar hiperpotasemia, que puede eliminarse mediante la administración intravenosa de cloruro de calcio y gluconato de calcio, mediante la infusión de glucosa con insulina, utilizando intercambiadores de iones de potasio o, en casos graves, mediante hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
Interacciones farmacodinámicas. El uso simultáneo de simvastatina con fibratos, ácido nicotínico (más de 1 g / día) aumenta el riesgo de miopatía, incluida la rabdomiolisis (cuando se usa simultáneamente con fenofibrato, no hay un aumento comprobado en el riesgo de miopatía en comparación con la monoterapia con cada medicamento por separado). El uso simultáneo con gemfibrozilo puede llevar a un aumento en la concentración de simvastatina en el suero. Interacciones farmacocinéticas. Inhibidores del citocromo CYP3 A4 (itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona), que participan en la conversión metabólica de simvastatina en el hígado, aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis durante la terapia de simvastina. El uso simultáneo con estos fármacos está contraindicado. Con precaución, debe prescribir simultáneamente con inhibidores menos potentes de CYP3A4: ciclosporina, verapamilo y diltiazem. La dosis diaria de simvastatina mientras se toma con ciclosporina no debe exceder los 10 mg. La dosis diaria de simvastatina en el contexto de la administración simultánea de amiodarona o verapamilo no debe exceder los 20 mg, y 40 mg en el contexto de la administración simultánea de diltiazem, a menos que el beneficio esperado exceda claramente el riesgo potencial de desarrollar miopatía y rabdomiolisis. La simvastatina a una dosis de 20 a 40 mg / día en voluntarios y pacientes con hipercolesterolemia potencia los efectos de los anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina), en particular, un aumento en el tiempo de protrombina, relación internacional normalizada (MHO). Por lo tanto, en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos, el tiempo de protrombina y la MHO deben determinarse antes de comenzar el tratamiento con simvastatina, en el período inicial del tratamiento, al cambiar la dosis de simvastatina o suspender el medicamento. Cuando se alcanza un indicador estable del tiempo de protrombina y MHO, se debe realizar un monitoreo adicional en los intervalos recomendados para los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.La terapia con simvastatina no causa cambios en el tiempo de protrombina y el riesgo de sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes. El jugo de toronja inhibe la actividad de CYP3A4. La ingesta simultánea de una gran cantidad de jugo de toronja (más de 1 litro por día) y simvastatina conduce a un aumento significativo en la concentración en el plasma sanguíneo de ácido simvastatínico. Por lo tanto, durante la terapia con simvastatina, se debe evitar el jugo de toronja.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones Hipersensibilidad a simvastatina y otros ingredientes, la enfermedad hepática en fase activa o aumento persistente de las transaminasas "hígado" etiología desconocida, inhibidores simultáneas de citocromo P450 ZA4 (CYP3A4) (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina , telitromicina y nefazodon), embarazo y lactancia, edad hasta 18 años (no se han estudiado la eficacia y la seguridad). Con precaución: abuso del alcohol antes del inicio de la terapia, antecedentes de enfermedad hepática, desequilibrio electrolítico grave, trastornos endocrinos y metabólicos marcados, hipotensión arterial, infecciones agudas graves (sepsis), miopatía, epilepsia no controlada, cirugía extensa, trauma, deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa k. la preparación contiene lactosa), administración simultánea con gemfibrosina, ciclosporina, ácido nicotínico (más de 1 g / día), amiodarona, verapamilo, diltiazem, fenofibrato, jugo de toronja. En pacientes con función tiroidea reducida (hipotiroidismo) o en presencia de ciertas enfermedades renales (síndrome nefrótico), con un aumento en el nivel de colesterol, la terapia subyacente a la enfermedad debe llevarse a cabo primero. Los pacientes con insuficiencia renal grave se tratan bajo el control de la función renal. Durante el período de tratamiento con Vasilip, las mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos confiables. El tratamiento con simvastatina, al igual que otros inhibidores de la HMC-CoA reductasa, puede causar miopatía, que a veces produce rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal, como consecuencia de la mioglobinuria.El riesgo de miopatía aumenta con dosis crecientes de simvastatina y en pacientes con insuficiencia renal grave. Cuando se trata con simvastatina, es posible un aumento de la creatina fosfocinasa sérica (CPK), que debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial del dolor torácico y después de un esfuerzo físico intenso. Antes de comenzar el tratamiento con Vasilip o de aumentar su dosis, se debe informar a los pacientes sobre el riesgo de miopatía y la necesidad de consultar a un médico en el caso de dolor inexplicable, tensión o debilidad en los músculos, especialmente si se acompaña de indisposición o fiebre. El nivel inicial de CPK antes del tratamiento debe determinarse en las siguientes situaciones: en pacientes ancianos, con daño renal, con hipotiroidismo descompensado, con un historial familiar de enfermedades musculares hereditarias, con un historial de efectos tóxicos en las estatinas o fibratos, con abuso de alcohol. Para evaluar el posible riesgo y los beneficios esperados y durante la terapia, se recomienda el monitoreo clínico durante la terapia. Si el nivel de CPK inicial aumenta significativamente (más de 5 veces en relación con el límite superior de la norma), la medición debe repetirse después de 5-7 días para confirmar los resultados. Con un aumento inicial significativo en el nivel de CPK (más de 5 veces en relación con el límite superior de la norma), no se recomienda prescribir el medicamento. Antes y durante el curso del tratamiento, el paciente debe seguir una dieta sin colesterol. Durante el tratamiento de Vasilip con dolor muscular, debilidad o calambres, es necesario determinar el nivel de CPK. El criterio para la abolición del fármaco es un aumento en el contenido de CK en el suero de más de 5 veces en relación con el límite superior de la normal. Si los síntomas musculares son graves y causan molestias, incluso con un nivel de CPK inferior a 5 veces en relación con el límite superior de la norma, es posible que deba interrumpir el tratamiento. Si se sospecha de miopatía, la terapia debe interrumpirse, independientemente de la causa de la miopatía. Si los síntomas desaparecen y el contenido de CPK vuelve a los niveles normales, es posible volver a nombrar una estatina o un medicamento alternativo de la misma clase en la dosis mínima clínicamente efectiva y bajo supervisión médica cuidadosa.Vasilip debe interrumpirse temporalmente varios días antes de intervenciones quirúrgicas importantes. Los pacientes con insuficiencia renal grave se tratan bajo el control de la función renal. Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones farmacológicas. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta significativamente con el uso simultáneo de la parcelaca, la parcelaca, la paritromicina, la lititromicina, la lititromicina, la lititromicina, la lititromicina, la paracitromicina, la paracitromicina, la paracitromicina, la aditomicina, la aducción de la proteasa del VIH y la nefazodona. El riesgo de miopatía y rabdomiolisis también aumenta con el uso combinado de fibratos y altas dosis de ácido nicotínico (más de 1 g / día) o con terapia simultánea con amiodarona o verapamilo con altas dosis de simvastatina. El riesgo también aumenta ligeramente con la administración simultánea de diltiazem y altas dosis de simvastatina (80 mg). Por lo tanto, está contraindicado el uso de simvastatina simultáneamente con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. Si es imposible rechazar la terapia con los inhibidores de CYP3A4 listados, uno debe abstenerse de prescribir simvastatina. Simvastatin también debe combinarse cuidadosamente con algunos otros inhibidores menos potentes del CYP3A4: ciclosporina, verapamilo y diltiazem (ver sección "Interacción con otros fármacos"). Se debe evitar la administración simultánea de simvastatina y jugo de toronja. En dosis de ácido nicotínico (más de 1 g / día), la dosis diaria de simvastatina no debe exceder los 10 mg. La administración simultánea de simvastatina y gemfibrozilo es posible solo en los casos en que el beneficio esperado excede significativamente el riesgo potencial de tal combinación de medicamentos. Las ventajas del uso combinado de simvastatina 10 mg por día y otros fibratos (excepto fenofibrato), ácido nicotínico (más de 1 g / día) o ciclosporina se deben sopesar cuidadosamente, teniendo en cuenta el riesgo potencial de tales combinaciones. Existe un riesgo de miopatía al prescribir fenofibrato y simvastatina por separado, por lo que es necesario tener precaución al tomar esta combinación al mismo tiempo.Cuando se toma simvastatina en dosis superiores a 20 días, es necesario evitar la cita simultánea de amiodarona o verapamilo, excepto en los casos en que el beneficio esperado supere el riesgo potencial de miopatía. Efecto sobre el hígado. El tratamiento con simvastatina puede causar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas en el suero sanguíneo. Este aumento suele ser insignificante y clínicamente insignificante. Después de la interrupción del fármaco, los niveles de transaminasas generalmente disminuyen lentamente hasta la línea de base. Sin embargo, antes de comenzar el tratamiento y en el futuro, es necesario realizar un estudio de la función hepática (controlar la actividad de las transaminasas "hepáticas" cada 6 semanas durante los primeros 3 meses, luego cada 8 semanas durante el primer año restante y luego una vez cada seis meses). Si es necesario aumentar la dosis a 80 mg, es necesario controlar la función hepática antes de aumentar la dosis, 3 meses después del aumento y luego periódicamente (por ejemplo, 1 vez en 6 meses) durante el primer año de tratamiento. Con un aumento persistente de la actividad de ACT y / o ALT en el suero por 3 veces en relación con los límites superiores de la norma, se debe suspender el tratamiento con simvastatina. Con precaución, recetar a personas que abusan del alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática.
Prescripción
Si