Velaksin-Kapseln mit verlängerter Wirkung 75 mg N28
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Wirkstoffe
Venlafaxin
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Kapseln
Zusammensetzung
Venlafaxin-Hydrochlorid 84,84 mg, die Venlafaxine 75 mg Mikrokristalline Cellulose Excipients :. den Inhalt entspricht, Natriumchlorid, Ethyl-Cellulose, Talkum, Dimethicon, Kaliumchlorid, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, gelbes Eisenoxid; Zusammensetzung Gelatinekapseln .: Titandioxid, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot, Gelatine.
Pharmakologische Wirkung
Ein Antidepressivum. Die chemische Struktur von Venlafaxin kann keiner bekannten Klasse von Antidepressiva (trizyklisch, tetrazyklisch oder andere) zugeordnet werden. Es hat zwei aktive enantiomere racemische Formen: Die antidepressive Wirkung von Venlafaxin ist mit einer erhöhten Neurotransmitteraktivität im ZNS verbunden. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit O-Desmethylvenlafaxin (EFA) sind starke Inhibitoren der Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin und inhibieren die Wiederaufnahme von Dopamin durch Neuronen schwach. Venlafaxin und EFA beeinflussen gleichermaßen die Wiederaufnahme von Neurotransmittern. Venlafaxin und EFA reduzieren beta-adrenerge Reaktionen. Venlafaxin hat keine Affinität zu den m- und n-cholinergen Rezeptoren, Histamin-H1-Rezeptoren und 1-adrenergen Rezeptoren des Gehirns. Venlafaxin hemmt die Aktivität von MAO nicht. Es hat keine Affinität für Opioid-, Benzodiazepin-, Phencyclidin- oder NMDA-Rezeptoren.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach oraler Verabreichung wird die Cmax von Venlafaxin und EFA (dem Hauptmetaboliten) im Blutplasma innerhalb von 6,0 ± 1,5 bzw. 8,8 ± 2,2 h erreicht. Die Resorptionsrate von Venlafaxin aus den Kapseln mit längerer Wirkung ist niedriger als die Eliminationsrate. Daher ist T1 / 2-Venlafaxin nach Verabreichung von Kapseln mit längerer Wirkung (15 ± 6 h) tatsächlich eine T1 / 2-Absorption und nicht eine T1 / 2-Verteilung (5 ± 2 h), die nach Verabreichung des Arzneimittels in Form von Tabletten beobachtet wird. Im Bereich der täglichen Dosen 75-450 mg Venlafaxin und EFA haben eine lineare Kinetik. Nach der Einnahme des Arzneimittels während des Essens wird die Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Blutplasma um 20 bis 30 Minuten erhöht, die Werte für Cmax und Absorption ändern sich jedoch nicht. Verteilung: Die Bindung von Venlafaxin und EFA an Plasmaproteine beträgt 27% bzw. 30%. Css Venlafaxin und EFA werden innerhalb von 3 Tagen erreicht .; Metabolismus und Ausscheidung; Der Hauptmetabolit ist EFA.; EFA und andere Metaboliten.sowie unverändertes Venlafaxin, das über die Nieren ausgeschieden wird. Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen Bei Patienten mit Leberzirrhose sind die Plasmakonzentrationen von Venlafaxin und EFA im Plasma erhöht und ihre Ausscheidungsrate ist verringert. Bei mäßigem oder schwerem Nierenversagen nimmt die Gesamtclearance von Venlafaxin und EFA ab und T1 / 2 wird verlängert. Eine Abnahme der Gesamtclearance wird hauptsächlich bei Patienten mit CC unter 30 ml / min beobachtet.Das Alter und Geschlecht des Patienten haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.
Hinweise
Depression (mit oder ohne Angstsymptome) sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich; Prävention des Rückfalls von Depressionen (mit positiver therapeutischer Wirkung).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit, gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 18 s), Alter bis zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe sind nicht belegt), Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft, Laktationsperiode (Daten aus kontrollierten Studien fehlen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Velaxin in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft (oder der erwarteten Schwangerschaft) nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Dauer der medikamentösen Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird Schwangerschaft: Venlafaxin und EFA-Metabolit gehen in die Muttermilch über. Die Sicherheit dieser Substanzen für Neugeborene ist nicht belegt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie über den Abbruch der Stillzeit entscheiden. Wenn die Behandlung der Mutter kurz vor der Entbindung abgeschlossen wurde, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Dosierung und Verabreichung
Velaksin wird oral während der Mahlzeiten eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich.
Nebenwirkungen
Häufige Symptome: Schwäche, Müdigkeit. Auf der Seite des Gastrointestinaltrakts: verminderter Appetit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, selten - Hepatitis; Seitens des Stoffwechsels: Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blutserum, Abnahme des Körpergewichts,manchmal - Veränderungen der Ergebnisse von Laboruntersuchungen der Leberfunktion, Hyponatriämie, unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons; Seit dem Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypertonie, Hauthyperämie, posturale Hypotonie, Tachykardie. Von der Seite des Zentralnervensystems: ungewöhnliche Träume, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Parästhesien, Stupor, erhöhter Muskeltonus, Tremor, Gähnen; manchmal Apathie, Halluzinationen, Muskelkrämpfe, Serotonin-Syndrom, selten epileptische Anfälle, manische Reaktionen sowie Symptome, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln. Seitens des Urogenitalsystems: Ejakulationsstörungen, Erektionen, Anorgasmie, Dysurie (hauptsächlich Schwierigkeiten beim Wasserlassen); manchmal - verminderte Libido, Menorrhagie, Harnverhalt. Von den Sinnesorganen: Unterbringungsstörungen, Mydriasis, Sehstörungen; Selten - eine Verletzung von Geschmacksempfindungen. Auf der Hautpartie: Schwitzen; manchmal - Lichtempfindlichkeitsreaktionen; selten, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom; Aus dem hämopoetischen System: manchmal - Blutungen in die Haut (Ekchymose) und in die Schleimhäute, Thrombozytopenie; selten verlängerte Blutungszeit.
Überdosis
Symptome: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Blockade des His-Bündels, Erweiterung des QRS-Komplexes), Sinus- oder Ventrikeltachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Krampfzustände, Bewusstseinsveränderung (verminderte Wachheit). Bei einer Überdosierung von Venlafaxin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und / oder anderen Psychopharmaka wurden Todesfälle berichtet. Behandlung: symptomatische Therapie. Spezifische Gegenmittel sind unbekannt. Eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen (Atmung und Kreislauf) wird empfohlen. Die Ernennung von Aktivkohle zur Verringerung der Absorption des Arzneimittels. Kein Erbrechen wegen Aspirationsgefahr auslösen. Venlafaxin und EFA werden während der Dialyse nicht angezeigt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die gleichzeitige Anwendung von Velaxin mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Der Empfang von Velaksina kann frühestens 14 Tage nach Ende der Therapie mit MAO-Hemmern beginnen.Wenn ein reversibler MAO-Inhibitor (Moccobemid) verwendet wurde, kann dieses Intervall kürzer sein (24 Stunden). Die Therapie mit MAO-Hemmern kann nicht weniger als 7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels Velaksin beginnen.;; Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Lithium kann den Spiegel des letzteren erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Imipramin ändern sich die Pharmakokinetik von Venlafaxin und seines EFA-Metaboliten nicht. Gleichzeitig verstärken ihre gleichzeitige Anwendung die Wirkungen von Desipramin - dem Hauptmetaboliten von Imipramin - und seinem anderen Metaboliten 2-OH-Imipramin, obwohl die klinische Bedeutung dieses Phänomens nicht bekannt ist. Es ist möglich, die Wirkungen von Haloperidol durch seine erhöhte Blutkonzentration zu verstärken, wenn es zusammen verwendet wird Velaksinom; Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam wird die Pharmakokinetik von Arzneimitteln und ihrer Hauptmetaboliten nicht wesentlich verändert. Es gab auch keine Auswirkungen auf die psychomotorischen und psychometrischen Wirkungen von Diazepam. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clozapin kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels und der Nebenwirkungen (z. B. epileptische Anfälle) kommen; bei gleichzeitiger Anwendung mit Risperidon (trotz Erhöhung der AUC von Risperidon) die Pharmakokinetik Die Summe der aktiven Komponenten (Risperidon und sein aktiver Metabolit) änderte sich nicht signifikant: Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin mit Ethanol gab es keine Abnahme der psychomotorischen Reaktionen d. Es wird jedoch nicht empfohlen, Alkohol während der Venlafaxintherapie zu verwenden, da der Venlafaxin-Metabolismus unter Bildung des aktiven Metaboliten EFA unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms erfolgt. Im Gegensatz zu vielen anderen Antidepressiva kann die Venlafaxin-Dosis nicht reduziert werden, wenn sie mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit einer genetisch bedingten Abnahme der CYP2D6-Aktivität angewendet wird, da sich die Gesamtkonzentration des Wirkstoffs und des Metaboliten (Venlafaxin und EFA) nicht ändert Venlafaxin umfasst einen Metabolismus, der CYP2D6 und CYP3A4 umfasst. Daher ist bei der Verschreibung von Venlafaxin in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Arzneimittel hemmen, besondere Vorsicht geboten. Enzyme. Die Natur dieser Wechselwirkung ist noch nicht untersucht worden; Venlafaxin ist ein relativ schwacher Inhibitor von CYP2D6 und hemmt nicht die Aktivität von CYP1A2-Isoenzymen.CYP2C9 und CYP3A4; Daher sollte man nicht erwarten, dass seine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, deren Metabolismus diese Leberenzyme umfasst, besteht: Cimetidin hemmt den Venlafaxin-Metabolismus während des „ersten Durchlaufs“ durch die Leber und beeinflusst die Pharmakokinetik von EFA nicht. Bei der Mehrheit der Patienten wird nur eine geringfügige Erhöhung der pharmakologischen Gesamtaktivität von Venlafaxin und EFA erwartet (stärker ausgeprägt bei älteren Patienten und bei Leberfunktionsstörungen). ) und hypoglykämische Wirkstoffe: Da die Bindung der Plasmaproteine Venlafaxin und EFA 27% bzw. 30% beträgt, werden keine Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beeinträchtigung erwartet m Bindung an Plasmaproteine; Bei gleichzeitiger Einnahme mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung des letzteren verstärkt werden, während die Prothrombinzeit verlängert und die MHO erhöht wird. Die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin und EFA ändern sich nicht. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Besondere Anweisungen
Bei Patienten mit depressiven Störungen sollte vor Beginn einer medikamentösen Therapie die Wahrscheinlichkeit von Suizidversuchen in Betracht gezogen werden. Um das Risiko eines Missbrauchs und / oder einer Überdosis zu reduzieren, sollte daher zu Beginn der Behandlung nur eine kleine Menge Kapseln abgegeben werden, und der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Während der Behandlung mit Venlafaxin wurde aggressives Verhalten beobachtet (insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Absetzen des Arzneimittels). Venlafaxin kann eine psychomotorische Agitation hervorrufen, die klinisch an Akathisie erinnert und durch Angstzustände bei der Notwendigkeit der Bewegung gekennzeichnet ist, häufig in Kombination mit der Unfähigkeit, auf m zu sitzen oder zu stehen ste. Dies wird am häufigsten in den ersten Behandlungswochen beobachtet. Wenn diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung nachteilige Auswirkungen haben, und es sollte die Frage in Betracht gezogen werden, ob das Arzneimittel weiterhin eingenommen werden soll. Bei Patienten mit affektiven Störungen ist die Behandlung mit Antidepressiva (einschließlich Antidepressiva) erforderlichVenlafaxin), Hypomanie oder manische Zustände können auftreten. Wie andere Antidepressiva sollte Venlafaxin bei Patienten mit Manie und / oder Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten benötigen eine ärztliche Überwachung .; Velaksin; (wie andere Antidepressiva) sollte bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Venlafaxin sollte unterbrochen werden, wenn epileptische Anfälle auftreten oder deren Häufigkeit zunimmt.Vorsichtig ist es, das Medikament zusammen mit Antipsychotika zu verschreiben, da Mögliche Entwicklung von Symptomen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln. Patienten sollten gewarnt werden, wenn bei Hautausschlag, urtikariellen Elementen oder anderen allergischen Reaktionen sofort ein Arzt konsultiert werden muss. Bei einigen Patienten wurde ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg beobachtet, weshalb eine regelmäßige Überwachung empfohlen wird HÖLLE, vor allem während der Zeit der Aufklärung oder Dosiserhöhung; Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten vor der Möglichkeit von Schwindelgefühl gewarnt werden sheniya Gleichgewichtssinn ;. Vorsichtsmaßnahmen sollte Venlafaxin bei Patienten mit kürzlich erfolgten Herzinfarkt verschrieben wird, von dekompensierter Herzinsuffizienz leiden, weil die Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten nicht untersucht worden ;. Die Vorsicht wird empfohlen, das Medikament bei Patienten mit Tachyarrhythmien zu verwenden. Vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung ist eine Erhöhung der Herzfrequenz möglich, insbesondere bei hohen Dosen .; Vor dem Hintergrund der Medikamenteneinnahme kann sich eine orthostatische Hypotonie entwickeln. Bei der Behandlung von Patienten, die für solche Erkrankungen prädisponiert sind, ist Vorsicht geboten. Während der Einnahme von Venlafaxin, insbesondere bei Dehydratisierung oder Reduktion der BCC (einschließlich bei älteren Patienten und Patienten, die Diuretika einnehmen) können Hyponatriämie und / oder ein unzureichendes Sekretionssyndrom auftreten ADH .; Mydriasis kann während der Einnahme des Arzneimittels beobachtet werden. Daher wird empfohlen, den Augeninnendruck bei Patienten zu überwachen, die dazu neigen oder an einem Engwinkelglaukom leiden. Boje Vorsicht bei der Elektrokrampftherapie, weilEs gibt keine Erfahrungen mit Venlafaxin unter diesen Bedingungen. Das Arzneimittel wird bei Nieren- und Leberinsuffizienz mit Vorsicht verschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin mit Gewichtsreduktionsmitteln, einschl. Da Phentermin nicht nachgewiesen wurde, wird die gleichzeitige Anwendung (sowie die Verwendung von Venlafaxin als Monotherapie zur Gewichtsabnahme) nicht empfohlen. Bei einigen Patienten, die mindestens 4 Monate lang Venlafaxin erhielten, wurde ein klinisch signifikanter Anstieg des Cholesterinspiegels im Serum beobachtet. Daher ist es bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ratsam, den Serumcholesterinspiegel zu überwachen. Nach dem Abbruch des Arzneimittels, insbesondere plötzlich, können Entzugserscheinungen auftreten. Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer und Dosis der Dosis sowie die Dosisreduktionsrate. Entzugserscheinungen (Schwindel, sensorische Störungen / einschließlich Parästhesien /, Schlafstörungen / einschließlich Schlaflosigkeit und ungewöhnliche Träume /, Agitiertheit oder Angstzustände, Übelkeit und / oder Erbrechen, Tremor, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, rasch und erhöhte Herzfrequenz und emotionale Labilität) haben in der Regel einen geringen oder mäßigen Schweregrad, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. In der Regel in den ersten Tagen nach Absetzen des Arzneimittels beobachtet, obwohl es separate Berichte über das Auftreten solcher Symptome bei Patienten gab, die versehentlich eine Einzeldosis versäumten. Normalerweise verschwinden diese Phänomene innerhalb von 2 Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch länger sein (2-3 Monate oder länger). Daher wird empfohlen, vor dem Absetzen von Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu verringern, abhängig vom Zustand des Patienten; Verwendung in der Pädiatrie; Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine erhöhte Wahrscheinlichkeit suizidalen Verhaltens sowie Feindseligkeit ist in klinischen Studien häufiger bei Kindern und Jugendlichen, die Antidepressiva erhalten, und im Vergleich zu Gruppen, die Placebo erhielten Medikamente können mentale Prozesse beeinträchtigen und die Fähigkeit zur Durchführung motorischer Funktionen beeinträchtigen. Dies sollte den Patienten vor Beginn der Behandlung informieren. Wenn solche Verstöße auftreten, müssen der Grad und die Dauer der Einschränkungen vom Arzt festgelegt werden.
Verschreibung
Ja