Capsules de Velaksin à action prolongée 75 mg N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Venlafaxine
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
chlorhydrate de venlafaxine 84,84 mg, ce qui correspond à la Venlafaxine contenu 75 mg Excipients :. de la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium, la cellulose d'éthyle, le talc, la diméthicone, le chlorure de potassium, le copovidone, la silice colloïdale anhydre, la gomme xanthane, l'oxyde de fer jaune, de capsules de gélatine Composition .: dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, gélatine.
Effet pharmacologique
Un antidépresseur La structure chimique de la venlafaxine ne peut être attribuée à aucune classe d'antidépresseurs connue (tricyclique, tétracyclique ou autre). Il a deux formes racémiques énantiomères actives. L'effet antidépresseur de la venlafaxine est associé à une augmentation de l'activité des neurotransmetteurs dans le SNC. La venlafaxine et son principal métabolite, l'O-desméthylvenlafaxine (EFA), sont de puissants inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et inhibent faiblement la recapture de la dopamine par les neurones. La venlafaxine et les acides gras essentiels affectent également efficacement la recapture des neurotransmetteurs. La venlafaxine et les EFA réduisent les réactions bêta-adrénergiques La Venlafaxine n'a pas d'affinité pour les récepteurs m-et n-cholinergiques, les récepteurs d'histamine H1 et les récepteurs 1-adrénergiques du cerveau. La venlafaxine n'inhibe pas l'activité de la MAO. Il n’a aucune affinité pour les récepteurs opioïdes, benzodiazépines, phencyclidine ou NMDA.
Pharmacocinétique
Absorption: Après administration orale, la Cmax de la venlafaxine et de l'EPT (le principal métabolite) dans le plasma sanguin est atteinte en 6,0 ± 1,5 et 8,8 ± 2,2 h, respectivement. Le taux d'absorption de la venlafaxine à partir des gélules à action prolongée est inférieur au taux d'élimination. Par conséquent, T1 / 2 venlafaxine après administration de gélules à action prolongée (15 ± 6 h) correspond en fait à l’absorption de T1 / 2, plutôt qu’à la distribution de T1 / 2 (5 ± 2 h), qui est observée après l’administration du médicament sous forme de comprimés. La venlafaxine à 75-450 mg et l’AEF ont une cinétique linéaire. Après avoir pris le médicament en mangeant, le temps nécessaire pour atteindre la Cmax dans le plasma sanguin est augmenté de 20 à 30 minutes, mais les valeurs de Cmax et d'absorption ne changent pas. Distribution: La liaison de la venlafaxine et de l'AGE aux protéines plasmatiques est respectivement de 27% et 30%. Css venlafaxine et EFA sont atteints dans les 3 jours; Métabolisme et excrétion; Le métabolite principal est EFA; EFA et autres métabolites,ainsi que la venlafaxine inchangée excrétée par les reins; pharmacocinétique dans les cas cliniques particuliers; Chez les patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de venlafaxine et de EFA sont augmentées et leur taux d'excrétion diminué. En cas d’insuffisance rénale modérée ou grave, la clairance totale de la venlafaxine et de l’AEF diminue et T1 / 2 est prolongé. Une diminution de la clairance totale est principalement observée chez les patients présentant un CC inférieur à 30 ml / min. L'âge et le sexe du patient ne modifient pas la pharmacocinétique du médicament.
Des indications
Dépression (avec ou sans symptômes d'anxiété) en milieu ambulatoire et hospitalier; Prévention de la rechute de la dépression (avec un effet thérapeutique positif).
Contre-indications
Hypersensibilité, utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO, insuffisance rénale grave (filtration glomérulaire à 18 s), âge jusqu'à 18 ans (la sécurité et l'efficacité ne sont pas prouvées pour ce groupe d'âge), grossesse ou grossesse présumée, période de lactation (les données des études contrôlées ne sont pas suffisantes).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité de Velaxin au cours de la grossesse n'est pas prouvée. Par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse (ou une grossesse anticipée) n'est possible que si les bénéfices escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période de traitement et consulter immédiatement un médecin en cas de grossesse ou de planification. La Venlafaxine et le métabolite EFA sont excrétés dans le lait maternel. L'innocuité de ces substances chez le nouveau-né n'est pas prouvée. Si vous devez prendre le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider de l'interruption de l'allaitement. Si le traitement de la mère était terminé peu de temps avant l’accouchement, le nouveau-né pourrait présenter des symptômes de sevrage.
Posologie et administration
Velaksin est pris par voie orale pendant les repas. La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour.
Effets secondaires
Symptômes communs: faiblesse, fatigue. Du côté du tractus gastro-intestinal: diminution de l'appétit, constipation, nausée, vomissements, bouche sèche, rarement - hépatite. Du côté du métabolisme: augmentation du cholestérol dans le sérum sanguin, diminution du poids corporel,parfois - modification des résultats des tests de laboratoire sur la fonction hépatique, hyponatrémie, syndrome de sécrétion insuffisante d’hormone antidiurétique. Depuis le système cardiovasculaire: hypertension artérielle, hyperémie de la peau, hypotension posturale, tachycardie. Du côté du système nerveux central: rêves inhabituels, vertiges, insomnie, irritabilité, paresthésie, stupeur, augmentation du tonus musculaire, tremblements, bâillements; parfois, apathie, hallucinations, spasmes musculaires, syndrome de sérotonine, rarement crises d'épilepsie, réactions maniaques, ainsi que symptômes ressemblant à un syndrome neuroleptique malin; Au niveau du système urogénital: troubles de l'éjaculation, de l'érection, de l'anorgasmie, des troubles dysuriques (principalement - difficulté au début de la miction); parfois - diminution de la libido, ménorragie, rétention urinaire. Parmi les organes des sens: troubles de l'accommodation, mydriase, troubles de la vision; Rarement - une violation des sensations gustatives. De la peau: transpiration; parfois - réactions de photosensibilité; rarement, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson; Du système hémopoïétique: parfois - hémorragies cutanées (ecchymoses) et muqueuses, thrombocytopénie; rarement, temps de saignement prolongé.
Surdose
Symptômes: modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, blocage du faisceau du faisceau de His, expansion du complexe QRS), tachycardie sinusale ou ventriculaire, bradycardie, hypotension, convulsions, changement de conscience (diminution de l'état de veille). Un surdosage de venlafaxine, de l'alcool et / ou d'autres médicaments psychotropes a entraîné la mort. Les antidotes spécifiques sont inconnus. Une surveillance continue des fonctions vitales (respiration et circulation) est recommandée. La nomination de charbon actif pour réduire l'absorption du médicament. Ne pas faire vomir en raison du risque d'aspiration. La venlafaxine et l'EFA ne sont pas affichés pendant la dialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation simultanée de Velaxin et d’inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. Réception Velaksina peut commencer au moins 14 jours après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.Si un inhibiteur MAO réversible (moccobémide) était utilisé, cet intervalle pourrait être plus court (24 heures). Le traitement par inhibiteurs de la MAO peut commencer au moins 7 jours après l’arrêt du médicament Velaksin;; L’utilisation simultanée de venlafaxine avec du lithium peut augmenter le taux de ce dernier; lorsqu’il est utilisé simultanément avec de l’imipramine, la pharmacocinétique de la venlafaxine et de son métabolite EFA ne change pas. Dans le même temps, leur utilisation simultanée renforce les effets de la désipramine - le métabolite principal de l'imipramine - et de son autre métabolite, la 2-OH-imipramine, bien que la signification clinique de ce phénomène soit inconnue. Il est possible de renforcer les effets de l'halopéridol en raison de sa concentration sanguine accrue. Velaksinom.: L'utilisation simultanée de la pharmacocinétique des médicaments et de leurs principaux métabolites avec le diazépam n'est pas significativement modifiée. De même, les effets psychomoteurs et psychométriques du diazépam n’ont pas eu d’effet: en cas d’utilisation simultanée de la clozapine, il peut en résulter une augmentation de la concentration plasmatique et des effets indésirables (par exemple, convulsions épileptiques); En association avec la rispéridone (malgré l’augmentation de la pharmacocinétique de la rispéridone) la somme des composants actifs (la rispéridone et son métabolite actif) n'a pas changé de manière significative.Avec l'utilisation simultanée de venlafaxine avec de l'éthanol, il n'y avait pas de diminution des réactions psychomotrices d. Cependant, il n'est pas recommandé de consommer de l'alcool pendant le traitement par la venlafaxine. Le métabolisme de la venlafaxine lors de la formation du métabolite actif EFA est associé à l'isoenzyme CYP2D6. Contrairement à de nombreux autres antidépresseurs, la dose de venlafaxine ne peut pas être réduite lorsqu’il est utilisé avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou chez les patients présentant une diminution de l’activité du CYP2D6 déterminée génétiquement, car la concentration totale de la substance active et de son métabolite (venlafaxine et AGE) ne change pas. La voie principale de l’élimination La venlafaxine comprend un métabolisme impliquant le CYP2D6 et le CYP3A4. Par conséquent, une prudence particulière doit être prise lors de la prescription de la venlafaxine en association avec des médicaments inhibiteurs de ces médicaments. les enzymes. La nature de cette interaction n’a pas encore été étudiée. La venlafaxine est un inhibiteur relativement faible du CYP2D6 et n’inhibe pas l’activité des isoenzymes du CYP1A2.CYP2C9 et CYP3A4; par conséquent, il ne faut pas s’attendre à une interaction de celui-ci avec d’autres médicaments dont le métabolisme implique ces enzymes hépatiques.La cimétidine inhibe le métabolisme de la venlafaxine lors du «premier passage» dans le foie et n’affecte pas la pharmacocinétique de l’AEF. Chez la plupart des patients, on ne s'attend à une légère augmentation de l'activité pharmacologique globale de la venlafaxine et de l'EPT (plus prononcée chez les patients âgés et en cas de dysfonctionnement hépatique). Aucune interaction cliniquement significative de la venlafaxine avec des antihypertenseurs (y compris les bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques ). Comme la liaison des protéines plasmatiques venlafaxine et AGE est respectivement de 27% et 30%, aucune interaction médicamenteuse due à une déficience ne devrait se produire. se liant aux protéines plasmatiques; s'il est pris simultanément avec la warfarine, l'effet anticoagulant de cette dernière peut être accru, le temps de prothrombine est prolongé et le MHO augmenté; si on le prend simultanément avec l'indinavir, on observe une diminution de 28% de l'ASC de l'indinavir et une diminution de 36% de la Cmax, alors que Les paramètres pharmacocinétiques de la venlafaxine et de l'EPT ne changent pas. La signification clinique de cet effet est inconnue.
Instructions spéciales
Chez les patients souffrant de troubles dépressifs, la probabilité de tentatives de suicide doit être envisagée avant de commencer tout traitement médicamenteux. Par conséquent, afin de réduire les risques d'abus et / ou de surdosage, une petite quantité de gélules doit être administrée au début du traitement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite. Un comportement agressif a été signalé pendant la venlafaxine (en particulier au début du traitement et après l'arrêt du médicament); la venlafaxine peut provoquer une agitation psychomotrice, rappelant cliniquement l’akathisie, caractérisée par une anxiété accompagnée du besoin de bouger, souvent associée à une incapacité à rester assis ou debout ste. Ceci est le plus souvent observé au cours des premières semaines de traitement. Si ces symptômes se manifestent, l’augmentation de la dose peut avoir un effet indésirable et la question de savoir s’il faut continuer à prendre le médicament doit être examinée. Chez les patients présentant des troubles affectifs, un traitement aux antidépresseursvenlafaxine), une hypomanie ou des états maniaques peuvent survenir. Comme les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de manie et / ou d'hypomanie. Ces patients ont besoin d'une surveillance médicale; Velaksin; (comme les autres antidépresseurs) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement par la venlafaxine doit être interrompu en cas de survenue de convulsions épileptiques ou lorsque leur fréquence augmente. apparition possible de symptômes ressemblant à un syndrome neuroleptique malin; il faut avertir les patients de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'éruption cutanée, d'éléments urticariens ou d'autres réactions allergiques; chez certains patients, une augmentation de la pression artérielle liée à la dose a été recommandée; HELL, surtout pendant la période de clarification ou d’augmentation de la dose; les patients, en particulier les plus âgés, doivent être avertis de la possibilité de vertiges et de sheniya sens des précautions d'équilibre doit être prescrit venlafaxine chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, car la sécurité du médicament chez ces patients n'a pas été étudiée ;. La mise en garde est recommandé d'utiliser le médicament chez les patients avec tachyarythmies. Dans le contexte du traitement médicamenteux, une augmentation de la fréquence cardiaque est possible, en particulier lors de la prise de fortes doses; Au cours de la prise du médicament, une hypotension orthostatique peut se développer. En cas de prise de venlafaxine, en particulier en cas de déshydratation ou de réduction du nombre de CBC (notamment chez les patients âgés et chez les patients prenant des diurétiques), une hyponatrémie et / ou un syndrome de sécrétion insuffisante peuvent survenir Une mydriase peut être observée pendant la prise du médicament et il est donc recommandé de surveiller la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés ou souffrant de glaucome à angle fermé. bouée de prudence au cours du traitement par électrochocs, parce quela venlafaxine n'a pas été expérimentée dans ces conditions; le médicament est prescrit avec prudence en cas d'insuffisance rénale et hépatique. La sécurité et l'efficacité de la venlafaxine avec des agents amaigrissants, incl. La phentermine n’a pas été établie et son utilisation simultanée (ainsi que l’utilisation de la venlafaxine en monothérapie pour la perte de poids) n’est pas recommandée. Une augmentation cliniquement significative du taux de cholestérol sérique a été observée chez certains patients traités par la venlafaxine pendant au moins 4 mois. Par conséquent, lors d'une utilisation à long terme du médicament, il est conseillé de surveiller le taux de cholestérol sérique .; après l'arrêt du médicament, particulièrement soudain, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment durée du cours et de la dose, ainsi que le taux de réduction de la dose. Symptômes de sevrage (étourdissements, troubles sensoriels / comprenant des paresthésies /, troubles du sommeil / incluant des insomnies et des rêves inhabituels /, agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, transpiration, maux de tête, diarrhée, augmentation de la fréquence cardiaque et de la labilité émotionnelle) ont généralement une gravité faible ou modérée, mais ils peuvent être graves chez certains patients. Généralement observé dans les premiers jours après l’arrêt du médicament, bien que des symptômes distincts aient été signalés chez des patients qui ont oublié une dose par accident. Habituellement, ces phénomènes disparaissent d'eux-mêmes en l'espace de deux semaines. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être plus longs (2-3 mois ou plus). Par conséquent, avant d'arrêter la venlafaxine, il est recommandé de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois en fonction de l'état du patient; Utilisation en pédiatrie; L'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. La probabilité accrue de comportement suicidaire, ainsi que d'hostilité, lors des essais cliniques est plus fréquente chez les enfants et les adolescents sous antidépresseurs et par rapport aux groupes recevant un placebo; Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle; Il est à noter que toute pharmacothérapie est psychoactive les drogues peuvent altérer les processus mentaux et réduire la capacité à exécuter des fonctions motrices. Cela devrait alerter le patient avant de commencer le traitement. Lorsque de telles violations se produisent, le médecin doit établir le degré et la durée des restrictions.
Oui