Venofer-Lösung zur intravenösen Injektion von 100 mg / 5 ml Ampullen 5 ml N5
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Wirkstoffe
Eisenhydroxid + Saccharose-Komplex
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Lösung
Zusammensetzung
1 Spritze enthält: Wirkstoffe: Eisen (III) -saccharose-Hydroxid-Komplex - 540 mg Zusatzstoffe: Natriumhydroxid, Wasser d / und - bis zu 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Die Droge ist Eisen. Die Multicore-Zentren des Eisen (III) -hydroxids sind an der Außenseite von einer Vielzahl nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle umgeben. Dadurch wird ein Komplex gebildet, dessen Molekulargewicht etwa 43 kD beträgt, wodurch seine Ausscheidung durch die Nieren in unveränderter Form nicht möglich ist. Dieser Komplex ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine Eisenionen. Eisen in diesem Komplex ist mit Strukturen verbunden, die dem natürlichen Ferritin ähneln.
Pharmakokinetik
Verteilung Nach einmaliger intravenöser Injektion des Arzneimittels Venofer, das 100 mg Eisen enthält, wird Cmax von Eisen, ein Durchschnitt von 538 μmol, 10 Minuten nach der Injektion erreicht. l (was auf eine geringe Verteilung von Eisen in Körperflüssigkeiten hindeutet). Aufgrund der geringen Stabilität von Eisensaharaty im Vergleich zu Transferrin findet ein kompetitiver Eisenaustausch zu Gunsten von Transferrin statt. Als Ergebnis werden innerhalb von 24 Stunden etwa 31 mg Eisen (III) übertragen. Die Ausschüttung von T1 / 2 beträgt etwa 6 Stunden. In den ersten 4 Stunden werden weniger als 5% des Eisens aus der Gesamtclearance durch die Nieren eliminiert. Nach 24 Stunden kehrt der Serumeisenspiegel auf seinen ursprünglichen Wert (vor der Verabreichung) zurück, und etwa 75% der Saccharose verlässt den Blutstrom.
Hinweise
Eisenmangelzustände: - falls erforderlich, schnelles Auffüllen von Eisen; - bei Unverträglichkeit von oralen Eisenpräparaten oder Nichteinhaltung des Behandlungsplans; - bei aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, bei oralen Eisenpräparaten.
Gegenanzeigen
- Anämie, die nicht mit Eisenmangel assoziiert ist; - Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose); Verletzung des Eisenverwendungsprozesses; I-Trimenon der Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Medikaments. allergische Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate; Patienten mit niedriger Eisenbindung im Serum und / oder Folatmangel; Patienten mit Leberversagen, akuten oder chronischen Infektionskrankheiten und aufgrund der Tatsache erhöhte Ferritinspiegel im SerumDieses parenterale Eisen kann sich bei einer bakteriellen oder viralen Infektion nachteilig auswirken.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, begrenzte Erfahrung mit dem Medikament Venofer; Bei schwangeren Patienten zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen von Eisensaharath auf den Verlauf der Schwangerschaft und die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Bisher wurden keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. In experimentellen Studien zur Wirkung auf die Fortpflanzung bei Tieren wurden keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos / Fötus, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt festgestellt. Es besteht jedoch weiterer Forschungsbedarf hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen dem erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und dem möglichen Risiko für den Fötus: Nicht metabolisierter Eisensaharatha wird wahrscheinlich nicht in die Muttermilch übergehen. So Venofer; Es ist nicht gefährlich für gestillte Babys.
Dosierung und Verabreichung
Venofer wird nur in / in (langsam tropfen oder Jet) oder im venösen Bereich des Dialysesystems verabreicht. Nicht für die i / m-Administration gedacht. Die gleichzeitige Verabreichung einer vollständigen therapeutischen Dosis des Arzneimittels ist nicht akzeptabel: Vor der Einführung der ersten therapeutischen Dosis muss eine Testdosis vorgeschrieben werden. Tritt während des Beobachtungszeitraums eine Intoleranz auf, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Überprüfen Sie die Ampulle vor dem Öffnen auf mögliche Ablagerungen und Schäden. Sie können nur die braune Lösung ohne Sediment verwenden. Trickle Einführung: Venofer; Es ist vorzuziehen, es während einer Infusionsinfusion zu verabreichen, um das Risiko eines starken Blutdruckabfalls und das Risiko des Eindringens von Lösung in den venösen Raum zu verringern. Unmittelbar vor der Infusion von Venofer; Es sollte mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung im Verhältnis von 1:20 verdünnt werden, zum Beispiel 1 ml (20 mg Eisen) in 20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung. Die resultierende Lösung sollte mit der folgenden Geschwindigkeit injiziert werden: 100 mg Eisen - nicht weniger als 15 Minuten; 200 mg Eisen - innerhalb von 30 Minuten; 300 mg Eisen - 1,5 Stunden lang; 400 mg Eisen - für 2,5 Stunden; 500 mg Eisen - für 3,5 Stunden Die Einführung der maximal verträglichen Einzeldosis von 7 mg Eisen / kg sollte für mindestens 3,5 Stunden erfolgen.unabhängig von der Gesamtdosis des Arzneimittels Vor dem ersten Tropfen einer therapeutischen Dosis des Arzneimittels Venofer; Es ist notwendig, eine Testdosis einzuführen: 20 mg Eisen für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der täglichen Dosis (1,5 mg Eisen / kg) für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg für 15 Minuten. Wenn keine nachteiligen Ereignisse auftreten, sollte der Rest der Lösung mit der empfohlenen Rate injiziert werden. Sie können auch in Form von unverdünnter Lösung langsam in / in 1 ml des Arzneimittels Venofer eindringen; (20 mg Eisen) pro Minute; 5 ml Medikament Venofer; (100 mg Eisen) sollten mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Die maximale Menge des Arzneimittels sollte 10 ml des Arzneimittels Venofer nicht überschreiten; (200 mg Eisen) für eine Injektion Vor der ersten Jet-Injektion einer therapeutischen Dosis des Arzneimittels Venofer; Eine Testdosis sollte verabreicht werden: 1 ml des Arzneimittels Venofer; (20 mg Eisen) für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der täglichen Dosis (1,5 mg Eisen / kg) für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg für 1-2 Minuten. Wenn in den nächsten 15 Minuten keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, sollte der verbleibende Teil der Lösung mit der empfohlenen Rate injiziert werden. Nach der Injektion wird empfohlen, dass der Patient den Arm für eine Weile in einer gestreckten Position fixiert. Einführung in das Dialysesystem Venofer; Sie können direkt in den venösen Bereich des Dialysesystems eintreten, wobei die Regeln für die IV-Injektion strikt eingehalten werden: Dosisberechnung: Die Dosis wird individuell nach dem allgemeinen Eisenmangel im Körper anhand der Formel berechnet: Gesamt-Eisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) × [normaler Hb-Spiegel - Hb-Spiegel des Patienten] (g / l) × 0,24 * + abgeschiedenes Eisen (mg) Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: normaler Spiegel Hb = 130 g / l, die abgelagerte Eisenmenge = 15 mg / kg Masse Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg: Normalwert Hb = 150 g / l, die Anzahl abgeschiedenes Eisen = 500 mg. * Koeffizient 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Eisengehalt in Hb = 0,34%; Blutvolumen = 7% des Körpergewichts; Koeffizient 1000 = Umwandlung von g in mg). Gesamtvolumen (ml) des Arzneimittels Venofer , die eingegeben werden muss = Gesamt-Eisenmangel (mg) / 20 mg / ml Wenn die therapeutische Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis überschreitet, wird die fraktionierte Verabreichung des Arzneimittels empfohlen. Wenn nach 1-2 Wochen. nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament Venofer; Es gibt keine Verbesserung der hämatologischen Parameter.Es ist notwendig, die anfängliche Diagnose zu überarbeiten: Berechnen Sie die Dosis, um den Eisenspiegel nach Blutverlust oder Abgabe von Eigenblut wieder aufzufüllen Die Dosis des Arzneimittels Venofer; Berechnet nach folgender Formel: Wenn die verlorene Blutmenge bekannt ist: In / bei der Einführung von 200 mg Eisen (10 ml des Arzneimittels Venofer) führt die gleiche Hb-Konzentration zu einer Transfusion von 1 Bluteinheit (= 400 ml mit Hb-Konzentration = 150 g / kg). l) Die Menge an Eisen, die nachgefüllt werden muss (mg) = Anzahl der verlorenen Bluteinheiten × 200 oder Die erforderliche Menge des Arzneimittels Venofer; (ml) = Anzahl der Einheiten von verlorenem Blut × 10. Wenn der Hb-Spiegel verringert wird: Die vorherige Formel sollte verwendet werden, vorausgesetzt, es ist kein Nachfüllen von Eisen erforderlich Hb-Spiegel - Hb-Spiegel des Patienten] (g / l) Zum Beispiel: Körpergewicht 60 kg, Hb-Mangel = 10 g / l: Die erforderliche Eisenmenge beträgt etwa 150 mg und das erforderliche Volumen des Arzneimittels Venofer; = 7,5 ml. Standarddosis: 5-10 ml des Arzneimittels Venofer wird Erwachsenen und älteren Patienten verordnet; (100-200 mg Eisen) 1-3 mal pro Woche, je nach Hämoglobingehalt Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 3 Jahren vor. Bei Bedarf wird empfohlen, nicht mehr als 0,15 ml des Arzneimittels Venofer zu injizieren. (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht 1-3 Mal pro Woche, je nach Hämoglobingehalt Maximale verträgliche Einzeldosis Erwachsene und ältere Patienten: für die Jet-Injektion - 10 ml des Arzneimittels Venofer; (200 mg Eisen) beträgt die Verabreichungsdauer mindestens 10 Minuten; Für den Tropf kann eine Einzeldosis je nach Indikation 500 mg Eisen erreichen. Die maximal zulässige Einzeldosis beträgt 7 mg / kg und wird einmal pro Woche verabreicht. Sie sollte jedoch 500 mg Eisen nicht überschreiten. Der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels und das Verdünnungsverfahren, wie oben beschrieben.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mit der Verabreichung des Arzneimittels Venofer verbunden sind, waren sehr selten: vom Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Parästhesie, und vom Herz-Kreislauf-System: Herzschlag, Tachykardie, verminderter Blutdruck, kollaptoide Zustände, Hitzewallungen, Gesichtsrötung Aus den Atmungsorganen: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit Aus dem Verdauungssystem: diffuse Schmerzen im Unterleib, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall, Geschmacksperre, Übelkeit, Erbrechen, Aus der Haut: Erythem, Juckreiz, Hautausschlag Pigmentstörungen,vermehrtes Schwitzen Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktionen, Gesichtsschwellung, Larynxödem Allgemeine Erkrankungen: Asthenie, Schmerzen in der Brust, Schweregefühl in der Brust, Schwäche, periphere Ödeme, Unwohlsein, Blässe, Fieber, Schüttelfrost.
Überdosis
Symptome: Hämosiderose durch akute Überlastung Behandlung: Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie durchzuführen und gegebenenfalls eisenbindende Medikamente (Chelate), z. B. Deferoxamin IV, zu verwenden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sie sollten das Medikament nicht gleichzeitig mit oralen Dosierungsformen von Eisen verschreiben, weil verringert die Eisenaufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion begonnen werden Pharmazeutische Interaktion Venofer; kann in einer Spritze nur mit Kochsalzlösung gemischt werden. Andere Lösungen für die Einführung von und die Einnahme von Therapeutika sind nicht zulässig, da die Gefahr von Niederschlägen und / oder anderen pharmazeutischen Interaktionen besteht. Die Verträglichkeit mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.
Besondere Anweisungen
Venofer; Es sollte nur solchen Patienten verschrieben werden, deren Diagnose einer Anämie durch einschlägige Labordaten bestätigt wird (z. B. die Ergebnisse von Serumferritin oder Hämoglobin und Hämatokrit, die Anzahl der roten Blutkörperchen und deren Parameter - das durchschnittliche Volumen der roten Blutkörperchen, die durchschnittliche Anzahl der Hämoglobinwerte der roten Blutkörperchen) allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können Die Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels Venofer sollte strikt eingehalten werden; (Mit der schnellen Einführung des Medikaments kann der Blutdruck sinken). Eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Nebenreaktionen (insbesondere eine Senkung des Blutdrucks), die auch schwerwiegend sein kann, ist mit einer Dosissteigerung verbunden. Daher ist es notwendig, die empfohlene Zeit für die Verabreichung des Arzneimittels strikt einzuhalten.Auch wenn der Patient das Medikament nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält: Studien, die bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisendextran durchgeführt wurden, zeigten keine Komplikationen während der Behandlung mit dem Medikament Venofer, man sollte ein Eindringen des Medikaments in den venösen Raum vermeiden, weil Venofer aus dem Gefäß zu bekommen, führt zu Gewebenekrose und Braunfärbung der Haut. Im Falle der Entwicklung dieser Komplikation, um die Eisenausscheidung zu beschleunigen und ein weiteres Eindringen in das umgebende Gewebe zu verhindern, wird empfohlen, Heparin-haltige Präparate an der Injektionsstelle aufzutragen (Gel oder Salbe wird mit leichten Bewegungen aufgetragen, ohne zu reiben.) Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Verdünnung mit Kochsalzlösung: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bei Raumtemperatur beträgt 12 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht die Zubereitung Ratte sollte sofort verwendet werden. Wenn die Zubereitung nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wurde, ist der Anwender für die Bedingungen und die Lagerzeit verantwortlich, die bei Raumtemperatur unter keinen Umständen mehr als 3 Stunden betragen sollten, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und garantierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde Fahren von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen; Es ist unwahrscheinlich, dass das Medikament Venofer; kann unerwünschte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und das Arbeiten mit Maschinen haben.
Verschreibung
Ja