Venofer solution pour injection intraveineuse de 100 mg / 5 ml ampoules 5 ml N5
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Complexe hydroxyde de fer + saccharose
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 seringue contient: Substances actives: complexe d'hydroxyde de fer et de fer (III) - 540 mg Additifs: hydroxyde de sodium, eau d / et - jusqu'à 1 ml.
Effet pharmacologique
Le médicament est du fer. Les centres multicœurs de l'hydroxyde de fer (III) sont entourés à l'extérieur par une multitude de molécules de saccharose liées de manière non covalente. Il en résulte la formation d'un complexe dont le poids moléculaire est d'environ 43 kD, de sorte que son excrétion par les reins sous forme inchangée est impossible. Ce complexe est stable et n'émet pas d'ions de fer dans des conditions physiologiques. Le fer dans ce complexe est associé à des structures similaires à la ferritine naturelle.
Pharmacocinétique
Distribution Après une injection intraveineuse unique du médicament Venofer contenant 100 mg de fer, on atteint 10 minutes après le point Cmax de fer, en moyenne 538 mcmol. Le Vd de la chambre centrale correspond presque complètement au volume de sérum - environ 3 litres. l (qui indique une faible distribution de fer dans les fluides corporels). En raison de la faible stabilité de la saharienne par rapport à la transferrine, il existe un échange compétitif de fer en faveur de la transferrine. En conséquence, environ 31 mg de fer (III) sont transférés en 24 heures, l'excrétion de T1 / 2 est d'environ 6 heures et, au cours des 4 premières heures, moins de 5% du fer contenu dans la clairance totale est éliminé par les reins. Au bout de 24 heures, le taux de fer sérique revient à sa valeur initiale (avant administration) et environ 75% du saccharose quitte la circulation sanguine.
Des indications
Une carence en fer indique: - si nécessaire, une reconstitution rapide du fer; - en cas d'intolérance aux préparations orales à base de fer ou de non-respect du régime de traitement;
Contre-indications
- anémie non associée à une carence en fer - signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose), violation du processus d'utilisation du fer, trimestre de grossesse, hypersensibilité aux composants du médicament. , réactions allergiques à d’autres préparations de fer parentérales; patients présentant une faible liaison sérique au fer et / ou une carence en folate; patients atteints d'insuffisance hépatique, de maladies infectieuses aiguës ou chroniques, présentant des taux sériques de ferritine élevésle fer par voie parentérale peut avoir des effets indésirables en présence d’une infection bactérienne ou virale.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse Expérience limitée avec le médicament Venofer; chez les patientes enceintes, aucun effet indésirable du fer saharath n’a été observé sur l’évolution de la grossesse et la santé du fœtus / du nouveau-né. À ce jour, aucune étude bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Lors d'études expérimentales sur les effets sur la reproduction chez l'animal, aucun effet indésirable direct ou indirect sur le développement de l'embryon / du fœtus, de l'accouchement ou du développement postnatal n'a été détecté. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la relation entre les bénéfices escomptés du traitement pour la mère et les risques potentiels pour le fœtus: il est peu probable que le saharatha non ferreux au fer soit introduit dans le lait maternel. Ainsi, Venofer; Ce n'est pas dangereux pour les bébés nourris au sein.
Posologie et administration
Venofer est administré uniquement dans / dans (goutte à goutte ou jet lent) ou dans la zone veineuse du système de dialyse. Non destiné à l'administration i / m. L’administration simultanée d’une dose thérapeutique complète du médicament est inacceptable. Avant l’introduction de la première dose thérapeutique, il est nécessaire de prescrire une dose d’essai. Si l'intolérance survient pendant la période d'observation, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue. Avant d'ouvrir l'ampoule, inspectez-la pour détecter d'éventuels dépôts et dommages. Vous ne pouvez utiliser que la solution brune sans sédiment Introduction du filet: Venofer; Il est préférable de l’administrer au cours d’une perfusion au goutte à goutte afin de réduire le risque de diminution prononcée de la pression artérielle et le risque de pénétration de la solution dans l’espace presque veineux. Immédiatement avant la perfusion de Venofer; Il doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans un rapport de 1:20, par exemple 1 ml (20 mg de fer) dans 20 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. La solution obtenue doit être injectée au taux suivant: 100 mg de fer - pas moins de 15 minutes; 200 mg de fer - dans les 30 minutes; 300 mg de fer - pendant 1,5 heure; 400 mg de fer - pendant 2,5 heures; 500 mg de fer - pendant 3,5 heures L'introduction de la dose unique maximale tolérée de 7 mg de fer / kg doit être administrée pendant au moins 3,5 heures,quelle que soit la dose totale du médicament Avant le premier goutte-à-goutte d’une dose thérapeutique du médicament Venofer; Il est nécessaire d'introduire une dose d'essai: 20 mg de fer chez les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg, et la moitié de la dose quotidienne (1,5 mg de fer / kg) chez les enfants d'un poids corporel inférieur à 14 kg pendant 15 minutes. En l'absence d'événements indésirables, le reste de la solution doit être injecté à la vitesse recommandée. Vous pouvez également entrer sous forme de solution non diluée dans / dans lentement, à raison de 1 ml (normal) de médicament Venofer; (20 mg de fer) par minute; 5 ml de drogue Venofer; (100 mg de fer) doit être administré au moins 5 minutes. La quantité maximale du médicament ne doit pas dépasser 10 ml du médicament Venofer; (200 mg de fer) pour 1 injection Avant le premier jet d'une dose thérapeutique du médicament Venofer; Une dose d’essai doit être administrée: 1 ml du médicament Venofer; (20 mg de fer) chez les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1,5 mg de fer / kg) chez les enfants pesant moins de 14 kg pendant 1-2 minutes. En l'absence d'événements indésirables au cours des 15 prochaines minutes d'observation, le reste de la solution doit être injecté à la vitesse recommandée. Après l’injection, il est recommandé au patient de fixer le bras dans une position étendue pendant un moment Introduction au système de dialyse Venofer; Vous pouvez entrer directement dans la zone veineuse du système de dialyse en respectant scrupuleusement les règles décrites pour l'injection intraveineuse Calcul de la dose: la dose est calculée individuellement en fonction de la carence générale en fer dans le corps à l'aide de la formule: Carence en fer totale (mg) = poids corporel (kg) × [taux d'Hb normal - taux d'Hbg du patient] (g / l) × 0,24 * + fer déposé (mg) Pour les patients pesant moins de 35 kg: taux normal d'Hb = 130 g / l, quantité de fer déposée = 15 mg / kg de masse Pour les patients pesant plus de 35 kg: Hb normale = 150 g / l, le nombre fer déposé = 500 mg * Coefficient 0.24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (teneur en fer dans Hb = 0,34%; volume sanguin = 7% du poids corporel; coefficient 1000 = conversion de g en mg) Volume total (ml) du médicament Venofer ;, à renseigner = carence totale en fer (mg) / 20 mg / ml Dans le cas où la dose thérapeutique totale dépasse la dose unique maximale autorisée, l'administration fractionnée du médicament est recommandée. Si après 1-2 semaines. après le début du traitement avec le médicament Venofer; il n'y a pas d'amélioration des paramètres hématologiques,Il est nécessaire de réviser le diagnostic initial. Calculer la dose pour reconstituer le taux de fer après une perte de sang ou un apport de sang autologue. La dose du médicament Venofer; calculé par la formule suivante: Si la quantité de sang perdue est connue: lors de l’introduction de 200 mg de fer (10 ml de Venofer;), la concentration en Hb augmente de la même manière que la transfusion d’une unité de sang (= 400 ml avec une concentration en Hb = 150 g / 1). l) La quantité de fer à reconstituer (mg) = le nombre d'unités de sang perdu × 200 ou La quantité requise du médicament Venofer; (ml) = nombre d'unités de sang perdu × 10. Lorsque le taux d'Hb est réduit: il convient d'utiliser la formule précédente, dans la mesure où aucune reconstitution du fer n'est requise. Quantité de fer (mg) à reconstituer = poids corporel (kg) × 0,24 × [normal Taux d'hémoglobine - niveau d'hémoglobine du patient] (g / l), par exemple: poids corporel de 60 kg, déficit en Hb = 10 g / l: la quantité de fer requise est d'environ 150 mg et le volume requis du médicament Venofer; = 7,5 ml Dose standard: 5 à 10 ml du médicament Venofer est prescrit aux adultes et aux personnes âgées; (100-200 mg de fer) 1 à 3 fois par semaine, en fonction du taux d’hémoglobine Il n’existe que des données limitées sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 3 ans. Si nécessaire, il est recommandé d’injecter au maximum 0,15 ml de Venofer; (3 mg de fer) par kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine, dose unique maximale tolérée Adultes et patients âgés: pour injection, 10 ml de Venofer; (200 mg de fer), la durée d'administration est d'au moins 10 minutes; au goutte à goutte, selon les indications, une dose unique peut atteindre 500 mg de fer. La dose unique maximale admissible est de 7 mg / kg et est administrée 1 fois par semaine, sans dépasser 500 mg de fer. Le moment de l'administration du médicament et la méthode de dilution, comme décrit ci-dessus.
Effets secondaires
Les effets indésirables probablement associés à l’administration du médicament Venofer ont été très rares. Du système nerveux: vertiges, maux de tête, perte de conscience, paresthésie. Du système cardiovasculaire: battement de coeur, tachycardie, diminution de la pression artérielle, états collaptoïdes, bouffées de chaleur, rougeur du visage. Des organes respiratoires: bronchospasme, essoufflement. Du système digestif: douleur diffuse dans l'abdomen, douleur dans la région épigastrique, diarrhée, perversion du goût, nausée, vomissements. De la peau: érythème, démangeaisons, éruption cutanée, troubles de la pigmentation,transpiration accrue. Du système musculo-squelettique: arthralgie, mal de dos, gonflement des articulations, myalgie, douleurs aux extrémités. Réactions allergiques: réactions anaphylactoïdes, gonflement du visage, œdème laryngé. Réactions locales: douleur et gonflement au site d'injection (notamment Troubles généraux: asthénie, douleur thoracique, sensation de lourdeur dans la poitrine, faiblesse, œdème périphérique, sensation d’indisposition, pâleur, fièvre, frissons.
Surdose
Symptômes: hémosidérose due à une surcharge aiguë Traitement: il est recommandé d’effectuer un traitement symptomatique et, si nécessaire, d’utiliser des médicaments liant le fer (chélates), par exemple la déféroxamine IV.
Interaction avec d'autres médicaments
Vous ne devez pas prescrire le médicament en même temps avec des formes posologiques orales de fer, car diminue l'absorption de fer par le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des préparations à base de fer par voie orale peut être commencé au plus tôt 5 jours après la dernière injection Interaction pharmaceutique Venofer; peut être mélangé dans une seringue uniquement avec une solution saline. Aucune autre solution pour l’introduction ou lors de l’introduction et les médicaments thérapeutiques ne sont autorisés, car il existe un risque de précipitation et / ou d’autres interactions pharmaceutiques. La compatibilité avec les récipients en matériaux autres que le verre, le polyéthylène et le chlorure de polyvinyle n'a pas été étudiée.
Instructions spéciales
Venofer; Il ne doit être prescrit qu'aux patients dont le diagnostic d'anémie est confirmé par les données de laboratoire pertinentes (par exemple, les résultats de la ferritine sérique ou de l'hémoglobine et de l'hématocrite, le nombre de globules rouges et leurs paramètres - le volume moyen de globules rouges, le nombre moyen d'hémoglobine des globules rouges). provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital La vitesse d’administration du médicament Venofer doit être strictement respectée; (avec l'introduction rapide du médicament peut diminuer la pression artérielle). Une incidence plus élevée de réactions secondaires indésirables (en particulier une diminution de la pression artérielle), qui peut aussi être grave, est associée à une augmentation de la dose. Il est donc nécessaire de respecter scrupuleusement le temps recommandé pour l’administration du médicament,Les études menées chez des patients présentant des réactions d'hypersensibilité au fer-dextran n'ont révélé aucune complication au cours du traitement par Venofer; il convient d'éviter toute pénétration du médicament dans l'espace quasi veineux, car sortir Venofer du vaisseau provoque une nécrose des tissus et une coloration brune de la peau. En cas de développement de cette complication pour accélérer l'excrétion du fer et empêcher sa pénétration ultérieure dans les tissus environnants, il est recommandé d'appliquer des préparations contenant de l'héparine sur le site d'injection (le gel ou la pommade est appliqué avec des mouvements légers, sans frottement). dilution dans une solution saline: la stabilité physique et chimique après une dilution à la température ambiante est de 12 heures. rat doit être utilisé immédiatement. Si la préparation n'a pas été utilisée immédiatement après la dilution, l'utilisateur est responsable des conditions et de la durée de stockage, qui ne doivent en aucun cas dépasser 3 heures à température ambiante si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et garanties. conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle; Il est peu probable que le médicament Venofer; peut avoir un effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.
Oui