100mg / 5mlアンプル5ml N5の静脈注射のためのVenofer溶液
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有効成分
水酸化鉄+ショ糖複合体
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ソリューション
構成
1シリンジに含まれるもの：有効成分：水酸化鉄（III）スクロース複合体-540 mg添加剤：水酸化ナトリウム、水および/または1 mlまで。
薬理効果
薬は鉄です。多価中心の水酸化鉄（III）は、非共有結合した多数のスクロース分子によって外側に囲まれている。結果として、複合体が形成され、その分子量は約43kDであり、その結果、腎臓による未変化形態の排泄は不可能である。この複合体は安定であり、生理学的条件下では鉄イオンを放出しない。この複合体中の鉄は、天然のフェリチンに類似した構造と関連している。
薬物動態
分娩後10分で、鉄100mgを含むVenoferを静脈内注射したところ、注射後10分で鉄のCmaxが平均538μmolに達したが、中央室のVdは血清の体積にほぼ完全に対応していた（約3リットル） l（体液中の鉄の分布が低いことを示す）。トランスフェリンと比較して鉄サハラチーの低い安定性のために、トランスフェリンのための鉄の競合的交換が存在する。結果として、約31mgの鉄（III）が24時間で移送され、T1 / 2の排泄は約6時間であり、最初の4時間で全クリアランスからの鉄の5％未満が腎臓によって排除される。 24時間後、血清鉄レベルは元の（投与前）値に戻り、ショ糖の約75％が血流を離れる。
適応症
鉄欠乏症： - 必要であれば、鉄の迅速な補給 - 経口鉄製剤に対する不耐性の場合または治療レジメンに従わない場合 - 活性炎症性腸疾患の存在下で、経口鉄製剤が有効でない場合。
禁忌
- 貧血、鉄欠乏に関連していない - 鉄過負荷（ヘモジデロシス、ヘモクロマトーシス）の徴候、鉄利用プロセスの違反、私は妊娠の三分の一、薬の成分に対する過敏症。喘息、湿疹、多価アレルギー、他の非経口用鉄製剤に対するアレルギー反応;低血清鉄結合および/または葉酸欠乏症を有する患者;肝障害を有する患者、急性または慢性の感染症、血清フェリチンレベルの上昇非経口的な鉄は、細菌またはウイルス感染の存在下で有害な作用を有する可能性がある。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠初期の禁忌。Venoferの経験が限られている。妊娠中の患者では鉄サハラトの妊娠や胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼさなかった。今日まで、妊婦には十分に管理された研究は行われていない。動物における生殖への影響に関する実験的研究では、胚/胎児、出産、または生後発達の発症に直接的または間接的な有害作用は検出されなかった。しかし、母親に対する治療の期待利益と胎児への可能性のあるリスクとの関係についてのさらなる研究が必要である。母乳中への代謝されていない鉄サラタスの放出はありそうもない。従って、Venofer;母乳育児には危険ではありません。
投与量および投与
Venoferは、透析システムの静脈内またはin / in（ゆっくり点滴またはジェット）でのみ投与される。 i / m管理目的ではありません。最初の治療用量の導入の前に、試験用量を処方することが必要である。観察期間中に不耐性が生じた場合、その薬剤の投与を直ちに中止すべきである。アンプルを開ける前に、沈殿物や損傷がないか点検してください。沈殿物のない茶色の溶液だけを使うことができます。Trickle introduction：Venofer;血圧の顕著な低下の危険性および溶液が近静脈空間に入るリスクを低減するために、点滴中に投与することが好ましい。 Venoferの注入の直前。それは塩化ナトリウムの0.9％溶液20ml中の塩化ナトリウムの0.9％溶液、例えば1:20の比率、例えば1ml（鉄20mg）で希釈されるべきである。得られた溶液は、以下の速度で注入すべきである：100mgの鉄 - 15分以上; 200 mgの鉄 - 30分以内。 300mgの鉄 - 1.5時間; 2.5時間、400mgの鉄; 3.5 mg鉄の最大許容単回用量の導入は少なくとも3.5時間行わなければならないが、薬物の総投与量にかかわらず、薬物のVenoferの治療用量の最初の滴下前;体重が14kg未満の小児に対しては、体重が14kgを超える大人と小児には20mgの鉄を、15kgでは体重が1.5kgの鉄（1.5mg / kg）を半分にする必要があります。有害事象がない場合は、溶液の残りの部分を推奨レートで注入する必要があります。注射：venofer preparation;また、薬のVenoferの（通常）1 mlの割合でゆっくりと/で希釈溶液の形で入力することができます。 （鉄20mg）/分;薬物Venofer 5ml; （100mgの鉄）を少なくとも5分間投与すべきである。薬物の最大量は、薬物Venoferの10mlを超えてはならない。 （200mgの鉄）を1回注射した。試験用量を投与すべきである：1mlの薬物Venofer;体重が14kg未満の成人および小児の場合は20mg（鉄分20mg）、体重が14kg未満の場合は1日当たりの半分（鉄分1.5mg / kg）を1〜2分間投与する。次の15分間の観察期間中に有害事象がない場合、溶液の残りの部分は推奨速度で注入されるべきである。注射後、患者は腕をしばらく伸ばした状態で固定することが推奨されます。透析システムの紹介Venofer;用量計算は、以下の式を使用して体内の一般的な鉄欠乏症に応じて個別に計算されます：総鉄欠乏（mg）×体重（kg）× [正常なHbレベル - 患者のHbレベル]（g / l）×0.24 * +沈着した鉄（mg）体重が35kg未満の患者の場合：正常レベルHb = 130g / l、鉄沈着量= 15mg / kg体重が35kgを超える患者の場合、正常レベルHb = 150g / l、 （Hb中の鉄含量= 0.34％;血液量=体重の7％;係数1000 = gからmgへの変換）薬物の総容量（ml） ;総鉄欠乏（mg）/ 20mg / ml全治療用量が最大許容単一用量を超える場合、薬剤の分画投与が推奨される。 1-2週間後。薬物Venoferによる治療開始後。血液学的パラメーターの改善はないが、最初の診断を改訂する必要があります。失血や自己血液の送達後に鉄レベルを補充するための線量を計算してください。血液損失量がわかっている場合：200 mgの鉄（10 mgのVenofer; 10 mg）を導入すると、1単位の輸血（Hb濃度が150 g / l）。補充が必要な鉄の量（mg）=血液の失われた単位の数×200またはVenoferの必要量。 （mg）=体重（kg）×0.24×[正常]（Hbレベルが低下した場合）：鉄補給が必要ない場合は、前の式を使用する必要があります。 Hbレベル - 患者のHbレベル]（g / l）例えば、体重60kg、Hb欠乏症= 10g / l：鉄の必要量は約150mgであり、Venoferの必要量。 = 7.5 ml。標準用量：5-10mlの薬物Venoferは、成人および高齢者のために処方される;ヘモグロビンのレベルに応じて1週間に1〜3回（鉄100〜200mg）、3歳未満の小児への使用に関するデータは限られています。必要に応じて、0.15ml以下の薬物Venoferを注入することが推奨される。成人と高齢の患者：ジェット注射のために - 10mlの薬物のVenofer; - 体重1kgあたり1日3回、ヘモグロビンのレベルに応じて、 （200mgの鉄）、投与期間は少なくとも10分であり;点滴には、指示に応じて、1回分の用量で500mgの鉄に達することができる。最大許容単一用量は7mg / kgであり、1週間に1回投与されるが、500mgを超えてはならない。上記のように、薬物の投与時間および希釈方法。
副作用
心臓血管系から：心拍、頻脈、血圧の低下、コラプトロイドの状態、まばゆい痛み、疲労感、疲労感、疲労感などの神経系からの神経系からの副作用は、顔の紅潮、気管支痙攣、息切れ消化器系から：腹部のびらん性痛み、上腹部痛、下痢、味覚異常、悪心、嘔吐皮膚から：紅斑、かゆみ、かぶれ、色素沈着障害、発汗の増加筋骨格系から：関節痛、背痛、関節腫脹、筋肉痛、四肢の痛みアレルギー反応：アナフィラキシー様反応、顔の腫れ、喉頭浮腫局所反応：注射部位での痛みや腫れ（特に血管外一般的な障害：無力症、胸痛、胸部の重症感、衰弱、末梢浮腫、うつ病感、蒼白、発熱、寒気。
過剰摂取
症状：急性過負荷によるヘモジデロシス治療：対症療法を施行し、必要であればデフェロキサミンIVなどの鉄結合薬物（キレート）を使用することを推奨します。
他の薬との相互作用
経口剤形の鉄と同時に薬剤を処方すべきではありません。胃腸管からの鉄吸収を減少させる。経口用鉄剤による治療は、最後の注射後5日以内に開始することができます。 1つの注射器で生理食塩水のみと混合することができる。導入のオン/インのための他の解決法および治療薬は、沈殿および/または他の薬学的相互作用の危険性があるため許容されない。ガラス、ポリエチレンおよびポリ塩化ビニル以外の材料の容器との適合性は研究されていない。
特別な指示
Venofer;関連する検査データ（例えば、血清フェリチンまたはヘモグロビンおよびヘマトクリット、赤血球数およびそれらのパラメータ - 平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン数）によって貧血の診断が確認された患者にのみ処方されるべきである。潜在的に生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応やアナフィラキシー様反応を引き起こすことがあります。 （薬物の急速な導入は血圧を低下させる可能性がある）。望ましくない副作用（特に血圧の低下）の発生率が高くなることもあり、これは重度であり、投与量の増加に関連する。したがって、薬物投与の推奨時間を厳密に観察する必要があり、患者が最大許容単回用量で薬物を受け取らなくても、デキストランの過敏症の患者で実施された研究は、Venoferによる治療中に合併症を示さず、1つは近くの静脈空間への薬物の浸透を避けるべきである。血管からVenoferを取り出すと、組織の壊死と皮膚の茶色の染色が起こります。この合併症が発症して鉄の排泄を促進し、周囲の組織へのさらなる浸透を防ぐためには、ヘパリン含有製剤を注射部位に塗布することが推奨される（ゲルまたは軟膏は軽い動きで擦ることなく軽く適用する）。生理食塩水による希釈：室温での希釈後の化学的および物理的安定性は12時間である。微生物学的観点からは、ラットはすぐに使用するべきである。希釈直後に調製物を使用しなかった場合は、制御された無菌条件下で希釈を行った場合、室温で3時間を超えてはならない条件および保存時間はユーザーが負うものとします。運転車と制御機構;それは薬Venoferはそうではありません。車両を運転し、メカニズムを操作する能力に望ましくない影響を及ぼし得る。
処方箋
はい