Venofer roztwór do wstrzykiwań dożylnych 100 mg / 5 ml ampułek 5 ml N5
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Wodorotlenek żelaza + kompleks sacharozy
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
1 strzykawka zawiera: Substancje czynne: kompleks wodorotlenku żelaza (III) sacharozy - 540 mg Dodatki: wodorotlenek sodu, woda d / i - do 1 ml.
Efekt farmakologiczny
Lek jest żelazem. Wielordzeniowe centra wodorotlenku żelaza (III) są otoczone na zewnątrz przez wiele niekowalencyjnie związanych cząsteczek sacharozy. W wyniku tego powstaje kompleks o masie cząsteczkowej około 43 kD, w wyniku którego jego wydalanie przez nerki w niezmienionej formie jest niemożliwe. Kompleks ten jest stabilny iw warunkach fizjologicznych nie wydziela jonów żelaza. Żelazo w tym kompleksie jest związane z strukturami podobnymi do naturalnej ferrytyny.
Farmakokinetyka
Dystrybucja Po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu leku Venofer, zawierającego 100 mg żelaza, Cmax żelaza, średnio 538 μmoli, osiąga się 10 minut po wstrzyknięciu, a Vd w centralnej komorze prawie całkowicie odpowiada objętości surowicy - około 3 litrów .W stanie równowagi około 8 l (co wskazuje na niski rozkład żelaza w płynach ustrojowych). Ze względu na niską stabilność saharaty żelaza w porównaniu z transferyną, istnieje konkurencyjna wymiana żelaza na korzyść transferyny. W rezultacie około 31 mg żelaza (III) przenosi się w ciągu 24 godzin, a wydalanie T1 / 2 trwa około 6 godzin, a przez pierwsze 4 godziny nerki usuwa mniej niż 5% żelaza z całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do swojej pierwotnej wartości (przed podaniem), a około 75% sacharozy opuszcza strumień krwi.
Wskazania
Stwierdzono niedobór żelaza: - jeśli to konieczne, szybkie uzupełnianie żelaza, - w przypadku nietolerancji doustnych preparatów żelaza lub nieprzestrzeganie schematu leczenia, - w obecności czynnych chorób zapalnych jelit, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne.
Przeciwwskazania
- niedokrwistość, niezwiązana z niedoborem żelaza, - objawy przeciążenia żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza), naruszenie procesu utylizacji żelaza, I trymestr ciąży, nadwrażliwość na składniki leku.Z ostrożnością, lek jest przepisywany pacjentom z astmą oskrzelową, egzemą, wielowątkową alergią reakcje alergiczne na inne preparaty żelaza do podawania pozajelitowego; pacjenci z niskim poziomem żelaza w surowicy i / lub niedoborem kwasu foliowego; pacjenci z niewydolnością wątroby, z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi, z podwyższonym poziomem ferrytyny w surowicy z powodu faktuże żelazo podawane pozajelitowo może wywierać niekorzystny wpływ w przypadku infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży, ograniczone doświadczenie z lekiem Venofer; u ciężarnych pacjentów nie wykazano niekorzystnego działania saharanu żelaza na przebieg ciąży i stan zdrowia płodu / noworodka. Do tej pory nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W badaniach eksperymentalnych wpływu na reprodukcję u zwierząt nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka / płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Konieczne są jednak dalsze badania dotyczące związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią dla matki i możliwym ryzykiem dla płodu, a uwolnienie niezmetabolizowanego saharathusu żelaza do mleka matki jest mało prawdopodobne. Tak więc Venofer; To nie jest niebezpieczne dla dzieci karmionych piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Venofer podaje się tylko w / in (powoli kroplówki lub jet) lub w obszarze żylnym systemu dializ. Nie jest przeznaczony do administracji i / m. Jednoczesne podawanie pełnej dawki terapeutycznej leku jest niedopuszczalne. Przed wprowadzeniem pierwszej dawki terapeutycznej konieczne jest przepisanie dawki testowej. Jeśli nietolerancja wystąpi w okresie obserwacji, podawanie leku należy natychmiast przerwać. Przed otwarciem ampułki należy sprawdzić, czy nie ma w niej osadów i uszkodzeń. Możesz użyć tylko brązowego roztworu bez osadu. Wprowadzenie: Venofer; Zaleca się podawanie go podczas infuzji kroplowej w celu zmniejszenia ryzyka wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi i ryzyka przedostania się roztworu do przestrzeni żylnej. Natychmiast przed infuzją Venofer; Należy go rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20, na przykład 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Powstały roztwór należy wstrzykiwać w następującej dawce: 100 mg żelaza - nie mniej niż 15 minut; 200 mg żelaza - w ciągu 30 minut; 300 mg żelaza - przez 1,5 godziny; 400 mg żelaza - przez 2,5 godziny; 500 mg żelaza - przez 3,5 h. Wprowadzenie maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczej wynoszącej 7 mg żelaza / kg powinno trwać co najmniej 3,5 godziny,niezależnie od całkowitej dawki leku, przed pierwszym kroplówką terapeutycznej dawki leku Venofer; Konieczne jest wprowadzenie dawki testowej: 20 mg żelaza dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowa dawki dziennej (1,5 mg żelaza / kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg przez 15 minut. W przypadku braku działań niepożądanych, resztę roztworu należy wstrzykiwać w zalecanej dawce. Można również wprowadzić powoli w postaci nierozcieńczonego roztworu z szybkością (normalną) 1 ml leku Venofer; (20 mg żelaza) na minutę; 5 ml leku Venofer; (100 mg żelaza) należy podawać co najmniej 5 minut. Maksymalna ilość leku nie powinna przekraczać 10 ml leku Venofer; (200 mg żelaza) do wstrzyknięcia 1. Przed pierwszym wstrzyknięciem dawki terapeutycznej leku Venofer; Należy podać dawkę testową: 1 ml leku Venofer; (20 mg żelaza) dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg i połowie dawki dziennej (1,5 mg żelaza / kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg przez 1-2 minuty. W przypadku braku zdarzeń niepożądanych w ciągu następnych 15 minut obserwacji, pozostałą część roztworu należy wstrzyknąć w zalecanej dawce. Po wstrzyknięciu zaleca się, aby pacjent przez chwilę ustalał ramię w pozycji wysuniętej Wprowadzenie do systemu dializy Venofer; Możesz wejść bezpośrednio do żylnego obszaru systemu dializ, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla iniekcji IV Obliczanie dawki: dawka jest obliczana indywidualnie w zależności od ogólnego niedoboru żelaza w organizmie za pomocą wzoru: Całkowity niedobór żelaza (mg) = masa ciała (kg) × [normalny poziom Hb - poziom Hb pacjenta] (g / l) × 0,24 * + żelazo osadzone (mg) Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb = 130 g / l, ilość osadzonego żelaza = 15 mg / kg masy ciała Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg: normalny poziom Hb = 150 g / l, liczba żelazo zdeponowane = 500 mg. * Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34%, objętość krwi = 7% masy ciała, współczynnik 1000 = konwersja z g do mg) Całkowita objętość (ml) leku Venofer ;, które należy wprowadzić = całkowity niedobór żelaza (mg) / 20 mg / ml W przypadku, gdy całkowita dawka terapeutyczna przekracza maksymalną dopuszczalną pojedynczą dawkę, zaleca się ułamkowe podawanie leku. Jeśli po 1-2 tygodniach. po rozpoczęciu leczenia lekiem Venofer; nie ma poprawy parametrów hematologicznych,konieczne jest zrewidowanie początkowej diagnozy, obliczyć dawkę w celu uzupełnienia poziomu żelaza po utracie krwi lub dostarczeniu krwi autologicznej Dawkę leku Venofer; obliczane według następującego wzoru: Jeśli ilość utraconej krwi jest znana: we wprowadzeniu 200 mg żelaza (10 ml leku Venofer;) prowadzi to do takiego samego wzrostu stężenia Hb, jak przetoczenie 1 jednostki krwi (= 400 ml przy stężeniu Hb = 150 g / l). Ilość żelaza, którą należy uzupełnić (mg) = liczba utraconych jednostek krwi × 200 lub Wymagana ilość leku Venofer; (ml) = liczba jednostek utraconej krwi × 10. Gdy poziom Hb jest zmniejszony: należy użyć poprzedniej formuły, pod warunkiem, że nie jest konieczne uzupełnianie żelaza. Ilość żelaza (mg) do uzupełnienia = masa ciała (kg) × 0,24 × [normalna Poziom Hb - poziom Hb pacjenta] (g / l) Na przykład: masa ciała 60 kg, niedobór Hb = 10 g / l: wymagana ilość żelaza wynosi około 150 mg, a wymagana objętość leku Venofer; = 7,5 ml Standardowa dawka: 5-10 ml leku Venofer jest przepisywane dorosłym i osobom w podeszłym wieku; (100-200 mg żelaza) 1-3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 3 lat. Jeśli to konieczne, zaleca się wstrzyknąć nie więcej niż 0,15 ml leku Venofer; (3 mg żelaza) na kg masy ciała 1-3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: do wstrzykiwań - 10 ml leku Venofer; (200 mg żelaza), czas podawania wynosi co najmniej 10 minut; w przypadku kroplówki, w zależności od wskazań, pojedyncza dawka może osiągnąć 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna pojedyncza dawka wynosi 7 mg / kg i jest podawana 1 raz w tygodniu, ale nie powinna przekraczać 500 mg żelaza. Czas podawania leku i metoda rozcieńczania, jak opisano powyżej.
Efekty uboczne
Działania niepożądane związane z podawaniem leku Venofer były bardzo rzadkie: od układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności, parestezja, od układu sercowo-naczyniowego: bicie serca, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, stany kolaptoidalne, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, od narządów oddechowych: skurcz oskrzeli, duszność, z układu pokarmowego: rozproszony ból w jamie brzusznej, ból w okolicy nadbrzusza, biegunka, perwersja smaku, nudności, wymioty, ze skóry: rumień, swędzenie, wysypka, zaburzenia pigmentacji,zwiększone pocenie się układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów, bóle pleców, obrzęki stawów, bóle mięśni, bóle kończyn reakcje alergiczne: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, reakcje miejscowe: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie w przypadku pozanaczyniowego lek) Zaburzenia ogólne: osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie ciężkości w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk obwodowy, uczucie niedyspozycji, bladość, gorączka, dreszcze.
Przedawkowanie
Objawy: hemosyderoza z powodu ostrego przeciążenia Leczenie: zaleca się prowadzenie leczenia objawowego i, jeśli to konieczne, stosowanie leków wiążących żelazo (chelatów), na przykład deferoksaminy IV.
Interakcje z innymi lekami
Nie należy przepisywać leku w tym samym czasie doustnych postaci dawkowania żelaza, ponieważ zmniejsza wchłanianie żelaza z przewodu żołądkowo-jelitowego. Leczenie doustnymi preparatami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu. można mieszać w jednej strzykawce tylko z solą fizjologiczną. Żadne inne rozwiązania dla wprowadzenia / we wprowadzaniu i leki terapeutyczne nie są dozwolone, ponieważ istnieje ryzyko wytrącania się i / lub innych interakcji farmaceutycznych. Nie badano zgodności z pojemnikami z materiałami innymi niż szkło, polietylen i polichlorek winylu.
Instrukcje specjalne
Venofer; Lek ten powinien być przepisywany tylko tym pacjentom, u których rozpoznanie niedokrwistości potwierdzają odpowiednie dane laboratoryjne (na przykład wyniki stężenia ferrytyny w surowicy lub hemoglobiny i hematokrytu, liczba czerwonych krwinek i ich parametry - średnia liczba czerwonych krwinek, średnia liczba hemoglobiny z czerwonych krwinek). wywoływać reakcje alergiczne lub anafilaktoidalne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu Szybkość podawania leku Venofer należy ściśle przestrzegać; (przy szybkim wprowadzeniu leku może obniżyć ciśnienie krwi). Większa częstość występowania niepożądanych reakcji ubocznych (szczególnie obniżenie ciśnienia krwi), które również mogą być ciężkie, wiąże się ze zwiększeniem dawki. Dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanego czasu podawania leku,nawet jeśli pacjent nie otrzymuje leku w maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawce Badania przeprowadzone u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na dekstran żelaza nie wykazały żadnych komplikacji podczas leczenia lekiem Venofer, należy unikać przenikania leku do przestrzeni żylnej, ponieważ usunięcie Venofer z naczynia prowadzi do martwicy tkanek i brązowego zabarwienia skóry. W przypadku wystąpienia tego powikłania w celu przyspieszenia wydalania żelaza i zapobieżenia jego dalszemu przenikaniu do otaczających tkanek, zaleca się stosowanie preparatów zawierających heparynę w miejscu wstrzyknięcia (żel lub maść nanosi się lekkimi ruchami, bez tarcia) Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy natychmiast zużyć. rozcieńczenie solą fizjologiczną: stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej wynosi 12 h. Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat szczura należy natychmiast zużyć. Jeśli preparat nie był zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, użytkownik jest odpowiedzialny za warunki i czas przechowywania, który w żadnym wypadku nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, jeśli rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i gwarantowanych warunkach aseptycznych. prowadzenie pojazdów i mechanizmów kontrolujących, jest mało prawdopodobne, że lek Venofer; może mieć niepożądany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z mechanizmami.
Recepta
Tak