Solución Venofer para inyección intravenosa de ampollas de 100 mg / 5 ml 5 ml de N5
Condition: New product
999 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Complejo de hidróxido de hierro + sacarosa
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 jeringa contiene: Sustancias activas: complejo de hidróxido de sacarosa de hierro (III) - 540 mg Aditivos: hidróxido de sodio, agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
La droga es el hierro. Los centros multinúcleo del hidróxido de hierro (III) están rodeados en el exterior por una multitud de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. Como resultado, se forma un complejo, cuyo peso molecular es de aproximadamente 43 kD, como resultado de lo cual su excreción por los riñones en forma inalterada es imposible. Este complejo es estable y en condiciones fisiológicas no emite iones de hierro. El hierro en este complejo está asociado con estructuras similares a la ferritina natural.
Farmacocinética
Distribución Después de una inyección intravenosa única del medicamento Venofer, que contiene 100 mg de hierro, Cmax de hierro, un promedio de 538 μmol, se alcanza 10 minutos después de la inyección. La Vd de la cámara central corresponde casi completamente al volumen de suero, aproximadamente 3 litros. En un estado de equilibrio, es aproximadamente 8 l (lo que indica una baja distribución de hierro en los fluidos corporales). Debido a la baja estabilidad del hierro saharaty en comparación con la transferrina, existe un intercambio competitivo de hierro a favor de la transferrina. Como resultado, se transfieren aproximadamente 31 mg de hierro (III) en 24 horas. La excreción de T1 / 2 es de aproximadamente 6 horas. En las primeras 4 horas, los riñones eliminan la eliminación del hierro del 5% de la depuración total. Después de 24 horas, el nivel de hierro sérico vuelve a su valor original (antes de la administración), y aproximadamente el 75% de la sacarosa sale del torrente sanguíneo.
Indicaciones
Estados con deficiencia de hierro: - si es necesario, reposición rápida de hierro; - en caso de intolerancia a los preparados orales de hierro o el incumplimiento del régimen de tratamiento; - en presencia de enfermedades inflamatorias del intestino activas, cuando los preparados orales de hierro son ineficaces.
Contraindicaciones
- anemia, no asociada con deficiencia de hierro; - signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis); violación del proceso de utilización del hierro; trimestre de embarazo; hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Con precaución, el medicamento se prescribe para pacientes con asma bronquial, eczema, alergia polivalente , reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenteral; pacientes con baja unión sérica de hierro y / o deficiencia de folato; en pacientes con insuficiencia hepática, con enfermedades infecciosas agudas o crónicas, con niveles elevados de ferritina en suero debido aque el hierro parenteral puede tener un efecto adverso en presencia de una infección bacteriana o viral.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en el primer trimestre del embarazo.Experiencia limitada con el medicamento Venofer; en pacientes embarazadas no mostraron efectos adversos del saharath de hierro en el curso del embarazo y la salud del feto / recién nacido. Hasta la fecha, no se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios experimentales del efecto sobre la reproducción en animales, no se detectaron efectos adversos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión / feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sin embargo, se necesita más investigación sobre la relación entre el beneficio esperado de la terapia para la madre y el posible riesgo para el feto. La liberación de saharathus de hierro no metabolizado en la leche materna es poco probable. Así, Venofer; No es peligroso para los bebés amamantados.
Posología y administración.
Venofer se administra solo en / in (goteo o chorro lentamente) o en el área venosa del sistema de diálisis. No destinado a la administración i / m. La administración simultánea de una dosis terapéutica completa del fármaco es inaceptable. Antes de la introducción de la primera dosis terapéutica, es necesario prescribir una dosis de prueba. Si se produce intolerancia durante el período de observación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Antes de abrir la ampolla, inspecciónela para detectar posibles sedimentos y daños. Solo se puede utilizar la solución marrón sin sedimento. Introducción de goteo: Venofer; Es preferible administrarlo durante una infusión por goteo para reducir el riesgo de una disminución pronunciada de la presión arterial y el riesgo de que la solución ingrese al espacio venoso cercano. Inmediatamente antes de la infusión de venofer; Debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio en una proporción de 1:20, por ejemplo, 1 ml (20 mg de hierro) en 20 ml de una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La solución resultante se debe inyectar a la siguiente frecuencia: 100 mg de hierro, no menos de 15 minutos; 200 mg de hierro - en 30 minutos; 300 mg de hierro - durante 1,5 horas; 400 mg de hierro - durante 2,5 horas; 500 mg de hierro: durante 3,5 horas. La introducción de la dosis única máxima tolerada de 7 mg de hierro / kg debe realizarse durante al menos 3,5 horas.independientemente de la dosis total del medicamento. Antes del primer goteo de una dosis terapéutica del medicamento Venofer; Es necesario introducir una dosis de prueba: 20 mg de hierro para adultos y niños que pesen más de 14 kg, y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg de hierro / kg) para niños con un peso corporal inferior a 14 kg, durante 15 minutos. En ausencia de eventos adversos, el resto de la solución debe inyectarse a la velocidad recomendada. Inyección: venofer; También puede ingresar en forma de solución no diluida en / en lentamente, a una velocidad (normal) de 1 ml del medicamento Venofer; (20 mg de hierro) por minuto; 5 ml de droga Venofer; (100 mg de hierro) debe administrarse al menos 5 minutos. La cantidad máxima de la droga no debe exceder los 10 ml de la droga Venofer; (200 mg de hierro) para 1 inyección. Antes de la primera inyección de inyección de una dosis terapéutica del medicamento Venofer; Se debe administrar una dosis de prueba: 1 ml del medicamento Venofer; (20 mg de hierro) para adultos y niños que pesan más de 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg de hierro / kg) para niños que pesan menos de 14 kg durante 1-2 minutos. En ausencia de eventos adversos durante los siguientes 15 minutos de observación, la parte restante de la solución debe inyectarse a la velocidad recomendada. Después de la inyección, se recomienda que el paciente fije el brazo en una posición extendida por un tiempo. Introducción al sistema de diálisis Venofer; Puede ingresar directamente al área venosa del sistema de diálisis, siguiendo estrictamente las reglas descritas para la inyección IV. Cálculo de la dosis: la dosis se calcula individualmente de acuerdo con la deficiencia general de hierro en el cuerpo mediante la fórmula: Deficiencia total de hierro (mg) = peso corporal (kg) [nivel de Hb normal - nivel de Hb del paciente] (g / l) × 0,24 * + hierro depositado (mg). Para pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal Hb = 130 g / l, la cantidad de hierro depositado = 15 mg / kg de masa Para pacientes con un peso corporal de más de 35 kg: nivel normal Hb = 150 g / l, el número hierro depositado = 500 mg. * Coeficiente 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenido de hierro en Hb = 0.34%; volumen sanguíneo = 7% del peso corporal; coeficiente 1000 = conversión de g a mg). Volumen total (ml) del medicamento Venofer ;, que se debe ingresar = deficiencia total de hierro (mg) / 20 mg / ml En el caso de que la dosis terapéutica total exceda la dosis única máxima permitida, se recomienda la administración fraccionada del medicamento. Si después de 1-2 semanas. después del inicio del tratamiento con la droga Venofer; No hay mejoría en los parámetros hematológicos,es necesario revisar el diagnóstico inicial. Calcular la dosis para reponer el nivel de hierro después de la pérdida de sangre o el suministro de sangre autóloga. La dosis del medicamento Venofer; calculado por la siguiente fórmula: Si se conoce la cantidad de sangre perdida: en / en la introducción de 200 mg de hierro (10 ml del medicamento Venofer;) se produce el mismo aumento en la concentración de Hb que en la transfusión de 1 unidad de sangre (= 400 ml con una concentración de Hb = 150 g / l). La cantidad de hierro que se debe reponer (mg) = el número de unidades de sangre perdidas × 200 o la cantidad requerida del medicamento Venofer; (ml) = número de unidades de sangre perdida × 10. Cuando se reduce el nivel de Hb: debe utilizarse la fórmula anterior, siempre que no se requiera reabastecimiento de hierro. Cantidad de hierro (mg) que debe reponerse = peso corporal (kg) × 0.24 × [normal Nivel de Hb - Nivel de Hb del paciente] (g / l). Por ejemplo: peso corporal 60 kg, deficiencia de Hb = 10 g / l: la cantidad requerida de hierro es de aproximadamente 150 mg y el volumen requerido del medicamento Venofer; = 7,5 ml. Dosis estándar: 5-10 ml del medicamento Venofer se prescribe para pacientes adultos y ancianos; (100-200 mg de hierro) 1-3 veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina. Solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento en niños menores de 3 años. Si es necesario, se recomienda inyectar no más de 0.15 ml del medicamento Venofer; (3 mg de hierro) por kg de peso corporal 1-3 veces a la semana, dependiendo del nivel de hemoglobina. Máxima dosis única tolerada. Adultos y pacientes de edad avanzada: para inyección de inyección - 10 ml del medicamento Venofer; (200 mg de hierro), la duración de la administración es de al menos 10 minutos; Para el goteo, según las indicaciones, una dosis única puede alcanzar los 500 mg de hierro. La dosis única máxima permitida es de 7 mg / kg y se administra 1 vez por semana, pero no debe exceder los 500 mg de hierro. El tiempo de administración de la droga y el método de cultivo, como se describe anteriormente.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios probablemente asociados con la administración del medicamento Venofer fueron muy raros. Desde el sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, parestesia, desde el sistema cardiovascular: latidos cardíacos, taquicardia, disminución de la presión arterial, estados collaptoides, sofocos, Enrojecimiento de la cara. De los órganos respiratorios: broncoespasmo, dificultad para respirar. Del aparato digestivo: dolor difuso en el abdomen, dolor en la región epigástrica, diarrea, perversión del gusto, náuseas, vómitos. Desde la piel: eritema, picazón, erupción cutánea, trastornos de la pigmentación,Aumento del sudor. Del sistema musculoesquelético: artralgia, dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, mialgia, dolor en las extremidades, reacciones alérgicas: reacciones anafilactoides, inflamación de la cara, edema laríngeo. Reacciones locales: dolor e inflamación en el lugar de la inyección Trastornos generales: astenia, dolor de pecho, sensación de pesadez en el pecho, debilidad, edema periférico, sensación de indisposición, palidez, fiebre, escalofríos.
Sobredosis
Síntomas: hemosiderosis debida a una sobrecarga aguda Tratamiento: se recomienda llevar a cabo una terapia sintomática y, si es necesario, usar medicamentos quelantes de hierro (quelatos), por ejemplo, deferoxamina IV.
Interacción con otras drogas.
No debe prescribir el medicamento al mismo tiempo con formas de dosificación oral de hierro, porque Disminuye la absorción de hierro del tracto gastrointestinal. El tratamiento con preparaciones orales de hierro puede iniciarse no antes de 5 días después de la última inyección. Interacción farmacéutica Venofer; Se puede mezclar en una jeringa solo con solución salina. No se permiten otras soluciones para la introducción / introducción de medicamentos terapéuticos, ya que existe un riesgo de precipitación y / u otras interacciones farmacéuticas. No se ha estudiado la compatibilidad con recipientes de materiales que no sean vidrio, polietileno y cloruro de polivinilo.
Instrucciones especiales
Venofer; Se debe prescribir solo a aquellos pacientes cuyo diagnóstico de anemia esté confirmado por datos relevantes de laboratorio (por ejemplo, los resultados de ferritina o hemoglobina y hematocrito en suero, el recuento de glóbulos rojos y sus parámetros: el volumen promedio de glóbulos rojos, el recuento promedio de hemoglobina de glóbulos rojos). causar reacciones alérgicas o anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales. La velocidad de administración del medicamento Venofer debe observarse estrictamente; (Con la rápida introducción de la droga puede disminuir la presión arterial). Una mayor incidencia de reacciones secundarias indeseables (especialmente una disminución de la presión arterial), que también puede ser grave, se asocia con un aumento de la dosis. Por lo tanto, es necesario observar estrictamente el tiempo recomendado de administración del medicamento,incluso si el paciente no recibe el medicamento en la dosis única máxima tolerada. Los estudios realizados en pacientes con reacciones de hipersensibilidad al hierro con dextrano no mostraron complicaciones durante el tratamiento con el medicamento Venofer; se debe evitar la penetración del medicamento en el espacio venoso cercano, porque sacar Venofer del vaso conduce a necrosis tisular y manchas marrones de la piel. En el caso de que se desarrolle esta complicación para acelerar la excreción de hierro y evitar su penetración en los tejidos circundantes, se recomienda aplicar preparaciones que contengan heparina al lugar de la inyección (gel o pomada con movimientos ligeros, sin frotar). Desde un punto de vista microbiológico, la preparación debe utilizarse inmediatamente. Dilución con solución salina: la estabilidad química y física después de la dilución a temperatura ambiente es de 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación rata se debe utilizar de inmediato. Si la preparación no se utilizó inmediatamente después de la dilución, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que en cualquier caso no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente si la dilución se llevó a cabo en condiciones asépticas controladas y garantizadas. conduciendo vehículos y mecanismos de control; es poco probable que la droga Venofer; puede tener un efecto indeseable en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si