Zalasta-Tabletten 10 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Olanzapin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Olanzapin (Olanzapinum) Wirkstoffkonzentration (mg): 10
Pharmakologische Wirkung
Antipsychotikum, Neuroleptikum.
Pharmakokinetik
Die Resorption von Olanzapin ist hoch und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Tmax nach oraler Verabreichung beträgt 5-8 Std. Die Proteinbindung beträgt 93% im Konzentrationsbereich von 7 bis 1000 ng / ml. Olanzapin bindet hauptsächlich Albumin und α1-Glycoprotein. Dringt in histohematogene Barrieren inkl. BBB: In der Leber metabolisiert, bilden sich keine aktiven Metaboliten, der Hauptmetabolit im Blutkreislauf - Glucuronid - dringt nicht durch die BBB ein: Rauchen, Geschlecht und Alter beeinflussen T1 / 2 und die Plasma-Clearance. Bei Personen, die älter als 65 Jahre sind, beträgt T1 / 2 51,8 Stunden und die Plasma-Clearance 17,5 l / h. bei Personen unter 65 Jahren - 33,8 h und Plasma-Clearance - 18,2 l / h Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Frauen und Nichtrauchern ist die Plasma-Clearance im Vergleich zu den jeweiligen Personengruppen niedriger. Der Einfluss von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Clearance und T1 / 2 von Olanzapin ist jedoch im Vergleich zur individuellen Variabilität der Pharmakokinetik zwischen Individuen unbedeutend. Vor allem von den Nieren (60%) als Metaboliten ausgeschieden.
Hinweise
Symptomatische Therapie schmerzhafter und entzündlicher Prozesse verschiedener Herkunft, darunter: - entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates: • rheumatoide Arthritis; • seronegative Arthritis: ankylosierende Spondylitis - ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom); • Gicht, Pseudogout; • Arthrose; - Schmerzsyndrom: • Kopfschmerzen; • Tendonitis, Schleimbeutelentzündung, Myalgie, Neuralgie, Ischias; • posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom; • Schmerzsyndrom bei onkologischen Erkrankungen; • Algomenorrhoe.
Gegenanzeigen
Engwinkelglaukom; - Kinder bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt); - Stillzeit; - Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Resorptionsstörung; - Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt sehr seltene Berichte über die Entwicklung von Hyperglykämie und / oder die Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal begleitet von der Entwicklung von Ketoazidose oder ketoazidotischem Koma, einschließlich Es gibt Berichte über mehrere Todesfälle. In einigen Fällen wurde eine Zunahme des Körpergewichts vor der Dekompensation festgestellt, was zu einem prädisponierenden Faktor werden könnte. Patienten mit Diabetes mellitus und Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung werden empfohlen, die Blutzuckerspiegel regelmäßig zu überwachen und zu kontrollieren. Wenn Sie den Lipidspiegel ändern, muss die Therapie angepasst werden. Schlaflosigkeit, Tremor, Angst, Übelkeit oder Erbrechen. Mit der Abschaffung des Arzneimittels wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen. Anti-cholinergische Aktivität. Da die klinischen Erfahrungen mit Olanzapin bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt sind, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Prostatahyperplasie und paralytischer Darmobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.Erfahrung mit Olanzapin bei Patienten mit Parkinson-Psychosen, die durch Dopaminomimetika verursacht werden. Olanzapin wird nicht zur Behandlung von durch Dopaminomimetika verursachter Psychose bei Parkinson-Krankheit empfohlen. Die Symptome von Parkinson und Halluzinationen nehmen zu. Gleichzeitig war Olanzapin in der Behandlung von Psychosen Placebo nicht überlegen: Olanzapin ist nicht für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen bei Demenz aufgrund einer erhöhten Mortalität und eines erhöhten Risikos von zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle) angezeigt. Die Erhöhung der Mortalität hängt nicht von der Dosis von Olanzapin oder der Therapiedauer ab. Risikofaktoren, die für eine Erhöhung der Mortalität prädisponieren, umfassen: Alter über 65, Dysphagie, Sedierung, Unterernährung und Dehydrierung, Lungenerkrankungen (z. B. Lungenentzündung einschließlich Aspiration), gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen. Die erhöhte Häufigkeit der Todesfälle in den Olanzapin-Gruppen im Vergleich zu Placebo war jedoch nicht von diesen Risikofaktoren abhängig. Bei einer antipsychotischen Therapie verbessert sich der klinische Zustand des Patienten von einigen Tagen auf einige Wochen. Während dieser Zeit muss der Patient sorgfältig beobachtet werden. Leberfunktionsstörungen.Zu Beginn der Therapie ist eine asymptomatische Erhöhung der Lebertransaminasen (ALT und ACT) möglich. Bei Patienten mit anfangs erhöhten ACT- und / oder ALT-Spiegeln, Leberversagen und Zuständen, die möglicherweise die Leberfunktionalität einschränken, sowie bei der Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten ist bei der Verschreibung von Olanzapin Vorsicht geboten. Mit zunehmender ALT und / oder ACT während der Arzneimitteltherapie wird eine medizinische Beobachtung des Patienten und möglicherweise eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels empfohlen. Bei der Diagnose einer Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder gemischter Erkrankungen) muss Olanzapin abgebrochen werden. Hämatologische Veränderungen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leukopenie und / oder Neutropenie jeglichen Ursprungs, Myelosuppression des Arzneimittels sowie bei Bestrahlung oder Chemotherapie aufgrund von Begleiterkrankungen, bei Patienten mit hypereosinophilen Erkrankungen oder myeloproliferativen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Neutropenie wurde oft bei gleichzeitiger Anwendung von Olanzapin und Valproinsäure beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“). Malignes neuroleptisches Syndrom. Potenziell lebensbedrohliche Erkrankung im Zusammenhang mit einer Therapie mit Antipsychotika (Neuroleptika), einschl. Olanzapin. Es zeichnet sich durch folgende klinische Manifestationen aus: Fieber, Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, autonome Störungen (instabiler Puls oder labiler Blutdruck, Tachykardie, vermehrtes Schwitzen, Arrhythmien). Zusätzliche Symptome einer NNS: erhöhte CPK, Myoglobinurie (bei Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Mit der Entwicklung von ZNS-Symptomen sowie einer Erhöhung der Körpertemperatur ohne ersichtlichen Grund müssen alle Antipsychotika, einschließlich Olanzapin: Stauungssyndrom. Patienten mit einer Krampfanamnese in der Vorgeschichte oder bestimmten Faktoren, die die Schwelle der Krampfbereitschaft herabsetzen, sollten Olanzapin sorgfältig verschrieben bekommen. Mit Olanzapin wurden selten Anfälle beobachtet. Spätdyskinesien. Die Olanzapin-Therapie wurde von einer signifikant geringeren Inzidenz tardiver Dyskinesien im Vergleich zu Haloperidol begleitet. Das Risiko einer tardiven Dyskinesie steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. Wenn bei einem Patienten, der Olanzapin einnimmt, Anzeichen für diesen Zustand auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt oder die Dosis reduziert werden.Die Symptome einer Dyskinesie können sich nach Absetzen des Arzneimittels vorübergehend erhöhen. Allgemeine Aktivität gegen das Zentralnervensystem. Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Medikamente mit zentraler Wirkung und Alkohol einnehmen.Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz. Ältere Menschen beobachteten selten eine posturale Hypotonie. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu überwachen. Olanzapin sollte bei Patienten mit festgestellter Erhöhung des QTc-Intervalls, insbesondere bei älteren Patienten, mit kongenitalem Syndrom mit verlängertem QT-Intervall, Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie mit Vorsicht angewendet werden. . Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Olanzapintherapie und der Venenthrombose wurde nicht nachgewiesen. Da Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für die Venenthrombose erworben haben, sollten alle möglichen anderen Faktoren (wie Immobilisierung) identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden. Zalast-Tabletten enthalten Laktose. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Intoleranz gegenüber Galactose, Lappa-Lactase-Mangel oder eingeschränkter Glukose-Galactose-Resorption eingenommen werden. Während des Behandlungszeitraums ist beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 1 Mal / Tag verabreicht. Seit Lebensmittel beeinflussen die Resorption des Arzneimittels nicht, Tabletten können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Beim Entzug des Arzneimittels wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 10 mg / Tag, bei Manien die Anfangsdosis 15 mg pro Dosis bei Monotherapie oder 10 mg / Tag im Rahmen einer Kombinationstherapie. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments in Remission beträgt 10 mg / Tag.Bei Patienten, die bereits Zalasta zur Behandlung einer Manie erhalten, wird die unterstützende Therapie in denselben Dosen durchgeführt. Bei einer Zalast-Behandlung sollte, falls sich eine neue manische, gemischte oder depressive Episode entwickelt, die Dosis des Arzneimittels durch eine zusätzliche Behandlung von Stimmungsstörungen entsprechend den klinischen Indikationen erhöht werden. -20 mg / Tag, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis ist nur nach einer ausreichenden reklinischen Beurteilung des Zustands des Patienten möglich und wird in der Regel in Abständen von mindestens 24 Stunden durchgeführt Bei älteren Patienten wird eine Verringerung der Anfangsdosis (bis zu 5 mg / Tag) normalerweise nicht empfohlen, bei Patienten über 65 Jahren jedoch Risikofaktoren: Patienten mit Leber- und / oder Nierenerkrankungen werden empfohlen, um die Anfangsdosis auf 5 mg / Tag zu reduzieren. Bei mäßigem Leberversagen (Zirrhose, Klasse A oder B nach Child-Pugh-Hepatozellulärer Insuffizienz bei Patienten mit Leberzirrhose) beträgt die Anfangsdosis 5 mg / Tag, eine weitere Dosiserhöhung ist mit Vorsicht möglich. Frauen brauchen keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern Bei nicht rauchenden Patienten ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu rauchenden Patienten erforderlich.Wenn der Patient mehr als einen Faktor hat, der die Resorption des Arzneimittels beeinflussen kann (Frau, Alter, Nichtraucher), ist dies möglich Buet Absenken Anfangsdosierung. Bei Bedarf ist eine weitere Dosissteigerung mit Vorsicht möglich.
Nebenwirkungen
Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die den Metabolismus von Olanzapin beeinflussen: Olanzapin wird durch das CYP1A2-Enzym metabolisiert. Daher können Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen, die spezifische Aktivität gegen CYP1A2 aufweisen, die pharmakokinetischen Parameter von Olanzapin beeinflussen. Einnahme von Carbamazepin, was zu einer Abnahme der Konzentration von Olanzapin im Blutplasma führt. Klinische Beobachtung wird empfohlen, daIn einigen Fällen ist eine Dosiserhöhung erforderlich CYP1A2-Inhibitoren: Fluvoxamin - ein spezifischer CYP1A2-Inhibitor - verringert die Clearance von Olanzapin signifikant. Die durchschnittliche Erhöhung der Cmax von Olanzapin nach der Einnahme von Fluvoxamin betrug bei nicht rauchenden Frauen 54% und bei rauchenden Männern 77%. Der durchschnittliche Anstieg der Olanzapin-AUC in diesen Patientenkategorien betrug 5 bzw. 108%. Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP1A2-Inhibitor (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird empfohlen, die Olanzapin-Therapie mit kleineren Dosen zu beginnen. Eine Verringerung der Olanzapin-Dosis kann auch erforderlich sein, wenn CYP1A2-Inhibitoren zur Behandlung hinzugefügt werden. Arzneimittelwechselwirkungen, die die Bioverfügbarkeit von Olanzapin beeinflussen oder nicht beeinflussen. Aktivkohle reduziert die Resorption von Olanzapin bei oraler Einnahme um 50–60% und sollte daher nicht weniger als 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Olanzapin eingenommen werden.Fluoxetin (CYP450-Inhibitor), eine einzelne Dosis von Antazida oder aluminiumhaltigen Antazida oder Cimetidin beeinflussen die Pharmakokinetik von Olanzapin nicht .Potential Fähigkeit von Olanzapin, andere Drogen zu beeinflussen. Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten schwächen. In vitro inhibiert Olanzapin die Haupt-Isoenzyme von CYP450 nicht (beispielsweise 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, ZA4). Es wurde nicht gefunden, dass der in vivo-Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gehemmt wird: tricyclische Antidepressiva (CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) und Diazepam (CYP3A4 und 2C19). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium oder Biperiden traten keine Interaktionen auf. Die therapeutische Überwachung von Valproinsäure im Plasma zeigte, dass während der Verschreibung von Olanzapin keine Änderung der Valproinsäuredosis erforderlich ist (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei der Verwendung anderer zentral wirkender Arzneimittel ist Vorsicht geboten. Trotz der Tatsache, dass eine Einzeldosis Alkohol (45 mg / 70 kg) keine pharmakokinetische Wirkung hat, kann die Einnahme von Alkohol mit Olanzapin von einer Erhöhung der depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem begleitet sein.
Überdosis
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen (WHO): sehr oft (mehr als 1/10), oft (von mehr als 1/100 bis weniger als 1/10), selten (von mehr als 1/1000 bis weniger als 1/100), selten von (mehr als / 10 000 bis weniger) / 1000), sehr selten von (weniger als 1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten) Vom ZNS und dem peripheren Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit; oft - Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus,Dyskinesien; selten - ein konvulsives Syndrom (häufiger vor dem Hintergrund eines konvulsiven Syndroms in der Anamnese); sehr selten malignes neuroleptisches Syndrom, Dystonie (einschließlich Okulogiekrise) und tardive Dyskinesien. Bei abruptem Absetzen von Olanzapin treten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angstzustände, Übelkeit oder Erbrechen sehr selten auf: vom Herz-Kreislauf-System: häufig - arterielle Hypotonie (einschließlich orthostatischer Erkrankungen); selten - Bradykardie mit oder ohne Einsturz; Sehr selten - Erhöhung des QTc-Intervalls im EKG, ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation und plötzlichen Tod, Thromboembolie (einschließlich Lungenarterienembolie und tiefe Venenthrombose). Teil des Verdauungssystems: häufig - vorübergehende anticholinerge Wirkungen, einschließlich Verstopfung und trockener Mund, vorübergehende, asymptomatische Erhöhung der hepatischen Transaminase (ALT, ACT), insbesondere zu Beginn der Behandlung; selten Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder gemischter Leberschäden); sehr selten - Pankreatitis, erhöhte Konzentrationen an alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin Auf der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - eine Zunahme des Körpergewichts; oft - erhöhter Appetit; sehr selten: Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal manifestiert durch Ketoazidose oder Koma, einschließlich eines tödlichen Verlaufs; Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypothermie Für die blutbildenden Organe: oft - Eosinophilie; selten Leukopenie; sehr selten - Thrombozytopenie, Neutropenie - aus dem Bewegungsapparat: sehr selten - Rhabdomyolyse - aus dem Urogenitalsystem: sehr selten - Harnverhalt, Priapismus - aus Haut und Unterhautgewebe: selten - Photosensibilisierungsreaktionen: allergische Reaktionen: selten - Haut Hautausschlag; sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Pruritus oder Urtikaria Andere: häufig - Asthenie, peripheres Ödem; sehr selten - Alopezie Laborparameter: sehr häufig - Hyperprolactinämie, aber klinische Manifestationen (z. B. Gynäkomastie, Galaktorrhoe und eine Zunahme der Brustdrüsen) sind selten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Prolaktinspiegel spontan ohne Abbruch der Therapie. Selten - ein Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK). Bei älteren Patienten mit Demenz wurde in Studien eine hohe Häufigkeit von Todesfällen und zerebrovaskulären Störungen (Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle) festgestellt. Sehr häufig hatte diese Kategorie von Patienten Gangstörungen und Stürze.Auch Pneumonie, Fieber, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet: Bei Patienten mit medikamentöser (vor dem Hintergrund von Dopamin-Agonisten) Psychose gegen die Parkinson-Krankheit verschlechterten sich häufig Parkinson-Symptome und Halluzinationen (es gibt Daten zur Entwicklung von Neutropenie ( 4,1%) in Kombination mit Valproinsäure bei Patienten mit bipolarer Manie. Die gleichzeitige Therapie mit Valproinsäure oder Lithium erhöht die Häufigkeit (mehr als 10%) von Tremor, trockenem Mund, erhöhtem Appetit und erhöhtem Körpergewicht. Sprachstörungen wurden auch häufig aufgezeichnet (von 1 bis 10%). In den ersten 6 Wochen der Kombinationstherapie mit Lithium nimmt die Häufigkeit der Gewichtszunahme zu. Die Langzeittherapie mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Verhinderung eines Rückfalls bei Patienten mit bipolarer Störung wurde von einer Zunahme des Körpergewichts begleitet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sicherheitsvorkehrungen
Besondere Anweisungen
Symptome: sehr oft (mehr als 10%) - Tachykardie, Erregung / Aggression, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome, Abnahme des Bewusstseins von Lethargie bis Koma; in weniger als 2% der Fälle: Delir, Krämpfe, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS), Atemdepression, Aspiration, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen; in sehr seltenen Fällen kardiopulmonales Versagen. Die minimale Dosis von Olanzapin bei akuter Überdosierung mit einem tödlichen Ausgang beträgt 450 mg, die maximale Dosis für eine Überdosierung mit einem günstigen Ergebnis (Überleben) beträgt 1500 mg. wichtige Funktionen, einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotonie und vaskulärem Kollaps, Aufrechterhaltung der Atmungsfunktion. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen zu induzieren, Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit Beta-Adrenomimetika zu verwenden, da Letzteres kann die Hypotonie verschlimmern. Um mögliche Arrhythmien zu identifizieren, ist eine Überwachung der kardiovaskulären Aktivität erforderlich. Der Patient muss bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.
Verschreibung
Ja