Zoeli Filmtabletten 2,5 mg + 1,5 mg N28
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Wirkstoffe
Nomegastrol + Estradiol
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat 1,55 mg, Estradiol 1,5 mg, Nomegestrolacetat 2,5 mg Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose - 14 mg, Crospovidon - 2,4 mg, Talk - 0,7 mg, Magnesiumstearat - 0,7 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,44 mg Lactosemonohydrat - 57,71 mg Die Zusammensetzung der Schale: Opadry II weiß - 1,6 mg (Polyvinylalkohol - 0,64 mg, Titandioxid - 0,4 mg, Macrogol 3350 - 0,32 mg, Talk - 0,24 mg).
Pharmakologische Wirkung
Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum, das Östrogen 17β-Estradiol und Progestogen-Nomegestrolacetat enthält Estradiol (17β-Estradiol) ist ein natürliches Östrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol (E2) identisch ist. Im Gegensatz zu Ethinylestradiol, das Bestandteil anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva ist, hat E2 keine Ethinylgruppe in der Position 17α. Wenn Sie das Medikament Zoeli verwenden; Die durchschnittlichen Konzentrationen von E2 sind vergleichbar mit denen in der anfänglichen follikulären Phase und der späten Phase des Corpus luteum des Menstruationszyklus: Nomestrolacetat ist ein hochselektives Progestogen, das aus dem natürlichen Steroidhormon Progesteron stammt und strukturell ähnlich ist. Nomegastrolacetat besitzt eine ausgeprägte Affinität für den menschlichen Progesteronrezeptor, hat eine hohe antigonadotrope Aktivität, eine moderate antiandrogene Aktivität und besitzt keine östrogene, androgene, Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Aktivität. aufgrund einer Kombination verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten darin bestehen, den Eisprung zu unterdrücken und die Sekretion von Zervixschleim zu verändern. Bei der Einnahme von Zoeli; Nomegestrolacetat unterdrückt hauptsächlich die Ovulation und E2 verstärkt die Wirkung von Progestogen. Nach der Abschaffung von Zoeli; Bei den meisten Frauen ist der Eisprung schnell wiederhergestellt: Während der Verabreichung ändert sich die Folatkonzentration im Serum nicht und bleibt 6 Monate in Folge der Einnahme von Zoeli auf einem grundlegenden Niveau. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Pearl-Index für Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren gilt betrug 0,66 (die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls 1,07), und für Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug der Pearl-Index 0,75 (die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls 1,23). In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Name von Zoeli; Glukosetoleranz und Insulinsensitivität änderten sich nicht, es gab keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und die Blutstillung.Rezeption Zoeli; erhöhte den Gehalt an Proteinträgern von Thyroxin-bindendem Globulin und Corticosteroid-bindendem Globulin (CSG), jedoch in geringerem Maße als die Kombination von Levonorgestrel mit Ethinylestradiol. Bei der Einnahme der Droge Zoeli; der Gehalt an Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) stieg leicht an, Androstendion, Dehydroepiandrosteron, Gesamt- und freies Testosteron nahmen signifikant ab. Nach 13 Zyklen des Medikaments wurden keine pathologischen Veränderungen in der histologischen Studie des Endometriums beobachtet.
Pharmakokinetik
Östradiol (E2) -Absorption 17β-Estradiol (E2) unterliegt während der ersten Passage nach oraler Verabreichung einem ausgeprägten Metabolismus. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 5%. Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von E2. Die Verteilung von exogenem und endogenem E2 ist ähnlich. Östrogene sind aktiv im ganzen Körper verteilt. Ihre Konzentrationen sind normalerweise in den Zielorganen der Sexualhormone höher. Im Blut bindet Estradiol an SHBG (37%) und Albumin (61%) und nur 1–2% des Estradiols zirkuliert in ungebundener Form. Cmax E2 im Serum beträgt etwa 90 pg / ml und wird 6 Stunden nach Einnahme erreicht. Die durchschnittliche Serumkonzentration beträgt 50 pg / ml. Diese E2-Konzentrationen entsprechen denen in den Anfangs- und Spätphasen des Menstruationszyklus: Metabolismus und Ausscheidung Exogenes E2 wird nach der Einnahme aktiv biotransformiert. Der Stoffwechsel von exogenem und endogenem E2 ist ähnlich. E2 wandelt sich schnell in mehrere Metaboliten im Darm und in der Leber um, hauptsächlich in Estron (E1), die anschließend konjugiert werden und einen enterohepatischen Kreislauf durchmachen. Es gibt ein dynamisches Gleichgewicht zwischen E2, E1 und E1-Sulfat (E1S) aufgrund der Aktivität verschiedener Enzyme, einschließlich E2-Dehydrogenase, Sulfotransferase und Arylsulfatase. Die Oxidation von E1 und E2 erfolgt unter der Wirkung von Cytochrom-P450-Isoenzymen, hauptsächlich CYP1A2, CYP1A2 (außerhalb der Leber), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 und CYP2C9.E2 werden rasch aus dem Blut entfernt. Aufgrund des Stoffwechsels und des enterohepatischen Kreislaufs gibt es einen großen Pool an zirkulierenden Sulfaten und Östrogenglucuroniden. Infolgedessen variiert T1 / 2 E2 stark und beträgt 8,4 ± 6,4 Stunden nach iv-Verabreichung Nomestrolacetat-Absorption Nomegrolacetat wird nach der Einnahme schnell resorbiert. Nach einer Einzeldosis von Cmax im Plasma beträgt sie etwa 7 ng / ml und wird nach 2 Stunden erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis beträgt 63%.Lebensmittel haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von Nomegastrolacetat. Die dosisabhängige Pharmakokinetik war dosisabhängig im Bereich von 0,625 bis 5 mg (geschätzt bei Frauen im reproduktiven und postmenopausalen Alter). Die Verteilung von Homestrolacetat ist aktiv mit Albumin assoziiert (97-98%) GSPG oder KSG.GSPG beeinflusst die Pharmakokinetik von Nomegestrolacetat nicht. Der Gleichgewichtszustand ist in 5 Tagen erreicht. Der durchschnittliche Css beträgt 4 ng / ml. Die maximale Plasmakonzentration von Nomegastrolacetat im Plasma beträgt etwa 12 ng / ml und wird 1,5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels im Gleichgewichtszustand erreicht. Nomegastrolacetat und seine hydroxylierten Derivate durchlaufen einen ausgeprägten 2-Phasen-Metabolismus, um Glucuronid- und Sulfatkonjugate zu bilden. Die Gleichgewichts-Clearance beträgt 26 l / h. In-vitro-Nomegestrolacetat hat keine signifikante induzierende oder hemmende Wirkung auf die Cytochrom-P450-Isoenzyme und interagiert nicht mit P-Glycoprotein.Ausscheidung von T1 / 2 im Gleichgewichtszustand beträgt 46 Stunden (28 bis 83 Stunden). T1 / 2-Metaboliten nicht etabliert Nomegastrolacetat wird über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Etwa 80% der Dosis werden für 4 Tage über die Nieren und über den Darm ausgeschieden. Nomegestrolacetat wird innerhalb von 10 Tagen fast vollständig ausgeschieden. Die Darmausscheidung übersteigt die Nierenausscheidung Die Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die Modellierung der Pharmakokinetik ergab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nomegrolacetat bei Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren nach der Menarche und bei erwachsenen Frauen. nicht untersucht Die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoeli; nicht studiert Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann sich jedoch der Metabolismus der Sexualhormone verschlechtern.Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Vertretern ethnischer Gruppen wurde nicht speziell untersucht.
Hinweise
- Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Es gibt keine epidemiologischen Daten zur Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die 17β-Estradiol enthalten. Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels Zoeli entsprechen Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten.Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Zoeli auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden: - tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, einschl. in der Geschichte - arterielle Thrombose (Herzinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall) oder prodromale Zustände (transitorischer ischämischer Anfall, Angina pectoris), einschl. in der Geschichte - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen Anamnese mit schweren oder multiplen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, wie: Diabetes mellitus mit vaskulären Symptomen, schwerer arterieller Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie, hereditärer oder erworbener Anfälligkeit für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose, beispielsweise Resistenz eines aktivierten Proteins gegen ein Protein, Antithrombin III, Mangel der Proteine C und S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans); - Pankreatitis mit Stämmen loi Hypertriglyceridämie, einschließlich in der Geschichte - schwere Lebererkrankung, einschl. Normalisierung der Leberfunktionsindikatoren in der Vergangenheit, - Lebertumoren (bösartig oder gutartig), einschl. in der Geschichte - bekannte oder vermutete hormonabhängige maligne Tumoren (z. B. Genitalorgane oder Brustdrüse) - vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie - Postmenopause - etablierte oder vermutete Schwangerschaft; - Laktationsphase (Stillen); - Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht Wenn Sie unter einer der folgenden Bedingungen / Krankheiten leiden, sollten Sie die Vorteile der Verwendung von C bewerten Oeli und das mögliche Risiko für jede Frau. Dies sollte mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme der Droge beginnt. Bei Verschlechterung, Verschlimmerung der Erkrankung oder Auftreten einer dieser Erkrankungen sollte eine Frau zum ersten Mal einen Arzt konsultieren, um über die Möglichkeit einer weiteren Anwendung von Zoeli zu entscheiden: - Diabetes mellitus ohne vaskuläre Läsion; - schwere Depression oder Vorhandensein dieser Krankheit in der Vorgeschichte; - systemischer Lupus erythematosus; - Morbus Crohn - Colitis ulcerosa - Leberfunktionsstörungen - Hypertriglyceridämie einschließlichFamilienanamnese: Risikofaktoren für KHK (Übergewicht, Rauchen ab 35 Jahre und älter, arterieller Hypertonie), längere Immobilisierung oder ausgedehnte Operation, Familiengeschichte von Venenthrombosen, arterielle Embolie bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem relativ jungen Alter .
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung des Medikaments Zoeli während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft mit der Anwendung von Zoeli sollte das Arzneimittel abgesetzt werden In den meisten epidemiologischen Studien erhöhte sich das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft Ethinylestradiol-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, nicht. Bei versehentlicher Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthielten, wurden zu Beginn der Schwangerschaft keine teratogenen Wirkungen festgestellt.Die begrenzte Erfahrung mit Zoeli bei schwangeren Frauen weist auf das Fehlen einer unerwünschten Wirkung des Arzneimittels auf den Zustand des Fötus oder des Neugeborenen hin. Kombinierte orale Kontrazeptiva können die Laktation beeinflussen, da . Sie verändern die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch. Daher wird die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva erst nach Beendigung der Stillzeit empfohlen. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und / oder ihrer Metaboliten können mit der Muttermilch ausgeschieden werden, es gibt jedoch keine Hinweise auf deren unerwünschte Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament ist für die Einnahme vorgesehen. Die Empfehlungen für die Einnahme der Pillen sind für alle Frauen gleich. Die Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit täglich zur gleichen Tageszeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Es sollte 28 aufeinanderfolgende Tage auf 1 Tab. / Tag genommen werden. Die Rezeption sollte mit weißen Tabletten beginnen, die die Wirkstoffe enthalten, innerhalb der ersten 24 Tage und über die nächsten 4 Tage - gelbe Tabletten, die die Wirkstoffe nicht enthalten (Placebo). Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Packung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung beginnen, unabhängig davon, ob Entzugsblutungen vorhanden sind oder nicht.Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen Pille und kann bis zum Beginn der Einnahme der Pillen aus dem nächsten Pillenpaket nicht aufhören. Beginnen Sie mit der Einnahme von Zoeli. Wenn Sie zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet haben, sollten Sie die Pillen am ersten Tag des Menstruationszyklus einnehmen Tag der Menstruationsblutung). In diesem Fall ist die Verwendung zusätzlicher Kontrazeptiva nicht erforderlich. Sie können die Einnahme der Pillen vom 2. bis zum 5. Tag des Zyklus beginnen, aber während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pillen wird empfohlen, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden: Übertragen von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster). Es wird empfohlen, den Tag nach der Einnahme der letzten Pille mit den Wirkstoffen zu beginnen, spätestens jedoch am nächsten Tag, nachdem das übliche Intervall zwischen den Zyklen oder die Einnahme von Placebopillen abgeschlossen ist. Wenn eine Frau einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet hat, beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Zoeli. vorzugsweise am Tag ihrer Entfernung, jedoch nicht später als am Tag, an dem Sie einen neuen Ring einführen oder ein anderes Pflaster aufkleben sollten Wenn eine Frau die vorherige Verhütungsmethode ständig und korrekt verwendet hat und es keinen Zweifel gibt, dass sie nicht schwanger ist, gehen Sie zur Rezeption Zoelis Droge; kann auch jeden Tag sein. Auf keinen Fall sollten Sie das empfohlene hormonfreie Intervall der vorherigen Methode überschreiten: Übertragen von Medikamenten, die nur Progestogen enthalten (Tabletten, Implantate, Injektionsformen oder hormonhaltige Intrauterinsysteme - IUD) Eine Frau kann die Einnahme von Tabletten, die nur Progestogen enthalten, an einem bestimmten Tag und Tag einstellen Tag beginnen, das Medikament Zoeli zu nehmen; Das Implantat oder das IUD kann an jedem Tag entfernt werden, wobei das Zoeli-Medikament eingenommen wird. sollte an dem Tag beginnen, an dem sie entfernt werden Wenn die Frau die Injektion erhalten hat, nehmen Sie Zoeli; Beginnen Sie an dem Tag, an dem Sie eine weitere Injektion vornehmen mussten. In all diesen Fällen wird der Frau empfohlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme von wirkstoffhaltigen Pillen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.hergestellt im ersten Trimester der Schwangerschaft, eine Frau kann sofort mit der Einnahme beginnen; In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon der Schwangerschaft: Frauen sollten mit der Einnahme des Medikaments zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimenon beginnen. Bei einem späteren Start des Medikaments wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch nach der Geburt oder Abtreibung bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels Zoeli beginnen; Sie müssen die Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruation warten: Wenn Sie eine Pille versäumen Die folgenden Empfehlungen betreffen nur die Einnahme von weißen Pillen, die keine Wirkstoffe enthalten: Wenn eine Frau eine andere Pille mit weniger als 12 Stunden zu spät einnimmt, ist die kontrazeptive Wirkung nicht verringert. Eine Frau sollte so schnell wie möglich eine Pille nehmen, sobald sie sich erinnert. Nachfolgende Pillen müssen zur gewohnten Zeit eingenommen werden: Wenn eine Frau mehr als 12 Stunden zu spät eine aktive Pille einnimmt, kann die empfängnisverhütende Wirkung verringert werden. Wenn Sie auf die Einnahme von Pillen verzichten, ist es ratsam, zwei Regeln zu beachten: - Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, müssen weiße Tabletten mit Wirkstoffen an mindestens 7 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden Je näher die Zeit für die Einnahme von 4 gelben Placebo-Pillen ist, desto höher ist das Risiko für eine Schwangerschaft.Wenn Sie eine weiße Pille mit den Wirkstoffen vermissen, wird die Empfängnisverhütungswirkung nicht verringert. Eine Frau sollte die letzte verpasste weiße Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. Weitere Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich Wenn zwei weiße oder mehr weiße Pillen fehlen Wenn zwei oder mehr weiße Tabletten mit den Wirkstoffen fehlen, kam es bei der Einnahme von gelben Placebopillen zu keiner Entzugsblutung, dann sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tage 1-7 Die Frau sollte die letzte versäumte Person nehmen eine weiße Pille, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen musste. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. Während der ersten Woche der kontinuierlichen Verwendung von weißen Pillen müssen Sie gleichzeitig die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden.Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Tage 8-17 Eine Frau sollte die letzte verpasste weiße Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. Gleichzeitig müssen Sie während der nächsten 7 Tage der Einnahme von weißen Pillen eine Verhütungsmethode mit Barriere anwenden: Tage 18-24 Das Risiko einer Abnahme der empfängnisverhütenden Wirkung steigt mit Beginn der Einnahme der gelben Placebopillen. Eine Änderung des Pillenregimes verhindert jedoch eine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung. Eine Frau sollte die letzte verpasste weiße Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Sie können nicht mehr als zwei weiße, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen. Während der nächsten 7 Tage der Einnahme der weißen Pillen müssen Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach dem Ende der weißen Pillen aus der vorherigen Packung gestartet werden, d. H. Frauen sollten keine gelben Placebopillen einnehmen. In diesem Fall tritt Entzugsblutung normalerweise auf, wenn die gelben Pillen aus der nächsten Packung genommen werden, aber während der Einnahme der weißen Pillen können Durchbruchblutungen oder -flecken beobachtet werden Wenn die Frau sich nicht sicher ist, wie viele Pillen fehlen oder welche Farbe sie haben, und weiß sie nicht, welche Empfehlungen gegeben werden Sie sollte genommen werden, es ist notwendig, eine Barrieremethode für die Empfängnisverhütung zu verwenden, bis die Frau an sieben aufeinander folgenden Tagen weiße Pillen einnimmt der Effekt wird nicht reduziert. Eine Frau darf aus der letzten (vierten) Blasenreihe keine gelben Pillen nehmen. Verpasste Pillen sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Dauer der Placebo-Phase zu vermeiden Empfehlungen für gastrointestinale Erkrankungen Bei gastrointestinalen Erkrankungen (wie Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, weshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind. Innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille sollte der Empfang als verfehlt betrachtet werden.Wenn Sie eine weiße Pille vermissen, wird der empfängnisverhütende Effekt nicht verringert. Wenn das Erbrechen am nächsten Tag oder an den nächsten Tagen erneut auftritt, müssen die Empfehlungen für das Überspringen von zwei oder mehr Tabletten befolgt werden. Wenn eine Frau das übliche Pillenregime nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche weiße Pille oder Pillen aus einer anderen Packung einnehmen, um das Einsetzen von Menstruationsblutungen zu verschieben oder zu verzögern Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin weiße Pillen aus einer anderen Packung nehmen, ohne gelbe Pillen einzunehmen. Weiße Tabletten aus der zweiten Packung können fortgeführt werden, bis sie aufgebraucht sind. Nachdem Sie die gelben Pillen aus der zweiten Packung genommen haben, müssen Sie das Medikament Zoeli wieder einnehmen. wie üblich. Bei längerer Anwendung kann Durchbruchblutungen oder -flecken beobachtet werden.Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag zu verschieben, kann die Einnahme von Placebopillen reduziert werden (maximal 4 Tage). Je kürzer die Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass bei der Entnahme der Tabletten aus der zweiten Packung keine menstruationsähnlichen Entzugsblutungen und Durchbruchblutungen oder Fleckenblutungen auftreten.
Nebenwirkungen
Die Verträglichkeit des Arzneimittels Zoeli ist gut und das Sicherheitsprofil ähnelt dem anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva. Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol auftraten: venöse und arterielle Thromboembolien, erhöhter Blutdruck, hormonabhängige Tumore (z. B. Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma Die Häufigkeit der Brustkrebserkennung bei Frauen, die oral eingenommen werden, ist etwas höher Verhütungsmittel. Brustkrebs wird bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet, und die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei kombinierter oraler Kontrazeptiva ist im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs gering. Der Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien des Arzneimittels durchgeführt. Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich der Stoffwechsel von Steroidhormonen verschlechtern.
Überdosis
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung berichtet. Die wiederholte Anwendung von Zoeli in Dosen, die fünfmal höher als empfohlen waren, und eine Einzeldosis Nomegastrolacetat in Dosen, die 40-fach höher waren als die empfohlenen, wurden nicht von unerwünschten Reaktionen begleitet. Symptome, die während einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, blutiger Ausfluss aus der Vagina. Behandlung: Bei Symptomen einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Um mögliche Wechselwirkungen auszuschließen, müssen Sie sich mit den Anweisungen für die Anwendung von Begleitmedikamenten vertraut machen Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Zoelis Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu Durchbruchblutungen führen und / oder die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringern. In der Literatur werden Wechselwirkungen von Medikamenten mit kombinierten oralen Kontrazeptiva im Allgemeinen beschrieben: Lebermetabolismus: Wechselwirkungen mit Induktoren von mikrosomalen Enzymen der Leber sind möglich, was zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen kann. Die Wechselwirkung wurde zum Beispiel mit Phenytoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise mit Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, festgestellt. HIV-Protease-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir) und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (zum Beispiel Nevirapin) und ihre Kombinationen hatten ebenfalls einen Einfluss auf den Lebermetabolismus. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollten Barrieremethoden innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug eingesetzt werden Empfängnisverhütung Wenn eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die mikrosomale Enzyme induzieren, erforderlich ist, muss eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden: Präparate, die mikrosomale Enzyme (z. B. Ketoconazol) hemmen, können die Konzentration von Sexualhormonen im Plasma erhöhen. gleichzeitige Anwendung von Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclinen.Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht untersucht. Angaben zur Wechselwirkung von Antibiotika mit Verhütungsmitteln, die 17β-Estradiol enthalten, Nr. Frauen, die Antibiotika einnehmen (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin), sollten während der gesamten Antibiotikatherapie und innerhalb von 7 Tagen nach dem Absetzen zusätzlich eine Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Dauer der Verhütungsmethode auch nach dem Abnehmen der weißen Pillen aus dem Zoeli-Paket weiterläuft, sollten Sie die gelben Pillen aus dem aktuellen Päckchen überspringen und sofort die weißen Pillen aus dem nächsten Päckchen nehmen beeinflussen den Stoffwechsel anderer Drogen. Dementsprechend können ihre Konzentrationen in Plasma und Geweben ansteigen (zum Beispiel Cyclosporin) oder abnehmen (zum Beispiel Lamotrigin).
Besondere Anweisungen
Die folgenden Daten wurden in epidemiologischen Studien unter Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol erhalten. Zoeli enthält 17β-Estradiol, jedoch sind spezifische Anweisungen zur Verabreichung kombinierter Östradiol-haltiger Kontrazeptiva auch auf Zoeli anwendbar. und Thromboembolien, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenthromboembolie. Diese Komplikationen treten nur selten auf: Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, ist mit einem erhöhten Risiko für Venenthrombosen und Embolien verbunden, das im ersten Jahr nach Beginn des kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten ist. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als das Risiko einer Venenthrombose und Embolie im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft (60 pro 100.000 Personenjahre). Bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen, beträgt das Risiko für Venenthrombosen und -embolien 5-10 pro 100.000 Personenjahre. Venenthrombose und Embolie enden in 1-2% der Fälle mit dem Tod. Daten zur Wirkung des Medikaments Zoeli; In Bezug auf das Risiko einer Venenthrombose und -embolie im Vergleich zu anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva fehlt es den Patienten. Bei kombinierten oralen Kontrazeptiva kam es selten zu einer Thrombose anderer Gefäße, einschließlichhepatische, mesenterische, renale, zerebrale Arterien und Venen oder Netzhautgefäße. Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Komplikationen und der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva: Zu den Symptomen einer venösen und arteriellen Thrombose können folgende Zustände gehören: Schmerzen und / oder Beinödem, plötzliche starke Brustschmerzen, Ausstrahlen oder Nichtausstrahlen der linken Hand, plötzliche Dyspnoe plötzlicher Husten, ungewöhnlich starke und anhaltende Kopfschmerzen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Diplopie, Sprache oder Aphasie, Schwindel, Zusammenbruch, begleitet von und nicht begleitet von fokalen Krämpfen, Schwäche oder ausgeprägter Taubheit, die plötzlich auf einer Körperseite auftreten, Bewegungsstörungen, akutes Abdomen-Syndrom. Risikofaktoren für Venenthrombose und Emboli: - Alter; - Auftreten von Krankheiten in der Familiengeschichte (Venenthrombose und Embolie bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in relativ jungen Jahren). Wenn eine genetische Veranlagung erwartet wird, sollten Sie vor dem Beginn hormoneller Kontrazeptiva einen Spezialisten konsultieren: - Langfristige Immobilisierung, umfangreiche Operationen, jede Operation an den unteren Gliedmaßen oder eine schwere Verletzung. In diesen Fällen wird empfohlen, die Einnahme hormoneller Kontrazeptiva (mindestens 4 Wochen vor einem geplanten chirurgischen Eingriff) abzubrechen und erst 2 Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität wieder aufzunehmen; - Fettleibigkeit (BMI über 30 kg / m2); - möglicherweise Thrombophlebitis oberflächlicher Venen Krampfadern und Krampfadern Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Rolle dieser Zustände in der Ätiologie der Venenthrombose Risikofaktoren für arterielle Thrombose: - Alter - Rauchen (das Risiko steigt mit zunehmender Intensität noch an) böses Rauchen, insbesondere bei Frauen über 35) - Dyslipoproteinämie - Adipositas (BMI über 30 kg / m2) - arterieller Hypertonie; - Migräne; - Herzklappenerkrankung; - Vorhofflimmern; mit Brüdern, Schwestern oder Eltern in relativ jungen Jahren). Wenn eine erbliche Veranlagung erwartet wird,Bevor Sie hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, sollten Sie einen Facharzt aufsuchen. Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten vaskulären Erkrankungen einhergingen: Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Erythrozytenanämie erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen in der Zeit nach der Geburt, eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne (die der Entwicklung v