Zoeli p / p. über N84
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Wirkstoffe
Nomegastrol + Estradiol
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat 1,55 mg, Estradiol 1,5 mg, Nomegestrolacetat 2,5 mg Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose - 14 mg, Crospovidon - 2,4 mg, Talkum - 0,7 mg, Magnesiumstearat - 0,7 mg, kolloidale Kieselsäure - 0,44 mg Lactosemonohydrat - 57,71 mg. Die Zusammensetzung der Schale: Opadry II weiß - 1,6 mg (Polyvinylalkohol - 0,64 mg, Titandioxid - 0,4 mg, Macrogol 3350 - 0,32 mg, Talkum - 0,24 mg).
Pharmakologische Wirkung
Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum mit Östrogen 17 und E46-Estradiol und Progestogen Nomegastrolacetat. Östradiol (17 & # 946.-Estradiol) ist ein natürliches Östrogen, das mit dem endogenen humanen 17 & # 946.-Estradiol (E2) identisch ist. Im Gegensatz zu Ethinylestradiol, das Bestandteil anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva ist, weist E2 in der 17. und in der Position # 945 keine Ethinylgruppe auf. Bei der Verwendung des Medikaments Zoeli. Die durchschnittlichen E2-Konzentrationen sind mit denen in der anfänglichen follikulären Phase und der späten Phase des gelben Körpers des Menstruationszyklus vergleichbar. Nomegastrolacetat ist ein hochselektives Progestogen, das aus dem natürlichen Steroidhormon Progesteron gewonnen wird und strukturell ähnlich ist. Nomegastrolacetat hat eine ausgeprägte Affinität für den menschlichen Progesteronrezeptor, hat eine hohe antigonadotrope Aktivität, eine moderate antiandrogene Aktivität und besitzt keine östrogene, androgene, Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Aktivität. Verhütungswirkung des Medikaments Soely. aufgrund einer Kombination verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten darin bestehen, den Eisprung zu unterdrücken und die Sekretion von Zervixschleim zu verändern. Bei der Einnahme von Zoeli. Nomegestrolacetat unterdrückt hauptsächlich die Ovulation und E2 verstärkt die Wirkung von Progestogen. Nach der Abschaffung von Zoeli. Die meisten Frauen sind schnell wieder hergestellt. Während der Verabreichung ändert sich die Folsäurekonzentration im Serum nicht und bleibt während 6 aufeinanderfolgender Monate der Einnahme des Medikaments Zoeli auf einem Basisniveau. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Pearl-Index für Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren 0,66 betrug (Obergrenze 95%). Konfidenzintervall 1,07) und für Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren lag der Pearl-Index bei 0,75 (die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls 1,23).In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Zoeli. Glukosetoleranz und Insulinsensitivität änderten sich nicht, es gab keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und die Blutstillung. Rezeption Zoeli. erhöhte den Gehalt an Proteinträgern von Thyroxin-bindendem Globulin und Corticosteroid-bindendem Globulin (CSG), jedoch in geringerem Maße als die Kombination von Levonorgestrel mit Ethinylestradiol. Bei der Einnahme des Medikaments Zoeli. der Gehalt an Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) stieg leicht an, Androstendion, Dehydroepiandrosteron, Gesamt- und freies Testosteron nahmen signifikant ab. Nach 13 Zyklen des Medikaments wurden keine pathologischen Veränderungen in der histologischen Studie des Endometriums beobachtet.
Hinweise
- Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Es liegen keine epidemiologischen Daten zur Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva vor, die 17 # .46-Estradiol enthalten. Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels Zoeli entsprechen jedoch Kontraindikationen für die Verwendung von Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva. Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Zoeli auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden: - tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, einschl. in der anamnesis. - arterielle Thrombose (Herzinfarkt, Durchblutungsstörung) oder prodromale Zustände (transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris), einschließlich in der anamnesis. - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschl. in der anamnesis. - schwere oder multiple Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, wie: Diabetes mellitus mit vaskulären Symptomen, schwerer arterieller Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie. - erbliche oder erworbene Anfälligkeit für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose, zum Beispiel Resistenz von aktiviertem Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Proteinen C und S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupusantikoagulans). - Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie, einschl. in der anamnesis. - schwere Lebererkrankung, einschl. Geschichte, um die Leistung der Leber zu normalisieren. - Lebertumoren (bösartig oder gutartig), einschl.in der anamnesis. - bekannte oder vermutete hormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brustdrüse). - Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie. - postmenopause. - festgestellte oder vermutete Schwangerschaft. - Stillzeit (Stillen). - Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption. - Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Vorsicht Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen / Erkrankungen leiden, sollten Sie die Vorteile der Anwendung von Zoeli und das mögliche Risiko für jede Frau bewerten. Dies sollte mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels Zoeli beginnt. Bei Verschlechterung, Verschlimmerung der Krankheit oder Auftreten einer dieser Erkrankungen sollte eine Frau zum ersten Mal einen Arzt konsultieren, um über die Möglichkeit einer weiteren Verwendung von Zoeli zu entscheiden. Schiffe. - schwere Depression oder das Vorhandensein dieser Krankheit in der Geschichte. - Systemischer Lupus erythematodes. - Morbus Crohn. - Colitis ulcerosa. - abnorme Leberfunktion - Hypertriglyceridämie, einschließlich in der Familiengeschichte. - Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (Adipositas, Rauchen ab 35 Jahren und arterieller Hypertonie). - langfristige Immobilisierung oder ausgedehnte Operation. - das Vorhandensein von Venenthrombosen, arterieller Embolie bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem relativ jungen Alter in der Familiengeschichte.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung des Medikaments Zoeli während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft mit der Anwendung von Zoeli sollte die Einnahme des Medikaments aufhören. Die meisten epidemiologischen Studien haben keinen Anstieg des Risikos angeborener Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft Ethinylestradiol-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen. Bei versehentlicher Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol zu Beginn der Schwangerschaft wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Die begrenzte Erfahrung mit Zoeli bei schwangeren Frauen weist auf das Fehlen unerwünschter Wirkungen des Medikaments auf den Zustand des Fötus oder des Neugeborenen hin. Kombinierte orale Kontrazeptiva können die Laktation beeinflussen, weil Sie verändern die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch.Daher wird die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva erst nach Beendigung der Stillzeit empfohlen. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und / oder ihrer Metaboliten können mit der Muttermilch ausgeschieden werden, es gibt jedoch keine Hinweise auf deren unerwünschte Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Die Empfehlungen für die Einnahme von Pillen sind für alle Frauen gleich. Die Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit täglich zur gleichen Tageszeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Es sollte 28 aufeinanderfolgende Tage auf 1 Tab. / Tag genommen werden. Die Rezeption sollte mit weißen Tabletten beginnen, die die Wirkstoffe enthalten, innerhalb der ersten 24 Tage und über die nächsten 4 Tage - gelbe Tabletten, die die Wirkstoffe nicht enthalten (Placebo). Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Packung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung beginnen, unabhängig davon, ob Entzugsblutungen vorhanden sind oder nicht. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen Pille und kann bis zum Beginn der Einnahme der Pillen aus der nächsten Packung nicht aufhören. Nehmen Sie das Medikament Zoeli ein. Wenn keine hormonellen Kontrazeptiva eingesetzt wurden, sollte die Einnahme der Pillen am ersten Tag des Menstruationszyklus (am ersten Tag der Menstruationsblutung) beginnen. In diesem Fall ist die Verwendung zusätzlicher Kontrazeptiva nicht erforderlich. Sie können ab dem 2. bis 5. Tag des Zyklus mit der Einnahme von Pillen beginnen. In den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Pillen wird jedoch empfohlen, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Übergang von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Es wird empfohlen, den Tag nach der Einnahme der letzten Pille mit den Wirkstoffen zu beginnen, spätestens jedoch am nächsten Tag, nachdem das übliche Intervall zwischen den Zyklen oder die Einnahme von Placebopillen abgeschlossen ist. Wenn eine Frau einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet hat, nehmen Sie das Medikament Zoeli. vorzugsweise am Tag ihrer Entfernung, aber spätestens am Tag, an dem Sie einen neuen Ring einführen oder einen anderen Patch aufkleben sollten. Wenn eine Frau die vorhergehende Verhütungsmethode ständig und korrekt verwendet hat und es keinen Zweifel gibt, dass sie nicht schwanger ist, dann gehen Sie zum Medikament Zoeli. kann auch jeden Tag sein.Auf keinen Fall darf das empfohlene Hormonintervall der vorherigen Methode überschritten werden. Wechsel von Medikamenten, die nur Progestogen enthalten (Tabletten, Implantate, injizierbare Formen oder hormonhaltige Intrauterinsysteme - IUD) Eine Frau kann die Einnahme von Tabletten, die nur Progestogen enthalten, an einem bestimmten Tag beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme des Medikaments Zoeli beginnen. Sie können das Implantat oder die IUD darin entfernen jeden Tag die Droge Zoeli nehmen. sollte am Tag ihrer Entfernung beginnen. Wenn eine Frau eine Injektion erhalten hat, dann nehmen Sie Zoeli. Beginnen Sie an dem Tag, an dem Sie eine weitere Injektion vornehmen mussten. In all diesen Fällen wird der Frau empfohlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme von wirkstoffhaltigen Pillen zusätzlich eine Verhütungsmethode anzuwenden. Nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel kann eine Frau das Medikament sofort einnehmen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimenon der Schwangerschaft: Eine Frau sollte das Medikament zwischen dem 21. und 28. Tag nach Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimenon einnehmen. Bei einem späteren Start des Medikaments wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch nach der Geburt oder Abtreibung bereits Geschlechtsverkehr vor der Einnahme des Arzneimittels Zoeli stattgefunden hat. Es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen oder auf die erste Menstruation zu warten. Im Falle des Verzichts auf Tabletten: Die nachstehenden Empfehlungen betreffen nur den Verzicht auf die Einnahme von weißen, wirkstoffhaltigen Tabletten. Wenn eine Frau eine andere Pille mit einer Verzögerung von weniger als 12 Stunden einnimmt, nimmt der empfängnisverhütende Effekt nicht ab. Eine Frau sollte so schnell wie möglich eine Pille nehmen, sobald sie sich erinnert. Nachfolgende Tabletten müssen zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn eine Frau mehr als 12 Stunden zu spät eine aktive Pille einnimmt, kann die empfängnisverhütende Wirkung verringert werden. Beim Überspringen von Pillen ist es ratsam, zwei Regeln zu befolgen: - Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, müssen weiße Tabletten mit Wirkstoff mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden. - Je mehr weiße Wirkstofftabletten vermisst werden und je näher die Einnahme von 4 gelben Placebo-Tabletten ist, desto höher ist das Risiko für eine Schwangerschaft. Wenn eine weiße Pille mit den Wirkstoffen fehlt, wird die empfängnisverhütende Wirkung nicht verringert.Eine Frau sollte die letzte verpasste weiße Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich. Wenn zwei weiße oder mehr weiße Pillen versäumt wurden. Wenn zwei oder mehr weiße Pillen, die die Wirkstoffe enthielten, übersprungen wurden, während der Einnahme der gelben Placebopillen keine Entzugsblutung auftrat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tage 1-7 Eine Frau sollte die letzte weiße Pille nehmen, die sie verpasst hat, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. Während der ersten Woche der kontinuierlichen Verwendung von weißen Pillen müssen Sie gleichzeitig die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Tage 8-17 Eine Frau sollte die letzte weiße Pille nehmen, die sie verpasst hat, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollten die Tabletten wie üblich eingenommen werden. In den nächsten 7 Tagen der Einnahme von weißen Pillen müssen Sie jedoch eine Verhütungsmethode anwenden. Tage 18-24 Das Risiko einer Verringerung der Empfängnisverhütungswirkung steigt mit Beginn der Einnahme der gelben Placebopillen. Eine Änderung des Pillenregimes verhindert jedoch eine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung. Eine Frau sollte die letzte verpasste weiße Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Sie können nicht mehr als zwei weiße, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen. Während der nächsten 7 Tage der Einnahme der weißen Pillen müssen Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach dem Ende der weißen Pillen aus der vorherigen Packung gestartet werden, d. H. Frauen sollten keine gelben Placebopillen einnehmen. In diesem Fall treten Entzugsblutungen normalerweise auf, wenn die gelben Pillen aus der nächsten Packung genommen werden. Wenn jedoch die weißen Pillen genommen werden, kann es zu Durchbruchbluten oder Fleckenbildung kommen. Wenn eine Frau sich nicht sicher ist, wie viele Pillen fehlen oder welche Farbe sie haben, und sie weiß nicht, welchen Empfehlungen sie folgen soll, muss eine Verhütungsmethode angewendet werden, bis die Frau sieben aufeinanderfolgende Tage weiße Pillen erhält.Wenn die gelbe Placebo-Pille versäumt wird, wird die empfängnisverhütende Wirkung nicht verringert. Eine Frau darf aus der letzten (vierten) Blasenreihe keine gelben Pillen nehmen. Verpasste Pillen sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Dauer der Placebo-Phase zu vermeiden. Empfehlungen für gastrointestinale Erkrankungen Bei gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, weshalb auf zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zurückgegriffen werden sollte. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Pille Erbrechen auftritt, sollte davon ausgegangen werden, dass sie nicht mehr empfangen wird. Wenn Sie eine weiße Pille vermissen, wird der empfängnisverhütende Effekt nicht verringert. Wenn das Erbrechen am nächsten Tag oder an den nächsten Tagen erneut auftritt, müssen die Empfehlungen für das Überspringen von zwei oder mehr Tabletten befolgt werden. Wenn eine Frau das übliche Pillenregime nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche weiße Pille oder Pillen aus einer anderen Packung nehmen. Verschieben oder Verzögern des Beginns einer Menstruationsblutung Um den Beginn einer Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin weiße Tabletten aus einem anderen Päckchen nehmen, ohne gelbe Tabletten einzunehmen. Weiße Tabletten aus der zweiten Packung können fortgeführt werden, bis sie aufgebraucht sind. Nachdem Sie die gelben Pillen aus der zweiten Packung genommen haben, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels Soely fortsetzen. wie üblich. Bei längerer Anwendung kann es zu Durchbrüchen, Blutungen oder Flecken kommen. Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag zu verschieben, können Sie die Einnahme von Placebopillen verkürzen (maximal 4 Tage). Je kürzer die Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass bei der Entnahme der Tabletten aus der zweiten Packung keine menstruationsähnlichen Entzugsblutungen und Durchbruchblutungen oder Fleckenblutungen auftreten.
Nebenwirkungen
Die Verträglichkeit des Arzneimittels Zoeli ist gut und das Sicherheitsprofil ähnelt dem anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva. Nebenwirkungen, die bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol auftraten: venöse und arterielle Thromboembolien, erhöhter Blutdruck, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ist die Inzidenz von Brustkrebs etwas höher.Brustkrebs wird bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet, und die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei kombinierter oraler Kontrazeptiva ist im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs gering. Der Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich der Stoffwechsel von Steroidhormonen verschlechtern.
Besondere Anweisungen
Die Verträglichkeit des Arzneimittels Zoeli ist gut und das Sicherheitsprofil ähnelt dem anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva. Nebenwirkungen, die bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol auftraten: venöse und arterielle Thromboembolien, erhöhter Blutdruck, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ist die Inzidenz von Brustkrebs etwas höher. Brustkrebs wird bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet, und die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei kombinierter oraler Kontrazeptiva ist im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs gering. Der Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich der Stoffwechsel von Steroidhormonen verschlechtern.
Verschreibung
Ja