More info
רכיבים פעילים
Nomegastrol + אסטרדיול
טופס שחרור
גלולות
הרכב
1 טבליה מכילה: מרכיב פעיל: מ"ג 1.55 hemihydrate אסטרדיול, אסטרדיול 1.5 מ"ג, 2.5 אצטט nomegestrola Excipients מ"ג: תאית Microcrystalline - 14 מ"ג crospovidone - 2.4 מ"ג טלק - 0.7 stearate מגנזיום מ"ג - 0.7 מ"ג דו תחמוצת הצורן colloidal - 0.44 מ"ג, מונוהידראט לקטוז - 57.71 מ"ג. הרכב הקונכייה: opadry II לבן - 1.6 מ"ג (אלכוהול פוליוויניל - 0.64 מ"ג, דו-חמצני טיטניום - 0.4 מ"ג, מקרוגול 3350 - 0.32 מ"ג, טלק - 0.24 מ"ג).
השפעה פרמקולוגית
תרופות הורמונליות משולבות המכילות אסטרוגן 17 & # 946.-Estradiol ו- ngestgastrol progestogen אצטט. אסטרדיול (17 & # 946.-Estradiol) הוא אסטרוגן טבעי זהה לאדם אנדוגני 17 & # 946.-אסטרדיול (E2). בניגוד ethinyl estradiol, המהווה חלק משאר אמצעי מניעה אוראלי משולב, E2 אין קבוצה ethynyl ב 17 ו # 945 עמדה. בעת שימוש בסמים Zoeli. ריכוזים ממוצעים של E2 הם דומים לאלה בשלב השלב הראשוני ואת השלב המאוחר של הגוף הצהוב של המחזור החודשי. Nomegastrol אצטט הוא progestogen סלקטיבית מאוד הנגזר טבעי פרוגסטרון הורמון סטרואידים והוא דומה מבנית לזה. יש Nomegestrola אצטט זיקה מובהקת עבור קולטני פרוגסטרון האנושי, יש antigonadotropnym פעילות גבוהה, פעילות antiandrogenic מתונה ואין לו אסטרוגניים, אנדרוגנית, בסטרואידים ופעילות מינרלוקורטיקואידים. אפקט מניעה של התרופה Soely. נגרמת על ידי שילוב של גורמים שונים, שהעיקריים שבהם הוא לדכא ביוץ ומשנה את הפרשת ריר צוואר הרחם. כאשר לוקחים זולי. Nomegestrol acetate בעיקר מדכאת ביוץ, ו E2 משפר את ההשפעות של progestogen. לאחר ביטול זולי. רוב הביוץ נשים במהירות לשחזר. במהלך ריכוזי חומצה פולית בסרום לא השתנו ונשארו ברמה בסיסית עבור 6 חודשים רצופים של מינון Zoeli .. במחקרים קליניים, זה כבר גילה כי פרל אינדקס עבור נשים בגילים 18 עד 50 שנים היה 0.66 (הגבול העליון של 95% אם מרווח הביטחון 1.07), וכן עבור נשים בגילאי 18 עד מדד פרל הישן 35 שנים היה 0.75 (95% confidence הגבול העליון מרווח 1.23).במחקרים קליניים, נמצא כי כאשר לוקחים Zoeli. סבילות לגלוקוז ורגישות לאינסולין לא השתנו, לא קליני תופעות רלוונטיות על חילוף חומרים ועל המוסטאסיס שומנים. קבלה זולי. הגדילה את התוכן של נשאי חלבון של globulin thyroxin מחייב ו globulin מחייב קורטיקוסטרואידים (CSG), אך במידה פחותה יותר מאשר שילוב של levonorgestrel עם ethinyl estradiol. כאשר לוקחים את התרופה זולי. את התוכן של הורמון המין מחייב globulin (SHBG) גדל מעט, androstenedione, dehydroepiandrosterone, סה"כ טסטוסטרון חינם ירד באופן משמעותי. לאחר 13 מחזורים של התרופה לא נצפו שינויים פתולוגיים במחקר ההיסטולוגית של אנדומטריום.
אינדיקציות
- אמצעי מניעה.
התוויות נגד
אין נתונים אפידמיולוגיים על שימוש משולב באמצעי מניעה אוראליים המכילים 17 # .46-estradiol, לעומת זאת, התוויות נגד לשימוש של התרופה זואלי התואמות התוויות לשימוש של אמצעי מניעה המכילים אתניל אסטרדיול. אם כל אחד מתנאים אלה מתרחש במהלך תקופת הבקשה של זואלי, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי: - פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי, כולל. ב anamnesis. - פקקת עורקים (אוטם שריר הלב, פגיעה במחזור הדם) או במצבים פרודרומיים (התקף איסכמי חולף, אנגינה), כולל ב anamnesis. - מיגרנה עם סימפטומים נוירולוגיים מוקד, כולל. ב anamnesis. - גורמי סיכון חמורים או מרובים עבור פקקת ורידים או עורקי, כגון: סוכרת עם תסמינים של כלי הדם, לחץ דם חמור של העורקים, דיסליפופרוטנמיה חמורה. - רגישות תורשתית או נרכשת להתפתחות של פקקת ורידים או עורקים, לדוגמה, עמידות של חלבון פעיל C, חסר של Antithrombin III, חסר של חלבונים C ו- S, hyperhomocysteinemia ונוגדנים נוגדי פוספוליפידים (נוגדנים ל- cardiolipin, זאבת נוגדת קרישה). - הלבלב עם hypertriglyceridemia חמורה, כולל. ב anamnesis. - מחלת כבד חמורה, כולל. היסטוריה, כדי לנרמל את הביצועים של הכבד. - גידולי כבד (ממאירים או שפירים), כולל.ב anamnesis. - גידולים ממאירים תלויי-הורמונים ידועים או חשודים (לדוגמה, באיברי המין או בבלוטת החלב). - דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ידועה. - לאחר גיל המעבר. - הוקמה או חשד הריון. - תקופת הנקה (הנקה). - חוסר לקטז, חוסר סובלנות לקטוז, ספיגה גלוקוז גלוקוז. - רגישות יתר לתרופה. עם טיפול אם יש לך את כל התנאים / מחלות המפורטות להלן, אתה צריך להעריך את היתרונות של שימוש Zoeli ואת הסיכונים האפשריים עבור כל אישה. זה צריך להיות דנו עם האישה לפני שהיא מתחילה לקחת את התרופה Zoeli .. במקרים של החמרה, החמרה של המחלה או התרחשות של כל התנאים הללו, בפעם הראשונה אישה צריכה להתייעץ עם רופא כדי להחליט על האפשרות של שימוש נוסף של זואלי. כלי. - דיכאון חמור או נוכחות של מחלה זו בהיסטוריה. זאבת אדמנתית מערכתית. - מחלת קרוהן. - קוליטיס כיבית. - תפקוד כבד חריג. - hypertriglyceridemia, כולל בהיסטוריה המשפחתית. - גורמי סיכון למחלת לב כלילית (השמנה, עישון בגיל 35 ומעלה, יתר לחץ דם עורקי). - אימוביליזציה לטווח ארוך או ניתוח מקיף. - נוכחות של היסטוריה משפחתית של פקקת ורידי, תסחיף עורקי אצל אחים, אחיות או הורים בגיל צעיר יחסית.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
השימוש בתרופה Zoeli במהלך ההריון הוא התווית. במקרה של הריון עם השימוש של Zoeli צריך להפסיק לקחת את התרופה. רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא גילו עלייה בסיכון למומים מולדים אצל ילדים שלקחו גלולות למניעת הריון בשילוב אתניל אסטרדיול לפני ההיריון. במקרה של שימוש בשוגג של אמצעי מניעה בעל פה בשילוב המכיל אתניל אסטרדיול בתחילת ההריון, לא נרשמו תופעות teratogenic. ניסיון מוגבל עם Zoeli ב נשים בהריון מציין את היעדר ההשפעות הלא רצויות של התרופה על מצב העובר או היילוד. אמצעי מניעה אוראליים משולבים יכולים להשפיע על הנקה, כי הם גורמים לשינוי בכמות והרכב חלב אם.לכן, השימוש באמצעי מניעה משולב בעל פה אינו מומלץ עד להפסקה מלאה של הנקה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהם ניתן לחסל עם חלב אם, אבל אין כל עדות להשפעה לא רצויה על הבריאות של התינוק.
מינון ומינהל
התרופה מיועדת לטיפול בעל פה. המלצות לקיחת גלולות זהות עבור כל הנשים. הלוחות נלקחים מדי יום באותו יום, ללא קשר לארוחה, בסדר המצוין על האריזה, אם יש צורך בכמות קטנה של מים. זה צריך לקחת על 1 הכרטיסייה. / יום במשך 28 ימים רצופים. הקבלה צריכה להתחיל עם טבליות לבנות המכילות את החומרים הפעילים, בתוך 24 הימים הראשונים, ובמהלך 4 הימים הבאים - טבליות צהובות שאינן מכילות את החומרים הפעילים (פלצבו). לקחת טבליות מכל החבילה שלאחר מכן יש להתחיל למחרת לאחר נטילת הלוח האחרון מהחבילה הקודמת, ללא קשר לנוכחות או היעדר דימום הנסיגה. דימום הנסיגה בדרך כלל מתחיל 2-3 ימים לאחר נטילת הגלולה הלבנה האחרונה ולא יכול להפסיק עם תחילת לקחת את הגלולות מן החפיסה הבאה. להתחיל לקחת את התרופה זולי. בהיעדר שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונאליים יש להתחיל את הטיפול בגלולות ביום הראשון למחזור החודשי (ביום הראשון של דימום החודשי). במקרה זה, השימוש באמצעי מניעה נוספים אינו נדרש. אתה יכול להתחיל לקחת גלולות מן 2 ל 5 יום של מחזור, אבל אז במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת גלולות, מומלץ להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה. מעבר מגורם מניעה הורמונלי משולב (משולב אוראלי, טבעת הנרתיק או תיקון העור) מומלץ להתחיל את היום לאחר נטילת הגלולה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים, אך לא יאוחר מיום המחרת לאחר השלמת המרווח הרגיל בין מחזורים או נטילת גלולות פלצבו. אם אישה השתמשה בטבעת הנרתיק או תיקון העור, ואז להתחיל לקחת את התרופה זולי. רצוי ביום ההסרה שלהם, אבל לא יאוחר מאשר ביום שבו אתה צריך להכניס טבעת חדשה או מקל תיקון נוסף. אם אישה כל הזמן בשימוש נכון את השיטה הקודמת של אמצעי מניעה, ואין ספק כי היא לא בהריון, ואז ללכת לתרופה זולי. יכול להיות גם בכל יום.בשום מקרה לא יעלה על מרווח ההורמונים המומלץ של השיטה הקודמת. מעבר לתרופות המכילות פרוגסטין בלבד (טבליות, שתלים, טפסי הזרקה או מערכות תוך רחמיות המכילות הורמונים - IUD) אישה יכולה להפסיק לקחת טבליות המכילות רק פרוגסטין בכל יום נתון, ולהתחיל לקחת את התרופה זולי למחרת, ניתן להסיר את השתל או את IUD בכל יום, לוקח את zoeli התרופה. צריך להתחיל ביום ההסרה שלהם. אם אישה קיבלה זריקה, ואז לקחת Zoeli. להתחיל ביום שבו היית צריך לעשות עוד זריקה. בכל המקרים האלה, האישה מומלץ להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה במהלך 7 ימים הראשונים של נטילת גלולות המכילות חומרים פעילים. לאחר הפלה שבוצעה בטרימסטר הראשון של ההריון, אישה יכולה להתחיל לקחת את התרופה מיד. במקרה זה, אין צורך באמצעי מניעה נוסף. לאחר הלידה או ההפלה בשליש השני של ההריון, אישה צריכה להתחיל לקחת את התרופה בין ה -21 ל -28 יום לאחר הלידה או ההפלה בשליש השני. בשלב מאוחר יותר של התרופה מומלץ להשתמש בשיטה נוספת של אמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות. עם זאת, אם לאחר הלידה או הפלה היה כבר יחסי מין, לפני נטילת התרופה זולי. יש צורך בהריון או להמתין המחזור הראשון. במקרה של השמטת טבליות, ההמלצות שלהלן עוסקות רק בהשמטה על צריכת טבליות לבנות המכילות חומרים פעילים. אם אישה לוקחת גלולה אחרת עם עיכוב של פחות מ 12 שעות, ההשפעה של אמצעי מניעה לא יורדת. אישה צריכה לקחת גלולה בהקדם האפשרי ברגע שהיא זוכרת. טבליות לאחר מכן יש לקחת בזמן הרגיל. אם אישה לוקחת גלולה פעילה יותר מ -12 שעות מאוחר, אז ההשפעה של אמצעי מניעה עשוי להיות מופחת. כאשר דילוג על גלולות, מומלץ לעקוב אחר שני כללים: - כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס, יותרת המוח, יש לקחת טבליות לבנות המכילות חומרים פעילים לפחות 7 ימים רצופים. - ככל שהלוחות הלבנים החמיצים יותר מכילים חומרים פעילים, וככל שהתקרב זמן של 4 טבליות פלצבו צהובות, כך הסיכון להריון גבוה יותר. אם אחד הגלולה הלבנה המכילה את החומרים הפעילים הוא החמיץ, אפקט מניעה לא מצטמצם.אישה צריכה לקחת את הגלולה הלבנה האחרונה שהיא החמיצה ברגע שהיא זוכרת, גם אם היא צריכה לקחת שתי כדורים בו זמנית. אז צריך לקחת את הלוחות כרגיל. אמצעי מניעה נוספים אינם נדרשים. אם שני כדורים לבנים או יותר הם החמיצו אם לאחר דילוג על שניים או יותר גלולות לבנות המכילים את החומרים הפעילים, לא היה דימום נסיגה תוך נטילת גלולות פלצבו צהוב, אז הריון צריך להיות נכלל. ימים 1-7 אישה צריכה לקחת את הגלולה הלבנה האחרונה שהיא החמיצה ברגע שהיא זוכרת, גם אם היא צריכה לקחת שתי כדורים בו זמנית. אז צריך לקחת את הלוחות כרגיל. באותו זמן במהלך השבוע הראשון של שימוש מתמשך של גלולות לבנות, עליך להשתמש בשיטה המכשול של אמצעי מניעה. אם במהלך 7 הימים האחרונים היה יחסי מין, אז אתה צריך לשקול את האפשרות של הריון. ימים 8-17 אישה צריכה לקחת את הגלולה הלבנה האחרונה שהיא החמיצה ברגע שהיא זוכרת, גם אם היא צריכה לקחת שתי כדורים בו זמנית. אז צריך לקחת את הלוחות כרגיל. עם זאת, במהלך 7 הימים הבאים של נטילת גלולות לבנות, עליך להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה. ימים 18-24 הסיכון להקטנת אפקט המניעה עולה עם תחילת נטילת גלולות הפלצבו הצהובות. עם זאת, שינוי של משטר הגלולה נמנע ירידה בפעולה למניעת הריון. אישה צריכה לקחת את הגלולה הלבנה האחרונה שהיא החמיצה ברגע שהיא זוכרת, גם אם היא צריכה לקחת שתי כדורים בו זמנית. אתה לא יכול לקחת בו זמנית יותר משני לוחות לבנים המכילים חומרים פעילים. במהלך 7 הימים הבאים של נטילת גלולות לבן, עליך להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה, ואת החבילה הבאה צריך להתחיל מיד לאחר סוף הגלולות הלבנות מן החבילה הקודמת, כלומר. נשים לא צריכות לקחת כדורי פלצבו צהובים. במקרה זה, דימום הנסיגה בדרך כלל מתרחשת בעת נטילת גלולות צהובות מן החפיסה הבאה, אבל תוך לקיחת הגלולות הלבנות, דימום פריצת דרך או תצפית עלולה להתרחש. אם אישה אינה בטוחה לגבי מספר גלולות החמיץ או צבעם, ולכן, לא יודע מה המלצות היא צריכה ללכת, אז יש צורך להשתמש בשיטה המכשול של אמצעי מניעה עד שהאישה לוקחת גלולות לבנות במשך 7 ימים רצופים.אם כדור הפלצבו הצהוב הוא החמיץ, אפקט מניעה לא מצטמצם. אישה לא יכולה לקחת כדורים צהובים מן האחרון (הרביעי) שורה של blisters. עם זאת, גלולות החמיצו צריך להיות מושלך כדי למנוע עלייה בלתי רצויה משך השלב פלסבו. המלצות להפרעות במערכת העיכול במקרה של הפרעות במערכת העיכול (לדוגמה, הקאות או שלשולים), הספיגה של התרופה עלולה להיות חלקית, ולכן יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות בתוך 3-4 שעות לאחר נטילת הגלולה, אז הקבלה שלה צריכה להיחשב החמיצו. אם אתה מתגעגע כדור אחד לבן, אפקט מניעה לא מצטמצם. אם הקאה מתפתחת שוב למחרת או בימים, יש צורך לעקוב אחר ההמלצות על דילוג על שני טבליות או יותר. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולה הרגיל, אז היא צריכה לקחת גלולה לבנה נוספת או כדורים מחבילה אחרת. כיצד להזיז או לעכב את הופעת דימום וסת כדי לעכב את תחילת דימום וסת, אישה צריכה להמשיך לקחת טבליות לבנות מחבילה אחרת בלי לקחת טבליות צהובות. טבליות לבנות מהחבילה השנייה ניתן להמשיך עד שהם נגמרים. לאחר שתסיים לקחת את הכדורים הצהובים מן החפיסה השנייה, אתה חייב להמשיך לקחת את התרופה Soely. בדרך הרגילה. עם משטר מורחב, פריצת דרך דימום או תצפית עלולה להתרחש. כדי להעביר את היום של הופעת דימום וסת ליום אחר, אתה יכול לקצר את השלב של נטילת גלולות פלצבו (מקסימום 4 ימים). ככל שההפרעה קצרה יותר, כך הסיכון להיעדר דימום בנסיגה של המחזור החודשי וכן להתרחשות דימום פורץ דרך או דימום בזמן נטילת הלוחות מהחבילה השנייה.
תופעות לוואי
הסבילות של התרופה זולי טובה, ופרופיל הבטיחות דומה לזה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים. תופעות לוואי שהתרחשו בעת נטילת גלולות למניעת הריון המכילות אתאיניל אסטרדיול: תרומבואמבוליזם ורידי ועורק, לחץ דם מוגבר, גידולים תלויי הורמונים (כגון גידולים בכבד, סרטן שד), קלואסמה. השכיחות של סרטן השד היא מעט גבוהה יותר בנשים נוטלות גלולות למניעת הריון.סרטן השד נדיר לראות נשים מתחת לגיל 40 ומספר מקרים נוספים כאשר נטילת אמצעי מניעה אוראלי משולב קטן לעומת הסיכון הכולל של סרטן השד. הקשר עם הקבלה של אמצעי מניעה אוראלי משולב לא הוקם. בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד, לא נערכו מחקרים. בנשים עם תפקוד כבד לקוי, מטבוליזם של הורמונים סטרואידים עלול להחמיר.
הוראות מיוחדות
הסבילות של התרופה זולי טובה, ופרופיל הבטיחות דומה לזה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים. תופעות לוואי שהתרחשו בעת נטילת גלולות למניעת הריון המכילות אתאיניל אסטרדיול: תרומבואמבוליזם ורידי ועורק, לחץ דם מוגבר, גידולים תלויי הורמונים (כגון גידולים בכבד, סרטן שד), קלואסמה. השכיחות של סרטן השד היא מעט גבוהה יותר בנשים נוטלות גלולות למניעת הריון. סרטן השד נדיר לראות נשים מתחת לגיל 40 ומספר מקרים נוספים כאשר נטילת אמצעי מניעה אוראלי משולב קטן לעומת הסיכון הכולל של סרטן השד. הקשר עם הקבלה של אמצעי מניעה אוראלי משולב לא הוקם. בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד, לא נערכו מחקרים. בנשים עם תפקוד כבד לקוי, מטבוליזם של הורמונים סטרואידים עלול להחמיר.
מרשם
כן