Zoeli p / p. acerca de N84
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Ingredientes activos
Nomegastrol + Estradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Sustancia activa: hemihidrato de estradiol 1.55 mg, 1.5 mg de estradiol, acetato de nomegestrol 2.5 mg Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina - 14 mg, crospovidona - 2.4 mg, talco - 0.7 mg, estearato de magnesio - 0.7 mg, sílice coloidal - 0.44 mg, lactosa monohidrato - 57.71 mg. La composición de la cáscara: opadry II blanco - 1.6 mg (alcohol polivinílico - 0.64 mg, dióxido de titanio - 0.4 mg, macrogol 3350 - 0.32 mg, talco - 0.24 mg).
Efecto farmacologico
Fármaco anticonceptivo hormonal combinado que contiene estrógeno 17 y n.º 946.-Estradiol y progestágeno nomegastrol acetato. El estradiol (17 & # 946.-Estradiol) es un estrógeno natural idéntico al 17 & # 946.-Estradiol humano endógeno (E2). A diferencia del etinilestradiol, que forma parte de otros anticonceptivos orales combinados, E2 no tiene un grupo etinilo en la posición 17 y # 945. Cuando se usa la droga Zoeli. Las concentraciones promedio de E2 son comparables con las de la fase folicular inicial y la fase tardía del cuerpo amarillo del ciclo menstrual. El acetato de Nomegastrol es un progestágeno altamente selectivo que se deriva de la hormona esteroide natural progesterona y es estructuralmente similar a él. El acetato de Nomegastrol tiene una afinidad pronunciada por el receptor de progesterona humana, tiene una actividad antigonadotrópica alta, una actividad anti-androgénica moderada y no posee actividad estrogénica, androgénica, glucocorticoide y mineralocorticoide. Efecto anticonceptivo de la droga Soely. Debido a una combinación de varios factores, los más importantes son la supresión de la ovulación y el cambio de la secreción de moco cervical. Cuando se toma Zoeli. El acetato de nomegestrol suprime principalmente la ovulación, y E2 aumenta los efectos del progestágeno. Después de la abolición de Zoeli. La mayoría de las mujeres ovulan rápidamente restauradas. Durante la administración, la concentración de ácido fólico en el suero no cambia y permanece en un nivel básico durante 6 meses consecutivos de tomar el medicamento Zoeli. En estudios clínicos, se encontró que el índice de Pearl para mujeres de 18 a 50 años era de 0,66 (límite superior del 95%). intervalo de confianza 1.07), y para las mujeres de 18 a 35 años, el índice de Pearl fue de 0.75 (el límite superior del intervalo de confianza del 95% 1.23).En estudios clínicos, se encontró que al tomar Zoeli. la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina no cambiaron, no hubo efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de los lípidos y la hemostasia. Recepción Zoeli. aumentó el contenido de proteínas portadoras de globulina de unión a tiroxina y globulina de unión a corticosteroides (CSG), pero en menor medida que la combinación de levonorgestrel con etinilestradiol. Al tomar el medicamento Zoeli. El contenido de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) aumentó ligeramente, la androstenediona, la dehidroepiandrosterona, la testosterona total y libre disminuyeron significativamente. Después de 13 ciclos del fármaco no se observaron cambios patológicos en el estudio histológico del endometrio.
Indicaciones
- anticoncepción.
Contraindicaciones
No hay datos epidemiológicos sobre el uso de anticonceptivos orales combinados que contengan 17 # .46-estradiol, sin embargo, las contraindicaciones para el uso del medicamento Zoeli corresponden a contraindicaciones para el uso de anticonceptivos que contienen etinilestradiol. Si se produce cualquiera de estas condiciones durante el período de aplicación de Zoeli, el medicamento debe suspenderse de inmediato: - trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, incl. en la anamnesis. - Trombosis arterial (infarto de miocardio, alteración de la circulación cerebral) o estados prodrómicos (ataque isquémico transitorio, angina), que incluyen en la anamnesis. - migraña con síntomas neurológicos focales, incl. en la anamnesis. - Factores de riesgo severos o múltiples para la trombosis venosa o arterial, tales como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión arterial severa, dislipoproteinemia severa. - susceptibilidad hereditaria o adquirida al desarrollo de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteínas C y S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lupus) - pancreatitis con hipertrigliceridemia grave, incl. en la anamnesis. - enfermedad hepática grave, incl. Historia, para normalizar el rendimiento del hígado. - tumores hepáticos (malignos o benignos), incl.en la anamnesis. - tumores malignos dependientes de hormonas conocidos o sospechosos (por ejemplo, de los órganos genitales o de la glándula mamaria). - Hemorragia vaginal de etiología desconocida. - La postmenopausia. - Embarazo establecido o sospechado. - periodo de lactancia (amamantamiento). - Deficiencia de lactosa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa. - Hipersensibilidad a la droga. Con cuidado Si tiene alguna de las afecciones / enfermedades enumeradas a continuación, debe evaluar los beneficios de usar Zoeli y los posibles riesgos para cada mujer. Esto debe discutirse con la mujer antes de comenzar a tomar el medicamento Zoeli .. En casos de empeoramiento, exacerbación de la enfermedad o la aparición de cualquiera de estas afecciones, por primera vez una mujer debe consultar a un médico para decidir la posibilidad de un uso posterior de Zoeli buques - Depresión severa o la presencia de esta enfermedad en la historia. - Lupus eritematoso sistémico. - Enfermedad de Crohn. - Colitis ulcerativa. - Función hepática anormal. - hipertrigliceridemia, incluida En la historia familiar. - Factores de riesgo de enfermedad coronaria (obesidad, tabaquismo a partir de los 35 años, hipertensión arterial). - Inmovilización a largo plazo o cirugía extensa. - la presencia en la historia familiar de trombosis venosa, embolismo arterial en hermanos, hermanas o padres a una edad relativamente temprana.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga Zoeli durante el embarazo está contraindicado. En el caso de embarazo con el uso de Zoeli debe dejar de tomar el medicamento. La mayoría de los estudios epidemiológicos no han revelado un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en niños de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados que contenían etinilestradiol antes del embarazo. En caso de uso accidental de anticonceptivos orales combinados que contengan etinilestradiol al comienzo del embarazo, no se observaron efectos teratogénicos. La experiencia limitada con Zoeli en mujeres embarazadas indica la ausencia de efectos indeseables de la droga en la condición del feto o del recién nacido. Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la lactancia, porque causan un cambio en la cantidad y composición de la leche materna.Por lo tanto, no se recomienda el uso de anticonceptivos orales combinados hasta el cese completo de la lactancia materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden eliminarse con la leche materna, pero no hay evidencia de su efecto indeseable en la salud del recién nacido.
Posología y administración.
El medicamento está destinado a la administración oral. Las recomendaciones para tomar pastillas son las mismas para todas las mujeres. Los comprimidos se toman diariamente a la misma hora del día, independientemente de la comida, en el orden indicado en el paquete, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debe tomarse en 1 pestaña / día durante 28 días consecutivos. La recepción debe comenzar con tabletas blancas que contengan los ingredientes activos, dentro de los primeros 24 días, y durante los próximos 4 días, tabletas amarillas que no contengan los ingredientes activos (placebo). Los comprimidos de cada paquete posterior deben comenzar al día siguiente después de tomar el último comprimido del paquete anterior, independientemente de la presencia o ausencia de sangrado de extracción. El sangrado por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última píldora blanca y es posible que no se detenga al comenzar a tomar las píldoras del siguiente envase. Empieza a tomar el medicamento Zoeli. En ausencia de un uso previo de anticonceptivos hormonales, tomar las píldoras debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (el primer día del sangrado menstrual). En este caso, no se requiere el uso de anticonceptivos adicionales. Puede comenzar a tomar píldoras desde el segundo al quinto día del ciclo, pero luego, durante los primeros 7 días de tomar las píldoras, se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera. Transición de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico) Se recomienda comenzar el día después de tomar la última píldora que contiene los ingredientes activos, pero a más tardar al día siguiente después de completar el intervalo habitual entre ciclos o tomar píldoras de placebo. Si una mujer usó un anillo vaginal o un parche transdérmico, entonces comience a tomar el medicamento Zoeli. preferiblemente el día de su extracción, pero a más tardar el día en que debe insertar un anillo nuevo o pegar otro parche. Si una mujer usó de manera constante y correcta el método anticonceptivo anterior, y no hay duda de que no está embarazada, vaya al medicamento Zoeli. También puede ser cualquier día.En ningún caso debe exceder el intervalo hormonal recomendado del método anterior. Cambio de medicamentos que contienen solo progestágeno (tabletas, implantes, formas inyectables o sistemas intrauterinos que contienen hormonas - DIU) Una mujer puede dejar de tomar tabletas que contengan solo progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar el medicamento Zoeli al día siguiente. Cualquier día tomando la droga zoeli. debe comenzar el día de su eliminación. Si una mujer recibió una inyección, entonces tome Zoeli. Comience el día en que haya que hacer otra inyección. En todos estos casos, se recomienda a la mujer que use adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar píldoras que contengan ingredientes activos. Después de un aborto realizado en el primer trimestre del embarazo, una mujer puede comenzar a tomar el medicamento de inmediato. en este caso, no hay necesidad de un método anticonceptivo adicional. Después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo: una mujer debe comenzar a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de tomar las píldoras. Sin embargo, si después del parto o el aborto ya había relaciones sexuales, antes de tomar la droga Zoeli. Es necesario excluir el embarazo o esperar la primera menstruación. En el caso de la omisión de comprimidos, las recomendaciones que figuran a continuación se refieren únicamente a la omisión de la ingesta de comprimidos blancos que contienen sustancias activas. Si una mujer toma otra píldora con un retraso de menos de 12 horas, el efecto anticonceptivo no disminuye. Una mujer debe tomar una pastilla lo antes posible tan pronto como se acuerde. Los comprimidos posteriores deben tomarse a la hora habitual. Si una mujer toma una píldora activa más de 12 horas tarde, el efecto anticonceptivo puede reducirse. Al omitir píldoras, es recomendable seguir dos reglas: - para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, se deben tomar comprimidos de color blanco que contengan sustancias activas durante al menos 7 días consecutivos. - cuanto más comprimidos de blanco faltaban con ingredientes activos, y cuanto más cerca del momento de tomar 4 comprimidos de placebo amarillos, mayor es el riesgo de embarazo. Si se omite una píldora blanca que contiene los ingredientes activos, el efecto anticonceptivo no se reduce.Una mujer debe tomar la última píldora blanca olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si tiene que tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego las tabletas deben tomarse como de costumbre. No se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Si se olvidan dos píldoras blancas o más Si después de omitir dos o más píldoras blancas que contienen los ingredientes activos, no hubo una hemorragia por abstinencia mientras tomaba las píldoras amarillas de placebo, se debe excluir el embarazo. Días 1-7 Una mujer debe tomar la última píldora blanca que olvidó tan pronto como se acuerde, incluso si tiene que tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego las tabletas deben tomarse como de costumbre. Al mismo tiempo, durante la primera semana de uso continuo de píldoras blancas, debe utilizar el método anticonceptivo de barrera. Si durante los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de embarazo. Días 8-17 Una mujer debe tomar la última píldora blanca que olvidó tan pronto como se acuerde, incluso si tiene que tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego las tabletas deben tomarse como de costumbre. Sin embargo, durante los próximos 7 días de tomar píldoras blancas, debe usar un método anticonceptivo de barrera. Días 18-24. El riesgo de una reducción en el efecto anticonceptivo aumenta con el inicio de tomar las píldoras amarillas de placebo. Sin embargo, un cambio en el régimen de píldoras evita una reducción en la acción anticonceptiva. Una mujer debe tomar la última píldora blanca olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si tiene que tomar dos píldoras al mismo tiempo. No puede tomar simultáneamente más de dos tabletas blancas que contengan ingredientes activos. Durante los próximos 7 días de tomar las píldoras blancas, debe usar un método anticonceptivo de barrera, y el siguiente paquete debe comenzar inmediatamente después del final de las píldoras blancas del paquete anterior, es decir. Las mujeres no deben tomar píldoras amarillas de placebo. En este caso, el sangrado por abstinencia generalmente ocurre mientras se toman las pastillas amarillas del siguiente paquete, pero al tomar las pastillas blancas, puede ocurrir sangrado o manchado. Si una mujer no está segura de la cantidad de píldoras olvidadas o de su color y, en consecuencia, no sabe qué recomendaciones debe seguir, entonces es necesario usar un método anticonceptivo de barrera hasta que la mujer tome píldoras blancas durante 7 días consecutivos.Si se omite la píldora amarilla de placebo, el efecto anticonceptivo no se reduce. Una mujer no puede tomar píldoras amarillas de la última (cuarta) fila de ampollas. Sin embargo, las píldoras omitidas deben desecharse para evitar un aumento involuntario en la duración de la fase de placebo. Recomendaciones para trastornos gastrointestinales En el caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del medicamento puede ser incompleta, por lo que se deben recurrir a medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora, entonces se debe considerar su recepción. Si olvida una pastilla blanca, el efecto anticonceptivo no se reduce. Si el vómito se desarrolla nuevamente al día o días siguientes, es necesario seguir las recomendaciones para omitir dos o más tabletas. Si una mujer no desea cambiar el régimen de píldoras habitual, debe tomar una píldora o pastillas blancas extra de otro paquete. Cómo cambiar o retrasar el inicio del sangrado menstrual Para retrasar el inicio del sangrado menstrual, una mujer debe continuar tomando comprimidos blancos de otro paquete sin tomar comprimidos amarillos. Las tabletas blancas del segundo paquete pueden continuar hasta que se agoten. Después de que termine de tomar las píldoras amarillas del segundo paquete, debe reanudar el uso del medicamento Zoeli. en la forma habitual. Con un régimen prolongado, puede ocurrir sangrado o manchado. Para cambiar el día del inicio del sangrado menstrual a otro día, puede acortar la fase de tomar las pastillas de placebo (máximo 4 días). Cuanto más corta sea la ruptura, mayor será el riesgo de la ausencia de sangrado de extracción de tipo menstrual y la aparición de sangrado intercurrente o manchado de sangrado mientras se toman las tabletas del segundo paquete.
Efectos secundarios
La tolerabilidad del medicamento Zoeli es buena y el perfil de seguridad es similar al de otros anticonceptivos orales combinados. Efectos secundarios que ocurrieron al tomar anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol: tromboembolismo venoso y arterial, aumento de la presión arterial, tumores dependientes de hormonas (p. Ej., Tumores hepáticos, cáncer de mama), cloasma. La incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.El cáncer de mama rara vez se observa en mujeres menores de 40 años y el número de casos adicionales cuando se toman anticonceptivos orales combinados es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se ha establecido la relación con la recepción de anticonceptivos orales combinados. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se han realizado estudios. En mujeres con insuficiencia hepática, el metabolismo de las hormonas esteroides puede empeorar.
Instrucciones especiales
La tolerabilidad del medicamento Zoeli es buena y el perfil de seguridad es similar al de otros anticonceptivos orales combinados. Efectos secundarios que ocurrieron al tomar anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol: tromboembolismo venoso y arterial, aumento de la presión arterial, tumores dependientes de hormonas (p. Ej., Tumores hepáticos, cáncer de mama), cloasma. La incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama rara vez se observa en mujeres menores de 40 años y el número de casos adicionales cuando se toman anticonceptivos orales combinados es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se ha establecido la relación con la recepción de anticonceptivos orales combinados. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se han realizado estudios. En mujeres con insuficiencia hepática, el metabolismo de las hormonas esteroides puede empeorar.
Prescripción
Si