More info
Aktywne składniki
Nomegastrol + Estradiol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
1 tabletka zawiera: Substancja czynna: półwodzian estradiolu 1,55 mg, estradiol 1,5 mg, octan nomegestrolu 2,5 mg Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna - 14 mg, krospowidon - 2,4 mg, talk - 0,7 mg, stearynian magnezu - 0,7 mg, krzemionka koloidalna - 0,44 mg, monohydrat laktozy - 57,71 mg. Skład powłoki: opadry II biały - 1,6 mg (alkohol poliwinylowy - 0,64 mg, dwutlenek tytanu - 0,4 mg, makrogol 3350 - 0,32 mg, talk - 0,24 mg).
Efekt farmakologiczny
Połączony hormonalny preparat antykoncepcyjny zawierający estrogeny 177-estradiolu i octan nomegastrolu progestagenu. Estradiol (1784-estradiol) jest naturalnym estrogenem identycznym z endogennym ludzkim 17'-estradiolem (E2). W przeciwieństwie do etynyloestradiolu, który jest częścią innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, E2 nie ma grupy etynylowej w pozycji 17 i # 945. Podczas stosowania leku Zoeli. średnie stężenia E2 są porównywalne z tymi w początkowej fazie pęcherzykowej i późnej fazie żółtego ciała cyklu miesiączkowego. Octan nomegastrolu jest wysoce selektywnym progestagenem, który pochodzi z naturalnego progesteronu steroidowego i jest strukturalnie do niego podobny. Octan nomegastrolu ma wyraźne powinowactwo do ludzkiego receptora progesteronowego, ma wysoką aktywność antydigotropową, umiarkowaną aktywność antyandrogenową i nie wykazuje aktywności estrogenowej, androgennej, glukokortykoidowej i mineralokortykoidowej. Działanie antykoncepcyjne leku Soely. ze względu na połączenie różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiana wydzielania śluzu szyjkowego. Podczas przyjmowania Zoeli. Octan nomegestrolu głównie hamuje owulację, a E2 nasila działanie progestagenu. Po zniesieniu Zoeli. większość kobiet owuluje szybko przywrócona. Podczas podawania stężenie kwasu foliowego w surowicy nie zmienia się i pozostaje na poziomie podstawowym przez 6 kolejnych miesięcy przyjmowania leku Zoeli. W badaniach klinicznych stwierdzono, że wskaźnik Pearl dla kobiet w wieku 18 do 50 lat wynosił 0,66 (górny limit 95% przedział ufności 1,07), a dla kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearl'a wynosił 0,75 (górna granica 95% przedziału ufności 1,23).W badaniach klinicznych stwierdzono, że podczas przyjmowania Zoeli. tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę nie uległy zmianie, nie było klinicznie znaczącego wpływu na metabolizm lipidów i hemostazę. Recepcja Zoeli. zwiększyła zawartość nośników białkowych globuliny wiążącej tyroksynę i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CSG), ale w mniejszym stopniu niż połączenie lewonorgestrelu z etynyloestradiolem. Podczas przyjmowania leku Zoeli. zawartość globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) nieznacznie wzrosła, androstendion, dehydroepiandrosteron, całkowity i wolny testosteron znacznie się zmniejszył. Po 13 cyklach leku nie zaobserwowano zmian patologicznych w badaniu histologicznym endometrium.
Wskazania
- antykoncepcja.
Przeciwwskazania
Nie ma danych epidemiologicznych dotyczących stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 17 # .46-estradiol, jednak przeciwwskazania do stosowania leku Zoeli odpowiadają przeciwwskazaniom do stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi w okresie stosowania Zoeli, lek należy natychmiast przerwać: - zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, w tym. w anamnezie. - zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego, upośledzony krążenie mózgowe) lub stany prodromalne (przejściowy atak niedokrwienny, dławica piersiowa), w tym w anamnezie. - migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi, Włącznie. w anamnezie. - ciężkie lub wielokrotne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak: cukrzyca z objawami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. - dziedziczna lub nabyta podatność na rozwój zakrzepicy żylnej lub tętniczej, na przykład oporność aktywowanego białka C, niedobór antytrombiny III, niedobór białek C i S, hiperhomocysteinemię i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi toczeń). - zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, w tym w anamnezie. - ciężka choroba wątroby, w tym historii, aby znormalizować działanie wątroby. - guzy wątroby (złośliwe lub łagodne), w tym.w anamnezie. - znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów (na przykład narządów płciowych lub gruczołu sutkowego). - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. - postmenopauza. - ustalona lub podejrzewana ciąża. - okres laktacji (karmienie piersią). - Niedobór laktozy, nietolerancja laktozy, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy. - nadwrażliwość na lek. Ostrożnie Jeśli masz którykolwiek z wymienionych poniżej stanów / chorób, powinieneś ocenić korzyści płynące z używania Zoeli i możliwe ryzyko dla każdej kobiety. To powinno być omówione z kobietą, zanim zacznie przyjmować lek Zoeli. W przypadkach pogorszenia, zaostrzenia choroby lub wystąpienia któregokolwiek z tych warunków, po raz pierwszy kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować o możliwości dalszego korzystania z Zoeli. statków. - ciężka depresja lub obecność tej choroby w historii. - toczeń rumieniowaty układowy. - choroba Leśniowskiego-Crohna. - wrzodziejące zapalenie jelita grubego. - nieprawidłowa czynność wątroby. - hipertriglicerydemia, w tym w historii rodziny. - czynniki ryzyka choroby wieńcowej (otyłość, palenie tytoniu w wieku 35 lat i starszych, nadciśnienie tętnicze). - długoterminowe unieruchomienie lub intensywna operacja. - obecność w rodzinnej historii zakrzepicy żylnej, zator tętnic u braci, sióstr lub rodziców w stosunkowo młodym wieku.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Stosowanie leku Zoeli podczas ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku ciąży za pomocą Zoeli należy przerwać przyjmowanie leku. Większość badań epidemiologicznych nie wykazała zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol przed ciążą. W przypadku przypadkowego zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol na początku ciąży, nie stwierdzono działania teratogennego. Ograniczone doświadczenie z Zoeli u kobiet w ciąży wskazuje na brak niepożądanych skutków działania leku na stan płodu lub noworodka. Połączone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ powodują zmianę w ilości i składzie mleka matki.Dlatego nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do momentu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Małe ilości steroidów antykoncepcyjnych i / lub ich metabolitów można wyeliminować z mlekiem matki, ale nie ma dowodów na ich niepożądany wpływ na zdrowie noworodka.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Zalecenia dotyczące zażywania tabletek są takie same dla wszystkich kobiet. Tabletki przyjmuje się codziennie o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłku, w kolejności wskazanej na opakowaniu, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Należy go przyjmować na 1 karcie. / Dzień przez 28 kolejnych dni. Recepcję należy rozpoczynać od białych tabletek zawierających substancje czynne w ciągu pierwszych 24 dni, a przez kolejne 4 dni - żółte tabletki, które nie zawierają składników aktywnych (placebo). Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania powinno rozpocząć się następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, niezależnie od obecności lub braku krwawienia z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej białej pigułki i nie może ustąpić po rozpoczęciu przyjmowania tabletek z następnego opakowania. Zacznij brać lek Zoeli. W przypadku braku wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, pigułki należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). W takim przypadku nie jest wymagane stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy, podczas pierwszych 7 dni od zażywania tabletek, zaleca się dodatkowo stosowanie bariery antykoncepcyjnej. Zmiana z kombinowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny) Zaleca się rozpocząć dzień po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej składniki aktywne, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy między cyklami lub przyjmowania tabletek placebo. Jeśli kobieta używała pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy zacząć przyjmować lek Zoeli. najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należy wprowadzić nowy pierścień lub przykleić inną łatkę. Jeśli kobieta stale i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i nie ma wątpliwości, że nie jest w ciąży, to idź do leku Zoeli. może być dowolnym dniem.W żadnym przypadku nie powinien przekraczać zalecanego odstępu hormonalnego z poprzedniej metody. Zmiana z leków zawierających tylko progestagen (tabletki, implanty, formy do wstrzykiwania lub układy hormonalne zawierające hormon - IUD) Kobieta może przestać przyjmować tabletki zawierające tylko progestagen w danym dniu i zacząć przyjmować lek Zoeli następnego dnia. każdego dnia, biorąc lek zoeli. powinien rozpocząć się w dniu ich usunięcia. Jeśli kobieta otrzymała zastrzyk, to weź Zoeli. rozpocząć w dniu, w którym trzeba wykonać kolejny zastrzyk. We wszystkich tych przypadkach kobietom zaleca się dodatkowo stosowanie bariery antykoncepcyjnej podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Po aborcji wykonanej w pierwszym trymestrze ciąży kobieta może zacząć przyjmować lek od razu. w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży Kobieta powinna zacząć przyjmować lek między 21 a 28 dniem po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia leku zaleca się stosowanie dodatkowej bariery antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek. Jednak jeśli po porodzie lub aborcji był już stosunek seksualny, przed podjęciem leku Zoeli. należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę. W przypadku pominięcia tabletek Zalecenia podane poniżej dotyczą jedynie pominięcia przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Jeśli kobieta przyjmuje kolejną tabletkę z opóźnieniem krótszym niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie zmniejsza się. Kobieta powinna wziąć pigułkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko sobie przypomni. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeśli kobieta zażywa aktywną tabletkę dłużej niż 12 godzin z opóźnieniem, wówczas działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. Pomijając tabletki, zaleca się przestrzeganie dwóch zasad: - aby uzyskać odpowiednie stłumienie układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego, białe tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować przez co najmniej 7 kolejnych dni. - im więcej pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne, tym bliżej czasu przyjmowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe ryzyko ciąży. Jeśli jedna biała tabletka zawierająca składniki aktywne zostanie pominięta, działanie antykoncepcyjne nie zostanie zmniejszone.Kobieta powinna wziąć ostatnią pominiętą białą pigułkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli musi brać dwie tabletki w tym samym czasie. Następnie tabletki należy przyjmować w zwykły sposób. Dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są wymagane. W przypadku pominięcia dwóch białych tabletek lub więcej Jeśli po pominięciu dwóch lub więcej białych tabletek zawierających składniki aktywne, podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, wówczas należy wykluczyć ciążę. Dni 1-7 Kobieta powinna wziąć ostatnią białą pigułkę, za którą tęskniła, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli musi brać dwie tabletki w tym samym czasie. Następnie tabletki należy przyjmować w zwykły sposób. W tym samym czasie w pierwszym tygodniu ciągłego stosowania białych tabletek należy stosować metodę antykoncepcji barierową. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni był stosunek seksualny, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Dni 8-17 Kobieta powinna wziąć ostatnią białą pigułkę, za którą tęskniła, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli musi brać dwie tabletki w tym samym czasie. Następnie tabletki należy przyjmować w zwykły sposób. Jednak w ciągu następnych 7 dni od zażywania białych tabletek należy stosować metodę antykoncepcji barierową. Dni 18-24 Ryzyko zmniejszenia działania antykoncepcyjnego wzrasta wraz z rozpoczęciem przyjmowania żółtych tabletek placebo. Jednak zmiana schematu pigułek pozwala uniknąć zmniejszenia działań antykoncepcyjnych. Kobieta powinna wziąć ostatnią pominiętą białą pigułkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli musi brać dwie tabletki w tym samym czasie. Nie można jednocześnie zażywać więcej niż dwóch białych tabletek zawierających aktywne składniki. W ciągu następnych 7 dni od zażycia białych tabletek należy zastosować metodę antykoncepcji barierowej, a następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu białych tabletek z poprzedniego opakowania, tj. kobiety nie powinny przyjmować żółtych tabletek placebo. W takim przypadku krwawienie z odstawienia zwykle występuje podczas przyjmowania żółtych tabletek z następnego opakowania, ale podczas przyjmowania białych tabletek może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienia. Jeśli kobieta nie jest pewna liczby pominiętych tabletek lub ich koloru, a zatem nie wie, jakie zalecenia powinna zastosować, wówczas konieczne jest stosowanie bariery antykoncepcyjnej, dopóki kobieta nie zażyje białych tabletek przez 7 kolejnych dni.Jeśli żółta tabletka placebo zostanie pominięta, działanie antykoncepcyjne nie zostanie zmniejszone. Kobieta może nie brać żółtych pigułek z ostatniego (czwartego) rzędu pęcherzy. Jednak pominięte pigułki należy wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego zwiększenia czasu trwania fazy placebo. Zalecenia dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymioty lub biegunka) wchłanianie leku może być niekompletne, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po zażyciu pigułki, wówczas jej przyjęcie należy uznać za pominięte. Jeśli pominiesz jedną białą tabletkę, efekt antykoncepcyjny nie zostanie zmniejszony. Jeśli wymioty wystąpią ponownie następnego dnia lub dni, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomijania dwóch lub więcej tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmienić zwykłego schematu pigułek, powinna wziąć dodatkową białą pigułkę lub pigułki z innej paczki. Jak przesunąć lub opóźnić początek krwawienia miesiączkowego Aby opóźnić pojawienie się krwawienia miesiączkowego, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie białych tabletek z innej paczki bez przyjmowania żółtej tabletki. Białe tabletki z drugiego opakowania można kontynuować aż do ich wyczerpania. Po zakończeniu przyjmowania żółtych tabletek z drugiej paczki, musisz wznowić przyjmowanie leku Soely. w zwykły sposób. W przypadku przedłużonego schematu może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienia. Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia menstruacyjnego na inny dzień, można skrócić fazę przyjmowania tabletek placebo (maksymalnie 4 dni). Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia miesiączkowego przypominającego krwawienie miesiączkowe oraz wystąpienia krwawienia lub plamienia krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
Efekty uboczne
Tolerancja leku Zoeli jest dobra, a profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol: żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, podwyższone ciśnienie krwi, guzy zależne od hormonów (np. Guzy wątroby, rak piersi), ostuda. Częstość występowania raka piersi jest nieco wyższa u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, a liczba dodatkowych przypadków przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Nie ustalono związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie prowadzono badań. U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hormonów steroidowych może się nasilić.
Instrukcje specjalne
Tolerancja leku Zoeli jest dobra, a profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol: żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, podwyższone ciśnienie krwi, guzy zależne od hormonów (np. Guzy wątroby, rak piersi), ostuda. Częstość występowania raka piersi jest nieco wyższa u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, a liczba dodatkowych przypadków przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Nie ustalono związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie prowadzono badań. U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hormonów steroidowych może się nasilić.
Recepta
Tak