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Ingrédients actifs
Nomegastrol + Estradiol
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé contient: Substance active: hémihydrate d'estradiol 1,55 mg, 1,5 mg d'estradiol, acétate de nomegestrol 2,5 mg Substances auxiliaires: cellulose microcristalline - 14 mg, crospovidone - 2,4 mg, talc - 0,7 mg, stéarate de magnésium - 0,7 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,44 mg, lactose monohydraté - 57,71 mg. La composition de la coque: blanc opadry II - 1,6 mg (alcool polyvinylique - 0,64 mg, dioxyde de titane - 0,4 mg, macrogol 3350 - 0,32 mg, talc - 0,24 mg).
Effet pharmacologique
Médicament contraceptif hormonal combiné contenant de l’œstrogène 17 & # 946.-Estradiol et de l’acétate de nomegastrol progestatif. L'estradiol (17 & # 946.-Estradiol) est un œstrogène naturel identique à celui de l'endogène 17 & # 946.-Estradiol (E2). Contrairement à l'éthinylestradiol, qui fait partie des autres contraceptifs oraux combinés, E2 ne possède pas de groupe éthynyle en 17ème position et en position 945. Lors de l'utilisation du médicament Zoeli. les concentrations moyennes d'E2 sont comparables à celles de la phase folliculaire initiale et de la phase tardive du corps jaune du cycle menstruel. L'acétate de nomegastrol est un progestatif hautement sélectif dérivé de la progestérone naturelle, une hormone stéroïde, dont la structure est similaire. L'acétate de nomegastrol a une affinité prononcée pour le récepteur de la progestérone humaine, une activité antigonadotrope élevée, une activité anti-androgène modérée et ne possède pas d'activité œstrogénique, androgénique, glucocorticoïde et minéralocorticoïde. Effet contraceptif du médicament Soely. en raison d'une combinaison de divers facteurs, dont les plus importants consistent à supprimer l'ovulation et à modifier la sécrétion de mucus cervical. En prenant Zoeli. L'acétate de nomegestrol inhibe principalement l'ovulation et l'E2 renforce les effets du progestatif. Après l'abolition de Zoeli. la plupart des femmes ovulent rapidement rétablies. Pendant l'administration, la concentration d'acide folique dans le sérum ne change pas et reste au niveau de base pendant 6 mois consécutifs de prise du médicament Zoeli. Des études cliniques ont montré que l'indice de Pearl chez les femmes âgées de 18 à 50 ans était de 0,66 (limite supérieure de 95%). 1,07), et pour les femmes âgées de 18 à 35 ans, l’indice de Pearl était de 0,75 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95%: 1,23).Des études cliniques ont montré que, lors de la prise de Zoeli. la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline n'ont pas changé, aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme lipidique et l'hémostase n'a été observé. Réception Zoeli. augmentation de la teneur en transporteurs de protéines de la globuline liant la thyroxine et de la globuline liant les corticostéroïdes (CSG), mais dans une moindre mesure que l'association du lévonorgestrel avec l'éthinylœstradiol. Lorsque vous prenez le médicament Zoeli. la teneur en globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) a légèrement augmenté, l'androstènedione, la déhydroépiandrostérone, la testostérone totale et la testostérone libre ont diminué de manière significative. Après 13 cycles du médicament n'a pas été observé de changements pathologiques dans l'étude histologique de l'endomètre.
Des indications
- contraception.
Contre-indications
Il n’existe pas de données épidémiologiques sur l’utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant du 17,46-estradiol. Toutefois, les contre-indications à l’utilisation du médicament Zoeli correspondent à celles du médicament contenant l’éthinylestradiol. Si l'une de ces conditions survient pendant la période d'application de Zoeli, le médicament doit être immédiatement arrêté: - thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, incl. dans l'anamnèse. - thrombose artérielle (infarctus du myocarde, insuffisance de la circulation cérébrale) ou états prodromiques (crise ischémique transitoire, angine de poitrine), y compris: dans l'anamnèse. - migraine avec symptômes neurologiques focaux, incl. dans l'anamnèse. - facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle, tels que: diabète sucré avec symptômes vasculaires, hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. - susceptibilité héréditaire ou acquise au développement de thromboses veineuses ou artérielles, par exemple résistance de la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéines C et S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, lupus anticoagulant). - pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère, incl. dans l'anamnèse. - maladie grave du foie, incl. histoire, pour normaliser la performance du foie. - tumeurs du foie (malignes ou bénignes), incl.dans l'anamnèse. - tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, des organes génitaux ou de la glande mammaire). - Saignements vaginaux d'étiologie inconnue. - postménopause. - grossesse établie ou présumée. - période de lactation (allaitement). - Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose. - hypersensibilité au médicament. Avec précaution Si vous présentez l'une des affections / maladies énumérées ci-dessous, vous devez évaluer les avantages de l'utilisation de Zoeli et les risques possibles pour chaque femme. Ceci doit être discuté avec la femme avant qu'elle ne commence à prendre le médicament Zoeli .. En cas d'aggravation, d'exacerbation de la maladie ou de survenue de l'une de ces affections, une femme devrait consulter pour la première fois un médecin afin de déterminer la possibilité d'une utilisation ultérieure de Zoeli .: - du diabète sans être affecté navires. - dépression grave ou la présence de cette maladie dans l'histoire. - Lupus érythémateux systémique. - la maladie de Crohn. - colite ulcéreuse. - fonction hépatique anormale. - hypertriglycéridémie, y compris dans l'histoire de la famille. - facteurs de risque de maladie coronarienne (obésité, tabagisme à partir de 35 ans, hypertension artérielle). - immobilisation à long terme ou chirurgie extensive. - la présence dans les antécédents familiaux de thrombose veineuse, d'embolie artérielle chez des frères, des soeurs ou des parents relativement jeunes.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Zoeli pendant la grossesse est contre-indiquée. En cas de grossesse avec l'utilisation de Zoeli devrait cesser de prendre le médicament. La plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants de femmes prenant un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol avant la grossesse. En cas d'utilisation accidentelle de contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol au début de la grossesse, aucun effet tératogène n'a été noté. L'expérience limitée de Zoeli chez la femme enceinte montre l'absence d'effets indésirables du médicament sur l'état du fœtus ou du nouveau-né. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la lactation, car ils provoquent une modification de la quantité et de la composition du lait maternel.Par conséquent, l’utilisation de contraceptifs oraux combinés n’est pas recommandée avant l’arrêt complet de l’allaitement. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être éliminées avec le lait maternel, mais rien ne prouve leur effet indésirable sur la santé du nouveau-né.
Posologie et administration
Le médicament est destiné à l'administration orale. Les recommandations pour prendre des pilules sont les mêmes pour toutes les femmes. Les comprimés sont pris quotidiennement à la même heure de la journée, quel que soit le repas, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si nécessaire avec un peu d'eau. Il devrait être pris sur 1 onglet / jour pendant 28 jours consécutifs. La réception doit commencer par les comprimés blancs contenant les principes actifs, dans les 24 premiers jours et les 4 prochains jours - par les comprimés jaunes ne contenant pas les principes actifs (placebo). La prise des comprimés de chaque emballage suivant doit commencer le lendemain de la prise du dernier comprimé de l'emballage précédent, indépendamment de la présence ou de l'absence de saignement de retrait. Les saignements de retrait commencent généralement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule blanche et peuvent ne pas s'arrêter au début de la prise de la pilule suivante. Commencez à prendre le médicament Zoeli. En l'absence d'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux, la pilule doit être prise le premier jour du cycle menstruel (le premier jour des saignements menstruels). Dans ce cas, l'utilisation de contraceptifs supplémentaires n'est pas nécessaire. Vous pouvez commencer à prendre les comprimés du deuxième au cinquième jour du cycle, mais il est recommandé d’utiliser également une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de traitement. Transition d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou timbre transdermique) Il est recommandé de commencer le lendemain de la dernière pilule contenant les ingrédients actifs, mais au plus tard le lendemain après avoir respecté l'intervalle habituel entre les cycles ou la prise du placebo. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un timbre transdermique, commencez à prendre le médicament Zoeli. de préférence le jour de leur retrait, mais au plus tard le jour où vous devez introduire un nouvel anneau ou coller un autre patch. Si une femme utilise constamment et correctement la méthode de contraception précédente et s'il ne fait aucun doute qu'elle n'est pas enceinte, passez à la drogue Zoeli. peut aussi être n'importe quel jour.En aucun cas, ne doit dépasser l'intervalle hormonal recommandé de la méthode précédente. Passage de médicaments contenant uniquement un progestatif (comprimés, implants, formes injectables ou systèmes intra-utérins contenant des hormones - DIU) Une femme peut cesser de prendre des comprimés contenant uniquement un progestatif un jour donné et commencer à prendre le médicament Zoeli le lendemain. Vous pouvez retirer l’implant ou le DIU n'importe quel jour, en prenant le médicament zoeli. devrait commencer le jour de leur enlèvement. Si une femme a reçu une injection, prenez Zoeli. commencez le jour où vous avez dû faire une autre injection. Dans tous ces cas, il est recommandé à la femme d'utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière pendant les 7 premiers jours de la prise de pilules contenant des principes actifs. Après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre de la grossesse, une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. dans ce cas, une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire. Après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, une femme doit commencer à prendre le médicament entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre. Il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire lors des 7 premiers jours de prise du médicament. Cependant, si après l'accouchement ou l'avortement, il y avait déjà eu des rapports sexuels, avant de prendre le médicament Zoeli. il faut exclure la grossesse ou attendre la première menstruation. En cas d'omission de comprimés, les recommandations ci-dessous ne concernent que l'omission de l'ingestion de comprimés blancs contenant des substances actives. Si une femme prend une autre pilule moins de 12 heures plus tard, l'effet contraceptif ne diminue pas. Une femme devrait prendre une pilule dès que possible dès qu'elle s'en souvient. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si une femme prend une pilule active avec plus de 12 heures de retard, l'effet contraceptif peut être réduit. Lorsque vous oubliez de prendre des pilules, il est recommandé de suivre deux règles: - pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, vous devez prendre des comprimés blancs contenant les substances actives pendant au moins 7 jours consécutifs. - plus le nombre de comprimés blancs contenant des principes actifs oubliés est important et plus le temps de prise de 4 comprimés placebo jaunes est rapproché, plus le risque de grossesse est élevé. En cas d'oubli d'une pilule blanche contenant les principes actifs, l'effet contraceptif n'est pas réduit.Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle se souvient, même si elle doit prendre deux pilules en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires. En cas d'oubli de deux pilules blanches ou plus Si après avoir sauté deux ou plusieurs pilules blanches contenant les principes actifs, il n'y a pas eu de saignement de retrait pendant la prise des comprimés placebo jaunes, la grossesse doit être exclue. Jours 1 à 7 Une femme doit prendre la dernière pilule blanche qui lui manque, dès qu'elle se souvient, même si elle doit prendre deux pilules en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude. Parallèlement, au cours de la première semaine d'utilisation continue de pilules blanches, vous devez utiliser la méthode de contraception barrière. Si au cours des 7 derniers jours, il y a eu un rapport sexuel, vous devez envisager la possibilité d'une grossesse. Jours 8 à 17 Une femme doit prendre la dernière pilule blanche qui lui est manquée dès qu'elle se souvient, même si elle doit prendre deux pilules en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude. Cependant, au cours des 7 prochains jours de prise de pilules blanches, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière. Jours 18-24 Le risque de réduction de l'effet contraceptif augmente avec le début de la prise des comprimés placebo jaunes. Cependant, une modification du régime de la pilule évite une réduction de l'action contraceptive. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle se souvient, même si elle doit prendre deux pilules en même temps. Vous ne pouvez pas prendre simultanément plus de deux comprimés blancs contenant des principes actifs. Au cours des 7 prochains jours de prise des pilules blanches, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière. Le prochain paquet doit être commencé immédiatement après la fin des pilules blanches du paquet précédent, c.-à-d. les femmes ne doivent pas prendre de placebo. Dans ce cas, des saignements de retrait surviennent généralement lors de la prise des pilules jaunes de la plaquette suivante, mais des saignements ou des saignements peuvent survenir lors de la prise des pilules blanches. Si une femme n’est pas sûre du nombre de pilules oubliées ou de leur couleur et ne sait donc pas quelles recommandations elle doit suivre, il est nécessaire d’utiliser une méthode de barrière de contraception jusqu’à ce que la femme prenne des pilules blanches pendant 7 jours consécutifs.Si la pilule placebo jaune est oubliée, l'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme ne peut pas prendre de pilules jaunes de la dernière (quatrième) rangée de cloques. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter une augmentation involontaire de la durée de la phase placebo. Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux En cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament pouvant être incomplète, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements surviennent dans les 3-4 heures suivant la prise de la pilule, il faut considérer que sa réception est manquée. Si vous oubliez une pilule blanche, l'effet contraceptif n'est pas réduit. Si les vomissements se reproduisent le ou les jours suivants, il est nécessaire de suivre les recommandations pour sauter deux comprimés ou plus. Si une femme ne veut pas changer le schéma habituel de la pilule, elle doit alors prendre une pilule blanche supplémentaire ou des pilules d'un autre emballage. Comment déplacer ou retarder l'apparition des saignements menstruels Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre les comprimés blancs d'un autre emballage sans prendre de comprimés jaunes. Les comprimés blancs du deuxième paquet peuvent être poursuivis jusqu'à épuisement. Une fois que vous avez fini de prendre les pilules jaunes du deuxième paquet, vous devez reprendre la prise du médicament Zoeli. de la manière habituelle. Avec un régime prolongé, une hémorragie ou des pertes peuvent survenir. Afin de changer le jour du début des saignements menstruels, vous pouvez raccourcir la phase de prise du placebo (maximum 4 jours). Plus la pause est courte, plus le risque d'absence de saignement de retrait semblable à celui d'une menstruation est élevé et plus le risque de saignements traversants ou de saignements superficiels lors de la prise des comprimés du deuxième paquet.
Effets secondaires
La tolérance du médicament Zoeli est bonne et le profil d'innocuité est similaire à celui des autres contraceptifs oraux combinés. Effets indésirables liés à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant de l’éthinylestradiol: thromboembolie veineuse et artérielle, augmentation de la tension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (telles que tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma. L'incidence du cancer du sein est légèrement plus élevée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés.Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans et le nombre de cas supplémentaires associés à la prise de contraceptifs oraux combinés est faible comparé au risque global de cancer du sein. La relation avec la réception de contraceptifs oraux combinés n’a pas été établie. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, aucune étude n'a été réalisée. Chez les femmes dont la fonction hépatique est altérée, le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut s’aggraver.
Instructions spéciales
La tolérance du médicament Zoeli est bonne et le profil d'innocuité est similaire à celui des autres contraceptifs oraux combinés. Effets indésirables liés à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant de l’éthinylestradiol: thromboembolie veineuse et artérielle, augmentation de la tension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (telles que tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma. L'incidence du cancer du sein est légèrement plus élevée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés. Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans et le nombre de cas supplémentaires associés à la prise de contraceptifs oraux combinés est faible comparé au risque global de cancer du sein. La relation avec la réception de contraceptifs oraux combinés n’a pas été établie. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, aucune étude n'a été réalisée. Chez les femmes dont la fonction hépatique est altérée, le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut s’aggraver.
Oui