Zoladex-Kapseln zur subkutanen Injektion. 3,6 ml N1
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Wirkstoffe
Goserelin
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Kapseln
Zusammensetzung
Goserelin (in Form von Acetat) 3,6 mg.
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches Analogon von natürlichem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon). Bei ständiger Anwendung hemmt Zoladex die Sekretion von lutanisierendem Hormon der Hypophyse (LH), was zu einer Abnahme der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und der Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen führt. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Therapie reversibel. Im Anfangsstadium kann Zoladex, wie andere GnRH-Agonisten, vorübergehend einen Anstieg der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und die Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen verursachen. In den frühen Stadien der Zoladex-Therapie kann es bei einigen Frauen zu vaginalen Blutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen: Bei Männern sinkt die Testosteronkonzentration etwa 21 Tage nach Einführung der ersten Kapsel auf das Kastrationsniveau ab und wird bei konstanter Behandlung alle 28 Tage reduziert. Eine solche Abnahme der Testosteronkonzentration führt bei den meisten Patienten zu einer Rückbildung des Prostatakarzinoms und einer symptomatischen Verbesserung. Bei Frauen sinkt auch die Estradiolkonzentration im Serum etwa 21 Tage nach Verabreichung der ersten Kapsel ab und bleibt bei regelmäßiger Verabreichung des Arzneimittels alle 28 Tage auf einem vergleichbaren Niveau Dies wurde bei Frauen in den Wechseljahren beobachtet. Diese Verringerung führt zu einem positiven Effekt bei hormonabhängigen Formen von Brustkrebs, Endometriose, Uterusmyomen und unterdrückt II Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken. Es verursacht auch eine Ausdünnung des Endometriums und stellt bei den meisten Patienten die Ursache von Amenorrhoe dar. Es wurde gezeigt, dass Zoladex in Kombination mit Eisenpräparaten Amenorrhoe und eine Erhöhung des Hämoglobins und entsprechende hämatologische Parameter bei Frauen mit Uterusfibromen und begleitender Anämie verursacht. Beginn der Wechseljahre: Bei manchen Frauen tritt nach Beendigung der Therapie selten eine Menstruation auf.
Pharmakokinetik
Synthetisches Analogon von natürlichem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon).Bei ständiger Anwendung hemmt Zoladex die Sekretion von lutanisierendem Hormon der Hypophyse (LH), was zu einer Abnahme der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und der Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen führt. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Therapie reversibel. Im Anfangsstadium kann Zoladex, wie andere GnRH-Agonisten, vorübergehend einen Anstieg der Testosteronkonzentration im Blutserum bei Männern und die Estradiolkonzentration im Blutserum bei Frauen verursachen. In den frühen Stadien der Zoladex-Therapie kann es bei einigen Frauen zu vaginalen Blutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen: Bei Männern sinkt die Testosteronkonzentration etwa 21 Tage nach Einführung der ersten Kapsel auf das Kastrationsniveau ab und wird bei konstanter Behandlung alle 28 Tage reduziert. Eine solche Abnahme der Testosteronkonzentration führt bei den meisten Patienten zu einer Rückbildung des Prostatakarzinoms und einer symptomatischen Verbesserung. Bei Frauen sinkt auch die Estradiolkonzentration im Serum etwa 21 Tage nach Verabreichung der ersten Kapsel ab und bleibt bei regelmäßiger Verabreichung des Arzneimittels alle 28 Tage auf einem vergleichbaren Niveau Dies wurde bei Frauen in den Wechseljahren beobachtet. Diese Verringerung führt zu einem positiven Effekt bei hormonabhängigen Formen von Brustkrebs, Endometriose, Uterusmyomen und unterdrückt II Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken. Es verursacht auch eine Ausdünnung des Endometriums und stellt bei den meisten Patienten die Ursache von Amenorrhoe dar. Es wurde gezeigt, dass Zoladex in Kombination mit Eisenpräparaten Amenorrhoe und eine Erhöhung des Hämoglobins und entsprechende hämatologische Parameter bei Frauen mit Uterusfibromen und begleitender Anämie verursacht. Beginn der Wechseljahre: Bei manchen Frauen tritt nach Beendigung der Therapie selten eine Menstruation auf.
Hinweise
Prostatakrebs, Endometriose, Uterusfibrom.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Goserelin oder andere GnRH-Analoga; Schwangerschaft; Stillzeit; Stillen; Alter der Kinder. Vorsicht: Männer, die einem besonderen Risiko einer Verstopfung des Harnleiters oder einer Kompression des Rückenmarks ausgesetzt sind.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Das Arzneimittel sollte bei Männern mit Vorsicht angewendet werden, bei denen das Risiko einer Verstopfung des Harnleiters oder einer Kompression des Rückenmarks sowie der In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom besteht.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Zoladex Depot 3,6 mg wird alle 28 Tage subkutan in die vordere Bauchwand injiziert, bei malignen Tumoren wird das Medikament lange verschrieben. Depot: Bei gutartigen gynäkologischen Neoplasmen wird das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verordnet, da derzeit keine klinischen Daten zu längeren Therapieansätzen vorliegen. Aufgrund der Gefahr einer Abnahme der Knochendichte sollten keine Wiederholungszyklen verordnet werden. Während der In-vitro-Fertilisation wird die Desensibilisierung der Hypophyse durch die Estradiolkonzentration im Blutserum bestimmt. In der Regel wird der erforderliche Östradiolgehalt, der dem in der frühen follikulären Phase (etwa 150 pmol / l) entspricht, zwischen 7 und 21 Tagen erreicht. Wenn die Desensibilisierung der Hypophyse beginnt, beginnt die Stimulation der Superovulation (kontrollierte Stimulation der Eierstöcke) mit Gonadotropin. Die induzierte Desensibilisierung der Hypophyse bei der Anwendung von Zoladex kann persistenter sein, was zu einem erhöhten Bedarf an Gonadotropin führen kann. Im geeigneten Stadium der Follikelentwicklung wird die Einführung von Gonadotropin gestoppt und anschließend humanes Choriongonadotropin verabreicht, um die Ovulation zu induzieren. Die Überwachung der Behandlung, der Vorgang der Eizellentnahme und der Befruchtung wird gemäß der etablierten Praxis dieser medizinischen Einrichtung durchgeführt.
Nebenwirkungen
Neoplasmen: sehr selten - Hypophysentumor; unbestimmte Häufigkeit - Degeneration der fibromatösen Knoten bei Frauen mit Uterusfibrom Am Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - anaphylaktische Reaktionen Vom endokrinen System: sehr selten - Blutung in der Hypophyse Stoffwechselstörungen: oft - beeinträchtigte Glukosetoleranz. Bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, ging die Glukosetoleranz zurück.Eine Abnahme der Glukosetoleranz manifestierte sich in der Geschichte durch die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus. selten - Hyperkalzämie (bei Frauen) Aus dem Nervensystem und dem psychischen Bereich: sehr oft - eine Abnahme der Libido, die mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels einhergeht und in seltenen Fällen zu seiner Abschaffung führt; häufig - Abnahme der Stimmung, Depression (bei Frauen), Parästhesie, Kompression des Rückenmarks (bei Männern), Kopfschmerzen (bei Frauen); sehr selten - eine psychotische Störung Aus dem CCC: sehr oft - Hitzewallungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und führten in seltenen Fällen zu dessen Abbruch; oft - Herzinfarkt (bei Männern); Herzinsuffizienz (bei Männern), deren Risiko bei gleichzeitiger Verschreibung von antiandrogenen Arzneimitteln steigt. Änderungen des Blutdrucks, die sich als Hypotonie oder Hypertonie äußern. Diese Veränderungen sind in der Regel vorübergehend und werden entweder während der Behandlung mit Zoladex oder nach deren Beendigung behoben. In seltenen Fällen erforderten diese Veränderungen eine medizinische Intervention, einschließlich der Abschaffung des Arzneimittels Zoladex.Auf der Haut- und Unterhautseite: sehr oft - übermäßiges Schwitzen, das mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammenhängt und in seltenen Fällen zu dessen Abschaffung führt; häufig - Alopezie (bei Frauen) in der Regel leicht ausgeprägt, inkl. bei jungen Patienten mit gutartigen Tumoren; meistens leicht ausgeprägter Hautausschlag, der bei Fortsetzung der Therapie häufig behoben wurde; von nicht näher spezifizierter Häufigkeit - Alopezie (bei Männern), die sich aufgrund einer Abnahme des Androgen-Spiegels im gesamten Körper als Haarausfall äußerte.Aus dem Bereich des Bewegungsapparates: häufig - Arthralgie (bei Frauen), Knochenschmerzen (bei Männern). Zu Beginn der Behandlung können Prostatakrebspatienten häufig einen vorübergehenden Anstieg der Knochenschmerzen verspüren, der symptomatisch behandelt wird. selten - Arthralgie (bei Männern) Aus dem Urogenitalsystem: sehr häufig - erektile Dysfunktion (bei Männern), trockene Scheidenschleimhaut und Zunahme der Brustdrüsen (bei Frauen); oft - Gynäkomastie (bei Männern); selten - Zärtlichkeit der Brustdrüsen (bei Männern), Verstopfung der Harnleiter (bei Männern); selten eine Ovarialzyste (bei Frauen); nicht spezifiziertHäufigkeiten - Blutungen aus der Scheide (bei Frauen) Andere: sehr häufig - die Reaktion an der Injektionsstelle (bei Frauen); häufig - Reaktion an der Injektionsstelle (bei Männern) Laborstudien: oft - Verringerung der Knochendichte, Zunahme des Körpergewichts.
Überdosis
Die Überdosis bei Menschen ist begrenzt. Im Falle einer unbeabsichtigten Verabreichung von Zoladex wurden vor dem Verfallsdatum oder bei einer höheren Dosis keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung des Medikaments Zoladex mit Medikamenten wird nicht beschrieben.
Besondere Anweisungen
Zoladex sollte sorgfältig verschrieben werden bei Männern, bei denen ein besonderes Risiko besteht, dass die Harnleiter verstopfen oder das Rückenmark quetschen. In dieser Kategorie sollten die Patienten während des ersten Therapiemonats sorgfältig überwacht werden. Wenn Kompression des Rückenmarks oder Nierenversagen, die durch Verstopfung der Harnleiter verursacht werden, beobachtet oder entwickelt wird, sollte eine Standardbehandlung für diese Komplikationen vorgeschrieben werden.Wenn Zoladex bei Frauen angewendet wird, sollten vor der Wiederherstellung der Menstruation nicht-hormonelle Verhütungsmethoden verwendet werden. Bei der Verwendung des Arzneimittels Zoladex in Kombination mit Gonadotropin wurden seltene Fälle eines ovariellen Überstimulationssyndroms (SGSA) berichtet. Es wird angenommen, dass eine durch die Verwendung des Medikaments Zoladex verursachte Desensibilisierung in einigen Fällen zu einer Erhöhung der erforderlichen Gonadotropindosis führen kann. Es ist notwendig, die Stimulation des Zyklus sorgfältig zu überwachen, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein UGSS-Risiko besteht, da Schwere und Häufigkeit der Manifestationen des Syndroms vom Dosierungsschema von Gonadotropin abhängen können. Die Einführung von humanem Choriongonadotropin sollte bei Bedarf gestoppt werden, da die Verwendung von GnRH-Analoga bei Frauen zu einer Verringerung der Knochendichte führen kann. Nach dem Ende der Behandlung gewinnt die Mehrheit der Frauen die Knochendichte. Bei Patienten, die zur Behandlung der Endometriose mit Zoladex behandelt wurden, reduzierte die Hinzufügung einer Hormonersatztherapie (täglich Östrogen- und Gestagenmedikamente) den Verlust der Knochendichtemasse und vasomotorische Symptome.In seltenen Fällen können Frauen während der Behandlung mit GnRH-Analoga nach Beendigung der Therapie Menopause haben, ohne die Menstruation wiederherzustellen.Die Anwendung des Medikaments Zoladex kann zu einer Erhöhung der Resistenz gegen Gebärmutterhalskrebs führen und muss bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses vorsichtig sein gutartige gynäkologische Erkrankungen, die länger als 6 Monate andauern, das Medikament Zoladex sollte für In-vitro-Dünger verwendet werden Es wird empfohlen, Zoladex bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom während der In-vitro-Fertilisation mit Vorsicht anzuwenden Es ist möglich, eine große Anzahl von Follikeln zu stimulieren: Nach vorläufigen Daten verringert die Verwendung von Bisphosphonat in Kombination mit GnRH-Agonisten bei Männern den Verlust der Knochendichte. In Verbindung mit der Möglichkeit einer Abnahme der Glukosetoleranz während der Einnahme von GnRH-Agonisten bei Männern wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel in regelmäßigen Abständen zu überwachen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Arbeit mit Mechanismen beeinträchtigt.
Verschreibung
Ja