Zoladex cápsulas para inyección subcutánea. 3,6 ml de N1
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Ingredientes activos
Goserelina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Goserelina (en forma de acetato) 3,6 mg.
Efecto farmacologico
Análogo sintético de la GnRH natural (hormona liberadora de gonadotropina). Con el uso constante, Zoladex inhibe la secreción de la hormona luteinizante de la hipófisis (LH), lo que conduce a una disminución de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. Este efecto es reversible después de la interrupción de la terapia. En la etapa inicial, Zoladex, al igual que otros agonistas de la GnRH, puede causar un aumento temporal de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. En las primeras etapas de la terapia con Zoladex, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad.En los hombres, aproximadamente 21 días después de la introducción de la primera cápsula, la concentración de testosterona disminuye a los niveles de castración y continúa reduciéndose con un tratamiento constante cada 28 días. Esta disminución en la concentración de testosterona en la mayoría de los pacientes conduce a la regresión del cáncer de próstata y mejora sintomática. En las mujeres, la concentración sérica de estradiol también disminuye aproximadamente 21 días después de la administración de la primera cápsula y, con la administración regular del medicamento cada 28 días, se reduce a un nivel comparable Lo observado en mujeres en la menopausia. Esta reducción conduce a un efecto positivo en las formas hormonodependientes de cáncer de mama, endometriosis, fibromas uterinos y supresión. II desarrollo de folículos en los ovarios. También causa adelgazamiento del endometrio y es la causa de amenorrea en la mayoría de los pacientes. Se ha demostrado que Zoladex en combinación con preparaciones de hierro causa amenorrea y un aumento en el nivel de hemoglobina y los parámetros hematológicos correspondientes en mujeres con fibromas uterinos y anemia concomitante. el inicio de la menopausia. En raras ocasiones, en algunas mujeres no hay recuperación de la menstruación después del final de la terapia.
Farmacocinética
Análogo sintético de la GnRH natural (hormona liberadora de gonadotropina).Con el uso constante, Zoladex inhibe la secreción de la hormona luteinizante de la hipófisis (LH), lo que conduce a una disminución de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. Este efecto es reversible después de la interrupción de la terapia. En la etapa inicial, Zoladex, al igual que otros agonistas de la GnRH, puede causar un aumento temporal de la concentración de testosterona en el suero sanguíneo en los hombres y la concentración de estradiol en el suero sanguíneo en las mujeres. En las primeras etapas de la terapia con Zoladex, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad.En los hombres, aproximadamente 21 días después de la introducción de la primera cápsula, la concentración de testosterona disminuye a los niveles de castración y continúa reduciéndose con un tratamiento constante cada 28 días. Esta disminución en la concentración de testosterona en la mayoría de los pacientes conduce a la regresión del cáncer de próstata y mejora sintomática. En las mujeres, la concentración sérica de estradiol también disminuye aproximadamente 21 días después de la administración de la primera cápsula y, con la administración regular del medicamento cada 28 días, se reduce a un nivel comparable Lo observado en mujeres en la menopausia. Esta reducción conduce a un efecto positivo en las formas hormonodependientes de cáncer de mama, endometriosis, fibromas uterinos y supresión. II desarrollo de folículos en los ovarios. También causa adelgazamiento del endometrio y es la causa de amenorrea en la mayoría de los pacientes. Se ha demostrado que Zoladex en combinación con preparaciones de hierro causa amenorrea y un aumento en el nivel de hemoglobina y los parámetros hematológicos correspondientes en mujeres con fibromas uterinos y anemia concomitante. el inicio de la menopausia. En raras ocasiones, en algunas mujeres no hay recuperación de la menstruación después del final de la terapia.
Indicaciones
cáncer de próstata, endometriosis, fibroma uterino.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la goserelina u otros análogos de GnRH; embarazo; lactancia (amamantamiento); edad de los niños. Con precaución: los varones expuestos a un riesgo particular de obstrucción de los uréteres o compresión de la médula espinal.
Precauciones de seguridad
No exceda la dosis recomendada. El medicamento debe usarse con precaución en hombres con un riesgo particular de obstrucción de los uréteres o compresión de la médula espinal, así como fertilización in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
Zoladex Depot 3.6 mg se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 28 días. En caso de neoplasias malignas, el medicamento se prescribe durante mucho tiempo. Depot. En caso de neoplasias ginecológicas benignas, el medicamento se prescribe por no más de 6 meses, ya que en este momento no hay datos clínicos sobre tratamientos más prolongados. El tratamiento repetido no debe prescribirse debido al peligro de una disminución de la densidad mineral ósea. Durante la fertilización in vitro, la desensibilización de la hipófisis está determinada por la concentración de estradiol en el suero sanguíneo. Como regla general, el nivel requerido de estradiol, que corresponde al de la fase folicular temprana del ciclo (aproximadamente 150 pmol / l), se alcanza entre 7 y 21 días. Cuando la pituitaria está insensibilizada, comienza la estimulación de la superovulación (estimulación controlada de los ovarios) con gonadotropina. La desensibilización inducida de la hipófisis cuando se usa Zoladex puede ser más persistente, lo que puede llevar a una mayor necesidad de gonadotropina. En la etapa apropiada del desarrollo folicular, se detiene la introducción de gonadotropina y luego se administra gonadotropina coriónica humana para inducir la ovulación. El seguimiento del tratamiento, el procedimiento de extracción de ovocitos y la fertilización se lleva a cabo de acuerdo con la práctica establecida por esta institución médica.
Efectos secundarios
Neoplasias: muy raramente - tumor hipofisario; Frecuencia no especificada: degeneración de los nódulos fibromatosos en mujeres con fibroma uterino En el sistema inmunológico: con poca frecuencia: reacciones de hipersensibilidad; raramente - reacciones anafilácticas. Del sistema endocrino: muy raramente - hemorragia en la glándula pituitaria. Trastornos metabólicos: a menudo - tolerancia a la glucosa alterada. En los hombres que recibieron agonistas de GnRH, hubo una disminución en la tolerancia a la glucosa.Una disminución en la tolerancia a la glucosa se manifestó por el desarrollo de diabetes mellitus o un deterioro en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus en la historia; con poca frecuencia - hipercalcemia (en mujeres). Del sistema nervioso y la esfera mental: muy a menudo - una disminución de la libido asociada con la acción farmacológica del fármaco y en casos raros, lo que lleva a su abolición; a menudo - disminución del estado de ánimo, depresión (en mujeres), parestesia, compresión de la médula espinal (en hombres), dolor de cabeza (en mujeres); muy raramente - un trastorno psicótico. Del CCC: muy a menudo - los sofocos asociados con la acción farmacológica del fármaco y en casos raros llevaron a su cancelación; a menudo - infarto de miocardio (en hombres); Insuficiencia cardíaca (en hombres), cuyo riesgo aumenta con la prescripción simultánea de fármacos antiandrogénicos. Cambios en la presión arterial, que se manifiestan como hipotensión o hipertensión. Estos cambios suelen ser transitorios y se resuelven durante el proceso de tratamiento con Zoladex o después de su finalización. En casos raros, estos cambios requirieron intervención médica, incluida la eliminación del medicamento Zoladex En el lado de la piel y el tejido subcutáneo: muy a menudo: sudoración excesiva asociada con la acción farmacológica del medicamento y en casos raros que conduce a su eliminación; a menudo - alopecia (en mujeres), como regla, ligeramente pronunciada, incl. en pacientes jóvenes con neoplasias benignas; erupción, en su mayoría ligeramente pronunciada, que a menudo se resolvió durante la continuación de la terapia; de frecuencia no especificada - alopecia (en hombres), que se manifiesta como pérdida de cabello en todo el cuerpo debido a una disminución en el nivel de andrógenos. Por parte del sistema musculoesquelético: a menudo - artralgia (en mujeres), dolor en los huesos (en hombres). Al comienzo del tratamiento, los pacientes con cáncer de próstata a menudo pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que se trata de forma sintomática; con poca frecuencia - artralgia (en hombres). Del sistema urogenital: muy a menudo - disfunción eréctil (en hombres), mucosa vaginal seca y un aumento en el tamaño de las glándulas mamarias (en mujeres); a menudo - ginecomastia (en hombres); con poca frecuencia: sensibilidad de las glándulas mamarias (en hombres), obstrucción de los uréteres (en hombres); rara vez un quiste ovárico (en mujeres); no especificadofrecuencias - sangrado vaginal (en mujeres). Otros: muy a menudo - la reacción en el lugar de la inyección (en mujeres); a menudo - una reacción en el lugar de la inyección (en hombres). Estudios de laboratorio: a menudo - una disminución en la densidad mineral ósea, un aumento en el peso corporal.
Sobredosis
La sobredosis de experiencia en humanos es limitada. En el caso de la administración no intencionada de Zoladex, no se observaron eventos adversos clínicamente significativos antes de la fecha de caducidad o en una dosis más alta. Tratamiento: tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
Interacción de la droga de la droga Zoladex no se describe.
Instrucciones especiales
Zoladex se debe prescribir cuidadosamente a los hombres que corren un riesgo particular de desarrollar obstrucción de los uréteres o apretar la médula espinal. En esta categoría de pacientes se debe monitorear cuidadosamente durante el primer mes de terapia. Si se observa o desarrolla compresión de la médula espinal o insuficiencia renal causada por la obstrucción de los uréteres, se debe prescribir un tratamiento estándar para estas complicaciones. al usar el medicamento Zoladex en combinación con gonadotropina, se informaron casos raros de síndrome de hiperestimulación ovárica (SGSA). Se supone que la desensibilización causada por el uso del medicamento Zoladex, en algunos casos, puede conducir a un aumento de la dosis requerida de gonadotropina. Es necesario monitorear cuidadosamente la estimulación del ciclo para identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar UGSS, ya que la gravedad y la frecuencia de las manifestaciones del síndrome pueden depender del régimen de dosis de gonadotropina. La introducción de gonadotropina coriónica humana debe detenerse si es necesario. El uso de análogos de GnRH en mujeres puede causar una disminución en la densidad mineral ósea. Después del final del tratamiento, la mayoría de las mujeres recuperan la densidad mineral ósea. En pacientes tratados con Zoladex para el tratamiento de la endometriosis, la adición de la terapia de reemplazo hormonal (preparaciones diarias de estrógeno y progestágeno) redujo la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. La reanudación de la menstruación después del tratamiento con Zoladex puede retrasarse en algunos pacientes.En raras ocasiones, algunas mujeres durante el tratamiento con análogos de GnRH pueden tener menopausia sin restaurar la menstruación después de finalizar el tratamiento. El uso del medicamento Zoladex puede provocar un aumento de la resistencia cervical, se debe tener cuidado al dilatar el cuello uterino. No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la terapia con medicamentos Enfermedades ginecológicas benignas que duran más de 6 meses. El medicamento Zoladex debe usarse para fertilizantes in vitro. Se recomienda usar Zoladex con precaución durante la fertilización in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, ya que Es posible estimular una gran cantidad de folículos. Según datos preliminares, el uso de bisfosfonato en combinación con agonistas de GnRH en hombres ayuda a reducir la pérdida de densidad mineral ósea. En relación con la posibilidad de desarrollar una disminución de la tolerancia a la glucosa mientras se toman agonistas de GnRH en los hombres, se recomienda controlar periódicamente los niveles de glucosa en la sangre. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No hay pruebas de que Zoladex afecte la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si