Zoladex en capsules pour injection sous-cutanée. 3,6 ml N1
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Goséréline
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Goséréline (sous forme d'acétate) 3,6 mg.
Effet pharmacologique
Analogue synthétique de la GnRH naturelle (hormone libérant la gonadotrophine). Avec une utilisation constante, le Zoladex inhibe la sécrétion de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH), ce qui entraîne une diminution de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l'homme et de la concentration d'estradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. Au début, le Zoladex, comme d’autres agonistes de la GnRH, peut entraîner une augmentation temporaire de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l’homme et de la concentration d’œstradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Au début du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter des saignements vaginaux de durée et d’intensité variables.Après environ 21 jours après l’introduction de la première capsule, la concentration de testostérone diminue jusqu’à atteindre le niveau de castration et continue à diminuer avec un traitement constant tous les 28 jours. Une telle diminution de la concentration de testostérone chez la plupart des patients entraîne une régression du cancer de la prostate et une amélioration des symptômes.La concentration sérique d’estradiol diminue également environ 21 jours après l’administration de la première gélule et reste réduite à un niveau comparable à celui observé une administration régulière tous les 28 jours. celle observée chez les femmes ménopausées. Cette réduction a un effet positif sur les formes hormonodépendantes de cancer du sein, d’endométriose, de fibromes utérins et de II développement des follicules dans les ovaires. Il provoque également un amincissement de l'endomètre et est à l'origine de l'aménorrhée chez la plupart des patients.Il a été démontré que Zoladex en association avec des préparations à base de fer provoque une aménorrhée et une augmentation du taux d'hémoglobine et des paramètres hématologiques correspondants chez les femmes atteintes de fibromes utérins et d'anémie concomitante. début de la ménopause: rarement, chez certaines femmes, la menstruation ne se rétablit pas après la fin du traitement.
Pharmacocinétique
Analogue synthétique de la GnRH naturelle (hormone libérant la gonadotrophine).Avec une utilisation constante, le Zoladex inhibe la sécrétion de l'hormone lutéinisante hypophysaire (LH), ce qui entraîne une diminution de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l'homme et de la concentration d'estradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. Au début, le Zoladex, comme d’autres agonistes de la GnRH, peut entraîner une augmentation temporaire de la concentration de testostérone dans le sérum sanguin chez l’homme et de la concentration d’œstradiol dans le sérum sanguin chez la femme. Au début du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter des saignements vaginaux de durée et d’intensité variables.Après environ 21 jours après l’introduction de la première capsule, la concentration de testostérone diminue jusqu’à atteindre le niveau de castration et continue à diminuer avec un traitement constant tous les 28 jours. Une telle diminution de la concentration de testostérone chez la plupart des patients entraîne une régression du cancer de la prostate et une amélioration des symptômes.La concentration sérique d’estradiol diminue également environ 21 jours après l’administration de la première gélule et reste réduite à un niveau comparable à celui observé une administration régulière tous les 28 jours. celle observée chez les femmes ménopausées. Cette réduction a un effet positif sur les formes hormonodépendantes de cancer du sein, d’endométriose, de fibromes utérins et de II développement des follicules dans les ovaires. Il provoque également un amincissement de l'endomètre et est à l'origine de l'aménorrhée chez la plupart des patients.Il a été démontré que Zoladex en association avec des préparations à base de fer provoque une aménorrhée et une augmentation du taux d'hémoglobine et des paramètres hématologiques correspondants chez les femmes atteintes de fibromes utérins et d'anémie concomitante. début de la ménopause: rarement, chez certaines femmes, la menstruation ne se rétablit pas après la fin du traitement.
Des indications
cancer de la prostate; endométriose; fibrome utérin.
Contre-indications
hypersensibilité à la goséréline ou à d’autres analogues de la GnRH; grossesse; allaitement; âge de l’enfant. Avec prudence: hommes exposés à un risque particulier d’obstruction des uretères ou de compression de la moelle épinière.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser la dose recommandée.Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les hommes présentant un risque particulier d'obstruction des uretères ou de compression de la moelle épinière, ainsi que de fécondation in vitro chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Posologie et administration
Zoladex Depot 3,6 mg est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 28 jours. En cas de néoplasmes malins, le médicament est prescrit pour une longue période. En cas de néoplasie gynécologique bénigne, le médicament est prescrit pour une durée maximale de 6 mois, car il n’existe pour le moment aucune donnée clinique sur un traitement prolongé. Des traitements répétés ne doivent pas être prescrits en raison du risque de diminution de la densité minérale osseuse.Pendant la fécondation in vitro, la désensibilisation de l'hypophyse est déterminée par la concentration d'estradiol dans le sérum sanguin. En règle générale, le niveau d'oestradiol requis, qui correspond à celui du début de la phase folliculaire du cycle (environ 150 pmol / l), est atteint entre 7 et 21 jours. Lorsque la désensibilisation de l'hypophyse commence, la stimulation de la superovulation (stimulation contrôlée des ovaires) avec la gonadotrophine commence. La désensibilisation induite de l'hypophyse lors de l'utilisation de Zoladex peut être plus persistante, ce qui peut entraîner un besoin accru de gonadotrophine. Au stade approprié du développement folliculaire, l'introduction de la gonadotrophine est arrêtée puis une gonadotrophine chorionique humaine est administrée pour induire l'ovulation. Le suivi du traitement, de la procédure d'extraction et de fécondation des ovocytes est effectué conformément à la pratique établie de cette institution médicale.
Effets secondaires
Tumeurs: très rarement - tumeur hypophysaire; fréquence indéterminée - dégénérescence des ganglions fibromateux chez les femmes atteintes de fibrome utérin Sur le système immunitaire: peu fréquemment - réactions d'hypersensibilité; rarement - réactions anaphylactiques du système endocrinien: très rarement - hémorragie de l'hypophyse troubles du métabolisme: souvent - altération de la tolérance au glucose. Chez les hommes recevant des agonistes de la GnRH, la tolérance au glucose a diminué.Une diminution de la tolérance au glucose s'est manifestée par l'apparition d'un diabète sucré ou par une détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients présentant un diabète sucré dans les antécédents; peu fréquemment - hypercalcémie (chez les femmes) du système nerveux et de la sphère mentale: très souvent - diminution de la libido associée à l'action pharmacologique du médicament et, dans de rares cas, conduisant à son abolition; souvent - diminution de l'humeur, dépression (chez les femmes), paresthésie, compression de la moelle épinière (chez les hommes), mal de tête (chez les femmes); très rarement - un trouble psychotique De la CCC: très souvent - des bouffées de chaleur associées à l'action pharmacologique du médicament et dans de rares cas ont conduit à son annulation; souvent - infarctus du myocarde (chez les hommes); insuffisance cardiaque (chez les hommes), dont le risque augmente avec la prescription simultanée de médicaments antiandrogéniques. Modifications de la pression artérielle se traduisant par une hypotension ou une hypertension. Ces modifications sont généralement transitoires et sont résolues pendant le processus de traitement par Zoladex ou après son arrêt. Dans de rares cas, ces modifications ont nécessité une intervention médicale, y compris l'abolition du Zoladex, sur le côté de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - transpiration excessive associée à l'action pharmacologique du médicament et, dans de rares cas, menant à son abolition; souvent - alopécie (chez les femmes), en règle générale, légèrement prononcée, incl. chez les patients jeunes atteints de néoplasmes bénins; éruption cutanée, la plupart du temps légèrement prononcée, qui a souvent été résolue pendant la poursuite du traitement; de fréquence indéterminée - alopécie (chez les hommes), se traduisant par une perte de cheveux dans tout le corps due à une diminution du niveau d'androgènes.Personne du système musculo-squelettique: souvent - arthralgie (chez les femmes), douleur osseuse (chez les hommes). Au début du traitement, les patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent souvent ressentir une augmentation temporaire de la douleur osseuse, traitée de manière symptomatique; rarement - arthralgies (chez les hommes) du système urogénital: très souvent - dysfonction érectile (chez les hommes), muqueuse vaginale sèche et augmentation de la taille des glandes mammaires (chez les femmes); souvent - gynécomastie (chez les hommes); rarement - sensibilité des glandes mammaires (chez les hommes), obstruction des uretères (chez les hommes); rarement un kyste ovarien (chez les femmes); non spécifiéfréquences - saignements vaginaux (chez les femmes) Autre: très souvent - réaction au site d'injection (chez les femmes); souvent - une réaction au site d'injection (chez les hommes) Des études de laboratoire: souvent - une diminution de la densité minérale osseuse, une augmentation du poids corporel.
Surdose
L'expérience de surdosage chez l'homme est limitée. En cas d'administration non intentionnelle de Zoladex, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été noté avant la date de péremption ou à une dose plus élevée. Traitement: traitement symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Les interactions médicamenteuses du médicament Zoladex ne sont pas décrites.
Instructions spéciales
Zoladex doit être prescrit avec prudence aux hommes présentant un risque particulier de développer une obstruction des uretères ou une compression de la moelle épinière. Dans cette catégorie de patients, il convient de surveiller attentivement le patient au cours du premier mois de traitement. Si on observe ou développe une compression de la moelle épinière ou une insuffisance rénale provoquée par une obstruction des uretères, un traitement standard de ces complications doit être prescrit.Lors de l'utilisation de Zoladex chez la femme, avant le rétablissement de la menstruation, il convient d'utiliser une méthode de contraception non hormonale. lors de l'utilisation du médicament Zoladex en association avec de la gonadotrophine, de rares cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SGSA) ont été rapportés. On suppose que la désensibilisation provoquée par l'utilisation de Zoladex peut, dans certains cas, conduire à une augmentation de la dose requise de gonadotrophine. Il est nécessaire de surveiller attentivement la stimulation du cycle afin d'identifier les patients présentant un risque de développer une UGSS, car la gravité et la fréquence des manifestations du syndrome peuvent dépendre du schéma posologique de la gonadotrophine. Si nécessaire, il faut arrêter l'introduction de gonadotrophine chorionique humaine car l'utilisation d'analogues de la GnRH chez la femme peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Après la fin du traitement, la majorité des femmes retrouvent la densité minérale osseuse. Chez les patients traités par Zoladex pour le traitement de l'endométriose, l'ajout d'un traitement hormonal substitutif (médicaments à base d'œstrogènes et de progestatifs par jour) a permis de réduire la perte de densité minérale osseuse et les symptômes vasomoteurs.La reprise des règles après le traitement par Zoladex peut être retardée.Dans de rares cas, lors du traitement par des analogues de la GnRH, certaines femmes peuvent être ménopausées sans rétablissement de la menstruation après la fin du traitement. maladies gynécologiques bénignes d’une durée supérieure à 6 mois Le médicament Zoladex doit être utilisé pour les engrais in vitro Il est recommandé d'utiliser Zoladex avec prudence lors de la fécondation in vitro chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques, car Il est possible de stimuler un grand nombre de follicules.Selon les données préliminaires, l'utilisation de bisphosphonate en association avec des agonistes de la GnRH chez l'homme contribue à réduire la perte de densité minérale osseuse. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Il n'est pas prouvé que Zoladex altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes.
Oui