皮下注射用ゾラデックスカプセル。 3,6 ml N1
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有効成分
ゴセレリン
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カプセル
構成
ゴセレリン（酢酸塩の形態で）3.6mg。
薬理効果
天然GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）の合成類似体。絶え間なく使用すると、ゾラデックスは、男性の血清中のテストステロンの濃度および女性の血清中のエストラジオールの濃度を低下させる下垂体性黄体ホルモン（LH）の分泌を阻害する。この効果は、治療の中止後に可逆的である。初期段階で、ゾラデックスは他のGnRHアゴニストと同様に、男性の血清中のテストステロン濃度および女性の血清中のエストラジオール濃度を一時的に上昇させる可能性がある。男性では、最初のカプセルの導入から約21日後に、テストステロンの濃度が去勢レベルまで低下し、28日間毎に一定の治療で減少し続けます。女性では、エストラジオールの濃度も最初のカプセルを投与してから約21日後に減少し、28日ごとに定期的に投与されても、エストラジオールの濃度に匹敵するレベルに低下していますこの減少はホルモン依存性の乳癌、子宮内膜症、子宮筋腫および抑制された形態の陽性効果をもたらすII卵巣における卵胞の発達。ゾラデックスは、鉄製剤と組み合わせて、子宮筋腫および付随する貧血を伴う女性において、無月経およびヘモグロビンおよびそれに対応する血液学的パラメータの上昇を引き起こすことが示されている。まれに、一部の女性では、治療終了後に月経の回復はありません。
薬物動態
天然GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）の合成類似体。絶え間なく使用すると、ゾラデックスは、男性の血清中のテストステロンの濃度および女性の血清中のエストラジオールの濃度を低下させる下垂体性黄体ホルモン（LH）の分泌を阻害する。この効果は、治療の中止後に可逆的である。初期段階で、ゾラデックスは他のGnRHアゴニストと同様に、男性の血清中のテストステロン濃度および女性の血清中のエストラジオール濃度を一時的に上昇させる可能性がある。男性では、最初のカプセルの導入から約21日後に、テストステロンの濃度が去勢レベルまで低下し、28日間毎に一定の治療で減少し続けます。女性では、エストラジオールの濃度も最初のカプセルを投与してから約21日後に減少し、28日ごとに定期的に投与されても、エストラジオールの濃度に匹敵するレベルに低下していますこの減少はホルモン依存性の乳癌、子宮内膜症、子宮筋腫および抑制された形態の陽性効果をもたらすII卵巣における卵胞の発達。ゾラデックスは、鉄製剤と組み合わせて、子宮筋腫および付随する貧血を伴う女性において、無月経およびヘモグロビンおよびそれに対応する血液学的パラメータの上昇を引き起こすことが示されている。まれに、一部の女性では、治療終了後に月経の回復はありません。
適応症
前立腺癌;子宮内膜症;子宮線維腫;
禁忌
ゴセレリンまたは他のGnRH類似体に対する過敏症;妊娠;授乳（母乳育児）;子供の年齢。
安全上の注意
推奨用量を超えないでください。多尿性卵巣症候群の患者の体外受精だけでなく、尿管の閉塞や脊髄の圧迫の危険性が特に高い男性には注意して使用してください。
妊娠中および授乳中に使用する
この薬物は、妊娠中および授乳中に使用することを禁じられています。
投与量および投与
子宮内膜2デポ・ゾラデックス（Depot Zoladex）を薄くするために、4週間間隔で3.6mgを投与し、2回目のカプセル投与後の最初の2週間に手術を推奨しています（Zoladex Depot 3.6mgは28日ごとに前腹部に皮下注射します）デポであり、良性の婦人科腫瘍の場合、6ヶ月を超えて処方されない。なぜなら、現時点では、より長い治療コースの臨床データがないからである。体外受精の間、下垂体の脱感作は、血清中のエストラジオールの濃度によって決定される。原則的に、サイクルの初期卵胞期（約150pmol / l）に対応するエストラジオールの必要レベルは7日から21日の間に達する。下垂体が脱感作されると、性腺刺激ホルモンによる過排卵（卵巣の制御された刺激）の刺激が始まる。ゾラデックスを使用する場合、下垂体の誘発脱感作は持続性があり、ゴナドトロピンの必要性が増加する可能性があります。卵胞発達の適切な段階で、ゴナドトロピンの導入を停止し、次いでヒト絨毛性ゴナドトロピンを投与して排卵を誘発する。治療のモニタリング、卵子の抽出および受精の手順は、この医療機関の確立された実践に従って行われます。
副作用
新生物：非常にまれに - 下垂体腫瘍;子宮筋腫を有する女性における線維腫性節の頻度 - 変性。免疫系で：頻度の低い - 過敏反応;稀に - アナフィラキシー反応。内分泌系から：ごくまれに - 下垂体の出血。代謝障害：しばしば耐糖能障害。 GnRHアゴニストを投与された男性では、耐糖能が低下した。耐糖能の低下は、真性糖尿病の発症または糖尿病患者の血糖コントロールの低下によって現れた。まれに - 高カルシウム血症（女性で）神経系および精神球から：非常に頻繁に - 薬の薬理学的作用に伴う性欲の低下およびまれに、その廃止につながる。頻繁に - 気分の低下、うつ病（女性）、感覚異常、脊髄圧迫（男性）、頭痛（女性）;非常にまれに - 精神病性障害CCCから：非常に頻繁に - 薬の薬理作用に関連したまばたきやまれにその中止に至りました。しばしば - 心筋梗塞（男性で）;心不全（男性）、抗アンドロゲン薬の同時処方で増加するリスク。血圧の変化、低血圧または高血圧として現れる。これらの変化は通常一時的であり、ゾラデックスによる治療中または終了後に解決されます。まれに、これらの変更には、薬物ゾラデックスの廃止を含む医学的介入が必要であった。皮膚および皮下組織の側で：非常に頻繁に - 薬剤の薬理作用に関連して稀に発汗があり、頻繁に - 脱毛症（女性で）、原則として、わずかに発音される。良性新生物を有する若年患者において;発疹、ほとんどがわずかに発音され、これはしばしば治療の継続中に解決された。 （男性では）アンドロゲンのレベルの減少のために体全体に脱毛として現れた不明瞭な頻度の脱毛症 - 筋骨格系の部分で：しばしば関節痛（女性）、骨の痛み（男性）。治療の開始時に、前立腺癌患者はしばしば症候的に治療される骨の痛みの一時的な増加を経験することができ、泌尿器系：非常に頻繁に - 勃起不全（男性）、乾燥した膣粘膜および乳腺の大きさの増加（女性）。しばしば - 女性化乳房（男性で）;まれに - 乳腺の優しさ（男性）、尿管の閉塞（男性）まれに卵巣嚢胞（女性で）。不特定頻度 - 膣出血（女性で）その他：非常に頻繁に - 注射部位での反応（女性で）。しばしば - 注射部位での反応（男性で） - 研究室の研究：しばしば骨密度の低下、体重の増加。
過剰摂取
人間の経験過多は限られている。ゾラデックスの意図しない投与の場合、有効期限前または高用量で臨床的に重大な有害事象は認められなかった。治療：対症療法。
他の薬との相互作用
薬物ゾラデックスの薬物相互作用は記載されていない。
特別な指示
ゾレアデスは、尿管の閉塞や脊髄の圧迫を特に発症する危険がある男性に注意深く処方されるべきである。このカテゴリーの患者では、治療の最初の月に注意深く監視する必要があります。胃腸管の修復の前に女性にゾラデックスを使用する場合は、非ホルモン性避妊法を使用すべきであり、他のGnRH類似体と同様に、ゾラデックスとゴナドトロピンを併用すると、稀な症例の卵巣過剰刺激症候群（SGSA）が報告されています。薬物ゾラデックスの使用による脱感作は、場合によっては、ゴナドトロピンの必要用量の増加につながることが想定される。症候群の症状の重篤度および頻度は、性腺刺激ホルモンの用量レジメンに依存する可能性があるため、UGSSを発症するリスクのある患者を同定するために、サイクルの刺激を慎重に監視する必要がある。女性にGnRH類似体を使用すると、骨密度が低下する可能性がありますが、必要に応じてヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの導入を中止する必要があります。治療終了後、大部分の女性が骨密度を回復させる。子宮内膜症の治療のためにゾラデックスで治療された患者では、ホルモン補充療法（エストロゲンおよびプロゲストゲン製剤）を追加することで、骨密度および血管運動症状の喪失が軽減されました。まれに、GnRH類似体で治療中の女性の一部は、治療終了後に月経を回復させることなく更年期を迎えることがありますが、ゾラデックスを使用すると子宮頸管抵抗が増加することがあるため、子宮頸管を拡張するときは注意が必要です。 6ヶ月以上続く良性婦人科疾患ゾラデックス（Zoladex）は体外肥料多嚢胞性卵巣症候群の患者の体外受精中には、ゾラデックスを慎重に使用することを推奨します。予備データによると、男性のGnRHアゴニストと組み合わせたビスホスホネートの使用は、骨密度の低下を減少させるのに役立ちます。男性ではGnRHアゴニストを服用している間に耐糖能が低下する可能性があるため、血糖値を定期的に監視することをお勧めします。
処方箋
はい