Zonegran-Kapseln 100 mg 56 Stück
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Wirkstoffe
Zonisamid
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Zonisamid (Zonisamid) Wirkstoffkonzentration (mg): 0, 1 g
Pharmakologische Wirkung
Zonisamid ist ein von Benzisoxazol abgeleitetes Antiepileptikum, das in vitro die Carboanhydrase leicht hemmt. Chemisch unterscheidet sich seine Struktur von anderen Antiepileptika Wirkmechanismus Der Wirkmechanismus von Zonisamid ist nicht vollständig untersucht, es blockiert möglicherweise potentiell empfindliche Natrium- und Calciumkanäle, verringert die Schwere der synchronisierten neuronalen Erregung, verhindert die Entwicklung von Anfällen und verhindert die weitere Ausbreitung epileptischer Aktivität. Zonisamid verringert auch die konvulsive Aktivität von Neuronen, indem es die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verstärkt. Pharmakodynamische Wirkungen Die antikonvulsive Aktivität von Zonisamid wurde in verschiedenen Modellen der Epilepsie in Gruppen mit induzierten oder angeborenen Anfällen untersucht, während sich Zonisamid als anti-epileptischer Wirkstoff erwies. Zonisamid verhindert die Entwicklung maximaler elektrokonvulsiver Anfälle, begrenzt die Entwicklung von Anfällen, einschließlich der Ausbreitung des Erregungsfokus von der Großhirnrinde auf die subkortikalen Strukturen, und hemmt auch die Aktivität des epileptogenen Fokus. Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin hat Zonisamid eine selektive Wirkung auf Anfälle im Cortex Klinische Wirksamkeit und SicherheitMonotherapie von partiellen Anfällen mit sekundärer Generalisierung oder ohne Wirksamkeit von Zonisamid bei Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten partiellen epileptischen Anfällen mit sekundärer Generalisierung oder mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen ohne klare Herde wurde im Doppelblind-Vergleich gezeigt und Studiengruppen, an denen 583 erwachsene Patienten teilnahmen, um eine weniger wirksame Therapie mit Zonerag vor Carbamazepin-Therapie mit verlängerter Wirkung zu etablieren, die je nach Ansprechen auf die Behandlung bis zu 24 Monate dauerte. Die Dosis wurde auf einen Zielwert von 600 mg Carbamazepin oder 300 mg Zonisamid erhöht.Wenn Patienten Anfälle hatten, wurden sie auf die nächste Dosis erhöht, d. H. 800 mg Carbamazepin oder 400 mg Zonisamid. Bei anhaltenden Anfällen wurde die Dosis für Carbamazepin auf maximal 1.200 mg und für Zonisamid auf 500 mg erhöht. Patienten, die 26 Wochen lang keine Anfälle hatten, während sie die Zieldosis erhielten, erhielten für weitere 26 Wochen die gleiche Dosis. Eine zusätzliche Therapie für partielle Anfälle mit sekundärer Verallgemeinerung oder ohne diese konnte bei Erwachsenen gezeigt werden. kontrollierte Studien mit einer Dauer von bis zu 24 Wochen. Diese Studien zeigten, dass die mittlere Häufigkeit des Auftretens partieller epileptischer Anfälle unter Einnahme von Zonisamid in täglichen Dosen von 300-500 mg ein- oder zweimal täglich sank. Zusätzliche Therapie bei partiellen Anfällen mit sekundärer Generalisierung oder Taubheit bei Jugendlichen und Kindern mit 6-jährigen Kindern In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten 24-Wochen-Studie mit 207 Patienten wurde die Wirksamkeit von älterem Zonisamid nachgewiesen. Bei einer Zieldosis von 12 Wochen verringerte sich die Häufigkeit der Anfälle bei 50% der mit Zonisamid behandelten Patienten und bei 31% der mit Placebo behandelten Patienten um 50% oder mehr. Zu den spezifischen Sicherheitsproblemen, die während der Studie bei Kindern auftraten, gehörten Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, niedrigere Bicarbonatwerte, erhöhtes Risiko für Urolithiasis und Dehydratation. Alle diese Phänomene und insbesondere der Gewichtsverlust können das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen und zu einer Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit führen. Im Allgemeinen wurde eine begrenzte Anzahl von Daten über die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes erhalten.
Pharmakokinetik
Die Zonisamid-Absorption ist nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert, die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Der Schweregrad des Primärstoffwechsels ist unbedeutend - die absolute Bioverfügbarkeit wird auf 100% geschätzt. Die biologische Verfügbarkeit von Zonisamid hängt bei oraler Verabreichung nicht von der Einnahme ab, obwohl dies die Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Blutplasma verlangsamen kann.Die AUC (Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und Cmax von Zonisamid nehmen nach Einnahme einer Einzeldosis (im Dosisbereich von -800 mg) und nach wiederholter Verabreichung (im Dosisbereich von 100-400 mg einmal täglich).Ein Anstieg dieser Werte bei Erreichen des Gleichgewichtszustandes ist etwas höher als angenommen, basierend auf der eingenommenen Dosis, möglicherweise in Verbindung mit der Sättigungsfähigkeit der Bindung von Zonisamid an rote Blutkörperchen. Der Gleichgewichtszustand wird innerhalb von 13 Tagen erreicht. Im Vergleich zu einer Einzeldosis des Arzneimittels ist die Akkumulation etwas größer als erwartet: Verteilung Zonisamid bindet 40-50% an Plasmaproteine. In vitro-Studien zufolge haben verschiedene Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Natriumvalproat) keine signifikante Wirkung über den Grad seiner Bindung an Plasmaproteine. Das scheinbare Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 1,1-1,7 l / kg, was auf eine signifikante Verteilung von Zonisamid in den Geweben hindeutet. Das Verhältnis der Zonisamid-Konzentrationen in Erythrozyten und Plasma beträgt bei niedrigen Konzentrationen etwa 15. Bei hohen Konzentrationen etwa 3. Metonologie Zonisamid wird unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms metabolisiert, der Hauptweg des Metabolismus ist die Spaltung des Benzisoxazol-Rings unter Bildung von 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP). Acetylierung. Der Vorläufer und SMAP können mit Glucuronsäure binden. Metaboliten, die nicht im Blutplasma nachgewiesen werden, verlieren ihre antikonvulsive Aktivität. Es gibt keine Belege dafür, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induzieren kann. Die Eliminierung von Zonisamid nach Erreichen von Css erreicht 0,70 l / h, die Endhalbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 60 Stunden (vorausgesetzt, es erfolgt keine gleichzeitige Aufnahme von Induktoren mit CYP3A4-Isoenzym-Aktivität). T1 / 2 hängt weder von der Größe der Dosis, noch von der Dauer der Behandlung ab. Schwankungen in der Konzentration von Zonisamid im Plasma sind nicht signifikant (weniger als 30%). Metabolite und unverändertes Zonisamid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von unverändertem Zonisamid ist relativ gering (etwa 3,5 ml / min); Ungefähr 15-30% der eingenommenen Dosis werden unverändert angezeigt Linearität / Nichtlinearität Die Konzentration von Zonisamid steigt bis zum Erreichen eines Gleichgewichtszustandes an, der normalerweise nach etwa 8 Wochen eintritt. Beim Vergleich der gleichen Dosis erreichen Patienten mit höherer Körpermasse in der Regel niedrigere Serumkonzentrationen im Gleichgewicht, diese Unterschiede sind jedoch unbedeutend.Alter (≥ 12 Jahre) und Geschlecht, eingestellt nach Körpergewicht, beeinflussen die Konzentrationen von Zonisamid bei Patienten mit Epilepsie nicht, wenn die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels erreicht ist. Die Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren, wenn eine Sonde verwendet wird, einschließlich CYP3A4-Isoenzym-Induktor fehlt: Die pharmakodynamische und pharmakokinetische Zonisamid-Ratio verringert die durchschnittliche Häufigkeit der Anfälle über einen Zeitraum von 28 Tagen, und diese Abnahme ist proportional zur durchschnittlichen Konzentration von Zonisamid (log-lineare Beziehung). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die renale Clearance einzelner Zonisamid-Dosen direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (CK). Die AUC von Zonisamid ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <20 ml / min) um 35% erhöht (siehe Abschnitt „Dosierungsschema“). Patienten mit Leberinsuffizienz. Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht gut untersucht worden. Ältere Patienten. Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zonisamid bei jungen (21-40 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Patienten. Patienten im Kindesalter (5-18 Jahre). Begrenzte Daten zeigen, dass die pharmakokinetischen Parameter von Zonisamid bei einer Tagesdosis von 1 mg / kg, 7 mg / kg oder 12 mg / kg bei Kindern und Jugendlichen ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten (unter Berücksichtigung der Körpergewichtsänderung).
Hinweise
Als zusätzliches Medikament bei Erwachsenen zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zonisamid und Sulfonamide.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen mit konserviertem gebärfähigen Potenzial Frauen mit konserviertem gebärfähigen Potenzial sollten während der Behandlung mit dem Zonegran-Medikament und für einen Monat nach Absetzen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Tierstudien haben gezeigt, dass Zonisamid möglicherweise eine Reproduktionstoxizität aufweist, deren Risiko für den Menschen nicht bekannt ist. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie analysiert werden.Bei Verabreichung des Medikaments Zonegran wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen: Das Risiko von angeborenen Missbildungen bei Kindern, deren Mütter Antiepileptika einnehmen, erhöht sich um den Faktor 2-3. Am häufigsten werden folgende Defekte entdeckt: Aufspalten der Oberlippe, Anomalien der Entwicklung des Herz-Kreislaufsystems und Defekte des Neuralrohrs. Die Kombinationstherapie mit Antikonvulsiva ist mit einem erhöhten Risiko kongenitaler Missbildungen im Vergleich zur Monotherapie verbunden.Es gibt eine unakzeptable Abschaffung der Antikonvulsiva aufgrund des Risikos eines epileptischen Anfalls, was zu schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind führen kann In Konzentrationen, die denen im Plasma ähneln, sollte entschieden werden, das Stillen abzubrechen oder das Medikament bei einer stillenden Mutter abzusetzen . Aufgrund der langen Halbwertszeit kann das Stillen frühestens einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels wieder aufgenommen werden.
Dosierung und Verabreichung
Wird unabhängig von der Mahlzeit eingenommen.Die Dosis wird basierend auf dem therapeutischen Effekt ausgewählt. Die effektive Dosis beträgt 300-500 mg / Tag, obwohl in einigen Fällen, insbesondere bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, der therapeutische Effekt in kleineren Dosen auftreten kann. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag in 2 Dosen. Nach einer Woche Einnahme kann die Tagesdosis auf 100 mg / Tag erhöht werden. Dann kann die Dosis alle 7 Tage um 100 mg bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von 500 mg / Tag erhöht werden. Anschließend können Sie während der Behandlung 1 Mal pro Tag erhalten. Die Verwendung von zweiwöchigen Intervallen sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, kann der Abstand zwischen den Dosiserhöhungen auf 2 Wochen erhöht werden Reduziert die Dosis um 100 mg pro Woche, während andere Antikonvulsiva eingenommen werden.
Nebenwirkungen
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100 weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000 weniger als 1/100), sehr selten (weniger als 1 / 10.000, einschließlich Einzelberichte). Infektionen: selten - Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen Von der Seite des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeit - Von der Seite des Stoffwechsels: Sehr oft - Anorexie; oft - Gewichtsverlust; selten - Hypokaliämie; sehr selten - metabolische Azidose,tubuläre renale Azidose Auf der mentalen Seite: sehr oft - Erregung, Reizbarkeit, Verwirrung, Depression; oft - Instabilität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, psychotische Störung; selten - Ärger, Aggression, Selbstmordgedanken und -versuche; sehr selten - Halluzinationen vom Nervensystem: sehr oft - Ataxie, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit; häufig - Bradyphrenie, Aufmerksamkeitsstörungen, Nystagmus, Parästhesie, Sprachstörung, Tremor; selten - Anfälle; sehr selten - Amnesie, Koma, große epileptische Anfälle, MNS, Status epilepticus Aus dem Bewegungsapparat: sehr selten - myasthenisches Syndrom, Rhabdomyolyse. Aus dem Organ des Sehens: sehr oft - Doppelsehen. Aus dem hämatopoetischen System: häufig - Ekchymose; sehr selten - Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie, Panzytopenie, Thrombozytopenie Im Bereich des Atmungssystems: sehr selten - Atemnot, Aspirationspneumonie, Atemstillstand, im Teilbereich des Verdauungssystems: Durchfall; selten - Erbrechen; sehr selten - Pankreatitis Von der Leber: selten - Cholezystitis, Cholelithiasis; sehr selten - hepatozelluläre Schädigung Aus der Haut: sehr selten - Hautausschlag, Anhidrose, Erythema multiforme, erhöhte Inzidenz des Stevens-Johnson-Syndroms, Pruritus, toxische epidermale Nekrolyse Aus Laborstudien: sehr häufig - Abnahme des Bicarbonatgehalts; sehr selten - ein Anstieg der CPK; ein Anstieg des Serumkreatinins und -harnstoffs, ein Anstieg der Leberenzyme Aus dem Harnsystem: oft - Nephrolithiasis; sehr selten - Hydronephrose, Nierenversagen, Störungen der Zusammensetzung des Harns Allgemeine Reaktionen: selten - Pyrexie, Müdigkeit, grippeähnliches Syndrom; sehr selten - Hitzschlag; in einigen Fällen plötzlicher Tod bei Epilepsie (SUDEP).
Überdosis
Symptome: Es gab Fälle von absichtlicher und unbeabsichtigter Überdosierung von Zoneran bei Erwachsenen und Kindern. In einigen Fällen war die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere bei sofortiger Magenspülung. In anderen Fällen wurde die Überdosierung von folgenden Symptomen begleitet: Benommenheit, Übelkeit, Gastritis-Symptome, Nystagmus,Myoklonus, Koma, Bradykardie, Nierenfunktionsstörung, Hypotonie und Atemdepression Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid (100,1 µg / ml) wurde ungefähr 31 Stunden nach einer Überdosis des Arzneimittels Zonegran und Clonazepam beobachtet. Ein Patient mit einer Überdosis dieser Medikamente entwickelte ein Koma und eine Atemdepression. Nach 5 Tagen erholte er sich jedoch wieder und hatte keine Komplikationen. Die Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für die Behandlung einer Überdosis des Arzneimittels. Nach einer mutmaßlichen Überdosierung wird vor dem Hintergrund der üblichen Maßnahmen zur Erhaltung der Atemwege eine sofortige Magenspülung angezeigt. Führen Sie eine unterstützende Therapie durch, einschließlich regelmäßiger Überwachung der wichtigsten Indikatoren des Körperzustands und sorgfältiger Beobachtung. Zonisamid hat ein langes T1 / 2-Verhältnis, bei dem die Symptome einer Überdosierung andauern können. Studien zur Überdosierungsbehandlung wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch bekannt, dass die Hämodialyse die Konzentration von Zonisamid im Blutplasma von Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und als ein Mittel zur Behandlung einer Überdosis angesehen werden kann.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Cytochrom P450-SystemenzymeDie Untersuchung der Wirkung des Arzneimittels Zonegranin in vitro auf die mikrosomale Oxidation in humanen Hepatozyten zeigte keinen signifikanten Effekt (weniger als 25%) auf die Aktivität von Cytochrom P450-Isoenzymen der Menschen im Prozess des Pi-58–0; Blut 2 mal oder mehr als therapeutisch. Es ist unwahrscheinlich, dass Zonegran die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch die mit Cytochrom P450 verbundenen Mechanismen beeinflusst, wie in vivo für Carbamazepin, Phenytoin, Ethinylestradiol und Desipramin gezeigt wurde. Das Medikament Zonegran hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Valproat-Natrium Carboanhydrasen: Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Zonegran mit Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat und Acetazolamid) ist Vorsicht geboten, da nicht genügend Daten vorliegen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (sieheAbschnitt "Besondere Anweisungen"). Eine Zone sollte Kindern nicht gleichzeitig mit Carboanhydrase-Hemmern wie Topiramat und Acetazolamid verabreicht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Orale Kontrazeptiva Die Verabreichung des Arzneimittels Zonegran und kombinierte orale Kontrazeptiva in empfohlenen Dosierungen beeinflusst die Konzentration im Blutserum nicht Ethinylestradiol oder Norethisteron P-Glycoproteinsubstrate In-vitro-Studien zeigen, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-Glycoprotein ist (ein Medikament, das gegen mehrere Arzneimittel resistent ist STI (MDR1)) mit einer Konzentration der halbmaximalen Hemmung (IC50) von 267 μM / L. Daher besteht theoretisch die Möglichkeit des Einflusses von Zonisamid auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate des P-Glycoproteins sind. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Vorsicht zu beginnen oder zu beenden oder die Dosis von Zonisamid bei Patienten zu ändern, die Arzneimittel einnehmen, die P-Glycoproteinsubstrate (z. B. Digoxin, Chinidin) sind. Der potenzielle Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Zonegran ist nicht signifikant. Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid. Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels Zonegran mit Arzneimitteln, die zur Entwicklung einer Urolithiasis führen können, steigt das Risiko einer Nephrourolithiasis, weshalb deren gleichzeitige Anwendung vermieden werden sollte. Säure Folglich können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder hemmen, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen: - Enzyminduktoren: Die Wirkung von Zonisamid ist bei der Einnahme von Medikamenten verringert, die die Aktivität des CYP3A4-Isoenzyms erhöhen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital). Diese Wirkungen sind in Fällen, in denen Zonegrain der bereits bestehenden Therapie beitritt, nicht klinisch signifikant, jedoch sind bei Absetzen, Änderung des Dosierungsschemas oder einer zusätzlichen Verschreibung von Arzneimitteln, die das CYP3A4-Isoenzym induzieren, möglicherweise klinisch signifikante Änderungen der Zonisamid-Konzentration (Dosisanpassung des Medikaments Zonegran erforderlich).Rifampicin ist ein starker Auslöser des CYP3A4-Isoenzyms. Wenn eine gemeinsame Verabredung mit dem Medikament Zonegran erforderlich ist, sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden, falls erforderlich, wobei die Dosis von Zonegran angepasst wird. Die Verabreichung von Ketoconazol (400 mg / Tag) oder Cimetidin (1200 mg / Tag) hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Zonisamid, das von gesunden Freiwilligen genommen wurde. Änderungen im Dosierungsschema des Medikaments Zonegran in Kombination mit CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren sind nicht erforderlich Kinder des Kindes Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Kindern durchgeführt.
Besondere Anweisungen
Hautausschläge Bei der Verabreichung des Arzneimittels mit dem Zonegran wurde über das Auftreten schwerer Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, berichtet, das empfohlen wurde, das Arzneimittel bei Patienten mit Hautausschlag abzunehmen und konnte nicht durch andere Ursachen erklärt werden. Alle Patienten mit Hautausschlag während der Einnahme von Zonegran sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit anderen Antiepileptika, die selbst Hautausschläge verursachen können. Abbruch Das Zonegran wird durch schrittweise Senkung der Dosis abgesetzt, um epileptische Anfälle zu vermeiden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Abschaffung gleichzeitig angewendeter Antiepileptika nach Erzielen einer Anfallskontrolle vor, wenn das Zonegran-Medikament als Teil einer adjuvanten Therapie für den Übergang zur Zonetherapy-Monotherapie verwendet wird. Die Aufhebung der gleichzeitigen antiepileptischen Behandlung sollte daher mit Vorsicht erfolgen: Reaktionen, die mit der Anwesenheit der Sulfonamidgruppe verbunden sind Zonegran enthält eine Sulfonamidgruppe. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen des Immunsystems, die mit der Einnahme von Medikamenten einhergehen, die die Sulfonamidgruppe enthalten, zählen das Auftreten von Hautausschlägen und anderen allergischen Reaktionen sowie die Entwicklung ausgeprägter hämatologischer Erkrankungen, einschließlichAplastische Anämie führte in sehr seltenen Fällen zum Tod und es wurde über die Entwicklung von Fällen von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie von Panzytopenie und Leukozytose berichtet. Informationen zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen diesen Phänomenen und der Höhe der einzunehmenden Dosis von Zonegran sowie der Dauer der Behandlung reichen nicht aus. Selbstmordgedanken und -verhalten Die Entwicklung von Selbstmordgedanken und -verhalten ist bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, für eine Reihe von Indikationen möglich. Eine Meta-Analyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und deren Verhalten.Der Mechanismus ist unbekannt, die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Suizidrisiko-Risikos und die Einnahme des Medikaments Zonegran nicht aus Gedanken und Verhaltensweisen und angemessene Behandlung bieten. Patienten (und diejenigen, die für sie sorgen) sollten aufgefordert werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Selbstmordgedanken und -verhalten auftreten: Nephrolithiasis Bei einigen Patienten, insbesondere bei einer Neigung zu Nephrolithiasis, kann das Risiko von Nierensteinen und dem Auftreten solcher Anzeichen und Symptome wie Nierenkoliken die Schmerzen erhöhen. Nieren- oder Seitenschmerzen. Nephrolithiasis kann zu chronischen Nierenschäden führen. Risikofaktoren für Nephrolithiasis umfassen frühere Nierensteine sowie eine Familiengeschichte von Nephrolithiasis und Hypercalciurie. Keiner dieser Risikofaktoren ist ein verlässliches Zeichen, das die Bildung von Nierensteinen bei Behandlung mit Zonisamid vorhersagt. Darüber hinaus kann das Risiko bei Patienten erhöht sein, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Entwicklung von Urolithiasis verursachen. Erhöhte Flüssigkeitszufuhr und erzwungene Diurese helfen, das Risiko der Steinbildung zu reduzieren, auch bei Patienten mit einer Prädisposition: Metabolische Azidose Die Bildung einer hyperchloramatischen metabolischen Azidose ohne anionischen Bruch (Verringerung der Bicarbonatwerte ohne chronische Gasalkalose) ist mit der Therapie mit Zonegran verbunden.Die Entwicklung einer metabolischen Azidose ist auf den Verlust von Bicarbonaten in den Nieren aufgrund der hemmenden Wirkung von Zonisamid auf Carboanhydrase und möglicherweise in jedem Stadium der Behandlung zurückzuführen, obwohl dies häufiger in den frühen Stadien der Behandlung festgestellt wird. Ähnliche Verstöße wurden sowohl während der placebokontrollierten klinischen Studien als auch in der Zeit nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Eine Abnahme des Bicarbonat-Spiegels wird normalerweise nur geringfügig ausgedrückt (der Durchschnittswert beträgt etwa 3,5 mEq / l bei einer Tagesdosis von 300 mg bei Erwachsenen); In seltenen Fällen kann es zu einer stärkeren Abnahme der Patienten kommen. Bedingungen oder Behandlungen, die für die Entstehung einer Azidose prädisponieren (z. B. Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, eine Diät, die die Bildung von Ketonkörpern fördert, eine Reihe von Medikamenten) können die Wirkung von Zonisamid auf Bicarbonate verstärken. und der Schweregrad der metabolischen Azidose ist bei jungen Patienten erhöht. Bei Anzeichen oder Symptomen einer metabolischen Azidose wird empfohlen, die Bicarbonatkonzentration im Serum zu bestimmen. Wenn die entwickelte metabolische Azidose nicht besteht, sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion oder einer vollständigen Einstellung des Medikaments Zonegran (mit allmählicher Dosisreduktion) in Betracht gezogen werden, da die Entwicklung einer Osteopenie möglich ist. Wenn beschlossen wird, die Therapie bei anhaltender Azidose fortzusetzen, sollte die Verwendung von Alkaloiden in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Verschreibung mit Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat und Acetazolamid) ist Vorsicht geboten, da nicht genügend Daten vorliegen, um pharmakodynamische Wechselwirkungen auszuschließen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ ) Thermoschock: Fälle von vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei Patienten unter 18 Jahren erfasst. In einigen Fällen trat ein Hitzschlag auf, der eine stationäre Behandlung erforderlich machte. Die meisten Fälle traten unter Bedingungen hoher Umgebungstemperatur auf. Patienten und / oder ihre Bezugspersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers aufrechtzuerhalten und erhöhten Temperaturen zu vermeiden.Bei der Verschreibung des Arzneimittels Zonegran ist Vorsicht geboten, ebenso wie Arzneimittel, die eine Überhitzung des Körpers fördern, einschließlich Carboanhydrase-Inhibitoren und Holinoblokatori. Bei bestätigter Pankreatitis ohne andere offensichtliche Gründe wird empfohlen, Zoneoneg abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu erhalten. Aldolase. Wenn sie erhöht werden, wenn keine anderen offensichtlichen Gründe vorliegen, wie eine Verletzung oder ein großer epileptischer Anfall, wird empfohlen, das Zonegran-Medikament abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu verordnen. Frauen mit erhaltenem Fruchtbarkeitspotenzial nach dem Absetzen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Reduktion des KörpergewichtsZonegran kann zu Gewichtsverlust führen, also während der Behandlung von Patienten Bei einem reduzierten Körpergewicht oder bei einer Abnahme müssen Lebensmittelzusatzstoffe und eine verbesserte Ernährung vorgeschrieben werden. Bei einer deutlichen Abnahme des Körpergewichts sollte die Möglichkeit eines Absetzens des Arzneimittels Zonegran in Betracht gezogen werden. Die Abnahme des Körpergewichts bei Kindern kann stärker ausgeprägt sein: Kinder der Kindheit Die obigen Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche. Nachfolgend sind die Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt, auf die besonders geachtet werden muss: Hitzschlag und Dehydratation Verhinderung von Überhitzung und Dehydratation bei Kindern. Zonegran kann zu einer Verringerung des Schwitzens führen und zu Überhitzung führen. In Ermangelung angemessener Unterstützung bei einem Kind kann es zu Hirnschäden und zum Tod kommen. Kinder sind besonders bei heißem Wetter einem hohen Risiko ausgesetzt Wenn das Kind das Medikament Zonegran einnimmt: - Überhitzung sollte vermieden werden, insbesondere bei heißem Wetter - Bewegung sollte vermieden werden, besonders bei heißem Wetter - Wasseraufnahme erhöhen - Keine der folgenden Medikamente verwenden : Carboanhydrase-Inhibitoren (wie Topiramat und Acetazolamid) und Anticholinergika (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin und Oxybutynin).
Verschreibung
Ja