Kapsułki Zonegran 100 mg 56 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Zonisamid
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Składnik aktywny: Zonisamid (Zonisamide) Stężenie substancji czynnej (mg): 0, 1 g
Efekt farmakologiczny
Zonisamid jest środkiem przeciwpadaczkowym pochodzącym z benzizoksazolu, in vitro nieznacznie hamuje anhydrazę węglanową. Chemicznie, jego struktura różni się od innych przeciwpadaczkowym działaniu sredstv.Mehanizm deystviyaMehanizm zonisamid nie jest w pełni zrozumiałe, że może blokować kanały napięcia sodu i wapnia, zmniejsza nasilenie zsynchronizowane pobudzenie neuronów, hamuje rozwój drgawek i zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu aktywności napadów. Zonisamid zmniejsza także aktywność napadu neuronów poprzez zwiększenie działania hamującego kwasu gamma-aminomasłowego aktywność zonizamid (GABA) .Farmakodinamicheskie effektyProtivosudorozhnaya badano w różnych modelach padaczki w grupach z napadami wrodzonych lub indukowane, co zonisamid okazało jako szerokie działanie Widmo przeciwpadaczkowe. Zonisamid zapobiega rozwojowi maksymalnego wstrząsu elektrycznego ogranicza rozwój napadów tym rozprzestrzenianie się pobudzenia z centralnym kory mózgowej struktur podkorowych i hamuje aktywność padaczkowego ostrości. W przeciwieństwie fenytoina i karbamazepina zonisamid ma selektywne działanie na drgawki występują w korze mózgowej wydajności mozga.Klinicheskaya bezopasnostMonoterapiya i napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bezEffektivnost zonisamid w monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi bez wyraźnych ognisk wykazano w podwójnie ślepej próbie z równoległymi i grupy badane, przy udziale 583 dorosłych pacjentów w celu ustalenia nie mniej skutecznej terapii z Zonerag przed leczeniem karbamazepiną z przedłużonym działaniem, trwającym do 24 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawkę zwiększono do docelowej wartości 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.Jeśli u pacjentów wystąpiły drgawki, zwiększono je do następnej dawki, tj. 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu. Jeśli napady utrzymywały się, dawkę zwiększono do maksymalnie 1 200 mg dla karbamazepiny i 500 mg dla zonisamidu. Pacjenci, u których nie wystąpiły napady drgawkowe przez 26 tygodni podczas otrzymywania docelowej dawki, kontynuowali leczenie tą samą dawką przez dodatkowe 26 tygodni Dodatkowe leczenie napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego wykazano u dorosłych Skuteczność dodatkowej terapii zonisamidem wykazano w 4 podwójnie zaślepionym placebo. kontrolowane próby trwające do 24 tygodni. Badania te wykazały zmniejszenie mediany częstości występowania częściowych napadów padaczkowych podczas przyjmowania zonisamidu w dawkach dobowych 300-500 mg raz lub dwa razy dziennie Dodatkowe leczenie napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub głuchotą u młodzieży i dzieci w wieku 6 lat (6 lat i starsze) skuteczność zonisamidu wykazano w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 24-tygodniowym badaniu z udziałem 207 pacjentów. Przy docelowej dawce wynoszącej 12 tygodni zaobserwowano 50% lub więcej zmniejszenie częstości napadów u 50% pacjentów otrzymujących zonisamid iu 31% pacjentów otrzymujących placebo Specyficzne kwestie bezpieczeństwa, które pojawiły się podczas badania dzieci obejmowały: utratę apetytu i utrata masy ciała, niższe poziomy wodorowęglanów, zwiększone ryzyko kamicy i odwodnienie. Wszystkie te zjawiska, a zwłaszcza utrata masy ciała, mogą niekorzystnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka, a także mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Ogólnie, uzyskano ograniczoną ilość danych na temat długoterminowego wpływu leku na wzrost i rozwój dziecka.
Farmakokinetyka
Absorpcja zonisamidu jest prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin po podaniu. Nasilenie pierwotnego metabolizmu jest niewielkie - bezwzględna biodostępność szacowana jest na 100%. Dostępność biologiczna zonisamidu przy podawaniu doustnym nie zależy od spożycia, chociaż może to spowolnić czas osiągnięcia Cmax w osoczu krwi AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) i Cmax zonisamidu prawie liniowo wzrastają po przyjęciu pojedynczej dawki (w zakresie dawek 100 -800 mg) i po wielokrotnym podaniu (w zakresie dawek 100-400 mg raz na dobę).Wzrost tych wartości po osiągnięciu stanu równowagi jest nieco wyższy niż zakładany, w oparciu o podjętą dawkę, prawdopodobnie z powodu nasycalności wiązania zonisamidu z erytrocytami. Stan równowagi osiąga się w ciągu 13 dni. Kkumulyatsiya wystąpi nieco większe niż spodziewane, w porównaniu do pojedynczego podawania preparata.RaspredelenieZonisamid wiąże się z białkami osocza w 40-50%, na podstawie wyników badań in vitro, różne leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i kwas walproinowy sodu) nie wpływa znacząco o stopniu związania się z białkami osocza. Pozorna objętość dystrybucji u osób dorosłych wynosi 1,1-1,7 l / kg, co wskazuje na znaczny rozkład zonisamidu w tkankach. Stosunek zonisamid stężeń w erytrocytach i osoczu krwi wynosi około 15 na niskim stężeniu i o 3 - wysoka kontsentratsiyah.MetabolizmZonisamid metabolizowane z izoenzym CYP3A4 głównym szlakiem - benzoizoksazol rozszczepienia pierścienia z wytworzeniem 2-sulfamoilatsetilfenola (SMAP) i N- acetylacja. Prekursor i SMAP mogą wiązać się z kwasem glukuronowym. Metabolity, które nie są wykrywane w osoczu krwi, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej. Dane, zonisamid, jest w stanie wywołać swoją własną otsutstvuyut.VyvedenieKlirens metabolizmu zonisamid po osiągnięciu Css osiągnie 0,70 l / h, okres półtrwania (t1 / 2) - około 60 godzin (przy założeniu braku jednoczesnego aktywności induktory recepcji izoenzym CYP3A4). T1 / 2 nie zależy od wielkości przyjętej dawki ani od czasu trwania leczenia. Fluktuacje stężenia zonisamidu w osoczu są niewielkie (mniej niż 30%). Metabolity i niezmieniony zonisamid są wydalane głównie przez nerki. Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski (około 3,5 ml / min); około 15-30% podanej dawki jest wyświetlane w niezmienionej postaci Liniowość / nieliniowość Stężenie zonisamidu wzrasta do osiągnięcia stanu równowagi, który zwykle występuje po około 8 tygodniach. Porównując ten sam poziom dawki, pacjenci z wyższą masą ciała z reguły osiągają niższe stężenia w surowicy w stanie równowagi, ale różnice te są niewielkie.Wiek (≥ 12 lat) i płeć, dostosowane do masy ciała, nie wpływają na stężenia zonisamidu u pacjentów z epilepsją, gdy osiągnięte zostaną stężenia leku w stanie równowagi. Konieczność zmniejszenia dawki podczas stosowania dowolnej sondy, w tym Nie zawiera induktora izoenzymu CYP3A4, a współczynnik farmakodynamiczny i farmakokinetyczny zonisamidu zmniejsza średnią częstotliwość ataków w okresie 28 dni, a spadek ten jest proporcjonalny (zależność log-liniowa) do średniego stężenia zonisamidu. Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek klirens nerkowy pojedynczych dawek zonisamidu jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (CK). AUC zonisamidu jest zwiększone o 35% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 20 ml / min) (patrz punkt "Schemat dawkowania") Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono dokładnych badań farmakokinetyki zonisamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zonisamidu u młodych (21-40 lat) i starszych (65-75 lat) pacjentów Pacjenci w dzieciństwie (5-18 lat). Ograniczone dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne zonisamidu w dawce dziennej 1 mg / kg, 7 mg / kg lub 12 mg / kg u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych pacjentów (biorąc pod uwagę zmiany masy ciała).
Wskazania
Jako dodatkowy lek u dorosłych w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na zonisamid i sulfonamidy.
Środki ostrożności
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Zonegran i przez 1 miesiąc po jego odstawieniu. Badania na zwierzętach wykazały, że zonisamid ma potencjalnie szkodliwe działanie na rozrodczość, którego ryzyko u ludzi jest nieznane .. Zonegran nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Jeśli kobieta planuje ciążę, należy przeanalizować potrzebę leczenia przeciwdrgawkowego.W przypadku podawania leku Zonegran zaleca się uważną obserwację Ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, których matki przyjmują leki przeciwpadaczkowe zwiększa się 2-3-krotnie. Najczęściej wykrywane są następujące wady: rozszczepienie górnej wargi, anomalie rozwoju układu sercowo-naczyniowego oraz wady przewodu nerwowego. Leczeniu skojarzonym z lekami przeciwdrgawkowymi towarzyszy zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych w porównaniu do monoterapii Niedopuszczalne jest zniesienie leczenia przeciwdrgawkowego ze względu na ryzyko napadów padaczkowych, które może prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla matki, jak i dziecka Karmienie piersią Lek jest podawany z mlekiem matki w stężeniach podobnych do tych w osoczu, dlatego należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania leku przez matkę karmiącą , Ze względu na długi okres półtrwania karmienie piersią można wznowić nie wcześniej niż miesiąc po odstawieniu leku.
Dawkowanie i sposób podawania
Jest spożywany niezależnie od posiłku, dawka dobierana jest w zależności od efektu terapeutycznego. Skuteczna dawka wynosi 300-500 mg / dobę, chociaż w niektórych przypadkach, w szczególności u pacjentów, którzy nie przyjmują induktorów CYP3A4, działanie terapeutyczne może objawiać się w mniejszych dawkach, początkowa dawka wynosi 50 mg / dobę w 2 dawkach. Po 1 tygodniu przyjmowania dzienna dawka może zostać zwiększona do 100 mg / dobę. Następnie dawkę można zwiększyć o 100 mg co 7 dni, do maksymalnej zalecanej dawki 500 mg / dobę. Następnie w trakcie leczenia można rozpocząć przyjmowanie 1 raz na dobę Należy rozważyć stosowanie dwutygodniowych odstępów W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów, którzy nie przyjmują induktorów CYP3A4, odstęp pomiędzy zwiększeniem dawki można zwiększyć do 2 tygodni. Zonisamid należy stopniowo przerywać , zmniejszając dawkę o 100 mg na tydzień podczas przyjmowania innych leków przeciwdrgawkowych.
Efekty uboczne
Określanie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (więcej niż 1/10), często (ponad 1/100 mniej niż 1/10), rzadko (ponad 1/1000 mniej niż 1/100), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia). zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, od strony układu odpornościowego: często - nadwrażliwość, od strony metabolizmu: bardzo często - anoreksja; często - utrata wagi; nieczęsto - hipokaliemia; bardzo rzadko - kwasica metaboliczna,cewkowa kwasica nerkowa, po stronie psychicznej: bardzo często - pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja; często - niestabilność, lęk, bezsenność, zaburzenie psychotyczne; nieczęsto - gniew, agresja, myśli i próby samobójcze; bardzo rzadko - halucynacje, od układu nerwowego: bardzo często - ataksja, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność; często - bradyfrenia, zaburzenia uwagi, oczopląs, parestezje, zaburzenia mowy, drżenie; nieczęsto - drgawki; bardzo rzadko - amnezja, śpiączka, napady padaczkowe, NMS, epilepsję status.So częścią układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo rzadko - zespół miasteniczny, rabdomioliz.So częścią wizji: bardzo często - podwojenie w glazah.So układu krwiotwórczego: często - wybroczyny; bardzo rzadko - agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, pancytopenia, Trombozitopenia.so układ oddechowy: bardzo rzadko - duszność, zachłystowe zapalenie płuc, dyhaniya.So naruszenie układu pokarmowego: często - ból brzucha, zaparcia, niestrawność, nudności, biegunka; nieczęsto - wymioty; bardzo rzadko - zapalenie trzustki Od strony wątroby: sporadycznie - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa; Bardzo rzadko - wątroby povrezhdeniya.So skóry bardzo rzadko - wysypka anhidrosis, rumień wielopostaciowy, wzrost częstości występowania zespołu Stevensa-Johnsona, świąd, toksyczna naskórka nekroliz.So badań laboratoryjnych: bardzo często - zmniejszenie wodorowęglanu; bardzo rzadko - wzrost CPK; wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, z układu moczowego: często - kamica nerkowa; bardzo rzadko - wodonercze, niewydolność nerek, zaburzenia składu moczu Reakcje ogólne: rzadziej - gorączka, zmęczenie, zespół grypopodobny; bardzo rzadko - udar cieplny; w niektórych przypadkach nagła śmierć w epilepsji (SUDEP).
Przedawkowanie
Objawy: Zdarzały się przypadki celowego i niezamierzonego przedawkowania Zoneranu u dorosłych i dzieci. W niektórych przypadkach przedawkowanie przebiegało bezobjawowo, szczególnie po bezpośrednim płukaniu żołądka. W innych przypadkach przedawkowaniu towarzyszyły następujące objawy: senność, nudności, objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, oczopląs,mioklonie, śpiączka, bradykardia, dysfunkcja nerek, niedociśnienie i depresja oddechowa Bardzo wysokie stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg / ml) obserwowano około 31 godzin po przedawkowaniu leku Zonegran i klonazepamu. Pacjentowi z przedawkowaniem tych leków rozwinęła się śpiączka i depresja oddechowa. Jednak po 5 dniach odzyskał przytomność i nie miał żadnych komplikacji Leczenie: nie ma swoistego antidotum na leczenie przedawkowania leku. Po domniemanym przedawkowaniu wskazane jest natychmiastowe płukanie żołądka na tle zwykłych środków mających na celu utrzymanie dróg oddechowych. Prowadzić terapię wspomagającą, w tym regularne monitorowanie kluczowych wskaźników stanu organizmu i uważną obserwację. Zonisamid ma długi T1 / 2, w związku z którym objawy jego przedawkowania mogą być trwałe. Nie przeprowadzono badań nad przedawkowaniem, jednak wiadomo, że hemodializa zmniejsza stężenie zonisamidu w osoczu krwi pacjentów z niewydolnością nerek i może być traktowana jako sposób leczenia przedawkowania.
Interakcje z innymi lekami
Enzymy systemowe cytochromu P450 Badanie wpływu leku na działanie zonegraniny in vitro na mikrosomalne utlenianie w ludzkich hepatocytach nie wykazało istotnego wpływu (mniej niż 25%) na aktywność izoenzymów cytochromu P450 ludzi w procesie pi-58-0; krew 2 razy lub więcej niż lecznicza. Jest mało prawdopodobne, aby Zonegran wpływał na farmakokinetykę innych leków poprzez mechanizmy związane z cytochromem P450, co wykazano in vivo dla karbamazepiny, fenytoiny, etynyloestradiolu i dezypraminy. lek Zonegran nie ma wpływu na farmakokinetykę karbamazepiny, lamotryginy, fenytoiny i walproinianu sodu. Karboanhydrazy: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku Zonegran z inhibitorami anhydrazy węglanowej (na przykład topiramatu i acetazolamidu), ponieważ nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć interakcje farmakodynamiczne (patrzrozdział "Instrukcje specjalne") Strefy nie należy podawać dzieciom w tym samym czasie co inhibitory anhydrazy węglanowej, takim jak topiramat i acetazolamid (patrz punkt "Instrukcje specjalne"). Doustne środki antykoncepcyjne Stosowanie leku Zonegran i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w zalecanych dawkach nie wpływa na stężenie w surowicy krwi etynyloestradiol lub noretisteron Substraty glikoproteiny P. Badania in vitro wykazały, że zonisamid jest słabym inhibitorem glikoproteiny P (lek wielolekijny STI (MDR1)) o stężeniu połowy maksymalnej inhibicji (IC50) 267 μM / L, dlatego istnieje teoretyczna możliwość wpływu zonisamidu na farmakokinetykę leków będących substratami glikoproteiny P. Zaleca się ostrożne rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lub zmianę dawki zonisamidu u pacjentów przyjmujących również leki będące substratami glikoproteiny P (na przykład digoksyna, chinidyna) Potencjalny wpływ innych leków na działanie Zonegranu nie jest znaczący. wpływ na farmakokinetykę zonisamidu. Przy jednoczesnym podawaniu leku Zonegran z lekami, które mogą powodować rozwój kamicy moczowej, zwiększa się ryzyko rozwoju kamicy nerkowej, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania. kwas. W związku z tym substancje, które indukują lub hamują te enzymy, mogą wpływać na farmakokinetykę zonisamidu: - Induktory enzymów: działanie zonisamidu zmniejsza się podczas przyjmowania leków zwiększających aktywność izoenzymu CYP3A4 (na przykład fenytoiny, karbamazepiny i fenobarbitalu). Efekty te nie mają znaczenia klinicznego w przypadkach, gdy Zonegrain dołącza do terapii już otrzymanej, jednak istotne klinicznie zmiany stężenia zonisamidu są możliwe po przerwaniu leczenia, zmianie schematu dawkowania lub dodatkowej recepty na leki indukujące izoenzym CYP3A4 (może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran).Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4, jeśli wymagane jest jego wspólne połączenie z lekiem Zonegran, stan pacjenta powinien być dokładnie monitorowany, w razie potrzeby, dostosowując dawkę leku Zonegran. Podawanie ketokonazolu (400 mg / dobę) lub cymetydyny (1200 mg / dobę) nie miało klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę zonisamidu przyjmowanego przez zdrowych ochotników. Nie są wymagane zmiany w schemacie dawkowania leku Zonegran w połączeniu z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 Dzieci dziecka Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych u dzieci.
Instrukcje specjalne
Wysypki skórne Kiedy podawano lek Zonegran, zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zalecono wycofanie leku z pacjentów, u których wystąpiły wysypki skórne i których nie można wyjaśnić innymi przyczynami. Wszyscy pacjenci z wysypką na skórze podczas stosowania leku Zonegran powinni być uważnie monitorowani, zwłaszcza pacjenci z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą powodować wysypkę skórną. Syndrom anulowania leku Zonegran należy odstawić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych. Nie ma wystarczających danych dotyczących zniesienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po uzyskaniu kontroli napadów przy stosowaniu leku Zonegran jako części terapii adjuwantowej w celu przejścia do monoterapii Zonetherapy. Dlatego też należy z ostrożnością znieść jednoczesne leczenie przeciwpadaczkowe, a reakcje związane z obecnością grupy sulfonamidowej Zonegran zawierają grupę sulfonamidową. Poważne działania niepożądane układu odpornościowego związane z przyjmowaniem leków zawierających grupę sulfonamidową obejmują pojawianie się wysypek skórnych i innych reakcji alergicznych, a także rozwój wyraźnych zaburzeń hematologicznych, w tymniedokrwistość aplastyczna, w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zgonu, odnotowano rozwój przypadków agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej pancytopenii i leukocytozy. Informacje, by ocenić możliwy związek między tymi zjawiskami, a wielkością dawki Zonegranu i czasem trwania leczenia, nie wystarczą Myślenie i zachowanie myśli samobójczych Rozwój myśli i zachowań samobójczych jest możliwy u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z wielu wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wykazała zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych oraz podczas przyjmowania leku Zonegran. myśli i zachowania oraz zapewniają odpowiednie leczenie. Pacjentom (i opiekującym się nimi) należy zalecić, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli pojawią się myśli i zachowania samobójcze Kamica nerkowa U niektórych pacjentów, szczególnie z predyspozycją do kamicy nerkowej, ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych i wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kolka nerkowa, może nasilić się ból. nerek lub ból boczny. Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek. Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują wcześniejsze kamienie nerkowe, a także rodzinną historię kamicy nerkowej i hiperkalciurii. Żaden z tych czynników ryzyka nie jest wiarygodnym znakiem, który przewiduje powstawanie kamieni nerkowych podczas leczenia zonisamidem. Ponadto ryzyko może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne leki powodujące rozwój kamicy. Zwiększone przyjmowanie płynów i wymuszona diureza pomagają zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamienia, w tym u pacjentów z predyspozycją do niego Kwasica metaboliczna Powstawanie hiperchloramicznej kwasicy metabolicznej bez anionowego zaniku (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów przy braku chronicznej alkalozy gazowej) jest związane z leczeniem preparatem Zonegran.Rozwój kwasicy metabolicznej jest spowodowany utratą wodorowęglanów w nerkach z powodu hamującego działania zonisamidu na anhydrazę węglanową i prawdopodobnie na każdym etapie leczenia, chociaż częściej występuje na wczesnych etapach leczenia. Podobne naruszenia odnotowano zarówno podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Obniżenie poziomu wodorowęglanów jest zwykle wyrażane tylko nieznacznie (średnia wartość wynosi około 3,5 mEq / l przy dziennej dawce 300 mg dla dorosłych); w rzadkich przypadkach pacjenci mogą odczuwać bardziej znaczący spadek. Stany lub terapie, które predysponują do rozwoju kwasicy (na przykład, choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, interwencje chirurgiczne, dieta sprzyjająca tworzeniu się ciał ketonowych, wiele leków) może nasilać działanie zonisamidu na poziom wodorowęglanów. a ciężkość kwasicy metabolicznej wzrasta u młodych pacjentów. W przypadku wystąpienia objawów kwasicy metabolicznej zaleca się oszacowanie stężenia wodorowęglanu w surowicy. Jeśli rozwinięta kwasica metaboliczna nie przejdzie, należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub całkowitego zaprzestania stosowania leku Zonegran (ze stopniowym zmniejszaniem dawki), ponieważ możliwe jest rozwinięcie się osteopenii. Jeśli zdecyduje się kontynuować leczenie w przypadku uporczywej kwasicy, należy rozważyć zastosowanie alkaloidów Należy zachować ostrożność przepisując jednocześnie inhibitory anhydrazy węglanowej (na przykład topiramat i acetazolamid), ponieważ nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt "Interakcje leków"). Szok termiczny Przypadki osłabienia pocenia i gorączki odnotowano głównie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W niektórych przypadkach wystąpił udar cieplny wymagający leczenia szpitalnego. Większość przypadków wystąpiła w warunkach wysokiej temperatury otoczenia. Pacjentów i / lub ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności utrzymania odpowiedniego nawodnienia organizmu i uniknięcia narażenia na podwyższone temperatury.Należy zachować ostrożność przepisując lek Zonegran w tym samym czasie, co leki, które promują przegrzanie organizmu, w tym inhibitory anhydrazy węglanowej i holinoblokatori. W przypadku potwierdzonego zapalenia trzustki przy braku innych oczywistych przyczyn, zaleca się zaprzestanie podawania produktu Zoneoneg i odpowiednie leczenie. aldolaza. Jeśli są one zwiększone, przy braku innych oczywistych przyczyn, takich jak uraz lub duży napad padaczkowy, zaleca się wycofanie leku Zonegran i odpowiednie leczenie. Kobiety z zachowanym potencjałem płodności po jego anulowaniu (patrz punkt "Ciąża i laktacja") Zmniejszenie masy ciałaZonegran może powodować utratę wagi, dlatego w trakcie leczenia pacjentów przy zmniejszonej masie ciała lub jej zmniejszeniu konieczne jest przepisywanie dodatków do żywności i zwiększone odżywianie. Przy wyraźnym spadku masy ciała należy rozważyć możliwość przerwania podawania leku Zonegran. Spadek masy ciała u dzieci może być bardziej wyraźny Dzieci dzieciństwa Powyższe środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży. Poniżej przedstawiono środki ostrożności, na które należy zwrócić szczególną uwagę Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci. Zonegran może powodować zmniejszenie pocenia się i prowadzić do przegrzania, a przy braku odpowiedniej pomocy u dziecka może wystąpić uszkodzenie mózgu i śmierć. Dzieci są narażone na wysokie ryzyko, szczególnie w czasie upałów, jeśli dziecko zażywa lek Zonegran: - Należy unikać przegrzania, szczególnie w czasie upałów, - należy unikać ćwiczeń, szczególnie w czasie upałów - Zwiększyć spożycie wody - Nie stosować następujących leków : inhibitory anhydrazy węglanowej (takie jak topiramat i acetazolamid) i środki antycholinergiczne (takie jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperidol, imipramina i oksybutynina).
Recepta
Tak