Mit Zulbex überzogene Tabletten, die im Darm löslich sind, 20 mg N28
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Wirkstoffe
Rabeprazol
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Unbeschichtete Tabletten
Zusammensetzung
Pantoprazol-Natriumsesquihydrat Hilfsstoffe: Mannit, Crospovidon, wasserfreies Natriumcarbonat, Sorbit, Calciumstearat. Schalenzusammensetzung: Hypromellose, Povidon, Titandioxid (E171), Eisenfarbstoff-Gelboxid (E172), Propylenglykol, Eudragit L30D-Dispersion (Copolymer von Methacrylsäure und Ethylacrylat (1: 1) Dispersion 30%, Wasser, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat-80) Talkum, Macrogol 6000.
Pharmakologische Wirkung
Antiulcer
Pharmakokinetik
Hohe Absorption, TCmax - 3,5 Std. Cmax und AUC sind im Dosisbereich von 10 bis 40 mg linear. In der Leber metabolisiert unter Beteiligung der Cytochromisoenzyme CYP2C9 und CYP3A. Bioverfügbarkeit - 52%, steigt bei wiederholter Verwendung nicht an. T1 / 2 - 0,7-1,5 h, Clearance - 283 + 98 ml / min. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht sich die AUC um das 2fache, T1 / 2 - um das 2-3fache. Bei älteren Patienten steigt die AUC um das 2-fache, Cmax um 60%. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 97%. Von den Nieren ausgeschieden - 90% in Form von 2 Metaboliten: Mercaptursäure-Konjugat (M5) und Carbonsäure (Mb); durch den Darm - 10%.
Hinweise
Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium; Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): erosive Refluxösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD, einschließlich langfristige Erhaltungstherapie; Zollinger-Ellison-Syndrom; als Teil einer komplexen Therapie: Helicobacter pylori-Eradikation bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Zwölffingerdarm-Geschwür oder chronischer Gastritis; Behandlung und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Ulcus pepticum mit Helicobacter pylori.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfskomponenten des Arzneimittels; Schwangerschaft Stillzeit; Das Alter der Kinder (es gibt keine Erfahrung mit dem Gebrauch). Vorsicht: schweres Nierenversagen.
Sicherheitsvorkehrungen
Ältere Patienten reduzierten die Ausscheidung von Rabeprazol geringfügig. Nach 7-tägiger Anwendung von Rabeprazol bei einer Tagesdosis von 20 mg erhöhte sich die AUC etwa um das 2-fache, und die Cmax erhöhte sich um 60%. Im Vergleich zu gesunden jungen Probanden war T1 / 2 um 30% erhöht. Anzeichen einer Akkumulation von Rabeprazol sind nicht markiert.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEs liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Rabeprazol während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der schädlichen Auswirkungen von Rabeprazol auf den Fötus. Das Medikament Zulbeks nicht während der Schwangerschaft verwendet. Stillzeit Studien bei Frauen während der Stillzeit wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird, es wird jedoch in die Rattenmilch abgegeben. Wenn Sie das Medikament Zulbeks während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen gestoppt werden.
Dosierung und Verabreichung
Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium. Bei 20 mg 1 Mal pro Tag morgens. Bei den meisten Patienten heilt ein aktives Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 4 Wochen. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise weitere 4 Wochen. zur vollständigen Heilung des Geschwürs. Aktives benignes Magengeschwür heilt bei den meisten Patienten innerhalb von 6 Wochen. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann es jedoch weitere 6 Wochen dauern, bis sie vollständig geheilt ist. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): erosive Refluxösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD. 20 mg 1 Mal pro Tag für 4 bis 8 Wochen. Bei längerer Therapie kann eine Erhaltungsdosis von Zulbex verwendet werden - 10–20 mg einmal täglich pro Tag, abhängig von dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Symptomatische Behandlung der GERD: 10 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn für 4 Wochen. Die Symptome können nicht kontrolliert werden, eine zusätzliche Untersuchung des Patienten ist erforderlich. Nachdem der Zustand des Patienten verbessert wurde, kann die weitere Kontrolle der Symptome bei Bedarf mit 10 mg 1 Mal pro Tag erfolgen. Zollinger-Ellison-Syndrom. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Patienten auf 120 mg pro Tag erhöht werden. Sie können eine tägliche Dosis von bis zu 100 mg 1 Mal pro Tag zuweisen. Bei einer Dosis von 120 mg können zweimal täglich 60 mg Dosen erforderlich sein. Die Therapie wird durchgeführt, solange geeignete klinische Indikationen vorliegen. Eradikation von N. pylori bei Patienten mit Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür oder chronischer Gastritis: Patienten mit H. pylori sollten sich einer Eradikationstherapie unterziehen.Die folgenden Kombinationen von Arzneimitteln für einen Verlauf von 7 Tagen werden empfohlen: Das Arzneimittel Zulbex 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich. Wenn bei Eradikationsprogrammen der Einsatz von Medikamenten 1 Mal pro Tag erforderlich ist, müssen die Drogenkonsumenten am Morgen vor dem Frühstück eingenommen werden. Tageszeit und Nahrungsaufnahme beeinflussen die Aktivität von Rabeprazol nicht. Eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion: Dosisanpassung des Medikaments Zulbeks ist nicht erforderlich. Alter der Kinder: Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol wird das Medikament Zulbex bei Kindern nicht angewendet.
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): sehr oft> 1/10 oft von> 1/100 bis <1/10 selten von> 1/1000 bis <1/100 selten von> 1/10000 bis <1 / 1000 ist sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten. In jeder Gruppe sind unerwünschte Ereignisse bei der Einnahme von Zulbex in absteigender Reihenfolge aufgeführt. Seitens des hämatopoetischen Systems: selten: Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose. Immunsystem Nebenwirkungen: selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten: Anorexie, Gewichtszunahme; sehr selten: Hyponatriämie. Auf der Seite des Nervensystems: oft: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit; selten: Benommenheit, Nervosität; selten: Depression; sehr selten: Verwirrung. Aus den Sinnen: selten: Sehstörung. Seit dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten: peripheres Ödem. Seitens der Atemwege: häufig: Husten, Pharyngitis, Rhinitis; selten: Bronchitis, Sinusitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen; selten: Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen; selten: Gastritis, Stomatitis, Geschmacksveränderung, Hepatitis, Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie. Auf der Haut: selten: Hautausschlag, Erythem; selten: Juckreiz, Schwitzen, bullöser Ausschlag; sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom. Seitens des Bewegungsapparates: oft: unspezifische Schmerzen, Rückenschmerzen; selten: Myalgie, Wadenkrämpfe, Arthralgie. Seitens des Harnsystems: selten: Harnwegsinfektionen; selten: interstitielle Nephritis. Fortpflanzungssystem: sehr selten: Gynäkomastie. Laborindikatoren: selten: erhöhte Aktivität von Leberenzymen. Sonstiges: häufig: Asthenie, grippeähnliche Erkrankung. Die Erfahrungen mit vorsätzlicher oder versehentlicher Überdosierung von Rabeprazol sind begrenzt. Die maximal verschriebene Menge des Arzneimittels überschritt 60 mg zweimal täglich und 160 mg einmal täglich nicht. Die Auswirkungen waren leicht ausgeprägt, was mit einem bekannten Spektrum unerwünschter Reaktionen übereinstimmte, das unabhängig ohne zusätzlichen medizinischen Eingriff erfolgte. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Die Dialyse ist unwirksam. Symptomatische Behandlung
Überdosis
Die Erfahrungen mit vorsätzlicher oder versehentlicher Überdosierung von Rabeprazol sind begrenzt. Die maximal verschriebene Menge des Arzneimittels überschritt 60 mg zweimal täglich und 160 mg einmal täglich nicht. Die Wirkungen waren leicht ausgeprägt und entsprachen einem bekannten Spektrum unerwünschter Reaktionen, die unabhängig voneinander ohne weiteren medizinischen Eingriff weitergegeben wurden. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Die Dialyse ist unwirksam. Behandlung: symptomatisch
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Rabeprazol bewirkt eine anhaltende und anhaltende Unterdrückung der Sekretion von Salzsäure im Magen. Es kann zu Wechselwirkungen mit Medikamenten kommen, deren Resorption von den PH-Werten abhängt. Die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol kann zu einer signifikanten Abnahme ihrer Konzentration im Blutplasma führen und daher kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein. Protonenpumpenhemmer, einschließlich Zulbex, sollten nicht gleichzeitig mit Atazanovir angewendet werden. Rabeprazol verlangsamt die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel, die in der Leber durch mikrosomale Oxidation metabolisiert werden (Diazepam, Phenytoin, indirekte Antikoagulanzien). Die Konzentrationen von Rabeprazol und dem aktiven Metaboliten von Clarithromycin im Plasma während der Einnahme nehmen zu. Reduziert die Konzentration von Ketoconazol und Digoxin im Blutplasma
Besondere Anweisungen
Die Verringerung des Schweregrads der Symptome während der Therapie mit Zulbex schließt das Vorhandensein von bösartigen Tumoren im Magen oder in der Speiseröhre nicht aus. Daher muss vor Beginn der Behandlung eine Untersuchung durchgeführt werden, um ein Tumoren im Magen-Darm-Trakt auszuschließen. Patienten, die eine Langzeittherapie mit Zulbex erhalten (insbesondere länger als ein Jahr), sollten regelmäßig untersucht werden.Das Risiko von Kreuzreaktionen mit anderen Protonenpumpenhemmern oder mit substituierten Benzimidazolen kann nicht ausgeschlossen werden. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Pille im Ganzen verschluckt werden muss und nicht gekaut oder gebrochen sein muss. Das Medikament Zulbeks wird nicht für Kinder empfohlen; Erfahrungen mit dem Medikament in dieser Patientengruppe fehlen. Es gibt Berichte über Nachmarktforschung zur Entwicklung einer Blutdyskrasie (Fälle von Thrombozytopenie und Neutropenie) vor dem Hintergrund der Anwendung von Rabeprazol. In den meisten Fällen, in denen die alternativen Ursachen für diese Zustände nicht ermittelt werden konnten, traten keine Komplikationen auf und wurden nach der Aufhebung des Rabeprazols verabreicht. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels Zulbeks ist eine Veränderung der Aktivität der Leberenzyme möglich, die nach dem Arzneimittelentzug erfolgt. In einer Studie mit Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung traten im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Patienten keine signifikanten Probleme hinsichtlich der Sicherheit von Rabeprazol auf, die sich nach Geschlecht und Alter glichen. Aufgrund des Fehlens klinischer Daten zur Anwendung von Rabeprazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird bei der Verwendung des Arzneimittels Zulbex in dieser Patientengruppe Vorsicht empfohlen. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und andere komplexe Mechanismen: Aufgrund der Eigenschaften von Rabeprazol ist es unwahrscheinlich, dass das Medikament Zulbex die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder die Arbeit mit technischen Geräten beeinträchtigen kann. Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung) ist es notwendig, auf das Autofahren und die Arbeit zu verzichten, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja