Zulbex en comprimés solubles dans les intestins 20 mg N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Rabéprazole
Formulaire de décharge
Comprimés non enrobés
La composition
Sesquihydrate de sodium pantoprazole Excipients: mannitol, crospovidone, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, stéarate de calcium. Composition de l'enveloppe: hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylèneglycol, dispersion d'Eudragit L30D (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), dispersion 30%, eau, sulfate de lauryle et de sodium, polysorbate 80) , talc, macrogol 6000.
Effet pharmacologique
Antiulcère
Pharmacocinétique
Absorption - élevée, TCmax - 3,5 h La Cmax et l’ASC sont linéaires dans la plage de doses allant de 10 à 40 mg. Métabolisé dans le foie avec la participation des isoenzymes du cytochrome CYP2C9 et CYP3A. Bioavailability - 52%, n'augmente pas avec l'utilisation répétée. T1 / 2 - 0,7-1,5 h, clairance - 283 + 98 ml / min. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'ASC augmente de 2 fois, T1 / 2 - de 2 à 3 fois. Chez les patients âgés, l'ASC augmente de 2 fois, la Cmax - de 60%. Communication avec les protéines plasmatiques - 97%. Excrété par les reins - 90% sous forme de 2 métabolites: conjugué acide mercapturique (M5) et acide carboxylique (Mb); à travers les intestins - 10%.
Des indications
Ulcère peptique et ulcère duodénal au stade aigu; Reflux gastro-oesophagien (RGO): œsophagite par reflux érosif (traitement), traitement symptomatique du RGO, y compris traitement d'entretien à long terme; Syndrome de Zollinger-Ellison; dans le cadre d'une thérapie complexe: éradication de Helicobacter pylori chez des patients présentant un ulcère gastrique et un ulcère duodénal ou une gastrite chronique; traitement et prévention de la récurrence de l'ulcère peptique associé à Helicobacter pylori.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux composants auxiliaires du médicament; la grossesse période d'allaitement; l'âge des enfants (il n'y a pas d'expérience d'utilisation). Avec précaution: insuffisance rénale sévère.
Précautions de sécurité
Les patients âgés ont légèrement réduit l’excrétion de rabéprazole. Après l'utilisation de rabéprazole pendant 7 jours à une dose quotidienne de 20 mg d'ASC a été multipliée par 2 et la Cmax a été augmentée de 60%, T1 / 2 a augmenté de 30% par rapport aux jeunes volontaires en bonne santé. Les signes d’accumulation de rabéprazole ne sont pas marqués.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La grossesseIl n’existe pas de données sur la sécurité d’utilisation du rabéprazole pendant la grossesse chez l’homme. Des études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ni des effets nocifs du rabéprazole sur le fœtus. Le médicament Zulbeks pas utilisé pendant la grossesse. Lactation Les études chez les femmes pendant l'allaitement n'ont pas été menées. On ignore si le rabéprazole est sécrété dans le lait maternel, mais il est sécrété dans le lait de rat. Si vous devez utiliser le médicament Zulbeks pendant l'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Posologie et administration
Ulcère peptique et ulcère duodénal au stade aigu. À 20 mg 1 fois par jour, le matin. Chez la plupart des patients, un ulcère duodénal actif guérit en 4 semaines. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin de 4 semaines supplémentaires. pour la guérison complète de l'ulcère. L'ulcère gastrique bénin actif chez la plupart des patients guérit en 6 semaines. Cependant, chez un petit nombre de patients, la guérison complète peut prendre encore 6 semaines. Reflux gastro-oesophagien (RGO): œsophagite par reflux érosif (traitement), traitement symptomatique du RGO. 20 mg 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Avec un traitement prolongé, une dose d'entretien de Zulbex peut être utilisée - 10 à 20 mg une fois par jour, en fonction de la réponse du patient au traitement. Traitement symptomatique du RGO: 10 mg 1 fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si pendant 4 semaines. Les symptômes ne peuvent pas être contrôlés, un examen supplémentaire du patient est nécessaire. Après amélioration de l'état du patient, il est possible de contrôler davantage les symptômes en prenant 10 mg une fois par jour, selon les besoins. Syndrome de Zollinger-Ellison. La dose initiale recommandée pour les adultes est de 60 mg 1 fois par jour. La dose peut être augmentée à 120 mg par jour, en fonction des besoins individuels du patient. Vous pouvez attribuer une dose quotidienne maximale de 100 mg 1 fois par jour. Une dose de 120 mg peut nécessiter plusieurs doses, 60 mg 2 fois par jour. Le traitement est effectué tant qu'il existe des indications cliniques appropriées. Eradication de N. pylori chez les patients souffrant d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal ou de gastrite chronique: les patients atteints d'H. Pylori doivent suivre un traitement d'éradication.Les associations médicamenteuses suivantes, pendant 7 jours, sont recommandées: Zulbex 20 mg 2 fois par jour + 500 mg de clarithromycine 2 fois par jour et 1 mg d'amoxicilline 2 fois par jour. Si les programmes d'éradication nécessitent l'utilisation de drogues une fois par jour, les Zulbeks doivent être pris le matin avant le petit déjeuner; l'heure du jour et la prise de nourriture n'affectent pas l'activité du rabéprazole. Insuffisance rénale et / ou hépatique: il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du médicament Zulbeks. Âge des enfants: en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité du rabéprazole, le médicament Zulbex n'est pas utilisé chez les enfants.
Effets secondaires
Classification de l'incidence des effets secondaires de l'Organisation mondiale de la santé (OMS): très souvent> 1/10 souvent de> 1/100 à <1/10 rarement de> 1/1000 à <1/100 rarement de> 1/10000 à <1 / 1000 est très rare à partir de <1/10000, y compris les messages individuels. Dans chaque groupe, les effets indésirables observés lors de la prise de Zulbex sont énumérés par ordre décroissant de gravité. Du côté du système sanguin: rarement: neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose. Effets indésirables du système immunitaire: rarement: réactions d’hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement: anorexie, prise de poids; très rarement: hyponatrémie. Du côté du système nerveux: souvent: maux de tête, vertiges, insomnie; rarement: somnolence, nervosité; rarement: dépression; très rarement: confusion. Des sens: rarement: perturbation visuelle. Depuis le système cardiovasculaire: très rare: œdème périphérique. Du côté du système respiratoire: souvent: toux, pharyngite, rhinite; rarement: bronchite, sinusite. Au niveau du système digestif: souvent: diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulences; rarement: dyspepsie, sécheresse de la muqueuse buccale, éructations; rarement: gastrite, stomatite, changement de goût, hépatite, jaunisse, encéphalopathie hépatique. Sur la partie de la peau: rarement: éruption cutanée, érythème; rarement: démangeaisons, transpiration, éruption bulleuse; très rare: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson. De la part du système musculo-squelettique: souvent: douleur non spécifique, mal de dos; peu fréquemment: myalgie, crampes musculaires du mollet, arthralgie. De la part du système urinaire: rarement: infections des voies urinaires; rarement: néphrite interstitielle. Système reproducteur: très rare: gynécomastie. Indicateurs de laboratoire: peu fréquents: activité accrue des enzymes hépatiques. Autre: souvent: asthénie, syndrome pseudo-grippal. L’expérience actuelle de surdosage volontaire ou accidentel de rabéprazole est limitée. La quantité maximale prescrite du médicament ne dépassait pas 60 mg deux fois par jour ni 160 mg une fois par jour. Les effets étaient légèrement prononcés, ce qui correspond à un spectre connu de réactions indésirables, qui se sont produits indépendamment, sans aucune intervention médicale supplémentaire. L'antidote spécifique est inconnu. La dialyse est inefficace. Traitement symptomatique
Surdose
L’expérience actuelle de surdosage volontaire ou accidentel de rabéprazole est limitée. La quantité maximale prescrite du médicament ne dépassait pas 60 mg deux fois par jour ni 160 mg une fois par jour. Les effets étaient légèrement prononcés, correspondaient à un spectre connu de réactions indésirables, passés indépendamment, sans aucune intervention médicale supplémentaire. L'antidote spécifique est inconnu. La dialyse est inefficace. Traitement: symptomatique
Interaction avec d'autres médicaments
Le rabéprazole provoque une suppression persistante et prolongée de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Une interaction avec les médicaments peut se produire, dont l'absorption dépend des valeurs de PH. L’utilisation simultanée de rabéprazole et de kétoconazole ou d’itraconazole peut entraîner une diminution significative de leur concentration dans le plasma sanguin, de sorte que l’ajustement de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire. Les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris Zulbex, ne doivent pas être associés à l'atazanovir. Le rabéprazole ralentit l’excrétion de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects). Les concentrations plasmatiques du rabéprazole et de son métabolite actif, la clarithromycine, augmentent pendant la prise. Réduit la concentration de kétoconazole et de digoxine dans le plasma sanguin
Instructions spéciales
La réduction de la gravité des symptômes au cours du traitement par Zulbex n'exclut pas la présence de néoplasmes malins dans l'estomac ou l'œsophage. Il est donc nécessaire, avant de commencer le traitement, de procéder à un examen pour exclure un néoplasme du tube digestif. Les patients recevant un traitement à long terme par Zulbex (en particulier pendant plus d’un an) doivent être examinés régulièrement.Le risque de réactions croisées avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou avec des benzimidazoles substitués ne peut être exclu. Le patient doit être averti que la pilule doit être avalée en entier, non mâchée ni cassée. Le médicament Zulbeks n'est pas recommandé pour les enfants; il manque l'expérience du médicament chez ce groupe de patients. Des recherches post-marketing sur l'évolution de la dyscrasie sanguine (thrombocytopénie et neutropénie) ont été rapportées dans le contexte de l'utilisation de rabéprazole. Dans la plupart des cas, lorsqu'il n'a pas été possible de déterminer les autres causes possibles de ces affections, elles n'ont pas entraîné de complications et ont disparu après l'abolition du rabéprazole. Dans le contexte de l'utilisation du médicament Zulbeks, il est possible de modifier l'activité des enzymes hépatiques, ce qui se produit après le retrait du médicament. Dans une étude portant sur des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il n'y avait aucun problème significatif lié à la sécurité du rabéprazole par rapport au groupe contrôle des patients en bonne santé, apparié par sexe et par âge. En raison du manque de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du médicament Zulbex chez ce groupe de patients. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur et d'autres mécanismes complexes: sur la base des propriétés du rabéprazole, il est peu probable que le médicament Zulbex puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou influencer le travail à l'aide de dispositifs techniques. En cas d'apparition d'effets secondaires (somnolence, vertiges, confusion mentale), il est nécessaire d'abandonner la conduite et les travaux nécessitant une concentration d'attention élevée et la rapidité des réactions psychomotrices.
Oui