Tabletki powlekane Zulbex rozpuszczalne w jelitach 20 mg N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Rabeprazol
Formularz zwolnienia
Niepowleczone tabletki
Skład
Półtorawodzian pantoprazolu sodowego Substancje pomocnicze: mannitol, krospowidon, bezwodny węglan sodu, sorbitol, stearynian wapnia. Skład powłoki: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, dyspersja Eudragitu L30D (kopolimer kwasu metakrylowego i dyspersji octanu etylu (1: 1) 30%, woda, laurylosiarczan sodu, polisorbat-80) , talk, makrogol 6000.
Efekt farmakologiczny
Antiulcer
Farmakokinetyka
Wchłanianie - wysokie, TCmax - 3,5 h. Wartości Cmax i AUC są liniowe w zakresie dawek od 10 do 40 mg. Metabolizowany w wątrobie z udziałem izoenzymów cytochromu CYP2C9 i CYP3A. Dostępność biologiczna - 52%, nie zwiększa się przy wielokrotnym użyciu. T1 / 2 - 0,7-1,5 godz., Klirens - 283 + 98 ml / min. U pacjentów z niewydolnością wątroby wartość AUC wzrasta 2-krotnie, T1 / 2 - 2-3 razy. U pacjentów w podeszłym AUC wzrasta 2 razy, Cmax - o 60%. Komunikacja z białkami osocza - 97%. Wydalany przez nerki - 90% w postaci 2 metabolitów: koniugat kwasu merkapturowego (M5) i kwas karboksylowy (Mb); przez jelita - 10%.
Wskazania
Wrzód trawienny i wrzód dwunastnicy w ostrej fazie; Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD): erozyjne zapalenie przełyku z powodu refluksu (leczenie), objawowe leczenie GERD, w tym długotrwała terapia podtrzymująca; Zespół Zollingera-Ellisona; w ramach kompleksowej terapii: eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy lub przewlekłym zapaleniem żołądka; leczenie i zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego związanego z Helicobacter pylori.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku; ciąża; okres karmienia piersią; wiek dzieci (brak doświadczenia w używaniu). Ostrożnie: ciężka niewydolność nerek.
Środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku nieznacznie zmniejszali wydalanie rabeprazolu. Po zastosowaniu rabeprazolu przez 7 dni w dawce dobowej 20 mg AUC zwiększyło się około 2 razy, a Cmax wzrosło o 60%, T1 / 2 było zwiększone o 30% w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami. Oznaki kumulacji rabeprazolu nie są oznaczone.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
CiążaBrak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w czasie ciąży u ludzi. Badania nad reprodukcją na szczurach i królikach nie wykazały żadnych oznak upośledzenia płodności ani szkodliwego działania rabeprazolu na płód. Lek Zulbeks nie był stosowany w czasie ciąży. Laktacja. Nie przeprowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy reprazol jest wydzielany do mleka kobiecego, ale jest wydzielany do mleka szczurów. Jeśli chcesz zażywać lek Zulbeks podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Wrzód trawienny i wrzód dwunastnicy w ostrej fazie. W dawce 20 mg 1 raz dziennie, rano. U większości pacjentów czynny wrzód dwunastnicy leczy się w ciągu 4 tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować kolejnych 4 tygodni. do całkowitego wyleczenia owrzodzenia. Aktywny łagodny wrzód żołądka u większości pacjentów leczy się w ciągu 6 tygodni. Jednak u niewielkiej liczby pacjentów całkowite wyleczenie może potrwać kolejne 6 tygodni. Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD): erozyjne zapalenie przełyku z przełyku (leczenie), objawowe leczenie GERD. 20 mg 1 raz dziennie przez 4 do 8 tygodni. W przypadku długotrwałej terapii można stosować dawkę podtrzymującą leku Zulbex - 10-20 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Objawowe leczenie GERD: 10 mg 1 raz dziennie u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli przez 4 tygodnie. Objawy nie mogą być kontrolowane, konieczne jest dodatkowe badanie pacjenta. Po poprawieniu stanu pacjenta można w razie potrzeby przeprowadzić kolejną kontrolę objawów, przyjmując 10 mg 1 raz dziennie. Zespół Zollingera-Ellisona. Zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 60 mg 1 raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 120 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Możesz przypisać dzienną dawkę do 100 mg 1 raz dziennie. Dawka 120 mg może wymagać wielokrotnych dawek, 60 mg 2 razy dziennie. Terapię prowadzi się tak długo, jak istnieją odpowiednie wskazania kliniczne. Eradykacja N. pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy lub przewlekłym nieżytem żołądka: pacjenci z H. pylori powinni przejść terapię eradykacyjną.Zaleca się następujące kombinacje leków na 7 dni: Lek Zulbex 20 mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie. Jeśli schematy eradykacji wymagają stosowania leków 1 raz dziennie, lek Zulbeks należy zażywać rano przed śniadaniem; pora dnia i spożycie pokarmu nie wpływają na aktywność rabeprazolu. Upośledzona czynność nerek i (lub) wątroby: dostosowanie dawki leku Zulbeks nie jest wymagane. Wiek dzieci: ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu lek Zulbex nie jest stosowany u dzieci.
Efekty uboczne
Klasyfikacja częstości występowania skutków ubocznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): bardzo często> 1/10 często od> 1/100 do <1/10 rzadko od> 1/1000 do <1/100 rzadko od> 1/10000 do <1 / 1000 jest bardzo rzadkie od <1/10000, włączając pojedyncze wiadomości. W każdej grupie zdarzenia niepożądane podczas stosowania leku Zulbex są wymienione według malejącej ciężkości. Od strony układu krwionośnego: rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza. Działania niepożądane ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: hiponatremia. Ze strony układu nerwowego: często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność; rzadko: senność, nerwowość; rzadko: depresja; bardzo rzadko: dezorientacja. Od zmysłów: rzadko: zaburzenia widzenia. Ponieważ układ sercowo-naczyniowy: bardzo rzadko: obrzęk obwodowy. Ze strony układu oddechowego: często: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa; rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. Ze strony układu pokarmowego: często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia; rzadko: niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie; rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, zmiana smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa. Na części skóry: sporadycznie: wysypka, rumień; rzadko: swędzenie, pocenie się, pęcherzowa wysypka; bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Na części układu mięśniowo-szkieletowego: często: niespecyficzny ból, ból pleców; rzadko: bóle mięśni, kurcze mięśni łydek, bóle stawów. Na części układu moczowego: rzadko: infekcje dróg moczowych; rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Układ rozrodczy: bardzo rzadko: ginekomastia. Wskaźniki laboratoryjne: nieczęste: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Inne: często: astenia, choroba grypopodobna. Istniejące doświadczenie celowego lub przypadkowego przedawkowania rabeprazolu jest ograniczone. Maksymalna zalecana dawka leku nie przekraczała 60 mg dwa razy na dobę lub 160 mg raz na dobę. Efekty były nieznacznie wyraźne, zgodne ze znanym spektrum niepożądanych reakcji, które miały miejsce niezależnie, bez dodatkowej interwencji medycznej. Antidotum nie jest znane. Dializa jest nieskuteczna. Objawowe leczenie
Przedawkowanie
Istniejące doświadczenie celowego lub przypadkowego przedawkowania rabeprazolu jest ograniczone. Maksymalna zalecana dawka leku nie przekraczała 60 mg dwa razy na dobę lub 160 mg raz na dobę. Efekty były nieznacznie wyraźne, odpowiadały znanemu spektrum niepożądanych reakcji, przekazywano niezależnie bez dodatkowej interwencji medycznej. Antidotum nie jest znane. Dializa jest nieskuteczna. Leczenie: objawowe
Interakcje z innymi lekami
Rabeprazol powoduje uporczywe i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Może wystąpić interakcja z lekami, których wchłanianie zależy od wartości PH. Jednoczesne stosowanie rabeprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem może prowadzić do znacznego zmniejszenia ich stężenia w osoczu krwi, a zatem może być konieczne dostosowanie dawki tych leków. Nie należy stosować jednocześnie inhibitorów pompy protonowej, w tym Zulbex, z atazanitrem. Rabeprazol spowalnia wydalanie niektórych leków metabolizowanych w wątrobie przez mikrosomalne utlenianie (diazepam, fenytoina, pośrednie antykoagulanty). Stężenia rabeprazolu i czynnego metabolitu klarytromycyny w osoczu podczas jego przyjmowania zwiększają się. Zmniejsza stężenie ketokonazolu i digoksyny w osoczu krwi
Instrukcje specjalne
Zmniejszenie nasilenia objawów podczas leczenia lekiem Zulbeks nie wyklucza obecności złośliwych guzów w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania wykluczającego nowotwór żołądkowo-jelitowy. Pacjenci otrzymujący długoterminową terapię lekiem Zulbex (szczególnie przez ponad rok) powinni być regularnie badani.Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowych z innymi inhibitorami pompy protonowej lub z podstawionymi benzimidazolami. Pacjent musi zostać ostrzeżony, że tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie łamać. Lek Zulbeks nie jest zalecany dla dzieci; Brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów. Istnieją doniesienia o badaniach postmarketingowych dotyczących rozwoju dysracji krwi (przypadków małopłytkowości i neutropenii) na tle stosowania rabeprazolu. W większości przypadków, kiedy nie można było znaleźć alternatywnych przyczyn tych stanów, nie dały one powikłań i przeszły po zniesieniu rabeprazolu. Na tle stosowania leku Zulbeks możliwa jest zmiana aktywności enzymów wątrobowych, co ma miejsce po wycofaniu leku. W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania rabeprazolu w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów zdrowych, w zależności od płci i wieku. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Zulbex w tej grupie pacjentów. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i inne złożone mechanizmy: w oparciu o właściwości rabeprazolu jest mało prawdopodobne, aby lek Zulbex mógł osłabić zdolność prowadzenia pojazdów lub wpływania na pracę z urządzeniami technicznymi. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (senność, zawroty głowy, dezorientacja umysłu), należy porzucić prowadzenie i pracę wymagającą dużej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Recepta
Tak