腸に可溶なZulbexコーティング錠20 mg N28
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有効成分
ラベプラゾール
リリースフォーム
未コーティング錠
構成
パントプラゾールナトリウムセスキ水和物賦形剤：マンニトール、クロスポビドン、無水炭酸ナトリウム、ソルビトール、ステアリン酸カルシウム。シェル組成物：ヒプロメロース、ポビドン、二酸化チタン（E171）、鉄色素黄酸化物（E172）、プロピレングリコール、オイドラギットL30D分散液（メタクリル酸とアクリル酸エチル（1：1）分散液の30％、水、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート-80） 、タルク、マクロゴール6000。
薬理効果
抗潰瘍薬
薬物動態
吸収 - 高、TCmax - 3.5時間CmaxおよびAUCは、10〜40mgの用量範囲で線形である。シトクロムアイソザイムCYP2C9およびCYP3Aの関与により肝臓で代謝される。バイオアベイラビリティー52％、繰り返し使用すると増加しません。 T1 / 2 - 0.7-1.5時間、クリアランス - 283 + 98ml /分。肝不全の患者では、AUCはT1 / 2の2倍に2〜3倍増加する。高齢の患者では、AUCは2倍、Cmaxは60％増加する。血漿タンパク質とのコミュニケーション - 97％。腎臓から排出された - 2代謝物の形態で90％：メルカプトリン酸コンジュゲート（M5）およびカルボン酸（Mb）; 10％。
適応症
急性期における消化性潰瘍および十二指腸潰瘍;胃食道逆流症（GERD）：びらん性逆流性食道炎（治療）、GERDの対症療法長期維持療法;ゾーリンガー・エリソン症候群;複雑な治療の一環として：胃潰瘍および十二指腸潰瘍または慢性胃炎を有する患者におけるヘリコバクターピロリ駆除;ヘリコバクター・ピロリに関連する消化性潰瘍の再発の治療および予防。
禁忌
薬物の活性成分または補助成分に対する過敏症;妊娠;母乳育児期間;子供の年齢（使用経験はありません）。注意して：重度の腎不全。
安全上の注意
高齢患者は、ラベプラゾールの排泄をわずかに減少させた。ラベプラゾールを7日間使用した後、20mgのAUCを約2倍、Cmaxを60％増加させた後、T1 / 2は健康な若いボランティアと比較して30％増加した。ラベプラゾールの蓄積の兆候は示されていない。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠ヒトにおける妊娠中のラベプラゾール使用の安全性に関するデータはない。ラットおよびウサギにおける生殖研究では、妊娠可能性の障害またはラベプラゾールの胎児への有害な影響の兆候は見られなかった。妊娠中に使用されていないZulbeks薬。泌乳。授乳中の女性の研究は実施されなかった。ラベプラゾールが人乳に分泌されるかどうかは知られていないが、ラットミルクに分泌される。授乳中にズルベク薬を使用する必要がある場合は、母乳育児を中止する必要があります。
投与量および投与
急性期の消化性潰瘍および十二指腸潰瘍。 1日1回20mgで、朝に。ほとんどの患者において、活性な十二指腸潰瘍が4週間以内に治癒する。しかし、患者によってはさらに4週間が必要な場合もあります。潰瘍の完全な治癒のために。ほとんどの患者の活性な良性胃潰瘍は6週間以内に治癒する。しかし、少数の患者では、完全に治癒するまでにさらに6週間かかることがあります。胃食道逆流症（GERD）：びらん性逆流性食道炎（治療）、GERDの対症療法。 1日1回20mgを4〜8週間投与する。長期療法では、治療に対する患者の反応に応じて、1日1回10-20mgの維持用量のズルベックスを使用することができます。 GERDの症状の治療：食道炎のない患者で1日1回10mg。 4週間の場合。症状をコントロールすることはできず、患者の追加検査が必要です。患者の状態を改善した後、必要に応じて1日1回10mgの摂取量で症状のさらなる管理を行うことができる。ゾリンジャーエリソン症候群。成人の推奨開始用量は1日1回60mgです。患者の個々のニーズに応じて、1日に120mgまで増量することができます。 1日1回100mgまでの1日用量を割り当てることができます。 120mgの用量は、1日2回、60mgの複数回の用量を必要とすることがある。適切な臨床適応がある限り、治療が行われる。胃潰瘍および十二指腸潰瘍または慢性胃炎を有する患者におけるN.pyloriの撲滅：H.pyloriを有する患者は、根絶治療を受けるべきである。以下の7日間の薬剤の組み合わせが推奨されます：Zulbex 20mg /日、クラリスロマイシン500mg /日、アモキシシリン1g / 1日2回。撲滅スキームで1日1回の薬物の使用が必要な場合は、朝食前の朝に薬物ズルベックスを飲んでください。時間および食物摂取はラベプラゾールの活性に影響しない。損傷した腎臓および/または肝機能：薬物の用量調整ズルベックは必要ではない。子供の年齢：ラベプラゾールの有効性と安全性に関するデータがないため、Zulbexは小児には使用されていません。
副作用
世界保健機関（WHO）の副作用発生率の分類：非常に頻繁に> 1/100から1/10未満、まれに1/1000から1/100未満、まれに1/10000から1 / 1000は<1/10000から非常にまれで、個々のメッセージも含まれます。各群において、Zulbexを摂取する際の有害事象は、重症度が減少する順に記載されている。血液系の側から：めったにない：好中球減少、白血球減少、血小板減少、白血球増加。免疫系の副作用：めったに：過敏反応。代謝と栄養の障害：まれに：食欲不振、体重増加、非常にまれに：低ナトリウム血症。神経系の部分で：頻繁に：頭痛、めまい、不眠症;まれに：眠気、緊張、まれに：うつ病;非常にまれに：混乱。感覚から：めったに：視覚障害。心臓血管系以来、非常にまれである：末梢浮腫。呼吸器系の部分では、しばしば：咳、咽頭炎、鼻炎;まれに：気管支炎、副鼻腔炎。消化器系の部分では、しばしば：下痢、嘔吐、悪心、腹痛、便秘、鼓腸;まれに：消化不良、口腔粘膜の乾燥、げっ歯類;まれに：胃炎、口内炎、味の変化、肝炎、黄疸、肝性脳症。皮膚の部分で：まれに：発疹、紅斑;まれに：かゆみ、発汗、水疱性発疹;非常にまれな：紅斑多形、有毒な表皮壊死、スティーブンス・ジョンソン症候群。筋骨格系の部分で：しばしば：非特異的な痛み、背中の痛み;まれに：筋肉痛、ふくらはぎ筋肉痙攣、関節痛。泌尿器系の部分で：まれに：尿路感染症;めったに：間質性腎炎。生殖器系：非常にまれである：女性化乳房。実験室の指標：頻度：肝臓酵素の活性の増加。その他：しばしば、無力症、インフルエンザ様の病気。 ラベプラゾールによる意図的または偶発的過量投与の既存の経験は限られている。薬物の最大処方量は、1日2回60mgまたは1日160mgを超えなかった。この効果はわずかに顕著であり、望ましくない反応の既知のスペクトルと一致し、追加の医学的介入なしに独立して起こった。特定の解毒剤は知られていません。透析は効果がありません。症状の治療
過剰摂取
ラベプラゾールの意図的または偶発的過量投与の既存の経験は限られている。薬物の最大処方量は、1日2回60mgまたは1日160mgを超えなかった。その効果はわずかに顕著であり、望ましくない反応の既知のスペクトルに対応し、追加の医学的介入なしに独立して通過した。特定の解毒剤は知られていません。透析は効果がありません。治療：症候性
他の薬との相互作用
ラベプラゾールは、胃における塩酸の分泌を持続的かつ長期に抑制する。薬物との相互作用が起こることがあり、その吸収はPH値に依存する。ラベプラゾールとケトコナゾールまたはイトラコナゾールとの同時使用は、血漿中のそれらの濃度の有意な減少をもたらし、したがって、これらの薬物の用量調整が必要とされ得る。 Zulbexを含むプロトンポンプ阻害剤は、アタザノビルと併用するべきではありません。ラベプラゾールは、ミクロソーム酸化（ジアゼパム、フェニトイン、間接的抗凝固剤）によって肝臓で代謝される特定の薬物の排泄を遅らせる。血漿中のラベプラゾールおよびクラリスロマイシンの活性代謝物の濃度は、それを摂取しながら増加する。血漿中のケトコナゾールとジゴキシンの濃度を低下させる
特別な指示
ズルベック薬の治療中に症状の重症度を下げることは、胃または食道の悪性腫瘍の存在を排除するものではないため、治療開始前に胃腸腫瘍を排除する検査を行う必要があります。ゾルベックス（特に1年以上）の長期治療を受けている患者は、定期的に検査を受けなければなりません。他のプロトンポンプ阻害剤または置換ベンズイミダゾールとの交差反応のリスクを排除することはできません。患者は丸薬が噛まれたり壊されたりしてはいけないという警告を受けなければならない。薬Zulbeksは子供のために推奨されていません。この患者群の薬物に関する経験は欠けている。ラベプラゾールの使用を背景とした血行障害（血小板減少症および好中球減少症の症例）の発症に関する市販後調査の報告があります。ほとんどの場合、これらの状態の代替的な原因を見つけることができなかったとき、それらは合併症を与えず、ラベプラゾールの廃止後に合格した。ズルベック（Zulbeks）薬の使用の背景に照らして、薬物の回収後に行われる肝臓酵素の活性の変化が可能である。軽度または中等度の肝機能障害を有する患者の研究では、性別および年齢に応じて、健康な患者の対照群と比較して、ラベプラゾールの安全性に関連する重大な問題はなかった。重度の肝機能障害を有する患者にラベプラゾールを使用する際の臨床データがないため、このグループの患者にZulbexという薬を使用する際は注意が必要です。自動車やその他の複雑なメカニズムを駆動する能力への影響：ラベプラゾールの特性に基づいて、Zulbexという薬が自動車を運転したり、技術的な装置で仕事に影響を及ぼす可能性はほとんどありません。副作用（眠気、めまい、心の混乱）が発生した場合、精神運動反応の注意力とスピードの集中が必要な運転と仕事を断念する必要があります。
処方箋
はい