Zulbex comprimidos recubiertos solubles en los intestinos 20 mg N28
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Ingredientes activos
Rabeprazol
Formulario de liberación
Tabletas sin recubrimiento
Composicion
Pantoprazol sódico sesquihidratado Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato sódico anhidro, sorbitol, estearato de calcio. Composición de la cubierta: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de tinte amarillo de hierro (E172), propilenglicol, Eudragit L30D dispersión (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1) dispersión al 30%, agua, laurilsulfato de sodio, polisorbato-80) , talco, macrogol 6000.
Efecto farmacologico
Antiulceroso
Farmacocinética
Absorción - alta, TCmax - 3.5 h La Cmáx y el AUC son lineales en el rango de dosis de 10 a 40 mg. Metabolizado en el hígado con la participación de las isoenzimas CYP2C9 y CYP3A del citocromo. Biodisponibilidad - 52%, no aumenta con el uso repetido. T1 / 2 - 0.7-1.5 h, aclaramiento - 283 + 98 ml / min. En pacientes con insuficiencia hepática, el AUC aumenta 2 veces, T1 / 2 - 2-3 veces. En pacientes de edad avanzada, el AUC aumenta 2 veces, Cmax - en un 60%. Comunicación con proteínas plasmáticas - 97%. Excretado por los riñones - 90% en forma de 2 metabolitos: conjugado de ácido mercapturico (M5) y ácido carboxílico (Mb); A través de los intestinos - 10%.
Indicaciones
Úlcera péptica y úlcera duodenal en la fase aguda; Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): esofagitis por reflujo erosivo (tratamiento), tratamiento sintomático de ERGE, que incluye terapia de mantenimiento a largo plazo; Síndrome de Zollinger-Ellison; como parte de la terapia compleja: erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y úlcera duodenal o gastritis crónica; Tratamiento y prevención de la recurrencia de la úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o componentes auxiliares del fármaco; embarazo periodo de lactancia materna; Edad de los niños (no hay experiencia de uso). Con cuidado: insuficiencia renal grave.
Precauciones de seguridad
Los pacientes ancianos redujeron ligeramente la excreción de rabeprazol. Después de que el uso de rabeprazol durante 7 días a una dosis diaria de 20 mg de AUC aumentó aproximadamente 2 veces, y la Cmáx aumentó en un 60%, T1 / 2 se incrementó en un 30% en comparación con voluntarios jóvenes sanos. Los signos de acumulación de rabeprazol no están marcados.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El embarazoNo hay datos sobre la seguridad de usar rabeprazol durante el embarazo en humanos. Los estudios reproductivos en ratas y conejos no mostraron signos de alteración de la fertilidad ni de los efectos nocivos del rabeprazol en el feto. La droga Zulbeks no se usa durante el embarazo. La lactancia No se realizaron estudios en mujeres durante la lactancia. No se sabe si el rabeprazol se secreta en la leche humana, pero se secreta en la leche de rata. Si necesita usar el medicamento Zulbeks durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Posología y administración.
Úlcera péptica y úlcera duodenal en etapa aguda. A 20 mg 1 vez por día, por la mañana. En la mayoría de los pacientes, una úlcera duodenal activa se cura en 4 semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar otras 4 semanas. Para la curación completa de la úlcera. La úlcera gástrica benigna activa en la mayoría de los pacientes se cura en 6 semanas. Sin embargo, en un pequeño número de pacientes puede tardar otras 6 semanas en sanar completamente. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): esofagitis por reflujo erosivo (tratamiento), tratamiento sintomático de la ERGE. 20 mg 1 vez al día durante 4 a 8 semanas. Con la terapia prolongada, se puede usar una dosis de mantenimiento de Zulbex: 10 a 20 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Tratamiento sintomático de GERD: 10 mg 1 vez por día en pacientes sin esofagitis. Si por 4 semanas. Los síntomas no pueden ser controlados, es necesario un examen adicional del paciente. Después de mejorar la condición del paciente, se puede llevar a cabo un mayor control de los síntomas con la ingesta de 10 mg 1 vez al día, según sea necesario. Síndrome de Zollinger-Ellison. La dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg 1 vez por día. La dosis se puede aumentar a 120 mg por día, dependiendo de las necesidades individuales del paciente. Puede asignar una dosis diaria de hasta 100 mg 1 vez por día. Una dosis de 120 mg puede requerir dosis múltiples, 60 mg 2 veces al día. La terapia se lleva a cabo siempre que haya indicaciones clínicas adecuadas. Erradicación de N. pylori en pacientes con úlcera gástrica y úlcera duodenal o gastritis crónica: los pacientes con H. pylori deben someterse a una terapia de erradicación.Se recomiendan las siguientes combinaciones de medicamentos para un ciclo de 7 días: el medicamento Zulbex 20 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día y amoxicilina 1 g 2 veces al día. Si los esquemas de erradicación requieren el uso de medicamentos 1 vez por día, el medicamento Zulbeks debe tomarse por la mañana antes del desayuno; La hora del día y la ingesta de alimentos no afectan la actividad del rabeprazol. Deterioro de la función renal y / o hepática: no es necesario ajustar la dosis de Zulbeks. Edad de los niños: debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del rabeprazol, el medicamento Zulbex no se usa en niños.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy a menudo> 1/10 a menudo de> 1/100 a <1/10 raramente de> 1/1000 a <1/100 raramente de> 1/10000 a <1 / 1000 es muy raro desde <1/10000, incluyendo mensajes individuales. En cada grupo, los eventos adversos al tomar Zulbex se enumeran en orden decreciente de gravedad. Desde el lado del sistema sanguíneo: raramente: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis. Efectos secundarios del sistema inmunológico: raras veces: reacciones de hipersensibilidad. Alteraciones del metabolismo y nutrición: rara vez: anorexia, aumento de peso; muy raramente: hiponatremia. Por parte del sistema nervioso: a menudo: dolor de cabeza, mareos, insomnio; Con poca frecuencia: somnolencia, nerviosismo; raramente: depresión; muy raramente: confusión. De los sentidos: raramente: alteración visual. Desde el sistema cardiovascular: muy raro: edema periférico. Por parte del sistema respiratorio: a menudo: tos, faringitis, rinitis; Con poca frecuencia: bronquitis, sinusitis. Por parte del sistema digestivo: a menudo: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia; con poca frecuencia: dispepsia, sequedad de la mucosa oral, eructos; Raramente: gastritis, estomatitis, cambio en el gusto, hepatitis, ictericia, encefalopatía hepática. En la parte de la piel: con poca frecuencia: erupción, eritema; Raramente: picazón, sudoración, erupción bullosa; muy raras: eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Por parte del sistema musculoesquelético: a menudo: dolor inespecífico, dolor de espalda; Con poca frecuencia: mialgia, calambres musculares de la pantorrilla, artralgia. Por parte del sistema urinario: con poca frecuencia: infecciones del tracto urinario; Raramente: nefritis intersticial. Sistema reproductivo: muy raro: ginecomastia. Indicadores de laboratorio: infrecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Otros: a menudo: astenia, enfermedad similar a la gripe. La experiencia existente de sobredosis deliberada o accidental con rabeprazol es limitada. La cantidad máxima prescrita del medicamento no superó los 60 mg dos veces al día o 160 mg una vez al día. Los efectos fueron levemente pronunciados, consistentes con un espectro conocido de reacciones no deseadas, que tuvieron lugar independientemente sin ninguna intervención médica adicional. El antídoto específico es desconocido. La diálisis es ineficaz. Tratamiento sintomático
Sobredosis
La experiencia existente de sobredosis deliberada o accidental de rabeprazol es limitada. La cantidad máxima prescrita del medicamento no superó los 60 mg dos veces al día o 160 mg una vez al día. Los efectos fueron levemente pronunciados, correspondieron a un espectro conocido de reacciones indeseables, pasaron independientemente sin ninguna intervención médica adicional. El antídoto específico es desconocido. La diálisis es ineficaz. Tratamiento: sintomático.
Interacción con otras drogas.
Rabeprazol causa una supresión persistente y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Puede producirse interacción con fármacos, cuya absorción depende de los valores de pH. El uso simultáneo de rabeprazol con ketoconazol o itraconazol puede llevar a una disminución significativa de su concentración en el plasma sanguíneo y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Los inhibidores de la bomba de protones, incluido Zulbex, no deben usarse concomitantemente con atazanovir. El rabeprazol retarda la excreción de ciertos medicamentos que se metabolizan en el hígado por oxidación microsomal (diazepam, fenitoína, anticoagulantes indirectos). Las concentraciones de rabeprazol y el metabolito activo de claritromicina en el plasma, mientras se toman, aumentan. Reduce la concentración de ketoconazol y digoxina en el plasma sanguíneo.
Instrucciones especiales
Reducir la gravedad de los síntomas durante el tratamiento con el medicamento Zulbeks no excluye la presencia de tumores malignos en el estómago o el esófago, por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento, es necesario realizar un examen para excluir una neoplasia gastrointestinal. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo con Zulbex (especialmente durante más de un año) deben ser examinados regularmente.No se puede excluir el riesgo de reacciones cruzadas con otros inhibidores de la bomba de protones o con bencimidazoles sustituidos. Se debe advertir al paciente que la píldora debe tragarse entera, no debe masticarse ni romperse. La droga Zulbeks no es recomendada para niños; Falta experiencia con el medicamento en este grupo de pacientes. Existen informes de investigaciones posteriores a la comercialización sobre el desarrollo de discrasia sanguínea (casos de trombocitopenia y neutropenia) en el contexto del uso de rabeprazol. En la mayoría de los casos, cuando no fue posible averiguar las causas alternativas de estas afecciones, no dieron complicaciones y pasaron después de la abolición del rabeprazol. En el contexto del uso del fármaco Zulbeks, es posible un cambio en la actividad de las enzimas hepáticas, que tiene lugar después de la retirada del fármaco. En un estudio de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no hubo problemas significativos relacionados con la seguridad del rabeprazol en comparación con el grupo control de pacientes sanos, en función del sexo y la edad. Debido a la falta de datos clínicos sobre el uso de rabeprazol en pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda tener precaución al usar el medicamento Zulbex en este grupo de pacientes. Influencia en la capacidad de conducir vehículos motorizados y otros mecanismos complejos: según las propiedades del rabeprazol, es poco probable que el medicamento Zulbex pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o influir en el trabajo con dispositivos técnicos. En el caso del desarrollo de efectos secundarios (somnolencia, mareos, confusión mental), es necesario abandonar la conducción y el trabajo que requiere una alta concentración de la atención y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si