Allegra comprimidos 120 mg 10 pzas.
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Ingredientes activos
Fexofenadina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: clorhidrato de fexofenadina 120 mg Adyuvantes: croscarmelosa sódica - 24 mg, almidón pregelatinizado - 120 mg, celulosa microcristalina - 133 mg, estearato de magnesio - 3 mg.
Efecto farmacologico
Bloqueador de receptores de histamina H1. La fexofenadina (un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina) es un agente antihistamínico con actividad antagonista selectiva para los receptores H1 de histamina sin acción anticolinérgica y de bloqueo alfa-adrenérgico. Además, la fexofenadina no muestra un efecto sedante y otros efectos en el lado del SNC. y dura 24 horas después de tomarlo. Incluso después de 28 días de tomar fexofenadina, no se detectó tolerancia al fármaco. Con una dosis única de fexofenadina, se observa un aumento dependiente de la dosis en el efecto antihistamínico con un aumento en la dosis de 10 a 130 mg. Al utilizar el mismo modelo de acción antihistamínica, se encontró que era necesaria una dosis de al menos 130 mg para una acción constante durante 24 horas. La supresión máxima de la formación de ampollas y la hiperemia en la piel es superior al 80%. En pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron hasta 240 mg de Fexofenadina 2 veces / día durante 2 semanas, la duración del intervalo QTc (QT ajustado) no difirió de la tomada con placebo. Los cambios en el QTc al tomar fexofenadina por voluntarios sanos 60 mg 2 veces / día durante 6 meses, 400 mg 2 veces / día durante 6,5 días y 240 mg / día durante 1 año en comparación con la duración del QTc para el placebo. Incluso con plasma A una concentración de 32 veces la concentración terapéutica en humanos, la fexofenadina no afectó los canales de potasio del enderezamiento retardado en el corazón humano.
Farmacocinética
La absorción y distribución de Fexofenadina después de la administración oral se absorbe rápidamente, la Tmax es de aproximadamente 1-3 h.La Cmax promedio cuando se toman 120 mg / día es aproximadamente 289 ng / ml, y cuando se toman 180 mg / día, aproximadamente 494 ng / ml. . A una dosis de 240 mg, 2 veces / día hay un aumento ligeramente mayor que proporcional (en un 8,8%) en el AUC, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina es casi lineal en el rango de dosis de 40 a 240 mg por día. 60-70%. Metabolismo La fexofenadina se metaboliza levemente en el hígado y fuera de este, como lo demuestra el hecho de que es la única sustancia detectada en cantidades significativas en la orina y las heces de humanos y animales. Nia fexofenadina plasma biexponencial disminuye, y la T1 final / 2 de 11-15 ch.Soglasno Actualmente la mayoría de los datos disponibles de la dosis en forma inalterada excretada en la bilis y el 10% - en la orina.
Indicaciones
- rinitis alérgica estacional (para reducir los síntomas) - comprimidos de 120 mg; - urticaria idiopática crónica (para reducir los síntomas) - comprimidos de 180 mg.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; - embarazo; - período de lactancia; - niños menores de 12 años. Con precaución: - en pacientes con insuficiencia renal y hepática crónica, así como en pacientes ancianos (falta experiencia clínica en esta categoría) pacientes); - en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incl. En la historia (los antihistamínicos pueden causar palpitaciones y taquicardia).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos suficientes sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados en animales no han mostrado signos de efectos adversos sobre el embarazo, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo postnatal. No se debe usar fexofenadina durante el embarazo. No hay datos sobre el contenido de fexofenadina en la leche materna cuando las mujeres la toman durante el período de lactancia. Sin embargo, se ha demostrado que la terfenadina se excreta en la leche materna en las mujeres.Por lo tanto, no se recomienda el uso de fexofenadina durante la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento está destinado a administración oral. La dosis recomendada de fexofenadina para la rinitis alérgica estacional en adultos y niños mayores de 12 años es de 120 mg 1 vez / día antes de las comidas. La dosis recomendada de fexofenadina para la urticaria crónica en adultos y niños mayores de 12 años es de 180 mg 1 vez / día antes de las comidas. Los estudios en grupos de riesgo especiales (pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal y hepática) demostraron que no requieren un régimen de dosificación de corrección.
Efectos secundarios
En los ensayos clínicos controlados con placebo, se observaron los más frecuentes (≥ 1% - menos del 10%): cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareos (1,5%) y náuseas (1,5%). Cuando se tomó fexofenadina, la incidencia de los efectos adversos anteriores fue similar a la tomada con placebo. En estudios controlados con placebo con una frecuencia inferior al 1% (igual que con fexofenadina y placebo) y con uso posterior a la comercialización, debilidad, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños inusuales ( paronyria), como las pesadillas; taquicardia, palpitaciones; diarrea. En casos raros (≥0.01% - menos de 0.1%): erupción cutánea, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, dificultad para respirar, falta de aliento, hiperemia de la piel, reacciones anafilácticas sistémicas.
Sobredosis
Síntomas: mareos, somnolencia y sequedad de boca. Los voluntarios sanos tomaron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis del curso de hasta 690 mg 2 veces / día durante 1 mes o 240 mg 2 veces / día durante 1 año sin efectos adversos significativos en comparación con el placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de fexofenadina. Tratamiento: en caso de sobredosis, se recomienda realizar un lavado gástrico, tomar carbón activado y, si es necesario, tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
Cuando se combina con fexofenadina eritromicina o ketoconazol, la concentración de fexofenadina en plasma aumenta 2-3 veces, pero esto no se acompaña de un alargamiento significativo del intervalo QTc.No hubo diferencias significativas en la incidencia de efectos adversos al usar estos fármacos como monoterapia y como parte de la terapia de combinación. Los estudios en animales han demostrado que el aumento mencionado anteriormente en las concentraciones plasmáticas de fexofenadina está probablemente asociado con una mejor absorción de fexofenadina y una disminución en su excreción biliar o secreción en el lumen del tracto gastrointestinal. No hay interacción entre fexofenadina y omeprazol. No interactúa con fármacos metabolizados en el hígado. Los antiácidos de magnesio 15 minutos antes de tomar fexofenadina llevan a una disminución de la biodisponibilidad de esta última como resultado, aparentemente, de la unión en el tracto gastrointestinal.
Instrucciones especiales
Se recomienda que el intervalo de tiempo entre la toma de fexofenadina y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio sea de al menos 2 horas. Uso en pediatría Para uso en niños de 6 a 11 años de edad, se producen tabletas de 30 mg. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Cuando se toma el medicamento es posible realizar un trabajo que requiera una alta concentración de atención y rapidez de las reacciones psicomotoras (excepto en pacientes con reacciones no estándar). Por lo tanto, se recomienda verificar la respuesta individual a la fexofenadina antes de participar en tales actividades.