Pastillas Arifon retard 1,5 mg N30
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Ingredientes activos
Indapamida
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Indapamida 1.5 mg adyuvantes: lactosa monohidrato - 124.5 mg, hipromelosa - 64 mg, estearato de magnesio - 1 mg, povidona - 8.6 mg, dióxido de silicio anhidro - 0.4 mg Composición de la película: glicerol - 0.219 mg, hipromelosa - 3.642 mg, macrogol 6000 - 0.219 mg, estearato de magnesio - 0.219 mg, dióxido de titanio - 0.701 mg.
Efecto farmacologico
Un fármaco antihipertensivo (diurético), un derivado de sulfonamida que contiene un anillo de indol. En términos de propiedades farmacológicas, la indapamida está cerca de los diuréticos tiazídicos, cuya acción está asociada con la inhibición de la absorción inversa de los iones de sodio en el segmento cortical del bucle de nefrona. La indapamida aumenta la excreción de iones de sodio, cloro y, en menor medida, iones de potasio y magnesio con la orina, que se acompaña de un aumento de la diuresis y provoca un efecto antihipertensivo. En estudios clínicos de fase II y III, se usa indapamida en monoterapia en dosis que no tienen un efecto diurético pronunciado , se demostró el efecto hipotensor, que persistió durante 24 horas. El efecto antihipertensivo de la indapamida se asocia con una mejora en la elasticidad de las arterias grandes, una disminución en la resistencia de los vasos arteriales y OPSS: el fármaco ayuda a reducir la hipertrofia del ventrículo izquierdo del corazón. Los diuréticos tiazídicos y similares a las tiazidas en una dosis determinada alcanzan una meseta de efecto terapéutico, mientras que la frecuencia de los efectos secundarios continúa aumentando con un aumento adicional de la dosis del medicamento. Por lo tanto, no se debe aumentar la dosis del medicamento si no se logra un efecto terapéutico cuando se toma la dosis recomendada. En estudios a corto, mediano y largo plazo en pacientes con hipertensión arterial, se demostró que la indapamida no afecta el metabolismo de los lípidos (incluso triglicéridos, colesterol, LDL y HDL) y sobre los indicadores del metabolismo de los carbohidratos (incluso en pacientes con diabetes).
Farmacocinética
Absorción En comprimidos del fármaco Arifon retard, el principio activo se encuentra en una matriz portadora especial, que garantiza una liberación gradual y controlada de indapamida en el tracto gastrointestinal, que se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal.La ingesta de alimentos aumenta ligeramente el tiempo de absorción del fármaco, sin afectar la integridad de la absorción. La Cmax en plasma se alcanza 12 horas después de la ingestión de una dosis única. Con la administración repetida, se suavizan las fluctuaciones en la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo en el intervalo entre la administración del fármaco. Existe una variabilidad individual de la absorción del fármaco. Distribución La unión del plasma a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 79%. Css se alcanza después de 7 días de uso regular. Cuando se vuelve a tomar el medicamento, no se observa su acumulación. Metabolismo y eliminación La indapamida sufre biotransformación y se excreta como metabolitos inactivos, principalmente con la orina: 70% y heces: 22% .T1 / 2 es 14-24 horas (promedio 18 horas). En situaciones clínicas especiales, los parámetros farmacocinéticos del fármaco Arifon retard no cambian en pacientes con insuficiencia renal.
Indicaciones
- Hipertensión arterial.
Contraindicaciones
- insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min); - encefalopatía hepática; - disfunción hepática grave; - hipopotasemia; - hipersensibilidad a la indapamida, a otros derivados de sulfonamida oa alguno de los excipientes. Debido a que La composición del medicamento incluye lactosa, Arifon retard no se recomienda para pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia, malabsorción de glucosa-galactosa, el medicamento debe prescribirse con precaución en trastornos del hígado y los riñones, trastornos del agua y electrolitos. , pacientes debilitados o pacientes que reciben terapia combinada con otros medicamentos antiarrítmicos, diabetes, ácido úrico elevado, hiperparatiroidismo, pacientes con un intervalo QT prolongado. Debido a la falta de datos clínicos suficientes, el medicamento no se recomienda para uso en niños y adolescentes en edad Menores de 18 años.
Precauciones de seguridad
Durante el tratamiento, la psoriasis puede empeorar. Durante el feocromocitoma, el propranolol solo se puede usar después de tomar un alfabloqueante. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. Durante la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o encontrar un remedio para la anestesia con un mínimo de efectos inotrópicos negativos.El impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control de los pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria se debe abordar solo después de evaluar la respuesta individual del paciente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Como regla general, los diuréticos no deben prescribirse durante el embarazo. No use estos medicamentos para tratar el edema fisiológico durante el embarazo. Los medicamentos diuréticos pueden causar isquemia placentaria y provocar un desarrollo fetal deficiente. Debido a que la indapamida se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Posología y administración.
Asignar dentro en 1 tab / día, preferiblemente por la mañana. La píldora debe tragarse entera, no debe masticarse, exprimirse con agua. Cuando se trata a pacientes con hipertensión arterial, aumentar la dosis del medicamento no aumenta el efecto antihipertensivo, sino que aumenta el efecto diurético. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados para determinar el nivel de creatinina en plasma, teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y el sexo. El retraso en una dosis de 1,5 mg / día (1 tab.) se puede administrar a pacientes ancianos con función renal normal o con deterioro leve.
Efectos secundarios
La mayoría de las reacciones adversas (laboratorio y los indicadores clínicos) dependen de la dosis. La frecuencia de las reacciones adversas que pueden ser causadas por diuréticos similares a tiazidas, incluida la indapamida, se administra en la siguiente gradación: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10,000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000); Frecuencia no especificada (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles). Del sistema hematopoyético: muy raramente - trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Desde el sistema nervioso central y periférico: raramente - astenia, vértigo, parestesia, cefalea dolor Frecuencia no especificada: desmayos. Desde el lado del sistema cardiovascular: muy raramente: arritmia, disminución pronunciada de la presión arterial; Frecuencia no especificada: arritmia tipo pirueta (posiblemente mortal) En el sistema digestivo: con poca frecuencia: vómitos; raramente - náuseas, estreñimiento,sequedad de la mucosa oral; muy raramente - pancreatitis. Desde el lado del hígado y tracto biliar: muy raramente - función hepática deteriorada; Frecuencia no especificada: encefalopatía hepática y hepatitis pueden desarrollarse en pacientes con insuficiencia hepática. Desde el sistema urinario: muy raramente: insuficiencia renal. Reacciones alérgicas y asmáticas: a menudo - erupción maculo-papular; con poca frecuencia - vasculitis hemorrágica; muy raramente - angioedema y / o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; frecuencia no especificada - en pacientes con forma aguda de lupus eritematoso sistémico puede empeorar el curso de la enfermedad; Se describen casos de reacciones de fotosensibilidad Indicadores de laboratorio: en estudios clínicos, se observó hipocalemia (contenido de potasio en plasma de menos de 3,4 mmol / l) en el 10% de los pacientes y menos de 3,2 mmol / l en el 4% de los pacientes después de 4-6 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas de terapia, la concentración plasmática de potasio disminuyó, en promedio, en 0,23 mmol / l. La hipercalcemia se ha observado muy raramente. Frecuencia no especificada: 1) una disminución en el contenido de potasio y el desarrollo de hipopotasemia, especialmente significativo para los pacientes en riesgo; 2) hiponatremia, acompañada de hipovolemia, deshidratación e hipotensión ortostática. La hipocloremia simultánea puede conducir a una alcalosis metabólica compensatoria (la probabilidad y severidad de este efecto es baja); 3) aumento de la concentración de ácido úrico y glucosa en la sangre: los diuréticos tiazídicos y similares a tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con gota y diabetes mellitus; 4) aumento del intervalo QT en el ECG; 5) Incremento de la actividad de las transaminasas hepáticas.
Sobredosis
La indapamida, incluso en concentraciones muy altas (hasta 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica) no tiene un efecto tóxico. Los síntomas de intoxicación aguda por medicamentos se asocian principalmente con problemas de equilibrio de agua y electrolitos (hiponatremia, hipopotasemia). Náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, convulsiones, mareos, somnolencia,Confusión, poliuria u oliguria, que conduce a la anuria (debido a la hipovolemia). Tratamiento: medidas urgentes destinadas a eliminar el fármaco del cuerpo: lavado gástrico y / o el nombramiento de carbón activado, seguido del restablecimiento del equilibrio normal de electrolitos en agua.
Interacción con otras drogas.
Combinación no recomendada de medicamentos En el caso del uso simultáneo de indapamida y preparaciones de litio, se puede observar un aumento en la concentración de litio en plasma debido a una disminución en su excreción, acompañada por la aparición de signos de sobredosis. Si es necesario, los diuréticos se pueden usar en combinación con los medicamentos de litio, y la dosis de los mismos debe seleccionarse cuidadosamente, controlando constantemente el contenido de litio en el plasma sanguíneo. Combinaciones que requieren un control especialPreparaciones capaces de causar arritmia de tipo pirueta: - Medicamentos antiarrítmicos de clase I Disopiramida); medicamentos antiarrítmicos de clase III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos: fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trift) rperazin), benzamida (amisulprida, sulpirida), sulpirida, tiaprida, butirofenona (droperidol), haloperidol, otros (p / p). La hipopotasemia aumenta el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente arritmias de tipo pirueta. El nivel de potasio en el plasma sanguíneo debe determinarse y, si es necesario, ajustarse antes de comenzar la terapia de combinación con indapamida y los fármacos mencionados anteriormente. Es necesario controlar el estado clínico del paciente, controlar los niveles de electrolitos en plasma, los indicadores de ECG. Los pacientes con hipopotasemia deben usar medicamentos que no causen arritmia de tipo pirueta. Cuando se usan simultáneamente con AINE (para uso sistémico), incluidos los inhibidores selectivos de COX-2, altas dosis de salicilatos (más de 3 g / día), puede disminuir la acción antihipertensiva de la indapamida. Con una pérdida significativa de líquidos, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda (debido a una disminución en la filtración glomerular).Si es necesario, la designación de AINE durante el tratamiento con Arifon retard debería compensar la pérdida de agua y vigilar cuidadosamente la función renal. Con el uso simultáneo de indapamida con inhibidores de la ECA hiponatremia en pacientes que reciben inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de hipotensión arterial repentina y / o insuficiencia renal aguda estenosis de la arteria renal). Los pacientes con hipertensión arterial y reducidos debido a la ingesta de diuréticos iones de sodio en el plasma sanguíneo deben: - 3 días antes del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA, dejar de tomar diuréticos. En el futuro, si es necesario, reanude los diuréticos o comience el tratamiento con inhibidores de la ECA con dosis bajas y crecientes de inhibidores de la ECA En la insuficiencia cardíaca crónica, el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de inhibidores de la ECA, habiendo reducido previamente la dosis de diuréticos. En todos los casos, en la primera semana de tomar inhibidores de la ECA, es necesario controlar la función renal (contenido de creatinina en el plasma sanguíneo) .Con el uso simultáneo de indapamida con otros medicamentos que pueden causar hipopotasemia, incluidos. con anfotericina B (p / p), gluco y mineralocorticoide (con uso sistémico), tetrakozaktidom, laxantes que estimulan la motilidad intestinal, aumenta el riesgo de hipopotasemia debido al efecto aditivo (requiere un monitoreo constante de potasio en plasma y su corrección). Se debe prestar especial atención a los pacientes que reciben simultáneamente glucósidos cardíacos. Se recomienda usar laxantes que no estimulen la motilidad intestinal. En el uso simultáneo de indapamida con baclofeno, hay un aumento en el efecto hipotensor (es necesario compensar la pérdida de agua y al comienzo del tratamiento para controlar cuidadosamente la función renal). para controlar el nivel de potasio en el plasma sanguíneo y los indicadores de ECG y, si es necesario, ajustar la terapia). ciones que requieren un tratamiento especial vnimaniyaOdnovremennaya indapamida y diuréticos ahorradores de potasio adecuados para algunos pacientes, pero no excluye la posibilidad de hipopotasemia (especialmente en pacientes con diabetes y los pacientes con insuficiencia renal) o hiperpotasemia.Es necesario monitorizar el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, los indicadores de ECG y, si es necesario, ajustar la terapia. La insuficiencia renal funcional, que puede ocurrir en el contexto de los diuréticos, especialmente el ciclo, mientras que la designación de metformina aumenta el riesgo de acidosis láctica. No se recomienda usar metformina en combinación con Arifon retard con niveles de creatinina por encima de 15 mg / l (135 μmol / l) en hombres y 12 mg / l (110 μmol / l) en mujeres. La deshidratación del cuerpo mientras toma medicamentos diuréticos aumenta el riesgo de desarrollo insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se usan agentes de contraste que contienen yodo en dosis altas. Los pacientes deben compensar la pérdida de líquidos antes de usar agentes de contraste que contengan yodo. Con el uso simultáneo de indapamida y antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, hay un aumento en el efecto hipotensor de la indapamida y un mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo). Excreción de iones de calcio con la orina. Con el uso simultáneo de tiazida diur. Las garrapatas con ciclosporina y tacrolimus pueden aumentar los niveles de creatinina en el plasma sanguíneo sin cambiar la concentración de la ciclosporina circulante, incluso con un contenido normal de líquidos e iones de sodio. Influencia de GCS.
Instrucciones especiales
Disfunción hepática En la designación de tiazidas y diuréticos similares a tiazidas en pacientes con insuficiencia hepática, se puede desarrollar una encefalopatía hepática, especialmente en el caso de desequilibrio de electrolitos. En este caso, la ingesta de diuréticos debe interrumpirse inmediatamente. Fotosensibilidad Se han informado casos de tiazida y diuréticos similares a tiazidas, se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad. En el caso del desarrollo de reacciones de fotosensibilidad, los pacientes que reciben el medicamento deben interrumpir el tratamiento. Si es necesario, continuar el tratamiento con diuréticos, se recomienda proteger la piel de la exposición a la luz solar o los rayos ultravioleta artificiales. El contenido de iones de sodio en el plasma sanguíneo. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario determinar el contenido de iones de sodio en el plasma sanguíneo.Mientras toma el medicamento, este indicador debe ser monitoreado regularmente. Todos los medicamentos diuréticos pueden causar hiponatremia, lo que a veces conlleva consecuencias extremadamente graves. Requiere monitoreo constante del contenido de iones de sodio, porque una disminución inicial de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo puede no estar acompañada por la aparición de síntomas patológicos. El control más cuidadoso del contenido de iones de sodio está indicado para pacientes con cirrosis hepática y ancianos Contenido de iones de potasio en el plasma sanguíneo Cuando se trata con tiazidas y diuréticos similares a tiazidas, el riesgo principal es una disminución brusca del nivel de potasio en el plasma sanguíneo y el desarrollo de hipocalemia. Es necesario evitar el riesgo de hipopotasemia (<3,4 mmol / l) en pacientes de las siguientes categorías: ancianos, debilitados o que reciben tratamiento farmacológico combinado con otros fármacos antiarrítmicos y que pueden aumentar el intervalo QT, pacientes con cirrosis, edema periférico o ascitis, cardiopatía isquémica , insuficiencia cardiaca. La hipopotasemia en estos pacientes aumenta el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos y aumenta el riesgo de arritmias. Además, se considera que los pacientes con un intervalo QT aumentado tienen un riesgo mayor, y no importa si este aumento es causado por causas congénitas o por el efecto de los medicamentos. La hipopatía, así como la bradicardia, es una condición propicia para el desarrollo de arritmias graves y, especialmente, arritmias ventriculares. como la pirueta, que puede ser fatal. En todos los casos descritos anteriormente, es necesario controlar regularmente el contenido de potasio en el plasma sanguíneo. La primera medición de la concentración de iones de potasio en la sangre debe realizarse durante la primera semana después del inicio del tratamiento. Cuando se produce hipopotasemia, se debe prescribir el tratamiento adecuado. El contenido de calcio en el plasma debe tenerse en cuenta que la tiazida y los diuréticos similares a la tiazida pueden reducir la excreción de los iones de calcio en los riñones, lo que lleva a un ligero y temporal aumento de la concentración de calcio en plasma. La hipercalcemia grave puede deberse a un hiperparatiroidismo no diagnosticado previamente. Los medicamentos diuréticos deben interrumpirse antes de examinar la función de las glándulas paratiroides. Contenido de glucosa en el plasma sanguíneo Es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus,especialmente en presencia de hipopotasemia. Ácido úrico Los pacientes con gota pueden aumentar la frecuencia de las convulsiones o agravar la gota. por debajo de 25 mg / l o 220 µmol / l). En pacientes ancianos, los niveles normales de creatinina plasmática se calculan en función de la edad, el peso corporal y el sexo. Cabe señalar que al inicio del tratamiento, los pacientes pueden experimentar una disminución en la tasa de filtración glomerular debido a la hipovolemia, que a su vez es causada por la pérdida de líquido e iones Sodio al tomar medicamentos diuréticos. Como resultado, las concentraciones de urea y creatinina pueden aumentar en el plasma sanguíneo. Si la función renal no está dañada, tal insuficiencia renal funcional temporal generalmente pasa sin consecuencias, sin embargo, con la insuficiencia renal existente, la condición del paciente puede deteriorarse. Los deportistas La indapamida puede dar un resultado positivo al llevar a cabo el control de dopaje en atletas. Mecanismos de controlLa acción de las sustancias que forman parte del fármaco Arifon retard, no conduce a una violación de las reacciones psicomotoras. Sin embargo, en algunas personas, se pueden desarrollar varias reacciones individuales en respuesta a una disminución de la presión arterial, especialmente al comienzo de la terapia o cuando se agregan otros fármacos antihipertensivos a la terapia. En este caso, se puede reducir la capacidad de conducir un automóvil u otros mecanismos.
Prescripción
Si