Solución de Berodual para inhalación 20 ml.
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Ingredientes activos
Bromuro de ipratropio
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Fenoterol hidrobromuro 500 mcg; bromuro de ipratropio monohidrato 261 mcg; en términos de bromuro de ipratropio anhidro 250 mcg Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1 N, agua purificada; Gotero y tapa de polipropileno atornillable con el control de la primera abertura (1) - paquetes de cartón.
Efecto farmacologico
Fármaco broncodilatador combinado. Contiene dos componentes con actividad broncodilatadora: bromuro de ipratropio - m-holinoblokator, y bromhidrato de fenoterol - beta2-adrenomimetik. La broncodilatación con inhalación de bromuro de ipratropio se debe principalmente a anticolinérgico local, más que sistémico. Con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). La droga inhibe los reflejos causados por el nervio vago, contrarrestando los efectos de la acetilcolina, un mediador liberado de las terminaciones del nervio vago. Los anticolinérgicos previenen un aumento en la concentración de calcio intracelular, que se produce debido a la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico ubicado en los músculos lisos de los bronquios. La liberación de calcio está mediada por un sistema de mediadores secundarios, que incluye ITP (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol); en pacientes con broncoespasmo asociado a EPOC (bronquitis crónica y enfisema pulmonar), una mejora significativa en la función pulmonar (aumento del volumen espiratorio forzado después de 1 Se observó s (FEV1) y una tasa de flujo espiratorio máximo del 15% o más durante 15 minutos, el efecto máximo se logró después de 1-2 horas y duró para la mayoría de los pacientes hasta 6 horas después de la administración. El bromuro de ipratropio no afecta adversamente moco ekretsiyu en las vías respiratorias, el aclaramiento mucociliar y el intercambio gaseoso ;. bromhidrato de fenoterol estimula selectivamente los receptores β2-adrenérgicos en la dosis terapéutica. La estimulación de los receptores adrenérgicos β1 se produce cuando se usan altas dosis; el fenoterol relaja los músculos lisos de los bronquios y los vasos sanguíneos y contrarresta el desarrollo de reacciones broncoespásticas causadas por el efecto de la histamina, la metacolina, el aire frío y los alérgenos (reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato).Inmediatamente después de la administración, el fenoterol bloquea la liberación de mediadores inflamatorios y la obstrucción bronquial de los mastocitos. Además, al usar fenoterol en una dosis de 600 mcg, se observó un aumento del aclaramiento mucociliar.El efecto beta-adrenérgico del fármaco sobre la actividad cardíaca, como un aumento en la frecuencia y la fuerza de las contracciones del corazón, se debe a la acción vascular del fenoterol, la estimulación del corazón β2-adrenérgicos, y superior a la terapéutica, estimulación de los receptores adrenérgicos β1; al igual que con otros fármacos betaadrenérgicos, el intervalo QTc se prolongó cuando se utilizó en dosis altas. Cuando se usa fenoterol con inhaladores de aerosol de dosis medida (DAI), este efecto fue variable y se observó cuando se usó en dosis más altas que las recomendadas. Sin embargo, después del uso de fenoterol con nebulizadores (solución para inhalación en viales con una dosis estándar), la exposición sistémica puede ser mayor que cuando se usa el medicamento con DAI en las dosis recomendadas. No se ha establecido el significado clínico de estas observaciones; el efecto observado más comúnmente de los agonistas de los receptores adrenérgicos β es el temblor. En contraste con los efectos sobre los músculos lisos de los bronquios, los efectos sistémicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β pueden desarrollar tolerancia. El significado clínico de esta manifestación no se ha aclarado. Con el uso combinado de bromuro de ipratropio y fenoterol, el efecto broncodilatador se logra al actuar sobre varias dianas farmacológicas. Estas sustancias se complementan entre sí, como resultado, el efecto antiespasmódico en los músculos de los bronquios aumenta y se garantiza una mayor amplitud de la acción terapéutica en caso de enfermedades broncopulmonares acompañadas de constricción del tracto respiratorio. El efecto complementario es tal que, para lograr el efecto deseado, se requiere una dosis más baja del componente beta-adrenérgico, lo que le permite seleccionar una dosis efectiva de manera individual y prácticamente sin efectos secundarios. Con broncoconstricción aguda, el efecto del fármaco Berodual; Se desarrolla rápidamente, lo que permite su uso en ataques agudos de broncoespasmo.
Indicaciones
- prevención y tratamiento sintomático de las enfermedades de las vías respiratorias obstructivas crónicas con obstrucción reversible de las vías respiratorias, como el asma bronquial y, especialmente, la EPOC, la bronquitis obstructiva crónica con o sin enfisema.
Contraindicaciones
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva; - taquiarritmia; - I y III trimestres de gestación; - Hipersensibilidad al fenoterol y otros componentes de la droga; - hipersensibilidad a los medicamentos similares a la atropina; el medicamento debe prescribirse con precaución en caso de glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión arterial, diabetes mellitus, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), enfermedades cardíacas y vasculares (insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria, enfermedad cardíaca, estenosis aórtica , lesiones pronunciadas de arterias cerebrales y periféricas, hipertiroidismo, feocromocitoma, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello vesical, fibrosis quística, en el segundo trimestre durante la lactancia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Estos estudios preclínicos y la experiencia en humanos muestran que el fenoterol o el bromuro de ipratropium no afectan de manera adversa el embarazo, se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto inhibitorio del fenoterol sobre la actividad contráctil del útero. ; Debe usarse con precaución en el segundo trimestre del embarazo; Fenoterol se excreta en la leche materna. No se han obtenido datos que confirmen que el bromuro de ipratropio penetra en la leche materna. Sin embargo, Berodual debe utilizarse con precaución; para madres lactantes; no se conocen datos clínicos sobre el efecto de la combinación de bromuro de ipratropio y bromhidrato de fenoterol sobre la fertilidad.
Posología y administración.
El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica (por ejemplo, en un hospital). El tratamiento en el hogar es posible solo después de consultar a un médico en aquellos casos en los que un agonista β-adrenérgico de acción rápida en una dosis baja no es lo suficientemente eficaz. Además, la solución para inhalación se puede recomendar a los pacientes en el caso de que el aerosol de inhalación no se pueda usar o, si es necesario, se aplique en dosis más altas; la dosis debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la gravedad del ataque.El tratamiento generalmente comienza con la dosis más baja recomendada y se detiene después de lograr una reducción suficiente de los síntomas. Se recomiendan las siguientes dosis: En adultos (incluidos los ancianos) y adolescentes mayores de 12 años con ataques agudos de broncoespasmo, dependiendo de la gravedad del ataque, las dosis varían de 1 ml ( 1 ml = 20 gotas) a 2,5 ml (2,5 ml = 50 gotas). En casos graves, es posible usar el medicamento en dosis de hasta 4 ml (4 ml = 80 gotas). En niños de 6 a 12 años con ataques agudos de asma bronquial, dependiendo de la gravedad del ataque, las dosis pueden variar de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gotas) a 2 ml (2 ml = 40 gotas). En niños menores de 6 años (peso corporal <22 kg) debido a que la información sobre el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada, se recomienda el uso de la siguiente dosis ( Solo bajo la condición de supervisión médica): 0.1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, pero no más de 0.5 ml (10 gotas); uso de drogas; la solución para inhalación debe usarse solo para inhalación (con un nebulizador adecuado) y no por vía oral; el tratamiento generalmente debe comenzar con la dosis más baja recomendada; la dosis recomendada debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0.9% hasta un volumen final de 3-4 ml, y aplicar (completamente) con un nebulizador; Solución para inhalación Berodual; no diluir con agua destilada; la dilución de la solución se debe hacer cada vez antes de usar; los restos de la solución diluida deben destruirse; la solución diluida debe usarse inmediatamente después de la preparación; la duración de la inhalación puede controlarse gastando la solución diluida; solución de inhalación Berodual; Se puede utilizar utilizando varios modelos comerciales de nebulizadores. La dosis que llega a los pulmones y la dosis sistémica dependen del tipo de nebulizador utilizado y pueden ser más altas que la dosis correspondiente cuando se usa una dosis medida de aerosol de HF y CFC Berodual (que depende del tipo de inhalador). En los casos donde hay oxígeno en la pared, la solución se utiliza mejor a un caudal de 6-8 l / min. Debe seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del nebulizador.
Efectos secundarios
Muchos de los efectos indeseables enumerados pueden deberse a las propiedades anticolinérgicas y betaadrenérgicas de Berodual. Al igual que con cualquier terapia de inhalación, el uso de Berodual puede causar irritación local.Las reacciones adversas a los medicamentos se determinaron sobre la base de los datos obtenidos en estudios clínicos y durante la supervisión farmacológica sobre el uso del medicamento después de su registro. Los efectos secundarios más frecuentes informados en los estudios clínicos fueron tos, boca seca, cefalea, temblor, faringitis. , náuseas, mareos, disfonía, taquicardia, palpitaciones, vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo.En el sistema inmune: una reacción anafiláctica, hipersensibilidad .; por parte de Sustancias: hipopotasemia. Desde el sistema nervioso y la psique: nerviosismo, agitación, trastornos mentales, dolor de cabeza, temblor, mareos. Desde el órgano de la visión: glaucoma, aumento de la presión intraocular, alteración de la acomodación, midriasis, visión borrosa, dolor ocular. Edema corneal, hiperemia conjuntival, aparición de un halo alrededor de los objetos. Desde el lado del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, isquemia de miocardio, aumento de la sístole Presión arterial destructiva, aumento de la presión arterial diastólica Desde el sistema respiratorio: tos, faringitis, disfonía, broncoespasmo, irritación de la faringe, edema faríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo paradójico, faringe seca, vómito, náuseas, sequedad de boca, estomago glositis, dismotilidad gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, hinchazón de la cavidad oral, de la piel y tejidos subcutáneos: urticaria, prurito, angioedema, hiperhidrosis, del sistema musculoesquelético: debilidad muscular, espasmo muscular, mialgia .; lado urinario con STEM: retención urinaria.
Sobredosis
Síntomas: los síntomas de sobredosis generalmente se asocian principalmente con la acción del fenoterol (la aparición de los síntomas asociados con la estimulación excesiva de los receptores beta-adrenérgicos). La aparición más probable de taquicardia, palpitaciones, temblor, aumento o disminución de la presión arterial, aumenta las diferencias entre la presión arterial sistólica y diastólica, angina de pecho, arritmias, sensación de enrojecimiento de la sangre, una sensación de pesadez detrás del esternón, aumento de la obstrucción bronquial. También se observaron acidosis metabólica e hipopotasemia; los posibles síntomas de sobredosis debidos al bromuro de ipratropio (como sequedad de boca, acomodación alterada de los ojos) son leves y transitorios, debido al amplio rango terapéutico de dosis de este medicamento y su uso local. .Debes dejar de tomar la droga. Es necesario tener en cuenta los datos de monitoreo del equilibrio ácido-base de la sangre. Se recomienda la designación de sedantes, medicamentos ansiolíticos (tranquilizantes), en casos graves, terapia intensiva; como antídoto específico, se pueden usar bloqueadores beta, preferiblemente bloqueadores beta selectivos. Sin embargo, debe tener en cuenta el posible aumento de la obstrucción bronquial bajo la influencia de los bloqueadores beta y seleccionar cuidadosamente la dosis para pacientes con asma bronquial o EPOC, debido al peligro de broncoespasmo grave, que puede ser mortal.
Interacción con otras drogas.
Uso simultáneo a largo plazo de la droga Berodual; con otros medicamentos anticolinérgicos no se recomienda debido a la falta de datos. Con el uso simultáneo de otros miméticos betaadrenérgicos, anticolinérgicos de acción sistémica, derivados de xantina (por ejemplo, teofilina), es posible mejorar la acción broncodilatadora y mejorar los efectos secundarios. bloqueadores adrenérgicos beta; la hipopotasemia asociada con el uso de los miméticos adrenérgicos beta se puede mejorar mediante la administración simultánea El uso de derivados de xantina, corticosteroides y diuréticos. Este hecho debe recibir atención especial cuando se trata a pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas graves. La hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes que reciben digoxina. Además, la hipoxia puede aumentar el efecto negativo de la hipopotasemia en el ritmo cardíaco. En tales casos, se recomienda controlar la concentración de potasio en el suero sanguíneo. Tenga cuidado de prescribir beta2 adrenomiméticos a los pacientes que recibieron inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, ya que estos medicamentos pueden mejorar el efecto de los agentes beta-adrenérgicos; el uso de anestésicos halogenados inhalados, como el halotano, el tricloroetileno o el enflurano, puede aumentar el efecto de los medicamentos beta-adrenérgicos en el sistema cardiovascular; terapia
Instrucciones especiales
El paciente debe ser informado de que en caso de un inesperado aumento rápido de la dificultad para respirar (dificultad para respirar), debe consultar de inmediato a un médico. Hipersensibilidad; Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata después del uso de Berodual, que en casos raros puede ser urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo , edema orofaríngeo, shock anafiláctico; broncoespasmo paradójico; Berodual; al igual que otros fármacos inhalatorios, puede causar broncoespasmo paradójico, que puede Es una amenaza para la vida. En el caso del desarrollo de un broncoespasmo paradójico, el uso de Berodual debe interrumpirse inmediatamente y cambiarse a una terapia alternativa; Uso a largo plazo; En pacientes con asma, Berodual; debe ser utilizado sólo cuando sea necesario. En pacientes con EPOC leve, el tratamiento sintomático puede ser preferible al uso regular. En pacientes con asma bronquial, uno debe ser consciente de la necesidad de realizar o mejorar la terapia antiinflamatoria para controlar el proceso inflamatorio del tracto respiratorio y el curso de la enfermedad. Uso regular de dosis crecientes de medicamentos que contienen β2-adrenomiméticos , como Berodual;, para el alivio de la obstrucción bronquial puede causar un deterioro incontrolado en el curso de la enfermedad. En caso de aumento de la obstrucción bronquial, un aumento en la dosis de β2-agonistas, incl. Berodual, más que recomendado durante mucho tiempo, no solo no está justificado, sino que también es peligroso. Para prevenir un deterioro potencialmente mortal en el curso de la enfermedad, se debe considerar revisar el plan de tratamiento del paciente y la terapia antiinflamatoria adecuada con corticosteroides inhalados. Otros broncodilatadores simpaticomiméticos deben administrarse al mismo tiempo que Berodual solo bajo supervisión médica. Trastornos del tracto gastrointestinal Fibrosis quística, posible dismotilidad gastrointestinal. Violaciones del órgano de la visión; Berodual; Se debe prescribir con precaución a los pacientes propensos al desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado. Hay informes separados de complicaciones del órgano de la visión (por ejemplo, aumento de la presión intraocular, midriasis, glaucoma de ángulo cerrado, dolor en los ojos) que se desarrollaron cuando la inhalación de bromuro de ipratropio (o bromuro de ipratropio combinado con agonistas de adrenorreceptores β2) impacta.Los síntomas del glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden ser dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, aparición de aureola en los objetos y manchas de color delante de los ojos, combinados con edema corneal y enrojecimiento del ojo, debido a la inyección vascular conjuntival. Si se desarrolla cualquier composición de estos síntomas, se indica el uso de gotas para los ojos, que reducen la presión intraocular, y la consulta inmediata a un especialista. Se debe informar a los pacientes sobre el uso correcto de la solución de inhalación Berodual; Para evitar que la solución entre en contacto con los ojos, se recomienda que la solución utilizada con un nebulizador se inhale por la boquilla. En ausencia de una boquilla, se debe usar una máscara ajustada a la cara. Se debe tener especial cuidado en proteger los ojos de los pacientes propensos al desarrollo de glaucoma. Efectos sistémicos; En las siguientes enfermedades: infarto de miocardio reciente, diabetes mellitus con control glucémico inadecuado, enfermedades orgánicas graves del corazón y vasos sanguíneos, hipertiroidismo, feocromocitoma u obstrucción urinaria por ejemplo, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga) Berodual; debe prescribirse solo después de una evaluación exhaustiva de la relación riesgo / beneficio, especialmente cuando se usa en dosis superiores a las recomendadas; Efecto en el sistema cardiovascular; En estudios posteriores a la comercialización, ha habido casos raros de isquemia miocárdica cuando se toman agonistas adrenérgicos β. Los pacientes con enfermedad cardíaca grave concomitante (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que reciben Berodual; deben ser advertidos sobre la necesidad de consultar a un médico si aparece dolor del corazón u otros síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Es necesario prestar atención a los síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho, porque pueden ser tanto de etiología cardiaca como pulmonar; hipopotasemia; cuando se usan agonistas β2-adrenérgicos, puede ocurrir hipopotasemia; atletas tienen Berodual, debido a la presencia de fenoterol en su composición, puede conducir a resultados positivos de las pruebas de dopaje; contiene conservante, cloruro de benzalkoniya y el estabilizante - dihidrato de edetato disódico.Durante la inhalación, estos componentes pueden causar broncoespasmo en pacientes sensibles con hiperreactividad de las vías respiratorias; efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; los efectos del fármaco sobre la capacidad para controlar vehículos y mecanismos de uso no se estudian específicamente. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que durante el tratamiento con el medicamento Berodual; posible desarrollo de eventos adversos tales como mareos, temblor, alteración del alojamiento, midriasis, visión borrosa. Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar maquinaria. Si los pacientes experimentan las sensaciones indeseables anteriores, uno debe abstenerse de acciones potencialmente peligrosas como conducir un vehículo o controlar maquinaria.
Prescripción
Si