Berodual solution pour inhalation 20 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Bromure d'ipratropium
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Bromhydrate de fénotérol 500 mcg; bromure d’ipratropium monohydraté 261 mcg; en bromure d’ipratropium anhydre 250 mcg. Excipients: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, acide chlorhydrique 1N, eau purifiée; compte-gouttes et couvercle en polypropylène à visser avec commande de la première ouverture (1) - paquets de carton.
Effet pharmacologique
Bronchodilatateur combiné. Il contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d'ipratropium - m-holinoblokator et hydrobromure de fénotérol - beta2-adrenomimetik; bronchodilatation avec inhalation du bromure d'ipratropium est principalement due à un anticholinergique local plutôt que systémique. aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le médicament inhibe les réflexes causés par le nerf vague, contrecarrant les effets de l’acétylcholine, un médiateur libéré par les terminaisons du nerf vague. Les anticholinergiques préviennent une augmentation de la concentration de calcium intracellulaire, ce qui est dû à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de calcium est médiée par un système de médiateurs secondaires, notamment le PTI (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol), chez les patients présentant un bronchospasme associé à une MPOC (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal après 1 s (FEV1) et le débit expiratoire maximal de 15% ou plus) ont été notés pendant 15 minutes, l’effet maximum a été atteint au bout de 1 à 2 heures et a duré jusqu'à 6 heures après l’administration du bromure d’ipratropium. ekretsiyu mucus dans les voies respiratoires, l'échange et la clairance mucociliaire gaz de l'bromhydrate de fénotérol stimule sélectivement les récepteurs β2-adrénergiques à la dose thérapeutique. L'administration de fortes doses est stimulée par les récepteurs β1-adrénergiques, le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise l'apparition de réactions bronchospastiques causées par les effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions hypersensibles immédiates).Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. En outre, lorsqu’on a utilisé du fénotérol à une dose de 600 mcg, on a observé une augmentation de la clairance muco-ciliaire. excès thérapeutique, stimulation des récepteurs β1-adrénergiques .; comme avec d'autres médicaments bêta-adrénergiques, l'intervalle QTc était prolongé lorsqu'il était utilisé à doses élevées. Lors de l'utilisation de fénotérol avec des inhalateurs-aérosols à dosage (DAI), cet effet était variable et a été observé lorsqu'il a été utilisé à des doses supérieures à celles recommandées. Toutefois, après l’utilisation de nébuliseur de fénotérol (solution pour inhalation dans des flacons à dose standard), l’exposition systémique peut être plus importante que lors de l’utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie. L'effet le plus couramment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques peuvent développer une tolérance. La signification clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée: l'utilisation combinée de bromure d'ipratropium et de fénotérol permet d'obtenir l'effet bronchodilatateur en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. En conséquence, ces substances se complètent. L'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est renforcé et une plus grande étendue de l'action thérapeutique en cas d'affections broncho-pulmonaires accompagnée d'une constriction des voies respiratoires est assurée. L'effet complémentaire est tel que, pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace ne provoquant pratiquement aucun effet indésirable. se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les attaques aiguës de bronchospasme.
Des indications
- prévention et traitement symptomatique des affections bronchiques obstructives chroniques avec obstruction réversible des voies respiratoires, telles que l'asthme bronchique et, en particulier, la MPOC, la bronchite obstructive chronique avec ou sans emphysème.
Contre-indications
- cardiomyopathie obstructive hypertrophique; - tachyarythmie; - I et III trimestres de la grossesse; - hypersensibilité au fénotérol et à d’autres composants du médicament; - hypersensibilité aux médicaments analogues à l'atropine; le médicament doit être prescrit avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, d'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (insuffisance cardiaque, cœur, maladie cardiaque, sténose aortique) , lésions prononcées des artères cérébrales et périphériques), hyperthyroïdie, phéochromocytome, hyperplasie de la prostate, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, au deuxième trimestre pendant l'allaitement.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ces études précliniques et l'expérience chez l'homme montrent que le fénotérol ou le bromure d'ipratropium n'a pas d'effet néfaste sur la grossesse, mais qu'il est contre-indiqué dans les trimestres I et III (possibilité d'affaiblissement de l'activité du travail de l'utérus par le fénotérol). Il doit être utilisé avec prudence au cours du deuxième trimestre de la grossesse, le fénotérol est excrété dans le lait maternel. Des données confirmant que le bromure d'ipratropium pénètre dans le lait maternel n'ont pas été obtenues. Cependant, Berodual doit être utilisé avec prudence. aux mères allaitantes; les données cliniques sur l'effet de l'association du bromure d'ipratropium et de l'hydrobromure de fénotérol sur la fertilité ne sont pas connues.
Posologie et administration
Le traitement doit être effectué sous surveillance médicale (par exemple, dans un hôpital). Le traitement à domicile n'est possible qu'après consultation d'un médecin dans les cas où un agoniste β-adrénergique d'action rapide à faible dose n'est pas suffisamment efficace. En outre, la solution pour inhalation peut être recommandée aux patients dans les cas où l'aérosol d'inhalation ne peut pas être utilisé ou, si nécessaire, à des doses plus élevées; la dose doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque.Le traitement commence généralement par la dose minimale recommandée et s’arrête après une réduction suffisante des symptômes. Les doses suivantes sont recommandées: Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans avec des crises aiguës de bronchospasme, les doses varient de 1 ml 1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas graves, il est possible d’utiliser le médicament à des doses allant jusqu’à 4 ml (4 ml = 80 gouttes). Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant de crises aiguës d’asthme bronchique, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes). Chez les enfants de moins de 6 ans (poids corporel <22 kg) en raison du fait que les informations sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge sont limitées, l'utilisation de la dose suivante est recommandée ( Seulement sous condition de surveillance médicale): 0,1 ml (2 gouttes) par kg de poids corporel, mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes); La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et non par voie orale; le traitement doit généralement commencer par la dose minimale recommandée; la dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml, et appliquer (complètement) à l'aide d'un nébuliseur .; solution pour inhalation Berodual; ne pas diluer avec de l'eau distillée. La solution doit être diluée avant chaque utilisation; les restes de la solution diluée doivent être détruits; la solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation; la durée d'inhalation peut être contrôlée en dépensant la solution diluée; solution pour inhalation boduelle; peut être utilisé en utilisant divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être plus élevées que la dose correspondante lors de l'utilisation d'une dose mesurée de Berodual HFA et d'aérosol CFC (qui dépend du type d'inhalateur). Dans les cas où il y a de l'oxygène dans les parois, la solution est mieux utilisée à un débit de 6 à 8 l / min.Vous devez suivre les instructions pour l'utilisation, la maintenance et le nettoyage du nébuliseur.
Effets secondaires
Plusieurs des effets indésirables énumérés peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de Berodual. Comme avec tout traitement par inhalation, l'utilisation de Berodual peut provoquer une irritation locale.Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données des études cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés des études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements et la pharyngite. , nausée, vertiges, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la pression artérielle systolique et nervosité Sur le système immunitaire: une réaction anaphylactique, une hypersensibilité; substances: hypokaliémie du système nerveux et de la psyché: nervosité, agitation, troubles mentaux, maux de tête, tremblements, vertiges; de l'organe de la vision: glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, troubles de l'accommodation, mydriase, vision brouillée, douleur oculaire , œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, apparition d'un halo autour d'objets: tachycardie, palpitations, arythmies, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, ischémie myocardique, augmentation de la systole pression artérielle destructive, augmentation de la pression artérielle diastolique Au niveau des voies respiratoires: toux, pharyngite, dysphonie, bronchospasme, irritation du pharynx, œdème du pharynx, laryngospasme, bronchospasme paradoxal, sécheresse de la gorge. , glossite, dysmotilité gastro-intestinale, diarrhée, constipation, gonflement de la cavité buccale.De la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire, prurit, angiœdème, hyperhidrose Du système musculosquelettique: faiblesse musculaire, spasme musculaire, myalgie; côté urinaire avec TIGE: rétention urinaire.
Surdose
Symptômes: les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol (apparition de symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques). Les cas les plus probables de tachycardie, palpitations, tremblements, augmentation ou diminution de la pression artérielle, accroissent les différences entre pression artérielle systolique et diastolique, angine de poitrine, arythmies, sensation de bouffées de sang, sensation de lourdeur derrière le sternum, bronchoobstruction accrue. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées; les symptômes possibles de surdosage dus au bromure d'ipratropium (tels que bouche sèche, altération de l'hébergement des yeux) sont légers et transitoires, en raison du large éventail thérapeutique de ce médicament et de son utilisation locale. .Vous devez arrêter de prendre le médicament. Il est nécessaire de prendre en compte les données de surveillance du bilan sanguin acide-base. Il est recommandé de prescrire des sédatifs, des anxiolytiques (tranquillisants), dans les cas graves - thérapie intensive - comme antidote spécifique, les bêta-bloquants peuvent être utilisés, de préférence les bêta-bloquants sélectifs. Cependant, vous devez être conscient de l’augmentation possible de l’obstruction bronchique sous l’influence des bêta-bloquants et choisir soigneusement la dose pour les patients souffrant d’asthme bronchique ou de BPCO, en raison du risque de bronchospasme grave pouvant être fatal.
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation simultanée à long terme du médicament Berodual; L’utilisation simultanée d’autres mimétiques bêta-adrénergiques, d’anticholinergiques à action systémique, de dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) permet d’augmenter l’action bronchodilatatrice et d’accentuer les effets indésirables. Les hypokaliémies associées à l'utilisation de mimétiques bêta-adrénergiques peuvent être améliorées par l'administration simultanée de bêta-bloquants. l'utilisation de dérivés de xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Il convient d'accorder une attention particulière à ce fait lors du traitement de patients souffrant de maladies respiratoires obstructives sévères: l'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients traités par la digoxine. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Veillez à prescrire les bêta-2-adrénomimétiques aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car l'utilisation d'agents anesthésiques halogénés par inhalation, tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peut augmenter l'effet des médicaments bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire; l'utilisation combinée de Berodual avec l'acide cromoglycique et / ou le GCS accroît l'efficacité thérapie.
Instructions spéciales
Le patient doit être informé qu'en cas d'augmentation rapide inattendue et rapide de l'essoufflement (difficulté à respirer), vous devez immédiatement consulter un médecin; Hypersensibilité; Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'utilisation de Berodual, qui peuvent dans de rares cas être: urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme. , œdème oropharyngé, choc anaphylactique; bronchospasme paradoxal; béroduel;, comme d’autres médicaments par inhalation, peut provoquer un bronchospasme paradoxal pouvant C'est la vie en danger. Dans le cas du développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation de Berodual doit être immédiatement arrêtée et basculée vers une thérapie alternative. Utilisation à long terme; Chez les patients asthmatiques, Berodual; doit être utilisé que si nécessaire. Chez les patients atteints de BPCO légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière.Pour les patients souffrant d'asthme bronchique, il faut être conscient de la nécessité de mettre en place ou d'améliorer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie. , tel que Berodual;, pour le soulagement de l’obstruction bronchique peut entraîner une détérioration incontrôlée de la maladie. En cas d’obstruction bronchique accrue, une augmentation de la dose de β2-agonistes, incl. Berodual, plus que recommandé pendant une longue période est non seulement non justifié, mais aussi dangereux. Pour éviter une détérioration du pronostic vital mettant en jeu le pronostic vital, il faut envisager de réviser le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat par corticostéroïdes en inhalation.Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être administrés en même temps que Berodual, mais uniquement sous surveillance médicale. fibrose kystique, dysmotilité gastro-intestinale possible. Violations de l'organe de la vision; Berodual; Il doit être prescrit avec prudence aux patients prédisposés au développement d’un glaucome à angle fermé. Des complications distinctes de l'organe de la vision (augmentation de la pression intra-oculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur aux yeux, par exemple) se sont développées lorsque l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium associé à des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques) a été provoquée.Les symptômes du glaucome à angle fermé aigu peuvent être une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, l'apparition d'auréole dans les objets et des taches colorées devant les yeux, associés à un œdème cornéen et une rougeur oculaire dus à une injection vasculaire conjonctivale. En cas de développement d'une composition de ces symptômes, il est conseillé d'utiliser des gouttes oculaires, de réduire la pression intra-oculaire et de consulter immédiatement un spécialiste. Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation Berodual; Pour éviter que la solution n'entre en contact avec les yeux, il est recommandé d'inhaler la solution utilisée avec un nébuliseur par l'embout buccal. En l'absence d'un embout buccal, un masque doit être utilisé étroitement contre le visage. Des précautions particulières doivent être prises pour protéger les yeux des patients prédisposés au glaucome. Effets systémiques; Dans les maladies suivantes: infarctus du myocarde récent, diabète sucré avec contrôle glycémique insuffisant, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction urinaire par exemple, hyperplasie de la prostate ou obstruction du col de la vessie) Berodual; ne doit être prescrit qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier lors d'une utilisation à des doses supérieures à celles recommandées; Effet sur le système cardiovasculaire; Dans les études post-commercialisation, de rares cas d'ischémie du myocarde ont été rapportés lors de la prise d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques. Les patients présentant une cardiopathie grave concomitante (par exemple, une maladie coronarienne, des arythmies ou une insuffisance cardiaque grave) et recevant Berodual;, doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Il est nécessaire de faire attention aux symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs à la poitrine, car une étiologie à la fois cardiaque et pulmonaire; hypokaliémie; lorsqu’on utilise des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, une hypokaliémie peut survenir; les athlètes ont un syndrome de Berodual en raison de la présence de fénotérol dans sa composition, ce qui peut donner des résultats positifs aux tests de dopage; le médicament contient un conservateur, du chlorure de benzalkoniya et le stabilisant - édétate disodique dihydraté.Au cours de l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires; Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle; Les effets du médicament sur l'aptitude à contrôler les véhicules et les mécanismes d'utilisation ne sont pas spécifiquement étudiés. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement avec le médicament Berodual; développement possible d'événements indésirables tels que vertiges, tremblements, perturbation de l'accommodation, mydriase, vision floue. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables mentionnées ci-dessus, évitez les actions potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou le contrôle de machines.
Oui