Comprimidos certificados 0,25 mg N60
Condition: New product
1000 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Descripción
Composición Everolimus 250 mcg. Excipientes: butilhidroxitolueno - 25 mcg, lactosa monohidrato - 2.225 mg, hipromelosa - 10 mg, estearato de magnesio - 400 mcg, crospovidona - 16 mg, lactosa anhidra - 51.1 mg Acción farmacológica Medicamento inmunosupresor. El principio activo de la droga Certain - everolimus - es un inhibidor de la señal proliferativa. Everolimus tiene un efecto inmunosupresor al inhibir la proliferación activada por antígeno de las células T y, en consecuencia, la expansión clonal causada por interleucinas de células T específicas, por ejemplo, interleucina-2 e interleucina-15. Everolimus inhibe la vía de señalización intracelular, que normalmente conduce a la proliferación celular desencadenada por la unión de estos factores de crecimiento de células T a los receptores correspondientes. El bloqueo de esta señal por everolimus conduce a detener la división celular en la etapa G1 del ciclo celular. A nivel molecular, everolimus forma un complejo con la proteína citoplásmica FKBP-12. En presencia de everolimus, se produce la inhibición de la fosforilación de la p70 S6 quinasa estimulada por el factor de crecimiento. Dado que la fosforilación de la p70 S6 quinasa está bajo el control de FRAP (los llamados m-TOR), estos datos sugieren que el complejo everolimus-PKBP-12 está asociado con FRAP. FRAP es una proteína reguladora clave que controla el metabolismo celular, el crecimiento y la proliferación. un FRAP disfuncional, por lo tanto, explica la detención del ciclo celular causada por everolimus. Everolimus tiene, por lo tanto, un mecanismo de acción diferente de la ciclosporina. En modelos preclínicos de alotrasplante, se demostró la mayor eficacia de la combinación de everolimus con ciclosporina que con el uso aislado de cada uno de ellos. El efecto de everolimus no se limita al efecto sobre las células T. Inhibe la proliferación estimulada por el factor de crecimiento de células hematopoyéticas y no hematopoyéticas (por ejemplo, células de músculo liso). La proliferación del factor de crecimiento estimulado de las células del músculo liso vascular, que se desencadena por el daño a las células endoteliales y conduce a la formación de neointima, desempeña un papel clave en la patogénesis del rechazo crónico.Los estudios experimentales han demostrado la inhibición de la formación de neoíntima en ratas con aloinjerto aórtico. Posología y administración: El fármaco se toma por vía oral. La dosis inicial recomendada del fármaco para pacientes adultos con trasplantes renales y cardíacos es de 0,75 mg 2 veces / día. El medicamento debe iniciarse lo antes posible después del trasplante. La dosis diaria de Sertikan siempre se divide en 2 dosis. la droga se toma siempre con comida, o siempre sin ella. Se toma un certificado al mismo tiempo con ciclosporina en forma de microemulsión. Puede requerirse la corrección del régimen de dosificación de Sertikan, teniendo en cuenta las concentraciones plasmáticas alcanzadas, la tolerabilidad, la respuesta individual al tratamiento, los cambios en el tratamiento farmacológico concomitante y la situación clínica. La corrección del régimen de dosificación se puede realizar a intervalos de 4-5 días. La incidencia de rechazo agudo, confirmada por biopsia, fue mayor en la raza Negroid en comparación con el resto. De acuerdo con la limitada información disponible, los miembros de la raza Negroid pueden necesitar una dosis más alta de Sertikan para lograr el mismo efecto que otros pacientes que reciben el medicamento en las dosis recomendadas para adultos. Los datos disponibles actualmente sobre eficacia y seguridad no son suficientes para proporcionar recomendaciones específicas sobre el uso de everolimus entre los miembros de la raza Negroid. La experiencia clínica con Sertikan en pacientes de edad & # 8805 .65 años es limitada. Sin embargo, no hubo diferencias obvias en la farmacocinética de everolimus en pacientes de 8805.65-70 años de edad en comparación con pacientes adultos más jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática, la concentración basal de everolimus en sangre total debe controlarse cuidadosamente. En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clase A o B en la escala de Child-Pugh), la dosis de Sertican se debe reducir aproximadamente 2 veces en comparación con la dosis promedio en los casos en los que hay una combinación de dos indicadores que se enumeran a continuación: bilirrubina> 34 mcmol l (> 2 mg / dl), la albúmina es inferior a 35 g / l (menos de 3.5 g / dl), tiempo de protrombina> 1.3 INR (prolongación> 4 s).La valoración adicional de la dosis se lleva a cabo en función de los datos de seguimiento terapéutico. En pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh), no se ha estudiado everolimus. Monitoreo terapéutico Se recomienda el monitoreo regular de la concentración terapéutica de everolimus en sangre total. Sobre la base del análisis de exposición-eficacia y exposición-seguridad, se encontró que en pacientes con C0> 3 ng / ml, la frecuencia de rechazo agudo tanto del riñón como del corazón, confirmada por biopsia, fue menor que en pacientes con C0 menor que 3 ng / ml. El límite superior recomendado del rango de concentración terapéutica de everolimus es de 8 ng / ml. No se han estudiado concentraciones superiores a 12 ng / ml. Las concentraciones de everolimus se determinaron por cromatografía. Es especialmente importante controlar la concentración de everolimus en la sangre de pacientes con insuficiencia hepática en el período de uso simultáneo de inductores e inhibidores fuertes de CYP3A4, al cambiar a otra forma de dosificación y / o si la dosis de ciclosporina se reduce significativamente. La concentración de everolimus en la sangre con el uso de tabletas dispersables puede ser ligeramente más baja que con las tabletas convencionales. Es preferible llevar a cabo la corrección del régimen de dosificación de Sertikan, en función de los valores de C0 de everolimus, determinados más de 4-5 días después del cambio de dosis anterior. Dado que la ciclosporina interactúa con everolimus, es posible una disminución en la concentración de este último si la concentración de ciclosporina se reduce significativamente (C0 es inferior a 50 ng / ml). Las recomendaciones sobre el régimen de dosificación de ciclosporina en terapia de combinación con el paciente certificado en pacientes después del trasplante del riñón de Certikan no deben utilizarse durante un tiempo prolongado con la ciclosporina en la dosis completa. La reducción de la dosis de ciclosporina en pacientes después de un trasplante renal que recibieron Certikan produjo una mejoría en la función renal. La reducción de la dosis de ciclosporina debe iniciarse 1 mes después del trasplante. Según los datos obtenidos durante el estudio clínico, los intervalos de concentración recomendados de ciclosporina (la concentración de ciclosporina en la sangre se determinó 2 horas después de la toma de la dosis) se determinan en el protocolo de este estudio de la siguiente manera: 0-4 semanas - 1000-1400 ng / ml. 5-8 semanas - 700-900 ng / ml. Semana 9-12 - 550-650 ng / ml. 13-52 semana - 350-450 ng / ml.En este estudio, las concentraciones basales (C0) de ciclosporina fueron (ng / ml): mes 1 - 239 ± 114. mes 3 -131 ± 85. Mes 6 - 82 ± 60. Mes 12 - 61 ± 28. Es muy importante que en el período temprano después del trasplante, las concentraciones de everolimus y ciclosporina no disminuyan por debajo del rango terapéutico, para minimizar el riesgo de ningún efecto. Antes de reducir la dosis de ciclosporina, uno debe asegurarse de que el valor de equilibrio C0 de everolimus sea> 3 ng / ml. Hay datos limitados con respecto a la dosificación de Sertikan a concentraciones de ciclosporina C0 inferiores a 50 ng / ml o C2 inferiores a 350 ng / ml en la fase de soporte. Si el paciente no tolera una reducción en la dosis de ciclosporina, debe revisarse el uso posterior de Sertikan. Recomendaciones sobre el régimen de dosificación de ciclosporina en terapia de combinación con un paciente certificado en pacientes después de un trasplante de corazón Para pacientes después de un trasplante de corazón en la fase de apoyo, reduzca la dosis de ciclosporina para mejorar la función renal. Con la progresión de la disfunción renal o en el caso de que el valor calculado del aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml / min, la corrección del régimen de tratamiento es necesaria sobre la base de los datos obtenidos durante los estudios clínicos. En los estudios, Certian se prescribió en combinación con dosis reducidas de ciclosporina y los valores de concentración basal (C0) de ciclosporina fueron: en el primer mes: 200-350 ng / ml, en el segundo mes, 150-250 ng / ml, en 3-4 meses - 100-200 ng / ml, en los meses 5-6 - 75-150 ng / ml, en los meses 7-12 - 50-100 ng / ml. Antes de reducir la dosis de ciclosporina, uno debe asegurarse de que el valor de equilibrio C0 de everolimus sea> 3 ng / ml. Con el trasplante de corazón, hay datos limitados con respecto a la dosis de Sertikan a la ciclosporina C0 50-100 ng / mg - después de 12 meses. Instrucciones para el uso del medicamento Los comprimidos deben tomarse enteros, no triturados antes de su uso. beber un vaso de agua A los pacientes que no pueden tragar las tabletas se les prescribe Certican en forma de tabletas dispersables, a partir de las cuales se prepara una dispersión (partículas sólidas finas en agua). Al tomar tabletas dispersables, puede utilizar una jeringa oral. Para ello, coloque las tabletas dispersables en una jeringa. La cantidad máxima de Sertikan, a partir de la cual es posible preparar una dispersión con un volumen de agua de 10 ml (jeringa 10 ml), es de 1,25 mg. Luego, agregue agua a la marca de 5 ml, espere 90 segundos, mientras agita ligeramente la jeringa. Una vez que se forma la dispersión, el contenido de la jeringa se inyecta directamente en la boca.Luego enjuague la jeringa escribiendo 5 ml de agua e inyecte el obsesivo en la boca. Después de eso debes beber 10-100 ml de agua. Al tomar tabletas dispersables, puede utilizar un vaso de plástico. Para hacer esto, coloque las tabletas dispersables de Sertikan en un vaso de plástico que contenga aproximadamente 25 ml de agua. La cantidad máxima de Sertikan, a partir de la cual puede preparar una dispersión con un volumen de agua de 25 ml, es de 1.5 mg. Luego debes dejar la taza durante unos 2 minutos para formar una dispersión. Agite la taza antes de usar para permitir que las tabletas se disuelvan. Luego enjuague la taza inmediatamente, agregue 25 ml de agua y beba completamente el contenido. Al tomar tabletas dispersables, puede utilizar un tubo naso-gástrico. Para hacer esto, coloque las tabletas dispersables de Sertikan en un pequeño vaso de plástico que contenga 10 ml de agua. Espera 90 segundos, girando ligeramente el cristal. Luego, la dispersión debe recogerse en la jeringa e inyectarse lentamente (durante 40 segundos) a través de un tubo nasogástrico. Luego enjuague el vaso de precipitados (y la jeringa) 3 veces, tomando 5 ml de agua, e introdúzcalo a través de la sonda. Después de eso lavar la sonda con 10 ml de agua. Después de la introducción de Sertikan, el tubo nasogástrico debe sujetarse durante al menos 30 minutos. Si la ciclosporina en forma de microemulsión también se administra a través de un tubo nasogástrico, esto debe hacerse antes de la administración de Sertikan. No mezcle estos dos medicamentos. Precauciones durante el período de tratamiento puede empeorar la psoriasis. Con el feocromocitoma, el propranolol se puede usar solo después de tomar un bloqueador alfa. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. En el contexto del tratamiento con propranolol, la administración IV de verapamilo, diltiazem debe evitarse. Unos días antes de la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o tomar un remedio para la anestesia con efectos inotrópicos negativos mínimos. Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control En pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria debe abordarse solo después de evaluar la respuesta individual del paciente.Efectos secundarios Los datos sobre la incidencia de reacciones adversas se obtuvieron en tres ensayos clínicos (datos agrupados de 1199 pacientes). En estos tres estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados, multicéntricos (2 estudios en pacientes con trasplante renal de novo y 1 estudio en pacientes con trasplante cardíaco de novo), en los que se utilizó Certican en una dosis de 1,5 mg / día o 3 mg / día durante al menos 12 meses en combinación con ciclosporina en forma de microemulsión y glucocorticosteroides. Además, los datos sobre la incidencia de reacciones adversas se obtuvieron en dos estudios abiertos que examinaron la eficacia y seguridad de Sertikan en una dosis de 1.5 mg / día y 3 mg / día en combinación con ciclosporina en una dosis reducida en pacientes con trasplante de novo. Se utilizaron los siguientes criterios para determinar la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (& # 8805 .1 / 10). a menudo (& # 8805 .1 / 100, menos de 1/10). a veces (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100). rara vez (& # 8805 .1 / 10 000, menos de 1/1000). muy raramente (menos de 1/10 000). Las siguientes son reacciones indeseables que pueden o pueden estar relacionadas con el uso de Sertikan, que se informaron en estudios clínicos de fase III (trasplante de riñón o corazón). Por parte del sistema hematopoyético y del sistema linfático: muy a menudo - leucopenia1. a menudo - trombocitopenia1, anemia1, coagulopatía, púrpura trombocitopénica trombótica / síndrome urémico hemolítico. A veces la hemólisis. Por parte del sistema endocrino: a veces, hipogonadismo en los hombres (niveles reducidos de testosterona, niveles aumentados de LH). Por parte del metabolismo: muy a menudo - hipercolesterolemia, hiperlipidemia. a menudo - hipertrigliceridemia. Desde el sistema cardiovascular: muy a menudo - derrame pericárdico2. a menudo - aumento de la presión arterial, linfocele3, trombosis venosa. Por parte del sistema respiratorio: muy a menudo - derrames pleurales2. a menudo - neumonía. a veces neumonitis. En la parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. a veces, hepatitis, función hepática anormal, ictericia, aumento de ALT, ACT, GGT. Piel y tejido subcutáneo: a menudo, angioedema, acné, complicaciones de heridas quirúrgicas. a veces una erupción Desde el sistema musculoesquelético: a veces - mialgia. Sistema urinario: a menudo infecciones del tracto urinario. a veces - necrosis de los túbulos renales, pielonefritis.Otros: a menudo - hinchazón, dolor, infecciones virales, bacterianas y fúngicas, sepsis. a veces herida de la infección. 1: se estableció un efecto dependiente de la dosis o este fenómeno se observó con una frecuencia significativamente mayor en pacientes que recibieron el medicamento a una dosis de 3 mg / día. 2 - Con un trasplante de corazón. 3 - Con trasplante renal. 4 - principalmente en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la ECA. En ensayos clínicos controlados en los que se observaron pacientes durante al menos un año, se desarrolló linfoma o enfermedad linfoproliferativa en el 1,4% de los pacientes que recibieron Certican (1,5 mg o 3 mg / día) en combinación con otros inmunosupresores. Las neoplasias cutáneas malignas se registraron en el 1.3% de los pacientes, otros tipos de malignidad, en el 1.2% de los pacientes. La aparición de estos eventos adversos puede depender del grado y la duración de la terapia inmunosupresora. En los estudios principales, se observó un aumento en la concentración de creatinina sérica con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Certikan en combinación con una dosis completa de ciclosporina en forma de microemulsión que en pacientes del grupo control. La incidencia global de eventos adversos fue menor con una dosis reducida de ciclosporina en forma de microemulsión. El perfil de seguridad de Sertikan en los estudios que utilizaron el medicamento junto con una dosis reducida de ciclosporina fue el mismo que en los 3 estudios principales en los que se prescribió la dosis estándar de ciclosporina. Sin embargo, al usar Sertikan junto con una dosis reducida de ciclosporina, el aumento de la creatinina plasmática fue menos común y se observó una concentración plasmática media y media más baja de creatinina en comparación con otros estudios de fase III. El uso de inhibidores de m-TOR, incluido Saryk, rara vez mostró lesiones del parénquima pulmonar, por ejemplo, inflamación del parénquima pulmonar (neumonitis) y / o fibrosis pulmonar de etiología no infecciosa, en casos aislados con un desenlace fatal. En la mayoría de los casos, después de la retirada de la terapia por Certican y / o la prescripción de la GCS, se observó la desaparición de estas reacciones adversas. Orientación específica Certican no debe utilizarse en pacientes con trastornos hereditarios raros asociados con intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.Everolimus no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda controlar cuidadosamente la concentración de everolimus en el plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda la monitorización regular de la función renal en todos los pacientes. Con un aumento en la concentración de creatinina sérica, se debe considerar la corrección del régimen inmunosupresor, en particular, la reducción de la dosis de ciclosporina. Se debe tener precaución mientras se usan otros medicamentos que tienen un efecto negativo en la función renal. El tratamiento con Certican debe iniciarse y realizarse solo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos, y que tengan la capacidad de controlar la concentración de everolimus en la sangre total. En estudios clínicos, Certified se utilizó simultáneamente con ciclosporina en forma de microemulsión, basiliximab y glucocorticosteroides. El uso de Sertikan en combinación con otros agentes inmunosupresores no se conoce bien. El uso de Sertikan en pacientes con alto riesgo inmunológico no se conoce bien. El uso combinado de Sertikan con inhibidores fuertes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) e inductores (por ejemplo, rifampicina, rifabutina) no se recomienda a menos que el beneficio esperado de dicha terapia supere el riesgo potencial. Se recomienda controlar la concentración de everolimus en sangre total con el uso simultáneo de inductores o inhibidores de CYP3A4 y después de su extracción. En los pacientes que reciben terapia inmunosupresora, incluido Certican, existe un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras enfermedades malignas, especialmente la piel. El riesgo absoluto se asocia más con la duración e intensidad de la inmunosupresión que con el uso de un medicamento en particular. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar lesiones en la piel, recomendar minimizar la exposición a la radiación ultravioleta, la luz solar y usar protector solar apropiado. Hiperinmunosupresión, incluyendo y al usar regímenes de tratamiento basados en Sertican, predispone al desarrollo de infecciones, especialmente las causadas por patógenos oportunistas.Hay informes sobre el desarrollo de infecciones fatales y sepsis con Sertikan. En estudios clínicos de Sertikan, el desarrollo de la neumonía causada por Pneumocystis carinii se evitó durante 12 meses después del trasplante. Se recomendó la prevención del desarrollo de la infección por citomegalovirus durante 3 meses después del trasplante, especialmente en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar esta infección. El uso combinado de Sertikan con ciclosporina en forma de microemulsión en pacientes después del trasplante se asoció con un aumento del colesterol sérico y los triglicéridos, que pueden requerir un tratamiento adecuado. Los pacientes que reciben Certified deben ser monitoreados para identificar la hiperlipidemia y, si es necesario, llevar a cabo un tratamiento con medicamentos hipolipemiantes y prescribir una dieta correctiva adecuada. Es necesario evaluar la relación riesgo / beneficio para los pacientes que tienen hiperlipidemia antes de iniciar el tratamiento con agentes inmunosupresores, incluido Certikan. También debe evaluar la relación riesgo / beneficio de continuar el tratamiento con Certican en pacientes con hiperlipidemia refractaria grave. Los pacientes que reciben inhibidores de la HMG-CoA reductasa y / o fibratos deben ser monitoreados para detectar eventos adversos causados por los medicamentos mencionados anteriormente. Uso en pediatría Los datos sobre el uso de Sertican en niños y adolescentes no son suficientes para recomendar el uso del medicamento en esta categoría de pacientes. Sin embargo, hay datos limitados sobre el uso de Sertikan en pediatría para trasplante de riñón. Impacto en la capacidad de conducir vehículos de motor y mecanismos de control No se han realizado investigaciones sobre la influencia de Sertikan en la capacidad de conducir vehículos de motor y mecanismos de conducción. Uso durante el embarazo y la lactancia No hay datos sobre el uso de Sertikan durante el embarazo. Los estudios experimentales han demostrado la presencia de efectos tóxicos en la reproducción, incluida la embriotoxicidad y la fetotoxicidad. No se sabe si existe un riesgo potencial para una persona. No utilice Certikan durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado de la terapia supere el riesgo potencial para el feto.Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento con Certican y durante las 8 semanas posteriores al final de la terapia. No se sabe si everolimus se excreta en la leche materna humana. Los estudios experimentales han demostrado que everolimus y / o sus metabolitos penetraron rápidamente en la leche de ratas lactantes. Por lo tanto, las mujeres que reciben un Certificado no deben amamantar. Tipo: medicamento Cantidad en el paquete, piezas: 60 Vida útil: 36 meses Ingrediente activo: Everolimus Everolimus Vía de administración: Procedimiento oral de vacaciones: Forma de liberación de la receta: Prescripción Condiciones de almacenamiento: En un lugar seco, En un lugar oscuro, Mantener fuera del alcance de los niños Temperatura máxima de almacenamiento, ° С: 30 Grupo farmacológico: L04AA18 Everolimus Edad mínima: 18 años
Ingredientes activos
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Everolimus 250 mcg Sustancias auxiliares: butilhidroxitolueno - 25 mcg, lactosa monohidrato - 2.225 mg, hipromelosa - 10 mg, estearato de magnesio - 400 mcg, crospovidona - 16 mg, lactosa anhidra - 51.1 mg.
Efecto farmacologico
Fármaco inmunosupresor. El principio activo de la droga Certain - everolimus - es un inhibidor de la señal proliferativa. Everolimus tiene un efecto inmunosupresor al inhibir la proliferación activada por antígeno de las células T y, en consecuencia, la expansión clonal causada por interleucinas de células T específicas, por ejemplo, interleucina-2 e interleucina-15. Everolimus inhibe la vía de señalización intracelular, que normalmente conduce a la proliferación celular desencadenada por la unión de estos factores de crecimiento de células T a los receptores correspondientes. El bloqueo de esta señal por everolimus conduce a detener la división celular en la etapa G1 del ciclo celular. A nivel molecular, everolimus forma un complejo con la proteína citoplásmica FKBP-12. En presencia de everolimus, se produce la inhibición de la fosforilación de la p70 S6 quinasa estimulada por el factor de crecimiento. Dado que la fosforilación de la p70 S6 quinasa está bajo el control de FRAP (los llamados m-TOR), estos datos sugieren que el complejo everolimus-PKBP-12 está asociado con FRAP. FRAP es una proteína reguladora clave que controla el metabolismo celular, el crecimiento y la proliferación. un FRAP disfuncional, por lo tanto, explica la detención del ciclo celular causada por everolimus. Everolimus tiene, por lo tanto, un mecanismo de acción diferente de la ciclosporina.En modelos preclínicos de alotrasplante, se demostró la mayor eficacia de la combinación de everolimus con ciclosporina que con el uso aislado de cada uno de ellos. El efecto de everolimus no se limita al efecto sobre las células T. Inhibe la proliferación estimulada por el factor de crecimiento de células hematopoyéticas y no hematopoyéticas (por ejemplo, células de músculo liso). La proliferación del factor de crecimiento estimulado de las células del músculo liso vascular, que se desencadena por el daño a las células endoteliales y conduce a la formación de neointima, desempeña un papel clave en la patogénesis del rechazo crónico. Los estudios experimentales han demostrado la inhibición de la formación de neoíntima en ratas con aloinjerto aórtico.
Indicaciones
- prevención del rechazo del trasplante de riñón y corazón en pacientes adultos con riesgo inmunológico bajo y medio, que reciben terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión y glucocorticosteroides
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a everolimus, sirolimus u otros componentes de la droga.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se dispone de datos sobre el uso de Sertikan durante el embarazo. Los estudios experimentales han demostrado la presencia de efectos tóxicos en la reproducción, incluida la embriotoxicidad y la fetotoxicidad. No se sabe si existe un riesgo potencial para una persona. No utilice Certikan durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado de la terapia supere el riesgo potencial para el feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento con Certican y durante las 8 semanas posteriores al final de la terapia. No se sabe si everolimus se excreta en la leche materna humana. Los estudios experimentales han demostrado que everolimus y / o sus metabolitos penetraron rápidamente en la leche de ratas lactantes. Por lo tanto, las mujeres que reciben un Certificado no deben amamantar.
Posología y administración.
La droga se toma por vía oral. La dosis inicial recomendada del fármaco para pacientes adultos con trasplantes renales y cardíacos es de 0,75 mg 2 veces / día. El medicamento debe iniciarse lo antes posible después del trasplante.La dosis diaria de Sertikan siempre se divide en 2 dosis. la droga se toma siempre con comida, o siempre sin ella. Se toma un certificado al mismo tiempo con ciclosporina en forma de microemulsión. Puede requerirse la corrección del régimen de dosificación de Sertikan, teniendo en cuenta las concentraciones plasmáticas alcanzadas, la tolerabilidad, la respuesta individual al tratamiento, los cambios en el tratamiento farmacológico concomitante y la situación clínica. La corrección del régimen de dosificación se puede realizar a intervalos de 4-5 días. La incidencia de rechazo agudo, confirmada por biopsia, fue mayor en la raza Negroid en comparación con el resto. De acuerdo con la limitada información disponible, los miembros de la raza Negroid pueden necesitar una dosis más alta de Sertikan para lograr el mismo efecto que otros pacientes que reciben el medicamento en las dosis recomendadas para adultos. Los datos disponibles actualmente sobre eficacia y seguridad no son suficientes para proporcionar recomendaciones específicas sobre el uso de everolimus entre los miembros de la raza Negroid. La experiencia clínica con Sertikan en pacientes de edad & # 8805 .65 años es limitada. Sin embargo, no hubo diferencias obvias en la farmacocinética de everolimus en pacientes de 8805.65-70 años de edad en comparación con pacientes adultos más jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática, la concentración basal de everolimus en sangre total debe controlarse cuidadosamente. En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clase A o B en la escala de Child-Pugh), la dosis de Sertican se debe reducir aproximadamente 2 veces en comparación con la dosis promedio en los casos en los que hay una combinación de dos indicadores que se enumeran a continuación: bilirrubina> 34 mcmol l (> 2 mg / dl), la albúmina es inferior a 35 g / l (menos de 3.5 g / dl), tiempo de protrombina> 1.3 INR (prolongación> 4 s). La valoración adicional de la dosis se lleva a cabo en función de los datos de seguimiento terapéutico. En pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh), no se ha estudiado everolimus. Monitoreo terapéutico Se recomienda el monitoreo regular de la concentració