Tabletas Chloe 28 pzas.
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Ingredientes activos
Ziproterona + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Tsiproteron + etinilestradiol (ciproterona + etinilestradiol) Concentración del ingrediente activo (mg): acetato de ciproterona 2 mg, etilestradiol 0,035 mg
Efecto farmacologico
Fármaco anticonceptivo oral monofásico combinado de dosis baja con actividad antiandrógena. El mecanismo de acción se debe a su preparación de esteroides antiandrogénicos, acetato de ciproterona y estrógeno oral, etinilestradiol. Principalmente en las glándulas suprarrenales, ovarios y piel. El bloqueo de los receptores de andrógenos en los órganos diana reduce los efectos de la androgenización en las mujeres (debido a la interrupción de los procesos mediados por los complejos de receptores hormonales a nivel de los principales mecanismos intracelulares). por lo tanto, es posible tratar las enfermedades causadas por el aumento de la formación de andrógenos o la sensibilidad específica a estas hormonas. En el contexto de la ingesta de medicamentos, la mayor actividad de las glándulas sebáceas, que desempeña un papel importante en la aparición de acné y seborrea, disminuye. Después de 3-4 meses de terapia, la erupción existente generalmente desaparece. El vello graso excesivo y la piel desaparecen incluso antes. La pérdida de cabello, que a menudo acompaña a la seborrea, también se reduce. La terapia con Chloe en mujeres en edad reproductiva reduce las manifestaciones clínicas de formas leves de hirsutismo; Sin embargo, el efecto del tratamiento debe esperarse solo después de varios meses de uso. Además de sus propiedades antiandrogénicas, el acetato de ciproterona tiene una actividad gestagénica que imita las propiedades de la hormona del cuerpo lúteo. inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas hipofisarias e inhibe la ovulación, lo que contribuye al efecto anticonceptivo. El etinilestradiol potencia los efectos centrales y periféricos del acetato de ciproterona en la ovulación, conserva una alta viscosidad del moco cervical, lo que dificulta que el espermatozoo penetre en la cavidad uterina y ayude a garantizar la presencia de este. Menstruación dolorosa regular, menos frecuente, intensidad reducida del sangrado, riesgo reducido de hierro la anemia itsitnoy.
Farmacocinética
Acetato de Tsiproterona Después de llevar el medicamento al interior del acetato de ciproterona se absorbe completamente desde el tracto gastrointestinal. La Cmax en plasma se alcanza después de 1,6 horas y es de 15 ng / ml. La biodisponibilidad es del 88%. Distribución El acetato de ziproterona está casi completamente unido a la albúmina plasmática, en estado libre es de aproximadamente 3,5 a 4%. Dado que la unión a proteínas no es específica, los cambios en el nivel de la globulina que se une a los esteroides sexuales (GSPS) no afectan la farmacocinética del acetato de ciproterona Metabolismo Biotransformado por hidroxilación y conjugación, el metabolito principal es un derivado 15b-hidroxilo. 2.3 días respectivamente para la primera y segunda fase. El aclaramiento plasmático total es de 3,6 ml / min / kg. Se deriva principalmente en forma de metabolitos por los riñones y a través del intestino en una proporción de 1: 2, una pequeña parte sin cambios a través del intestino. Con la leche materna, se excreta hasta el 0,2% de la dosis de acetato de ciproterona. T1 / 2 para los metabolitos del acetato de ciproterona es de 1,8 días. Etinilestradiol Después de tomar el medicamento, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. La Cmáx es de aproximadamente 80 pg / ml y se alcanza después de 1.7 h. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 45%, tiene una variabilidad individual significativa. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) es alta: solo el 2% está en forma libre en forma libre. El etinilestradiol aumenta la síntesis hepática hepática de GSM y corticosteroides - globulina fijadora (CSG) con uso continuo. Con el tratamiento con Chloe, la concentración sérica de SHS aumenta de aproximadamente 100 nmol / L a 300 nmol / L, y la concentración sérica de CGC aumenta de aproximadamente 50 mcg / ml a 95 mcg / ml Metabolismo En el proceso de absorción y el primer paso a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente. Introducción de la farmacocinética bifásica de etinilestradiol: T1 / 2 durante 1-2 h y aproximadamente 20 h, respectivamente. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 5 ml / min / kg. El etinilestradiol se elimina del cuerpo como metabolitos: aproximadamente el 40% de los riñones, el 60% a través de los intestinos. Con la leche materna, se excreta hasta el 0,02% de etinilestradiol.
Indicaciones
Anticoncepción en mujeres con fenómenos de androgenización, enfermedades dependientes de andrógenos en mujeres: acné (especialmente sus formas pronunciadas, acompañadas de seborrea, fenómenos inflamatorios con formación de nódulos, acné papular-pustular, acné quístico nodular), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, uso simultáneo con otro anticonceptivo hormonal, trombosis (venosa y arterial) o tromboembolismo actual o en la historia (incluida la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, por ejemplo, insulina ; condiciones que preceden a la trombosis (incluida la angina de pecho, los ataques isquémicos transitorios); factores de riesgo múltiples o graves para la trombosis venosa o arterial (incluidos los defectos complicados de la válvula valvular) enfermedad cardíaca, fibrilación auricular, enfermedad vascular cerebral o arterias coronarias, hipertensión arterial descontrolada, dislipoproteinemia grave, endocarditis bacteriana subaguda, inmovilización prolongada, cirugía en la vida de una persona, una persona relacionada con la enfermedad, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía, una cirugía relacionada con la edad, una edad relacionada con el envejecimiento masa corporal de más de 30 kg / m2); reveló susceptibilidad hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a proteína C (APS), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), diabetes mellitus con angiopatía diabética; Función hepática: no antes de 6 meses después de la normalización de los indicadores de la función hepática, tumores hepáticos (benignos y malignos), tumores malignos dependientes de hormonas o sospecha n ellos, incluyendo tumores de la glándula mamaria o de los órganos genitales (incluida una historia clínica), hemorragia vaginal de etiología desconocida, pancreatitis con hipertrigliceridemia grave (incluida la historia clínica), una historia de migraña, que estuvo acompañada de síntomas neurológicos focales, el período del cáncer de tórax, el período del tórax en el cuerpo, la historia de la migraña, que estuvo acompañada de una sintomatología neurológica neurológica ; hiperbilirrubinemia congénita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor); edad superior a 40 años; hiperprolactinemia; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, embarazo o sospecha de la misma. estos estados están desarrollando por primera vez mientras está tomando el medicamento Chloe, el fármaco debe ser inmediatamente otmenen.Preparat Chloe no está destinado para su uso en los hombres.
Precauciones de seguridad
El medicamento se debe almacenar fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 25 ° C.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento está contraindicado en el embarazo, sospecha de embarazo y durante la lactancia.
Posología y administración.
En el interior, en 1 pestaña. / Día. La píldora se toma sin masticar y se lava con una pequeña cantidad de líquido. Sin embargo, si bien tomar el medicamento no importa, la recepción posterior debe realizarse a la misma hora seleccionada, preferiblemente después del desayuno o la cena.
Efectos secundarios
Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - migraña: se desconoce la frecuencia - empeoramiento del curso de la epilepsia. Parte del órgano de la visión: raramente - intolerancia de las lentes de contacto. En el lado del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas, dolor abdominal; con poca frecuencia, vómitos, diarrea, en el lado de la piel y en los tejidos subcutáneos: rara vez, erupción cutánea, urticaria; La frecuencia es desconocida: eritema nodoso, eritema multiforme. Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - un aumento del peso corporal; con poca frecuencia - retención de líquidos; raramente - pérdida de peso. Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad. De los genitales y las glándulas mamarias: a menudo - dolor / sensibilidad en las glándulas mamarias, congestión de las glándulas mamarias; con poca frecuencia - un aumento en las glándulas mamarias; raramente, secreción vaginal, secreción mamaria *; la frecuencia es desconocida - hemorragia / hemorragia acíclica (metrorragia) Trastornos psiquiátricos: a menudo - disminución del estado de ánimo, cambios de humor; con poca frecuencia - disminución de la libido; raramente - aumento de la libido; frecuencia desconocida - empeoramiento del curso de la depresión endógena. De los vasos sanguíneos: raramente - tromboembolismo. * Durante los estudios posteriores a la comercialización, se informó sobre el sangrado menstrual doloroso y la ausencia de sangrado menstrual, cuya frecuencia no se estimó. que incluyen el fármaco Chloe): - trastornos tromboembólicos venosos - - trastornos tromboembólicos arteriales - ictus - aumento de la presión arterial - hipertrigliceridemia tolerancia disminuida de la glucosa o efectos en la resistencia a la insulina periférica, tumores hepáticos (benignos y malignos), función hepática alterada, cloasma; en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar o exacerbar los síntomas del angioedema; por lo que la asociación con el uso de AOC (a la que pertenece el medicamento Chloe) no es indiscutible: ictericia y / o prurito,asociado a colestasis; la formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; La corea de sydenham; herpes durante un embarazo previo; pérdida de audición asociada con la otosclerosis; Enfermedad de Crohn; colitis ulcerosa; cáncer cervical; - visión borrosa; - mareos; - pancreatitis; - colecistitis; - la frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan AOC (que incluye el medicamento CHLOE) aumenta ligeramente. El cáncer de mama rara vez se observa en mujeres menores de 40 años, el exceso de frecuencia es insignificante en relación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. La relación causal del cáncer de mama con el uso de AOC no está instalada.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve. Tratamiento: se realiza terapia sintomática. No hay un antídoto específico.
Interacción con otras drogas.
Con la aplicación simultánea Chloë con inductores de enzimas hepáticas microsomales (hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, así como, posiblemente con oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina) aumenta el aclaramiento de etinil estradiol y acetato de ciproterona, que puede conducir a sangrado uterino avance, o disminución de la fiabilidad anticoncepción: cuando se usa simultáneamente con ampicilina, rifampicina y tetraciclinas, se reduce la fiabilidad anticonceptiva de Chloe.
Instrucciones especiales
Antes de usar Chloe, es necesario realizar un examen médico general (incluidas las glándulas mamarias y el examen citológico del moco cervical), para excluir el embarazo, trastornos del sistema de coagulación de la sangre. Con el uso prolongado del medicamento, se deben realizar exámenes de seguimiento profilácticos cada 6 meses. Si hay factores de riesgo, el riesgo potencial y los beneficios esperados de la terapia deben evaluarse y discutirse con la mujer antes de comenzar a tomar el medicamento. debajo de las condiciones o los factores de riesgo pueden requerir la eliminación del medicamento. El uso del medicamento Chloe aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), en comparación con Con riesgo en mujeres que no toman el medicamento.El riesgo adicional de VTE es mayor durante el primer año de uso de drogas de Chloe o cuando se reanuda el uso después de un descanso de 4 semanas o más. VTE en 1-2% de los casos puede ser fatal. La frecuencia aproximada de TEV cuando se toman anticonceptivos orales con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 μg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres por año, en comparación con 0,5–1 por 10,000 mujeres que no toman AOC. Al mismo tiempo, la frecuencia de TEV al tomar AOC es menor que la frecuencia de TEV asociada con el embarazo (6 por cada 10.000 mujeres embarazadas por año). Los estudios epidemiológicos han demostrado que la frecuencia de TEV es de 1,5 a 2 veces mayor en mujeres que toman Chloe en comparación con KOC que contiene levonorgestrel es similar a KOC que contiene desogestrel / gestoden / drospirenona. Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Los estudios epidemiológicos también han demostrado una conexión con el uso de anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios). La trombosis de otros vasos, a saber, venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón, cerebro o retina, se ha reportado rara vez tomar anticonceptivos hormonales: se debe advertir al paciente que si se desarrollan síntomas de trombosis venosa o arterial, debe consultar a un médico de inmediato. Estos síntomas incluyen dolor unilateral en la extremidad inferior y / o hinchazón; dolor súbito y severo en el pecho que se irradia a la mano izquierda o sin irradiación; repentina falta de aliento; tos repentina cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; mayor frecuencia y severidad de la migraña; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía habla inarticulada o afasia; mareo colapso con / o sin ataque parcial; debilidad o pérdida significativa de sensibilidad, que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; Complejo de síntomas de abdomen agudo. El riesgo de TEV aumenta: - con la edad, cuando se fuma (con el hábito de fumar y con la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe instar a las mujeres mayores de 35 años a que dejen de fumar si desean tomarlas). Droga Chloe); - con antecedentes familiares agravados (es decir, con antecedentes de casos de tromboembolismo venoso a una edad relativamente joven entre los padres o parientes cercanos).Si se sospecha una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar una decisión sobre cualquier anticoncepción hormonal: durante una inmovilización prolongada, cirugía en las extremidades inferiores, operaciones neuroquirúrgicas o traumas extensos. En estas situaciones, es necesario interrumpir el uso (en el caso de una operación planificada de al menos 4 semanas) y no reanudarla hasta 2 semanas después de la recuperación completa de la actividad motora. Si el uso del medicamento Chloe no se detuvo de antemano, se debe considerar el tratamiento antitrombótico; - para la obesidad (IMC superior a 30 kg / m2). El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular aumenta: - a medida que aumenta la edad; - cuando fuma (con tabaquismo intensivo y con el aumento de la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar Chloe) - con dislipoproteína ii - en la hipertensión; - migraña - en las enfermedades de las válvulas cardíacas - fibrilación auricular - con una historia familiar (es decir, con un historial de casos de trombosis arterial en la edad relativamente joven de los padres o parientes cercanos). Si se sospecha una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar una decisión sobre cualquier anticoncepción hormonal. Los trastornos de la circulación periférica también se pueden observar en la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria crónica del intestino (a saber, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Es necesario tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Toty o la gravedad de los ataques de migraña durante el uso de drogas Chloë (que puede ser un precursor de la circulación cerebral) es la base para el levantamiento inmediato preparata.V el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo de la enfermedad tromboembólica venosa factores consenso net.Biohimicheskielo que puede indicar una susceptibilidad hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, incluye resistencia a la proteína C activada (APS), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (antifoscina), antivafosfolípidos, antivafosfolípidos, antifosfolípidos, antifosforina, antifosforopina, antifosfolípidos, antifosforina, antifosforopina, antifosforopina relación riesgo / beneficio, el médico debe considerar que el tratamiento adecuado de la patología subyacente puede reducir el riesgo de trombosis. Las mujeres que toman Chloe deben ser informadas de la necesidad de notificar de inmediato a su proveedor de atención médica sobre cualquier posible síntoma de trombosis. En el caso de trombosis o sospecha de su aparición, debe interrumpirse el tratamiento con Chloe. Debido a la teratogenicidad de los coagulantes (coumarinas), debe comenzar a utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Otras afecciones Las mujeres con hipertrigliceridemia mientras toman AOC (con esta afección en la historia familiar) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. La relación entre la toma de AOC y la hipertensión arterial no está establecida. Si se produce hipertensión arterial persistente, Chloe debe cancelarse y se debe prescribir una terapia antihipertensiva adecuada. La ingesta de anticonceptivos se puede continuar con la normalización de la presión arterial. En caso de una función hepática anormal, puede ser necesario interrumpir temporalmente la administración de Chloe antes de la normalización de los parámetros de laboratorio. La ictericia colestásica recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o la ingesta previa de hormonas sexuales, requiere la suspensión del AOC. Aunque los AOC afectan la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario corregir la dosis de fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, esta categoría de pacientes debe estar bajo una estrecha supervisión médica. Las mujeres con tendencia a la cloasma mientras toman AOC deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta. Si las mujeres con hirsutismo han desarrollado síntomas recientemente o han aumentado significativamente, durante el diagnóstico diferencial Se deben considerar otras causas, como el tumor productor de andrógenos, la disfunción congénita de la corteza suprarrenal. sangrado regular (manchado o sangrado intercurrente), especialmente durante los primeros meses de tratamiento.Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si el sangrado irregular se repite o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para excluir los tumores malignos (incluido el diagnóstico). legrado del útero) o embarazo. En algunos casos, el sangrado por abstinencia puede no desarrollarse durante una interrupción de la píldora. Si toma píldoras de manera irregular o si no se presentan dos sangrados menstruales seguidos, debe evitarse el embarazo antes de continuar con el medicamento. Se pueden cambiar las pruebas de alergia en la piel y disminuir la concentración de LH y FSH. Debido al hecho de que el efecto anticonceptivo se manifiesta por completo a los 7 días desde el inicio del medicamento, se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales adicionales en la primera semana. 3 meses antes del embarazo planeado. En la diarrea y los vómitos, el efecto anticonceptivo se reduce (sin interrumpir el tratamiento, debe usar medicamentos no hormonales adicionales). métodos de lino de anticoncepción) .OpuholiImeyutsya informes de un cierto aumento en el riesgo de cáncer de cuello uterino en el uso a largo plazo de AOC. La conexión con la toma de COC no está probada. Sigue siendo una pregunta controvertida hasta qué punto estos hallazgos están asociados con la patología del cuello uterino o con las características de la conducta sexual (el uso más raro de los métodos anticonceptivos de barrera). El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección persistente por VPH. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha demostrado que existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman AOC en este momento (riesgo relativo 1.24). El aumento del riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Debido al hecho de que el cáncer de mama rara vez se observa en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman AOC ahora o que lo han tomado recientemente es insignificante en relación con el riesgo general de esta enfermedad. Su asociación con KOC no está probada.El aumento observado en el riesgo también puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan AOC. Las mujeres que alguna vez han usado AOC detectan etapas más tempranas de cáncer de mama que las que nunca las han usado. En casos raros, el desarrollo de tumores hepáticos se observó con AOC, lo que en algunos casos dio lugar a hemorragias intraabdominales que ponen en peligro la vida. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal. Las pruebas de laboratorio que usan AOC pueden influir en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos del hígado, tiroides, glándulas suprarrenales y riñones, la concentración Proteínas del plasma sanguíneo, por ejemplo, globulina fijadora de corticosteroides, así como la composición de lípidos / lipoproteínas de la sangre, indicadores de carbohidratos. Metabolismo y parámetros de coagulación sanguínea. Sin embargo, generalmente las desviaciones se mantienen dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
Prescripción
Si