Ciprolet N10 comprimidos recubiertos
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Ingredientes activos
Tinidazol + ciprofloxacina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 comprimido contiene: el clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado 582,285 mg, lo que corresponde al contenido de ciprofloxacina 500 mgTinidazol 600 ingredientes mgVspomogatelnye: almidón de maíz - 35 mg de croscarmelosa de sodio - 27 476 mg de celulosa microcristalina - 20,33 mg carboximetil almidón sódico (tipo A) - 5 mg, silicio coloidal de sílice - 3,952 mg de talco - estearato de 8952 mg de magnesio - 7 shell mg.Sostav: Opadry blanco - 40 mg (hipromelosa - 55,46% de talco - dióxido de titanio 19,84% - 11,93% macrogol 6000 - 11,09% de polisorbato 80 - 0,84%, ácido sórbico - 0,84%).
Efecto farmacologico
la acción del fármaco de combinación se debe a los componentes que pertenecen a la misma sostav.Tsiprofloksatsin - antimicrobiano de amplio espectro derivado de fluoroquinolona inhibe la girasa bacteriana de ADN (la topoisomerasa II y IV, son responsables del proceso de la superenrollamiento del ADN cromosómico alrededor de ARN nuclear que es necesaria para la lectura de la genética información) da la síntesis de ADN, el crecimiento y división de las bacterias; Se expresa cambios morfológicos (incluyendo las paredes celulares y membranas) y la muerte rápida de la bactericida kletki.Deystvuet bacteriano para organismos gram-negativos en el período y la división latente (porque no sólo afecta a la ADN girasa, sino que también causa la lisis de la pared celular) para gram positivas microbios - sólo durante la división. La baja toxicidad para las células del microorganismo se explica por la ausencia de girasa de ADN en ellas. Durante la recepción de la ciprofloxacina se produce de resistencia generadora de paralelo a otros antibióticos, no pertenece al grupo de los inhibidores de la girasa, que hace que sea muy eficaz contra las bacterias resistentes a los aminoglucósidos, penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, y muchos otros antibiotikam.Tsiprofloksatsin activos contra bacterias aerobias gram-negativas : Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Yersinia spp.; otras bacterias Gram-negativas - spp Haemophilus, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp); ... algunos patógenos intracelulares - pneumophila Legionella, Brucella spp, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii ;. Bacterias aerobias grampositivas: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). La mayoría de los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la ciprofloxacina.La resistencia se desarrolla de manera extremadamente lenta, ya que, por un lado, después de la acción de la ciprofloxacina, prácticamente no hay microorganismos persistentes, y por otro lado, las células bacterianas no tienen enzimas inactivadoras. , Nocardia asteroides. No es eficaz contra Treponema pallidum. Tinidazol es un agente antiprotozoario y antimicrobiano derivado del imidazol. Es activo contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Lamblia y también como agentes causantes de infecciones anaeróbicas - Clostridium spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Eubacter spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp. y Peptostreptococcus spp. Al ser un compuesto altamente lipófilo, tinidazol penetra en Trichomonas y microorganismos anaeróbicos, donde se reduce por la nitrorreductasa, inhibe la síntesis y daña la estructura del ADN.
Farmacocinética
Succión Como la ciprofloxacina y el tinidazol se absorben bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La ingesta de alimentos ralentiza la absorción, pero no cambia el valor de Cmax y la biodisponibilidad Distribución Ciprofloxacina Biodisponibilidad - 50-85%, Vd - 2-3.5 l / kg, unión a proteínas plasmáticas - 20-40%, Tmax después de la administración oral - 60-90 min, Cmax después de la ingestión en una dosis de 500 mg - 0.2 mcg / ml Tinidazol Biodisponibilidad - 100%, unión a proteínas plasmáticas - 12%, Tmax después de la ingestión - 2 horas, Cmax después de la ingestión en una dosis de 500 mg - 47.7 mcg / ml. Metabolismo y La eliminación de Tinidazol penetra en el líquido cefalorraquídeo a una concentración igual a la del plasma y sufre reabsorción en el canal renal. Alzah. T1 / 2 - 12-14 h. Tinidazol se metaboliza en el hígado con la participación del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP3A4). Alrededor del 50% se excreta en la bilis, el 25% en los riñones y el 12% en forma de metabolitos. Se reabsorbe en los túbulos renales. La ciprofloxacina penetra bien en los fluidos y tejidos del cuerpo (excluyendo el tejido rico en grasas, por ejemplo, tejido nervioso). La concentración en los tejidos es de 2 a 12 veces mayor que en el plasma. Las concentraciones terapéuticas se alcanzan en saliva, amígdalas, hígado, vesícula biliar, bilis, intestinos, órganos abdominales y pelvis pequeña, útero, líquido seminal, tejido prostático, endometrio, trompas de Falopio y ovarios, riñones y órganos urinarios, tejido pulmonar, secreciones bronquiales, Tejido óseo, músculos, líquido sinovial y cartílago articular, líquido peritoneal, piel. En la columna vertebral, el líquido penetra en una pequeña cantidad, donde su concentración, en ausencia de inflamación de las meninges, es del 6-10% del suero y, cuando está inflamado, del 14-37%. La ciprofloxacina también penetra bien en el líquido ocular, la secreción bronquial, la pleura, el peritoneo, la linfa, a través de la placenta.La concentración de ciprofloxacina en los neutrófilos es 2-7 veces más alta que en el plasma. La actividad disminuye ligeramente cuando el pH es inferior a 6. Metabolizado en el hígado (15-30%) con la formación de metabolitos de bajo nivel (dietilcirrofloxacina, sulfocirofloxacina, oxo-ciprofloxacina, formilcirrofloxacina) .T1 / 2 - aproximadamente 4 horas. Se excreta principalmente por los riñones por filtración tubular. Secreción tubular en forma inalterada (40-50%) y en forma de metabolitos (15%), el resto, a través del tracto gastrointestinal. Una pequeña cantidad se excreta en la leche materna. Aclaramiento renal - 3-5 ml / min / kg; Aclaramiento total - 8-10 ml / min / kg Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Los parámetros farmacocinéticos de tinidazol en pacientes con insuficiencia renal crónica (CC por encima de 22 ml / min) no difieren de los de personas sanas. Ciprofloxacina con insuficiencia renal crónica T1 / 2 aumentos hasta 12 horas. Con CRF (CC superior a 20 ml / min), el porcentaje de fármaco excretado a través de los riñones disminuye, pero no se acumula en el cuerpo debido a un aumento compensatorio en el metabolismo del fármaco y su eliminación a través del tracto gastrointestinal.
Indicaciones
Infecciones bacterianas mixtas causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos susceptibles, en asociación con microorganismos anaeróbicos y / o protozoos: - Infecciones del tracto respiratorio (bronquitis aguda, bronquitis crónica en la etapa aguda, neumonía, bronquiectasia); - Infecciones de órganos LOR (otitis media, sinusitis, sinusitis frontal, mastoiditis, amigdalitis, faringitis), infecciones orales (gingivitis ulcerosa aguda, periodontitis, periostitis), infecciones del riñón y del tracto urinario (cistitis, pielonefritis); - Infecciones de los órganos pélvicos y genitales (prostatitis, anexitis, salpingitis, ooforitis, endometritis, absceso tubular, pelvioperitonitis); - Infecciones intraabdominales (infecciones del tracto gastrointestinal, tracto biliar, abscesos intraperitoneales), - infecciones de la piel y tejidos blandos (úlceras infectadas, heridas) , quemaduras, abscesos, flemón, lesiones cutáneas ulcerativas en el síndrome del pie diabético, úlceras de decúbito); - infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis, artritis séptica); - infecciones postoperatorias.
Contraindicaciones
- enfermedades de la sangre (en la historia); - inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea; - enfermedades orgánicas del sistema nervioso central; - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - uso concomitante con tizanidina (riesgo de disminución marcada de la presión arterial,somnolencia); porfiria aguda; niños y adolescentes menores de 18 años; hipersensibilidad a los componentes del fármaco hipersensibilidad a fluoroquinolona o imidazol derivados.
Precauciones de seguridad
El medicamento se debe prescribir con precaución en caso de enfermedades del sistema nervioso central: epilepsia, reducción del umbral de preparación convulsiva (o convulsiones en la historia), mientras se reduce el flujo sanguíneo en los vasos del cerebro, lesiones cerebrales orgánicas o apoplejía; enfermedad mental (depresión, psicosis); con insuficiencia renal (también acompañada de insuficiencia hepática), pacientes ancianos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna). Tinidazol y ciprofloxacina se excretan en la leche materna, por lo tanto, durante el período de tratamiento con medicamentos, la lactancia materna debe interrumpirse, ya que el tinidazol puede tener un efecto mutagénico y carcinogénico.
Posología y administración.
El medicamento se receta por vía oral, 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. La dosis recomendada es de 1 pestaña. 2 veces / día durante 5 a 10 días. Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua. No triture, mastique o destruya la tableta.
Efectos secundarios
En la parte del aparato digestivo: pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral, sabor metálico en la boca, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, ictericia colestática (especialmente en pacientes con enfermedad hepática pasada), hepatitis, hepatonecrosis. y sistema nervioso periférico: cefalea, mareos, fatiga, alteración de la coordinación motora (incluida la ataxia locomotora), disartria, neuropatía periférica; raramente - convulsiones, debilidad, ansiedad, temblor, insomnio, pesadillas, paralgesia periférica (anomalía de la percepción del dolor), aumento de la presión intracraneal, confusión, depresión, alucinaciones y otras manifestaciones de reacciones psicóticas, migraña, desmayos, arterias cerebrales, trombosis , aumento de la sudoración. Por parte de los sentidos: trastornos del gusto y del olfato, trastornos visuales (diplopía, cambio en la percepción del color), tinnitus, pérdida de la audición. Por parte del sistema cardiovascular: t hikardiya, arritmia, reduce AD.So lado de la hematopoyesis: leucopenia, granulocitopenia, anemia (incluyendohemolítica), trombocitopenia, leucocitosis, trombocitosis del sistema urinario: hematuria, cristaluria (cuando la orina alcalina y la diuresis disminuyen), glomerulonefritis, poliuria, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la gástrica, la germinación, la germinación, la adicción a la gástrica. picazón, urticaria, erupción cutánea, fiebre del fármaco, petequias, angioedema, falta de aliento, eosinofilia, vasculitis, eritema nodoso, eritema exudativo multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), Necrólisis epidérmica sical (síndrome de Lyell). Del sistema musculoesquelético: artralgia, artritis, tendovaginitis, rupturas de tendones, mialgia. Indicadores de laboratorio: hipoprotrombinemia, aumento de la actividad de las personas en los aspectos de la naturaleza, y otras situaciones de la naturaleza. Superinfecciones (candidiasis, colitis seudomembranosa), enrojecimiento, fotosensibilidad.
Sobredosis
Síntomas: en casos de sobredosis aguda, prevalecerán los síntomas de daño reversible del sistema urinario, convulsiones. Tratamiento: inducción de vómitos, lavado gástrico Terapia sintomática de apoyo (incluida la hidratación adecuada del cuerpo). No hay un antídoto específico. Usando diálisis hemo o peritoneal, el tinidazol puede eliminarse completamente del cuerpo y la ciprofloxacina, solo un poco (menos del 10%).
Interacción con otras drogas.
TsiproletA potencia el efecto de los anticoagulantes indirectos. Para reducir el riesgo de sangrado, la dosis de CiproletA se reduce en un 50%. Mejora el efecto del etanol (reacciones de tipo disulfiram). El fenobarbital acelera el metabolismo del tinidazol. No se recomienda prescribir TsiproletA junto con etionamida. / 2 teofilina y otras xantinas, incl. La cafeína, los fármacos hipoglucemiantes orales, los anticoagulantes indirectos ayudan a reducir el índice de protrombina. Amplía el efecto nefrotóxico de la ciclosporina, se observa un aumento de la creatinina sérica. En estos pacientes, este indicador debe controlarse 2 veces a la semana. que contiene Mg2 +, Ca2 +, Al3 +, con didanosina conduce a una disminución en la absorción de ciprofloxacina.Por lo tanto, CiproletA debe prescribirse 1 ó 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos medicamentos. Cuando se usa simultáneamente con AINE (excluyendo el ácido acetilsalicílico), el riesgo de convulsiones aumenta. significa una eliminación más lenta (hasta un 50%) y un aumento en la concentración plasmática de ciprofloxacina. La ciprofloxacina aumenta la Cmax 7 veces (de 4 a 21 veces) y el AUC de tizanidina, lo que aumenta el riesgo de pronunciado una disminución en la presión arterial y sonlivosti.TsiproletA compatible con sulfonamidas y antibióticos (antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, eritromicina, rifampicina, cefalosporinas), la combinación de los cuales por lo general se observa sinergismo.
Instrucciones especiales
Se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas. Los pacientes con hipersensibilidad a otros derivados del imidazol pueden desarrollar sensibilidad cruzada al tinidazol; El desarrollo de una reacción alérgica cruzada a la ciprofloxacina también es posible en pacientes con hipersensibilidad a otros derivados de fluoroquinolonas. Durante el tratamiento, se recomienda evitar el contacto con la luz solar directa. En caso de reacciones de fotosensibilidad, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. No se recomienda el uso de etanol durante el período de tratamiento (el riesgo de reacciones similares al disulfiram en el fondo de tinidazol, que forma parte del medicamento). Para evitar la cristaluria, no se debe exceder la dosis diaria recomendada; Reacciones de la orina. El medicamento causa tinción oscura de la orina, que no tiene importancia clínica. Pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones, Las enfermedades repentinas y las lesiones orgánicas del cerebro, debido a la amenaza de reacciones adversas del SNC, el medicamento se debe prescribir solo por razones de salud.Si ocurre una diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento, se debe excluir el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, lo que requiere la suspensión inmediata del medicamento y tratamiento adecuado. En caso de dolor en los tendones o en la manifestación de los primeros signos de tendovaginitis, tratamientodebe detenerse. Durante el tratamiento durante más de 6 días, debe controlarse la imagen de la sangre periférica. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. Durante el tratamiento, el paciente debe abstenerse de practicar actividades potencialmente peligrosas que requieran un aumento de la concentración y reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si