Diane-35 gragea 21 piezas
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Ingredientes activos
Ziproterona + etinilestradiol
Formulario de liberación
Gragea
Composicion
Ingrediente activo: Tsiproteron (Cyproterone) + Ethinyl estradiol (Ethinylestradiol) Concentración de la sustancia activa (mg): acetato de Cyproterone - 2 mg, ethinyl estradiol - 0.035 mg
Efecto farmacologico
El anticonceptivo oral monofásico combinado de dosis baja con efecto anti-androgénico, que contiene estrógeno - etinilestradiol y anti - andrógeno con actividad gestágena - acetato de ciproterona El acetato de ciproterona, contenido en Diane-35, inhibe el efecto de los andrógenos, que también se producen en el cuerpo femenino. Por lo tanto, es posible tratar enfermedades causadas por la formación incrementada de andrógenos o la sensibilidad específica a estas hormonas. En el contexto de Diane-35, se reduce la actividad aumentada de las glándulas sebáceas, que desempeña un papel importante en la aparición de acné y seborrea. Después de 3-4 meses de terapia, esto generalmente lleva a la desaparición de la erupción existente. El vello graso excesivo y la piel desaparecen incluso antes. La pérdida de cabello que a menudo acompaña a la seborrea también se reduce. La terapia con Diane-35 en mujeres en edad reproductiva reduce las manifestaciones clínicas de formas leves de hirsutismo; Sin embargo, el efecto del tratamiento debe esperarse solo después de varios meses de uso. Junto con el efecto antiandrogénico descrito anteriormente, el acetato de ciproterona también tiene un pronunciado efecto gestágeno. El efecto anticonceptivo de Diane-35 se basa en la interacción de varios factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción de la mucosa cervical. El ciclo se vuelve más regular, menos frecuente la dolorosa menstruación, disminuye la intensidad del sangrado, lo que reduce el riesgo de glándulas La anemia por deficiencia.
Farmacocinética
Absorción del acetato de ciproterona Después de recibir Diane-35, el acetato de ciproterona se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad - 88%. Después de la ingestión de 1 gragea, Diane-35 Cmax se alcanza en 1.6 h y asciende a 15 ng / ml. La distribución de acetato de ciproterona está casi completamente unida a la albúmina plasmática, aproximadamente el 3,5-4,0% se encuentra en estado libre. Como la unión a proteínas no es específica, los cambios en el nivel de la globulina que se une a los esteroides sexuales (GSPS) no afectan la farmacocinética del acetato de ciproterona.Con la leche materna, se libera hasta el 0,2% de la dosis de acetato de ciproterona Metabolismo y eliminación La farmacocinética del acetato de ciproterona es bifásica, T1 / 2 es de 0,8 horas y 2,3 días, respectivamente, para la primera y la segunda fase. El aclaramiento plasmático total es de 3,6 ml / min / kg. Biotransformado por hidroxilación y conjugación, el metabolito principal es el derivado 15β-hidroxilo. Se deriva principalmente en forma de metabolitos con la orina y la bilis en la proporción 1: 2, una pequeña parte, sin cambios con la bilis. T1 / 2 para metabolitos de acetato de ciproterona es de 1.8 días. Absorción de etinilestradiol Después de tomar Diane-35, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. En el proceso de absorción y primer paso a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que causa una biodisponibilidad de aproximadamente el 45% y su significativa variabilidad individual. Después de la ingestión de 1 gragea, Diane-35 Cmax es de aproximadamente 80 pg / ml y se alcanza después de 1,7 horas. La distribución de la concentración de proteínas plasmáticas elevadas (albúmina) (2% está en plasma en forma libre). Vd es de aproximadamente 5 l / kg. Con la leche materna, se excreta hasta el 0,02% de etinilestradiol. El etinilestradiol aumenta la síntesis hepática de SHBG y CGC (globulina fijadora de corticosteroides) durante la administración continua. Con el tratamiento con Diane-35, la concentración sérica de SSG aumenta de aproximadamente 100 nmol / L a 300 nmol / L y la concentración sérica de CSG aumenta de aproximadamente 50 μg / ml a 95 μg / ml. -2 h (fase α) y aproximadamente 20 h (fase β), respectivamente. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 5 ml / min / kg. El etinilestradiol se excreta en forma de metabolitos; alrededor del 40% - con orina, 60% - con bilis.
Indicaciones
Anticoncepción en mujeres con androgenización. Tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos en las mujeres, como el acné, especialmente las formas y formas comunes, acompañadas de seborrea, inflamación o formación de nódulos (acné papular-pustular, acné quístico nodular); Alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo.
Contraindicaciones
Trombosis y tromboembolismo, trastornos cerebrovasculares, susceptibilidad adquirida o hereditaria identificada a la trombosis venosa o arterial, incluida la resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemiapresencia de un alto riesgo de trombosis venosa o arterial, migraña con síntomas neurológicos focales, pancreatitis de hipertrigliceridemia grave, diabetes con complicaciones vasculares, insuficiencia hepática, y enfermedad hepática grave, insuficiencia renal grave y / o aguda, tumores hepáticos (benignos o malignos), identificado hormona neoplasias malignas (incluyendo órganos genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellas, sangrado de la vagina de origen desconocido, Embarazo o sospecha de ello, lactancia materna, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los componentes del fármaco, intolerancia a la lactosa hereditaria.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Diane-35 está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
La gragea Diane-35 debe tomarse por vía oral en el orden indicado en el paquete, todos los días aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua. Tomar una gragea al día de forma continua durante 21 días.
Efectos secundarios
Cambios de humor, depresión / estado de ánimo depresivo, migraña, náuseas, dolor en la leche, sangrado uterino, disminución o pérdida de la libido.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve (en niñas). Tratamiento: se lleva a cabo una terapia sintomática. No hay un antídoto específico.
Interacción con otras drogas.
Con la aplicación simultánea de Diana-35 inductores de enzimas hepáticas microsomales (hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, así como, posiblemente con oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina) aumenta el aclaramiento de etinil estradiol y acetato de ciproterona, que puede conducir a sangrado uterino avance o reduciendo la fiabilidad de la anticoncepción: cuando se usa simultáneamente con ampicilinas y tetraciclinas, la fiabilidad anticonceptiva de Diane-35 se reduce.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar a usar Diane-35, es necesario realizar un examen médico general (incluidas las glándulas mamarias y el examen citológico del moco cervical), para excluir el embarazo y los trastornos del sistema de coagulación de la sangre.Con el uso prolongado del medicamento, se deben realizar exámenes de seguimiento profilácticos cada 6 meses. Si existen factores de riesgo, el riesgo potencial y los beneficios esperados de la terapia deben evaluarse y discutirse cuidadosamente con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Es posible que tenga que cancelar el medicamento al ponderar, amplificar o la primera manifestación de cualquiera de estas afecciones o factores de riesgo. La frecuencia aproximada de tromboembolismo venoso (TEV) al tomar anticonceptivos orales con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 μg de etinilestradiol) es de 4 por cada 10,000 mujeres por año. en comparación con 0.5 a 3 por 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos orales. Al mismo tiempo, la frecuencia de TEV cuando se toman anticonceptivos orales combinados es menor que la frecuencia de TEV asociada con el embarazo (6 por cada 10.000 mujeres embarazadas por año). Se debe advertir a la paciente que si se presentan síntomas de trombosis venosa o arterial, debe consultar a un médico de inmediato. Estos síntomas incluyen dolor unilateral en la pierna y / o hinchazón; dolor súbito y severo en el pecho que se irradia a la mano izquierda o sin irradiación; repentina falta de aliento; tos repentina cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; mayor frecuencia y severidad de la migraña; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía habla inarticulada o afasia; mareo colapso con / sin ataque parcial; debilidad o una pérdida de sensibilidad muy significativa, que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; Síndrome de abdomen agudo complejo. No se ha establecido la relación entre tomar anticonceptivos orales combinados e hipertensión arterial. Si se produce hipertensión arterial persistente, Diane-35 debe cancelarse y debe prescribirse un tratamiento antihipertensivo adecuado. La ingesta de anticonceptivos puede continuar con la normalización de la presión arterial. En caso de una función hepática anormal, puede ser necesario cancelar temporalmente Diane-35 hasta que los parámetros de laboratorio se normalicen. La ictericia colestática recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o las hormonas sexuales anteriores, requiere la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Aunque los anticonceptivos orales combinados afectan la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario corregir la dosis de medicamentos hipoglucemiantes en pacientes que necesitan azúcar para corregirlos. .Sin embargo, esta categoría de pacientes debe estar bajo una estrecha supervisión médica. Las mujeres con tendencia a la cloasma mientras toman anticonceptivos orales combinados deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta. El diagnóstico debe tener en cuenta otras causas, como el tumor productor de andrógenos, la disfunción congénita de la corteza suprarrenal. En el contexto de la toma de D Ocasionalmente, se pueden producir sangrados irregulares (manchas o hemorragias intercurrentes), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si el sangrado irregular se repite o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para excluir los tumores malignos o el embarazo. Pueden incluir curetaje de diagnóstico. En algunos casos, el sangrado por abstinencia puede no desarrollarse durante una interrupción en la toma de las píldoras. En caso de pastillas irregulares o en ausencia de dos sangrados menstruales seguidos, debe excluirse el embarazo antes de continuar tomando el medicamento.
Prescripción
Si