More info
רכיבים פעילים
זיפרוטרון + אתניל אסטרדיול
טופס שחרור
דרקי
הרכב
המרכיב הפעיל: ציפרוטרון (Cyproterone) + אתניל אסטרדיול (ethinylestradiol) ריכוז החומר הפעיל (mg): Cyproterone acetate - 2 mg, ethinyl estradiol - 0.035 mg
השפעה פרמקולוגית
המינון המשולב במינון נמוך, בעל השפעה אנטי-אנדרוגנית, המכיל אסטרוגן - אתניל אסטרדיול ואנטי-אנדרוגן עם פעילות gestagen - cyproterone acetate, Cyproterone acetate, הכלול בדיאן 35, מעכב את השפעת האנדרוגנים, המיוצרים גם בגוף הנשי. לכן, ניתן לטפל במחלות הנגרמות על ידי היווצרות מוגברת של אנדרוגנים או רגישות ספציפית להורמונים אלה.על רקע נטילת Diane-35, פעילות מוגברת של בלוטות החלב, אשר ממלא תפקיד חשוב בהתרחשות של אקנה סבוראה, מצטמצם. לאחר 3-4 חודשים של טיפול, זה בדרך כלל מוביל היעלמות הפריחה הקיימת. שיער שמנוני מוגזם ועור נעלם עוד קודם לכן. נשירת שיער המלווה לעתים קרובות סבוראה הוא גם מופחת. טיפול דיאן-35 בנשים בגיל הפוריות מפחית את הביטויים הקליניים של צורות מתונות של hirsutism; עם זאת, ההשפעה של הטיפול צריך להיות צפוי רק לאחר מספר חודשים של שימוש.בנוסף עם אפקט antandrogenic לעיל, cyproterone acetate גם יש אפקט gestagenic מובהק.הדיאטה של 35 מניעת ההשפעה של דיאן 35 מבוסס על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים הפרשת צוואר הרחם. המחזור הופך להיות רגיל יותר, פחות כואב הווסת, מקטין את עוצמת הדימום, וכתוצאה מכך מופחת הסיכון של בלוטות אנמיה מחוסר.
פרמקוקינטיקה
Cyproterone Acetate ספיגה לאחר קבלת Diane-35, cyproterone אצטט נספג לחלוטין דרכי העיכול. זמינות ביולוגית - 88%. לאחר בליעה של 1 דראגי Diane-35 Cmax מושגת ב 1.6 שעות ו מסתכם 15 ng / ml.ההפצה של אצטט Ciproterone קשור כמעט לחלוטין אלבומין פלזמה, כ 3.5-4.0% הוא במצב חופשי. מאז מחייב חלבון הוא לא ספציפי, שינויים ברמת globulin כי נקשר סטרואידים המין (GSPS) לא משפיעים על פרמקוקינטיקה של cyproterone אצטט.עם חלב אם, עד 0.2% של מינון של cyproterone אצטט משוחרר חילוף החומרים חיסול פרמקוקינטיקה של cyproterone אצטט הם biphasic, T1 / 2 הוא 0.8 שעות ו 2.3 ימים, בהתאמה, עבור השלב הראשון והשני. סה"כ שחרור פלזמה הוא 3.6 מ"ל / דקה / ק"ג. Biotransformed ידי הידרוקסילציה והצמידה, המטבוליט העיקרי הוא נגזרת 15β-hydroxyl. זה נגזר בעיקר בצורה של מטבוליטים עם שתן מרה ביחס 1: 2, חלק קטן - ללא שינוי עם מרה. T1 / 2 עבור מטבוליטים של cyproterone אצטט הוא 1.8 ימים. Ethinyl estradiol ספיחה לאחר נטילת Diane-35, ethinyl estradiol הוא נספג במהירות לחלוטין של דרכי העיכול. בתהליך הקליטה והמעבר הראשון דרך הכבד, אתניל אסטרדיול הוא מטבוליזם נרחב, אשר גורם bioavailability של כ 45%, ואת השונות האישית משמעותי. לאחר בליעה של 1 דראגי Diane-35 Cmax הוא כ 80 pg / ml והוא מושגת לאחר 1.7 שעות.התפלגות של דם גבוה פלזמה ריכוז (אלבומין) (2% הוא פלזמה בצורה חופשית). VD הוא כ 5 L / ק"ג. עם חלב אם, עד 0.02% של ethinyl estradiol מופרש. אתניל אסטרדיול מגביר את הסינתזה הכבדית של SHBG ו- CGC (globulin מחייב קורטיקוסטרואידים) במהלך ניהול מתמשך. עם הטיפול Diane-35, הריכוז SSG בסרום מגדיל מ כ 100 nmol / L עד 300 nmol / L ואת הריכוז בסרום של CSG מגדילה מ כ 50 מיקרוגרם / מ"ל ל 95 מיקרוגרם / מ"ל. -2 שעות (שלב α) וכ 20- שעות (שלב β), בהתאמה. פלזמה פינוי הוא כ 5 מ"ל / min / kg. אתניל אסטרדיול מופרש בצורת מטבוליטים; כ 40% - עם שתן, 60% - עם מרה.
אינדיקציות
אמצעי מניעה אצל נשים עם אנדרוגניזציה. טיפול במחלות תלויי אנדרוגן אצל נשים, כגון אקנה, צורות וצורות נפוצות במיוחד, מלווה בסבוראה, דלקות או היווצרות גושים (אקנה papular-pustular, אקנה פיברוזיס); andopetic alopecia וצורות מתונות של hirsutism.
התוויות נגד
פקקת וטרומבואמבוליזם, הפרעות מוחיות, זיהו רגישות נרכשת או תורשתית ל פקקת ורידים או עורקים, כולל עמידות לחלבון פעיל C, חסר אנטי-רומבין 3, מחסור ב- C של חלבון, חסר ב- S, hyperhomocysteinemia,הורמון נוכחות של סיכון גבוה ורידי או פקקת עורקים, מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים המוקד, דלקת בלבלב מן hypertriglyceridemia חמור, סוכרת עם סיבוכים וסקולריים, אי ספיקת כבד, ואת מחלת כבד חמורה, חמורה ו / או חריפה אי ספיקת כליות, גידולים בכבד (שפירים או ממאירים), המזוהה ממאירויות (כולל אברי מין או בלוטות חלב) או חשד עליהם, דימום נרתיקים ממקור לא ידוע, הריון או חשד של הנקה, רגישות יתר או חוסר סובלנות שלה לאף אחד המרכיבים של הכנה, אי סבילות ללקטוז תורשתית.
אמצעי זהירות
אין לחרוג מהמינונים המומלצים.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
דיאן-35 הוא תווית במהלך הריון והנקה.
מינון ומינהל
Dragees דיאן-35 צריך להילקח בבליעה בסדר מצוין על האריזה, כל יום בערך באותו הזמן, עם לוח קטן סכום vody.Prinimayut אחד ברציפות יום במשך 21 ימים.
תופעות לוואי
מצבי רוח משתנים, דיכאון / מצב רוח ירוד, כאבי ראש, בחילות, Bol ב zalozah חלב, דימום רחמי, ירידה או אובדן ליבידו.
מנת יתר
התסמינים כוללים בחילה, הקאות, דימום נרתיקי נמוך (בנות) טיפול: טיפול סימפטומטי. אין תרופה ספציפית.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
עם יישום סימולטני של מעוררים דיאנה-35 של אנזימי כבד microsomal (hydantoins, ברביטורטים, primidone, קרבמזפין ריפמפיצין, כמו גם ואולי עם oxcarbazepine, topiramate, felbamate ו Griseofulvin) ועליה בפינוי אתיניל-אסטרדיול ו אצטט cyproterone, אשר עלול להוביל דימום רחמי פריצת דרך או ירידת יישום סימולטני אמין kontratseptsii.Pri עם דיאן-35 אמינויות מניעת אמפיצילין ו טטרציקלין מצטמצם.
הוראות מיוחדות
לפני תחילת היישום של דיאן-35 יש צורך לבצע בדיקה רפואית כללית (לרבות השדיים ובדיקה ציטולוגית של ריר צוואר הרחם), לשלול הריון, הפרעות במערכת קרישת הדם.עם שימוש ארוך טווח בתרופה, יש לבצע בדיקות מעקב מניעתיות כל 6 חודשים, אם יש גורמי סיכון, יש להעריך בזהירות את הסיכון הפוטנציאלי ואת היתרונות הצפויים של הטיפול, ולדון בו עם האישה לפני שתחליט להתחיל לקחת את התרופה. כאשר משקל, הגברה או הביטוי הראשון של כל אחד מהתנאים או גורמי הסיכון הללו, ייתכן שתצטרך לבטל את התרופה.התדירות המשולבת של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בעת נטילת גלולות למניעת הריון באמצעות מינון נמוך של אסטרוגן (פחות מ -50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול) היא עד 4 ל -10,000 נשים בשנה לעומת 0.5-3 ל -10,000 נשים שאינן נוטלות גלולות למניעת הריון. יחד עם זאת, התדירות של VTE בעת נטילת גלולות למניעת הריון היא פחות מתדירות ה- VTE הקשורה להריון (6 ל -10,000 נשים בהריון בשנה), יש להזהיר כי אם מתפתחים סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים, עליך להתייעץ עם רופא מיד. תסמינים אלה כוללים כאב חד צדדי ברגל ו / או נפיחות; כאב חזה פתאומי חדה הקורן ביד שמאל או ללא הקרנה; קוצר נשימה פתאומי; שיעול פתאומי כל כאב ראש יוצא דופן, חמור, ממושך; תדירות מוגברת וחומרת המיגרנה; אובדן חלקי חלקי או מלא של ראייה; דיפלופיה; דיבור או אפזיה לא מסודרים; סחרחורת; התמוטטות עם / בלי התקף חלקי; חולשה או אובדן משמעותי מאוד של רגישות, פתאום מופיעים בצד אחד או בחלק אחד של הגוף; הפרעות תנועה; סימפטומים מורכבים של הבטן החריפה: הקשר בין נטילת גלולות למניעת הריון ובין יתר לחץ דם עורקי לא הוקם. אם יתר לחץ דם עורקי מתמשך מתרחשת, יש לבטל את דיאן 35 ולהעניק טיפול מתאים נגד יתר לחץ דם. ניתן להמשיך את צריכת המניעה עם נורמליזציה של לחץ הדם, ובמקרה של תפקוד כבד חריג, ייתכן ויהיה צורך לבטל באופן זמני את דיאן -35 עד לפרמול המעבדה לנרמל. צלקת צהבתית חוזרת ונשנית, המתפתחת לראשונה בהיריון או בהורמוני מין קודמים, דורשת הפסקה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים, על אף ששימוש משולב באמצעי מניעה אוראליים משפיע על עמידות לאינסולין ועל סובלנות לגלוקוז, אין צורך בדרך כלל לתקן את המינון של תרופות להורדת סוכר בחולי הסוכר הזקוקים לסוכר כדי לתקן אותם. .אף על פי כן, קטגוריה זו של חולים צריכה להיות תחת פיקוח רפואי צמוד: נשים עם נטייה לקלואסמה בעת נטילת גלולות למניעת הריון, צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש וחשיפה לקרינה אולטרה-סגולה, אם נשים עם הירסוטיות מתפתחות סימפטומים לאחרונה או גדלו באופן משמעותי, אבחון צריך לקחת בחשבון סיבות אחרות, כגון גידול לייצר אנדרוגן, תפקוד לקוי של קליפת האדרנל.על רקע נטילת D ב -35, דימום לא סדיר (דימום או פריצת דרך) עלול להתרחש לעיתים, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של הטיפול. לכן, דימום לא סדיר צריך להיות מוערך רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים רגילים קודמים, יש לקחת בחשבון גורמים לא הורמונאליים ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי למנוע ריכוז של גידולים ממאירים או הריון. הם עשויים לכלול כאבים אבחון, במקרים מסוימים, דימום הנסיגה לא יכול להתפתח במהלך הפסקה לקחת את הכדורים. במקרה של גלולות לא סדירות או בהיעדר שני דימום וסת ברציפות, הריון יש לכלול לפני שתמשיך לקחת את התרופה.
מרשם
כן