Domperidona Teva comprimidos recubiertos 10 mg N30
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Ingredientes activos
Domperidona
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
12,73 mg de malperio de domperidona, que corresponde al contenido de 10 mg de domperidona; excipientes: lactosa monohidrato 50 mg, almidón de maíz 10 mg, laurilsulfato de sodio 200 μg, povidona K30 3 mg, celulosa microcristalina 23,32 mg, dióxido de silicio coloidal 250 μg, magnesio mkg.; Composición de la cubierta: hipromelosa 2.8 mg, propilenglicol 300 mcg, talco 700 mcg, dióxido de titanio (E171) 1.2 mg.
Efecto farmacologico
La domperidona es un bloqueador del receptor de dopamina con efectos antieméticos. El efecto antiemético se debe a una combinación de acción periférica (gastrocinética) e inhibición de los receptores de dopamina en la zona de activación de los quimiorreceptores cerebrales ubicados fuera de la barrera hematoencefálica en el área del postrema. Cuando se ingiere, la domperidona aumenta la presión reducida en el esófago, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico, sin afectar la secreción gástrica. La domperidona aumenta la secreción de prolactina en la glándula pituitaria.
Farmacocinética
Cuando se ingiere con el estómago vacío, la domperidona se absorbe rápidamente, su Cmax en plasma se alcanza en 30-60 minutos. La biodisponibilidad absoluta baja después de la ingestión (alrededor del 15%) se debe al efecto del "primer paso" a través del hígado. Aunque en voluntarios sanos, la biodisponibilidad de la domperidona aumenta cuando se toma después de una comida, los pacientes con quejas del tracto gastrointestinal deben tomar la domperidona 15-30 minutos antes de una comida. Con una disminución en la acidez del jugo gástrico, hay una violación de la absorción de domperidona. La ingesta preliminar de cimetidina y bicarbonato de sodio reduce la biodisponibilidad de la domperidona. Cuando se ingiere después de una comida, se tarda un poco más en alcanzar la máxima absorción. Cuando se ingiere, la domperidona no se acumula y no induce su propio metabolismo. La domperidona está unida en un 91-93% a las proteínas plasmáticas. La domperidona se distribuye en varios tejidos del cuerpo, se encuentra en la leche materna, pero no penetra en la barrera hematoencefálica. La concentración de domperidona en la leche materna es del 10 al 50% de la concentración plasmática; el metabolismo de la domperidona se produce en el hígado y en la pared intestinal por hidroxilación y N-desalquilación con la participación de las isopenzas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1. La domperidona se elimina por la intestina (66%) riñones (33%), incl. sin cambios (10% y 1%, respectivamente). T1 / 2 es de 7 a 9 horas; farmacocinética en grupos especiales de pacientes.En pacientes con una concentración sérica de creatinina de más de 0,6 mmol / l, T1 / 2 varía de 7,4 a 20,8 h, mientras que la concentración de domperidona en el plasma sanguíneo se reduce.
Indicaciones
Síntomas dispépticos, como náuseas, vómitos, sensación de plenitud en la región epigástrica, malestar en la parte superior del abdomen y regurgitación del contenido gástrico.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a la domperidona o cualquier otro componente del fármaco; - tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma); - hemorragia gastrointestinal; - perforación del tracto gastrointestinal; - Obstrucción mecánica del intestino; - intolerancia a la lactosa hereditaria, deficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa; - período de lactancia materna; - Niños que pesen menos de 35 kg .; con precaución. Embarazo, insuficiencia hepática, insuficiencia renal.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de domperidona durante el embarazo solo está permitido si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto. En el momento de la aplicación domperidona la lactancia debe ser suspendida.
Posología y administración.
Dentro antes de comer, beba mucha agua. Adultos y niños que pesan más de 35 kg 1-2 comprimidos 3-4 veces al día. La dosis máxima es de 80 mg por día. La duración del tratamiento es de 4 semanas. Es posible una administración adicional del medicamento después de consultar a un médico. Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal que reduzcan la frecuencia de uso del medicamento de 1 a 2 veces por día.
Efectos secundarios
La incidencia de las reacciones adversas se clasifica de acuerdo con las recomendaciones de la OMS: rara vez, no menos del 0.01%, pero menos del 0.1%; muy raramente - menos del 0.01%, incluidos los casos aislados; del sistema inmunológico: muy raramente - anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico, urticaria y angioedema .; del sistema endocrino: raramente - un aumento en la concentración de prolactina; : muy raramente - trastornos extrapiramidales. Por parte del sistema digestivo: raramente - trastornos gastrointestinales; muy raramente - espasmos intestinales, diarrea; de la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - picazón, erupción cutánea., del sistema reproductor y glándulas mamarias: raramente - galactorrea, ginecomastia, amenorrea.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, desorientación y trastornos extrapiramidales, especialmente en niños. Tratamiento: No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, el lavado gástrico y el uso de carbón activado pueden ser efectivos. Se recomienda la observación cuidadosa y la terapia de apoyo. Los bloqueadores anticolinérgicos M y los medicamentos utilizados para tratar el parkinsonismo pueden ser eficaces para aliviar los trastornos extrapiramidales.
Interacción con otras drogas.
M-holinoblokatori puede neutralizar la acción de la domperidona; No tomar medicamentos antiácidos y antisecretores simultáneamente con domperidona, ya que reducen su biodisponibilidad después de la administración oral. La administración simultánea de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 puede causar un aumento en los niveles plasmáticos de domperidona. El ketoconazol inhibe el metabolismo primario de domperidona dependiente de CYP3A4, lo que resulta en un aumento de aproximadamente tres veces la Cmax de domperidona y el AUC en la fase de meseta. Los siguientes medicamentos también son inhibidores de la isoenzima CYP3A4: - preparaciones antifúngicas de la serie de azoles; - Antibióticos macrólidos; - inhibidores de la proteasa del VIH; - nefazodona: con el uso combinado de domperidona en una dosis de 10 mg 4 veces al día y ketoconazol en una dosis de 200 mg 2 veces al día, el intervalo Q-T se extiende a 10-20 ms. Con la domperidona en monoterapia en dosis similares, y al tomar una dosis diaria de 160 mg, 2 veces el máximo permitido, no se observaron cambios clínicamente significativos en el intervalo QT. Sustancia activa, o fármacos, de cubierta entérica. Sin embargo, el uso de domperidona en pacientes con paracetamol o terapia seleccionada con digoxina no afectó la concentración de estos fármacos en la sangre. La domperidona también se puede combinar con: - neurolépticos, cuya acción no mejora; - agonistas de los receptores de dopamina (bromocriptina, levodopa), cuyos efectos periféricos indeseables, como trastornos digestivos, náuseas, vómitos, suprimen sin neutralizar sus propiedades básicas.
Instrucciones especiales
La domperidona-Teva contiene lactosa, por lo que no debe prescribirse a los pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia o absorción deficiente de glucosa o galactosa. Dado que los riñones no modifican una cantidad muy pequeña de domperidona, es difícil corregir una dosis única en pacientes con insuficiencia renal. insuficiencia Cuando la frecuencia de la nueva cita debe reducirse a 1-2 veces por día, dependiendo de la gravedad de la falla; También se puede requerir una reducción de la dosis. Con terapia prolongada, tales pacientes deben ser monitoreados regularmente. Tomar el medicamento después de una comida reduce su absorción. Influencia en la capacidad para manejar vehículos y trabajar con equipo: sin efecto.