Gragea Femoden 21 piezas
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Ingredientes activos
Gestoden + etinilestradiol
Formulario de liberación
Gragea
Composicion
Ingrediente activo: 0, 075 mg de gestodeno y 0, 03 mg de etinilestradiol. Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700000, polietilenglicol (macrogol) 6000, carbonato de calcio, talco, Cera glicólica de Montana. Concentración de ingrediente activo (mg): 0, 105 mg
Efecto farmacologico
Anticonceptivo monofásico oral de baja dosis. El efecto del anticonceptivo de femodeno se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción de moco cervical. Además de la acción anticonceptiva, los anticonceptivos orales combinados tienen un efecto positivo, que debe considerarse al elegir un método de control de la natalidad. El ciclo se vuelve más regular, menos frecuente la menstruación dolorosa. disminuye la intensidad del sangrado, lo que reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro.
Farmacocinética
Gestodeno El gestodeno administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. La Cmax de gestodeno en suero, igual a 4 ng / ml, se alcanza dentro de 1,0 h después de la ingestión. La biodisponibilidad absoluta del gestodeno es aproximadamente el 99% de la dosis tomada. Gestoden está unido a la albúmina sérica y la globulina que se une a los esteroides sexuales (GSPS). Solo aproximadamente el 1-2% del nivel sérico total de gestodeno se encuentra en forma libre, aproximadamente el 50-70% están específicamente asociados con GSPS. La distribución relativa de las fracciones (gestodeno libre asociado con albúmina, asociada con GSPS) depende de la concentración de GSPS en el suero. Después de la inducción de la proteína de unión, la fracción unida a la SHBG aumenta, mientras que la fracción de albúmina libre y unida disminuye. La posterior biotrapresión es similar al metabolismo conocido de los esteroides. Para el gestodeno, el volumen aparente de distribución es de 0,7 l / kg y la tasa metabólica de eliminación del suero es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg. No hubo interacción al tomar etinilestradiol. Hay una disminución de dos fases en el nivel de gestodeno en el suero. La fase de distribución terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 12-15 horas.Gestodene no se excreta en forma inalterada, solo en forma de metabolitos, que se eliminan con una vida media de aproximadamente 1 día. Los metabolitos del gestodeno se excretan en la orina y la bilis en una proporción de aproximadamente 6: 4. No se conocen los metabolitos farmacológicamente activos del gestodeno. El nivel sérico de SHBG, que aumenta aproximadamente 3 veces bajo la acción del etinilestradiol, afecta la farmacocinética del gestodeno. Con la ingesta diaria del fármaco, se observa un aumento en la concentración de gestodeno en suero. Los niveles séricos promedio son aproximadamente 4 veces más altos al alcanzar una concentración de equilibrio (generalmente alcanzada durante la segunda mitad del ciclo). Etinilestradiol Después de la ingestión, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax de etinilestradiol en plasma, que asciende a aproximadamente 80 pg / ml, se logra en 1 a 2 horas. Durante la absorción y el primer paso a través del hígado, una gran parte del etinilestradiol se metaboliza. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%, y aproximadamente el 98,5% del nivel sérico de etinilestradiol se une no específicamente a la albúmina sérica. El etinilestradiol aumenta la síntesis hepática de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales). Para el etinilestradiol, el volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5 l / kg. Durante la absorción y el primer paso a través del hígado, una gran parte del etinilestradiol se metaboliza (principalmente por hidroxilación). Los metabolitos se encuentran tanto en forma libre como en forma de glucurónidos y sulfatos. La tasa de depuración metabólica del plasma es de aproximadamente 5 ml / min / kg. Hay una disminución de dos fases en el nivel de etinilestradiol en el plasma, con una fase final T1 / 2 de aproximadamente 24 horas. No se excreta sin cambios desde el cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en la proporción 4: 6 con T1 / 2 durante aproximadamente 1 día. La concentración de equilibrio lograda después de 3-4 días de ingesta fue de 40 a 60% más alta que la concentración de etinilestradiol después de una dosis única. Las madres lactantes tienen aproximadamente un 0,02% de la dosis diaria de etinilestradiol en la leche materna del bebé.
Indicaciones
Anticoncepción
Contraindicaciones
Femoden no debe aplicarse en presencia de ninguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si alguna de estas condiciones se desarrolla por primera vez en la recepción,el fármaco debe cancelarse de inmediato. Trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares). Ataques isquémicos, angina de pecho, actualmente o en la historia. Migraña con síntomas neurológicos focales en la actualidad o en la historia de diabetes con complicaciones vasculares. Factores de riesgo múltiples o expresados º o trombosis arterial, incluyendo lesiones valvulares, arritmia cardiaca, enfermedad cerebrovascular o arterias coronarias del corazón; Hipertensión arterial no controlada. Pancreatitis con hipertrigliceridemia severa ahora o en la historia. Insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave (hasta que las pruebas hepáticas vuelven a la normalidad). Tumores del hígado (benignos o malignos) ahora o en el anamnesoma. Enfermedades malignas dependientes de hormonas (incluidos los genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellas. Hemorragia vaginal de origen desconocido. Embarazo o sospecha de ello. El período se alimenta Me grudyu.Povyshennaya sensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga Femoden
Precauciones de seguridad
La droga debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicación: embarazo o sospecha de ello, lactancia.
Posología y administración.
Las gotas deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua. Tomar una gragea por día de forma continua durante 21 días. La recepción del siguiente paquete comienza después de una pausa de 7 días en la toma de la gragea, durante la cual generalmente se produce un sangrado por extracción. El sangrado generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última gragea y puede no terminar antes de tomar un nuevo paquete. Cómo comenzar a tomar Femoden Si no está tomando ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior, comienza el primer día del ciclo menstrual (t ae en el primer día del sangrado menstrual).Se permite comenzar a tomar el ciclo menstrual de 2 a 5 días, pero en este caso se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las pastillas del primer paquete. Al cambiar de otros anticonceptivos orales combinados, es preferible comenzar a tomar Femodene al día siguiente de tomar el último gotas activas del paquete anterior, pero en ningún caso después del siguiente día después de la pausa habitual de 7 días (para preparaciones que contienen 21 comprimidos) o después de tomar el último inactivo Una gragea (para preparaciones que contienen 28 comprimidos en un paquete). Cuando se cambia de anticonceptivos que contienen solo gestágenos (mini-bebida, formas de inyección, implantes) o de un progestágeno que libera anticonceptivos intrauterinos (Mirena). Una mujer puede cambiar de mini- bebió Femoden cualquier día (sin interrupción), desde el implante o el anticonceptivo intrauterino con el progestágeno, el día de su extracción, desde la forma de inyección, desde el día en que debe realizarse la siguiente inyección. En todos los casos, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las pastillas. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. Una mujer puede comenzar a tomar el medicamento inmediatamente. Si se observa esta afección, la mujer no necesita protección anticonceptiva adicional. Después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo Se recomienda comenzar a tomar el medicamento 21-28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las pastillas. Sin embargo, si una mujer ya ha vivido sexualmente, antes del inicio de Femodena, debe excluirse el embarazo o es necesario esperar la primera menstruación. Recepción de las grietas perdidas Si la demora en tomar el medicamento fue inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Una mujer debe tomar la gragea lo antes posible, lo siguiente se toma a la hora habitual. Si la demora en tomar la gragea es más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. En este caso, puede seguir las siguientes dos reglas básicas: El medicamento nunca debe interrumpirse,Más de 7 días. Se requieren 7 días de píldoras de recepción continua para lograr una supresión adecuada de la regulación hipotalámica-pituitaria-ovárica. En consecuencia, se pueden dar los siguientes consejos si el retraso en la recepción de las píldoras es de más de 12 horas. : La primera semana de tomar el medicamento Una mujer debe tomar la última grieta perdida lo antes posible, tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos grageas al mismo tiempo). Las siguientes píldoras se toman a la hora habitual. Además, debe usarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) en los próximos 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar durante la semana antes de saltarse las grageas, es necesario tener en cuenta la probabilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pasen por alto y cuanto más cerca estén de una interrupción en el consumo de sustancias activas, mayor será la probabilidad de un embarazo. La segunda semana de tomar el medicamento. Las siguientes píldoras se toman a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las píldoras correctamente durante los 7 días anteriores a las primeras píldoras olvidadas, no es necesario usar medidas anticonceptivas adicionales. De lo contrario, además de omitir dos o más píldoras, también debe usar métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un condón) durante 7 días. La tercera semana del medicamento. Una mujer debe adherirse estrictamente a una de las siguientes dos opciones. Además, si en los 7 días anteriores a las primeras píldoras olvidadas, todas las píldoras se tomaron correctamente, no hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales. 1. Una mujer debe tomar la última grieta perdida tan pronto como sea posible, tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos grageas al mismo tiempo). La próxima gragea se toma a la hora habitual hasta que finalice la gragea del paquete actual. El siguiente paquete debe comenzar de inmediato. Es poco probable que se produzca una hemorragia por abstinencia hasta que finalice el segundo paquete, pero puede haber manchas y hemorragias intercurrentes al tomar pastillas. 2Una mujer también puede interrumpir la toma de píldoras del paquete actual. Luego debe tomar un descanso de 7 días, incluido el día en que se saltan las grageas, y luego comenzar a tomar un nuevo paquete. Si una mujer pierde las pastillas, y luego, durante una pausa en la toma de las pastillas, no tiene sangrado de abstinencia, es necesario excluir el embarazo. Recomendaciones en caso de vómitos y diarrea: si la mujer tuvo vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de píldoras activas, la absorción puede no estar completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En estos casos, debes enfocarte en las recomendaciones al saltar las grageas. Cambio del día del comienzo del ciclo menstrual Para retrasar el inicio de la menstruación, una mujer debe continuar tomando las pastillas del nuevo paquete de Femoden inmediatamente después de que se tomen todas las pastillas del anterior, sin interrupción en la recepción. Las gotas de este nuevo paquete se pueden tomar mientras la mujer lo desee (hasta que el paquete finalice). Mientras toma el medicamento del segundo paquete, una mujer puede tener manchas o un sangrado uterino importante. Reanudar a tomar Femodena del nuevo paquete debe ser después de la pausa habitual de 7 días. Para posponer el inicio de la menstruación a otro día de la semana, se le debe recomendar a una mujer que acelere la próxima pausa en la toma de píldoras durante todos los días que quiera. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que ella no sufra sangrado por abstinencia y, en el futuro, habrá manchas y sangrado por penetración mientras toma el segundo paquete (como si quisiera retrasar la aparición de la menstruación).
Efectos secundarios
Cuando se toman anticonceptivos orales combinados, puede ocurrir un sangrado irregular (manchado o sangrado intercurrente), especialmente durante los primeros meses de uso. En el contexto del uso de anticonceptivos orales combinados, se observaron otros efectos adversos en las mujeres. Sistema de órganos A menudo (> 1/100) Con poca frecuencia (> 1/1000 y <1/100) Raramente (<1/1000) Órgano de visión lentes de contacto (incomodidad con uso de ellos) Náuseas gastrointestinales, dolor abdominal vómitos, diarrea Sistemas inmunológicos Reacciones alérgicas Síntomas generales aumento de peso pérdida de pesoMetabolismo retención de líquidos Sistema nervioso cefalea migraña Trastornos mentales disminución de humor, cambios de humor Nia disminuyó a aumentar la libido sistema libidoReproduktivnaya y dolor de pecho glándula mamaria,congestión mamaria, hipertrofia mamaria, secreción vaginal, secreción de las glándulas mamarias, erupción cutánea y de los tejidos subcutáneos, urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Raramente con otros anticonceptivos orales combinados, trombosis y tromboembolismo son raramente posibles
Sobredosis
No se han reportado efectos secundarios graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en niñas pequeñas, sangrado vaginal leve. No hay un antídoto específico; Se debe realizar tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
Las interacciones farmacológicas, que aumentan el aclaramiento de las hormonas sexuales, pueden provocar un sangrado uterino importante o una disminución de la fiabilidad de los anticonceptivos. Esto se ha establecido para las hidantoínas. barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; También existe la sospecha de oxcarbazepine, topiramate, felbamate y griseofulvin. El mecanismo de esta interacción se basa en la inducción de enzimas hepáticas por estas preparaciones. La confiabilidad de los anticonceptivos se reduce cuando se toman antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de esta acción no se ha dilucidado. Las mujeres que reciben alguna de las clases de medicamentos de curso corto anteriores, además de Femoden, deben usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera durante el uso concomitante de medicamentos y durante los 7 días posteriores a su retiro. Al tomar rifampicina y durante 28 días después de su cancelación, se debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) además del femodeno. Si se inicia el uso de estos medicamentos al final de tomar Femoden, el siguiente paquete debe comenzar sin la interrupción habitual en la recepción. Para las mujeres que reciben estos medicamentos durante un largo período, se deben recomendar otros métodos anticonceptivos (no hormonales) (por ejemplo, un condón).
Instrucciones especiales
Mientras se toma una combinación de estrógeno y gestágeno, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intercurrente), especialmente durante los primeros meses de uso.Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado irregular se repite o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para excluir los tumores malignos o el embarazo. Pueden incluir curetaje de diagnóstico. En algunas mujeres, el sangrado por abstinencia puede no desarrollarse durante una pausa en la toma de pastillas. Si el medicamento se tomó según las indicaciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si las pastillas se tomaron de forma irregular antes o si no hay dos sangrados menstruales seguidos, se debe excluir el embarazo antes de continuar tomando el medicamento. Si se presenta cualquiera de las afecciones / factores de riesgo que se enumeran a continuación, debemos evaluar cuidadosamente El riesgo potencial y los beneficios esperados de usar Femoden en cada caso individual y discutirlo con una mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. En el caso de ponderación, amplificación o la primera manifestación de cualquiera de los estados o factores de riesgo disminuidos, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir sobre la necesidad de suspender el medicamento. Cuando se toman anticonceptivos psorales combinados: se puede desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), en forma de trombosis venosa profunda y / o tromboembolismo pulmonar Durante el uso de todos los anticonceptivos psorales combinados. La frecuencia aproximada de TEV en mujeres que toman anticonceptivos morales con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 μg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres por año en comparación con 0,5–3 por 10,000 mujeres por año en mujeres que no usan OK. Sin embargo, la incidencia de TEV que se desarrolla cuando se toman anticonceptivos orales combinados es menor que la frecuencia asociada con el embarazo (6 por 10,000 mujeres embarazadas por año). Para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se describen casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, renal, hepática, mesentérica; Venas y arterias retinianas.No se ha comprobado la conexión de estos casos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Una mujer debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si se presentan síntomas de trombosis venosa o arterial, que pueden incluir: dolor unilateral en la pierna y / o edema; dolor severo repentino en el tórax, con o sin irradiación a la mano izquierda; repentina falta de aliento; tos repentina cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; mayor frecuencia y severidad de la migraña; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía habla inarticulada o afasia; mareo colapso con / o sin ataque parcial; debilidad o una pérdida de sensibilidad muy significativa, que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; abdomen agudo. El riesgo de trombosis (venosa y / o arterial) y tromboembolismo aumenta: - con la edad; - en fumadores (con un aumento en el número de cigarrillos o un aumento en la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); (es decir, tromboembolismo venoso o arterial con parientes cercanos o padres a una edad relativamente temprana); obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; enfermedad valvular del corazón: fibrilación auricular; - para Inmovilización, cirugía seria, cualquier cirugía en las piernas, o trauma extenso. En estas situaciones, es aconsejable dejar de usar los anticonceptivos orales combinados (en el caso de la operación planificada, al menos cuatro semanas antes) y no reanudar la recepción dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la inmovilización. observado en diabetes, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa no específica, anemia de células falciformes. El tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo asociado de trombosis. Los parámetros bioquímicos que pueden indicar una predisposición a la trombosis incluyen resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C,Deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos contra cardiolipina, lupus anticoagulante). Cabe señalar que el riesgo de trombosis durante el embarazo es mayor que cuando se toman anticonceptivos orales combinados. Tumores Hubo un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer cervical con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados. investigacion Su conexión con la recepción de anticonceptivos orales combinados no ha sido comprobada. Existen contradicciones con respecto a la medida en que estos casos están relacionados con las características del comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). El metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo levemente mayor (RR = 1.24) de cáncer de mama. Se diagnostica en mujeres que en el momento del estudio utilizaban anticonceptivos orales combinados. Su conexión con la recepción de anticonceptivos orales combinados no ha sido comprobada. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. En casos raros, en el contexto del uso de esteroides sexuales, se desarrollaron tumores en el hígado. En caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial. Otras afecciones Aunque se ha descrito un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, rara vez se observaron aumentos clínicamente significativos. No se ha establecido la relación entre tomar anticonceptivos orales combinados e hipertensión arterial. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial persistente durante su ingreso, es aconsejable cancelar los anticonceptivos orales combinados y tratar la hipertensión arterial. La recepción puede continuarse si los valores normales de presión arterial se logran con un tratamiento antihipertensivo. Las siguientes condiciones se analizan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados.pero no se ha demostrado su asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados: ictericia y / o picazón asociada con colestasis; la formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea menor (enfermedad de Sydengam); herpes embarazada; Pérdida de la audición asociada con la otosclerosis. La función hepática anormal aguda o crónica puede requerir la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados hasta que la función hepática vuelva a la normalidad. La ictericia colestática recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o la ingesta previa de esteroides sexuales, requiere la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Aunque los anticonceptivos orales combinados afectan la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, por lo general no es necesario corregir la dosis de medicamentos en este tipo de personas. tomando estos medicamentos. Sin embargo, estas mujeres deben ser vigiladas cuidadosamente por un médico. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de ella, no pueden ser descartadas por un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman anticonceptivos orales combinados. Exposición al sol y exposición a la radiación ultravioleta. Cantaron en mujeres que sufrían hirsutismo, los síntomas se desarrollaron recientemente o aumentaron significativamente. el diagnóstico diferencial debe tener en cuenta otras causas, como un núcleo productor de un gen tumoral, disfunción congénita de la corteza suprarrenal Pruebas de laboratorio Recibir anticonceptivos orales combinados puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores de función hepática, riñón, tiroides y glándulas suprarrenales, el nivel de proteínas de transporte en Plasma, metabolismo de los carbohidratos, parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente no exceden los límites de los valores normales. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. No se observaron efectos.
Prescripción
Si