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Ingrédients actifs
Gestoden + Ethinyl Estradiol
Formulaire de décharge
Dragee
La composition
Ingrédient actif: 0, 075 mg de gestodène et 0, 03 mg d’éthinylestradiol Substances auxiliaires: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25000, édétate de sodium et de calcium, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700000, polyéthylèneglycol (macrogol) 6000, carbonate de calcium, talc, cire glycolique de montan. Concentration en principe actif (mg): 0, 105 mg
Effet pharmacologique
Contraceptif oral monophasique à faible dose.L'effet contraceptif du fémodène repose sur l'interaction de divers facteurs, dont le plus important sont l'inhibition de l'ovulation et des modifications de la sécrétion de mucus cervical. En plus de l'action contraceptive, les contraceptifs oraux combinés ont un effet positif, qui doit être pris en compte lors du choix d'une méthode de contraception. le cycle devient plus régulier, les règles moins douloureuses. diminue l'intensité des saignements, ce qui réduit le risque d'anémie ferriprive.
Pharmacocinétique
Gestodène La gestodène administrée par voie orale est absorbée rapidement et complètement. La Cmax de gestodène dans le sérum, égale à 4 ng / ml, est atteinte en moins de 1 heure après l'ingestion. La biodisponibilité absolue du gestodène est d'environ 99% de la dose prise. Gestoden est lié à l'albumine sérique et à la globuline qui se lie aux stéroïdes sexuels (GSPS). Seulement 1 à 2% environ de la concentration sérique totale de gestodène est sous forme libre, environ 50 à 70% sont spécifiquement associés au GSPS. La distribution relative des fractions (gestodène libre associé à l'albumine, associé au GSPS) dépend de la concentration de GSPS dans le sérum. Suite à l'induction de la protéine de liaison, la fraction liée à la SHBG augmente tandis que la fraction albumine libre et liée diminue, ce qui donne lieu à une biotrapolation semblable à celle du métabolisme connu des stéroïdes. Pour le gestodène, le volume de distribution apparent est de 0,7 l / kg et le taux de clairance métabolique sérique est d’environ 0,8 ml / min / kg. Il n'y a pas eu d'interaction lors de la prise d'éthinylestradiol, il y a une diminution du taux de gestodène dans le sérum en deux phases. La phase de distribution terminale est caractérisée par une demi-vie d’environ 12-15 heures.Le gestodène n'est pas excrété sous forme inchangée, mais uniquement sous forme de métabolites, qui sont éliminés avec une demi-vie d'environ 1 jour. Les métabolites de gestodène sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport d'environ 6: 4. Les métabolites pharmacologiquement actifs du gestodène ne sont pas connus: le taux sérique de SHBG, qui augmente environ 3 fois sous l'action de l'éthinylestradiol, affecte la pharmacocinétique du gestodène. Avec l'absorption quotidienne du médicament, on observe une augmentation de la concentration sérique de gestodène. Les taux sériques moyens sont environ 4 fois plus élevés pour atteindre une concentration d'équilibre (généralement atteinte au cours de la seconde moitié du cycle) Ethinylœstradiol Après ingestion, l'éthinylœstradiol est rapidement et complètement absorbé. La concentration plasmatique d'éthinylestradiol dans le plasma atteint environ 80 pg / ml en une à deux heures.Au cours de l'absorption et du premier passage par le foie, une grande partie de l'éthinylœstradiol est métabolisée. La biodisponibilité absolue est d'environ 60% et environ 98,5% du taux sérique d'éthinylestradiol se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique. L'éthinylestradiol augmente la synthèse hépatique de la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles). Le volume de distribution apparent de l’éthinylestradiol est d’environ 5 l / kg et, lors de l’absorption et du premier passage par le foie, une grande partie de l’éthinylœstradiol est métabolisée (principalement par hydroxylation). Les métabolites se trouvent à la fois sous forme libre et sous forme de glucuronides et de sulfates. Le taux de clairance métabolique plasmatique est d’environ 5 ml / min / kg, alors que le taux d’éthinylœstradiol dans le plasma a diminué en deux phases, la phase finale T1 / 2 étant d’environ 24 heures et n’excrétée pas inchangée. Les métabolites d'éthinylœstradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6 à T1 / 2 pendant environ 1 jour. La concentration à l'équilibre atteinte après 3-4 jours de consommation était de 40 à 60% supérieure à la concentration d'éthinylœstradiol après une dose unique. Les mères qui allaitent ont environ 0,02% de la dose quotidienne d'éthinylœstradiol dans le lait maternel du nourrisson.
Des indications
La contraception.
Contre-indications
Femoden ne doit être appliqué en présence d'aucune des conditions énumérées ci-dessous. Si l’une de ces conditions se développe pour la première fois à la réception,le médicament doit être immédiatement annulé. Thrombose (veineuse et artérielle) et thrombo-embolie actuelle ou passée (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires). attaques ischémiques, angine de poitrine), migraine avec symptômes neurologiques localisés ou antécédents de diabète avec complications vasculaires. e ou la thrombose artérielle, y compris les lésions valvulaires, une arythmie cardiaque, une maladie cérébrovasculaire ou les artères coronaires du cœur; Hypertension artérielle non contrôlée Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou antérieure Insuffisance hépatique et maladie grave du foie (jusqu'à ce que les tests hépatiques reviennent à la normale) Tumeurs du foie (bénignes ou malignes) maintenant ou dans les antécédents Maladies malignes hormono-dépendantes (notamment les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion de ce syndrome. Saignements vaginaux d'origine inconnue. Grossesse ou suspicion. Je grudyu.Povyshennaya la sensibilité à l'un des composants du médicament Femoden
Précautions de sécurité
Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indication: grossesse ou suspicion, allaitement.
Posologie et administration
Les gouttes doivent être prises par voie orale dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près à la même heure, avec un peu d'eau. Prenez une dragée par jour de façon continue pendant 21 jours. La réception du prochain paquet commence après une pause de 7 jours dans la prise de la dragée, au cours de laquelle un saignement de sevrage se produit habituellement. Les saignements commencent généralement 2 à 3 jours après la dernière prise de dragée et peuvent ne pas cesser avant de prendre un nouveau paquet. Comment commencer à prendre Femoden Si vous ne prenez aucun contraceptif hormonal le mois précédent, Femoden débute le premier jour du cycle le premier jour des saignements menstruels).Il est permis de commencer à prendre entre 2 et 5 jours du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est également recommandé d’utiliser une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé, à partir d’autres contraceptifs oraux combinés. Il est préférable de commencer à prendre Femodene le lendemain gouttes actives du paquet précédent, mais en aucun cas plus tard que le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après la dernière prise inactive Une dragée (pour les préparations de 28 comprimés dans un emballage). Lorsqu’on passe d’un contraceptif contenant seulement des gestagènes (mini-boisson, formes injectables, implants), ou d’un contraceptif intra-utérin libérant du progestatif (Mirena), une femme peut changer a bu sur Femoden n’importe quel jour (sans pause), à partir de l’implant ou du contraceptif intra-utérin avec le progestatif - le jour de son retrait, à partir de la forme injectée - à partir du jour où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise du médicament.Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Si cette condition est observée, la femme n'a pas besoin d'une protection contraceptive supplémentaire.Après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de commencer à prendre le médicament 21-28 jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception commence plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament. Cependant, si une femme a déjà vécu sexuellement avant le début de Femodena, la grossesse doit être exclue ou il est nécessaire d'attendre la première menstruation. Réception des dragées manquées Si le délai de prise du médicament a été inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n’est pas réduite. Une femme doit prendre des dragées dès que possible, les mesures suivantes sont prises à l’heure habituelle. Si le délai de prise de la dragée est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes: le médicament ne doit jamais être interrompu,Il faut plus de 7 jours de traitement continu pendant 7 jours pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophyso-ovarienne. : La première semaine de prise du médicament Une femme doit prendre la dernière dragée manquante dès que possible, dès qu'elle s'en souvient (même si cela signifie prendre deux dragées en même temps). Les pilules suivantes sont prises à l'heure habituelle. De plus, une méthode contraceptive de barrière (par exemple, un préservatif) devrait être utilisée dans les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu moins d'une semaine avant de sauter des dragées, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse. Plus les pilules sont oubliées et plus elles sont proches d'une interruption de la prise de substances actives, plus la probabilité de grossesse est grande. La deuxième semaine de prise du médicament, une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible (même si cela signifie prendre deux pilules en même temps). Les pilules suivantes sont prises à l'heure habituelle. À condition que la femme prenne les pilules correctement pendant les 7 jours précédant les premières pilules oubliées, il n'est pas nécessaire d'utiliser de mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, en plus de sauter deux ou plusieurs pilules, vous devez également utiliser des méthodes de contraception barrière (un préservatif, par exemple) pendant 7 jours La troisième semaine de prise du médicament Le risque de réduction de la fiabilité de la contraception est inévitable en raison de la prochaine interruption de la prise de la pilule. Une femme devrait adhérer strictement à l'une des deux options suivantes. De plus, si dans les 7 jours précédant les premières pilules oubliées, toutes les pilules ont été prises correctement, il n’est pas nécessaire d’utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. 1. Une femme devrait prendre la dernière drague manquée dès que possible, dès qu'elle s'en souvient (même si cela signifie prendre deux dragées en même temps). La prochaine dragée est prise à l'heure habituelle jusqu'à ce que la dragée du paquet en cours soit terminée. Le prochain paquet devrait commencer immédiatement. Des saignements de retrait sont peu probables jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des saignements ponctuels et une percée au cours de la prise de la pilule. 2Une femme peut également interrompre la prise de pilules du paquet actuel. Ensuite, elle devrait faire une pause de 7 jours, y compris le jour où elle saute des dragées, puis commence à prendre un nouveau colis. Si une femme oublie de prendre des pilules et qu’elle ne présente aucun saignement de retrait pendant une pause, elle doit exclure la grossesse. Recommandations en cas de vomissement et de diarrhée Si la femme vomissait ou avait la diarrhée dans les 4 heures suivant la prise de pilules actives, l'absorption pourrait ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires devraient être prises. Dans ces cas, vous devriez vous concentrer sur les recommandations lorsque vous sautez des dragées. Changer le jour du début du cycle menstruel Pour retarder l'apparition des règles, une femme doit continuer à prendre les comprimés du nouveau paquet Femoden immédiatement après que tous les comprimés du précédent ont été pris, sans interruption de la réception. Des gouttes de ce nouveau paquet peuvent être prises aussi longtemps que la femme le souhaite (jusqu'à la fin du paquet). Lorsqu’elle prend le médicament contenu dans le deuxième emballage, une femme peut avoir des saignements utérins superficiels ou percutants. Reprendre prendre Femodena du nouveau pack devrait être après la pause habituelle de 7 jours. Afin de reporter le début de la menstruation à un autre jour de la semaine, on devrait conseiller à la femme d'accélérer la prochaine pause en prenant la pilule pendant autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir de saignement de retrait est élevé, et à l'avenir, il y aura des saignements ponctuels et soudains lors de la prise du deuxième paquet (comme si elle souhaitait retarder l'apparition des règles).
Effets secondaires
Lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (saignotements ou saignements soudains) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Dans le contexte de l’utilisation de contraceptifs oraux combinés, d’autres effets indésirables ont été observés chez la femme. Organe Souvent (> 1/100) Peu fréquemment (> 1/1000 et <1/100) Rarement (<1/1000) Lentilles de contact pour la vision (inconfort avec Nausées gastro-intestinales, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, systèmes immunitaires, réactions allergiques, symptômes généraux, prise de poids, perte de poids, métabolisme, rétention hydrique, système nerveux, migraine, maux de tête, migraine, troubles de l'humeur, sautes d'humeur. Nia a diminué augmentation de la libido système libidoReproduktivnaya et la douleur du sein de la glande mammaire,engorgement du sein, hypertrophie du sein, pertes vaginales, écoulement du sein, peau et tissus sous-cutanés, éruption cutanée, urticaire, érythème nodulaire, érythème polymorphe, associé à d'autres contraceptifs oraux combinés, thrombose et thromboembolie pouvant survenir dans de rares cas
Surdose
Un surdosage n’a pas été signalé. Les symptômes suivants peuvent apparaître: nausée, vomissements et, chez la jeune fille, un léger saignement vaginal. Il n’existe pas d’antidote spécifique; un traitement symptomatique doit être effectué.
Interaction avec d'autres médicaments
Les interactions médicamenteuses, qui augmentent la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner une hémorragie utérine décisive ou une diminution de la fiabilité de la contraception. Ceci a été établi pour les hydantoïnes. les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine; on soupçonne également l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate et la griséofulvine. Le mécanisme de cette interaction est basé sur l’induction d’enzymes hépatiques par ces préparations La fiabilité contraceptive est réduite lors de la prise d’antibiotiques tels que l’ampicilline et les tétracyclines. Le mécanisme de cette action n’a pas été élucidé: les femmes qui reçoivent l’une des catégories de médicaments de courte durée susmentionnées, en plus de Femoden, doivent utiliser temporairement une méthode de contraception avec barrière pendant l’utilisation concomitante de médicaments et pendant 7 jours après leur sevrage. Lors de la prise de rifampicine et pendant 28 jours après son annulation, une méthode de contraception barrière (un préservatif, par exemple) doit être utilisée en plus du femoden. Si l'utilisation de ces médicaments commence à la fin de la prise de Femoden, le prochain paquet doit être commencé sans l'interruption habituelle de l'accueil.Pour les femmes qui reçoivent ces médicaments pour une longue période, d'autres méthodes de contraception (non hormonales) doivent être recommandées (par exemple, le préservatif).
Instructions spéciales
Lorsque vous prenez une association œstrogène / gestagène, des saignements irréguliers (saignotements ou saignements soudains) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation.Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles Si des saignements irréguliers se reproduisent ou se développent après des cycles réguliers précédents, il convient de prendre en compte des causes non hormonales et de prendre des mesures de diagnostic appropriées pour exclure les tumeurs malignes ou la grossesse. Ils peuvent inclure un curetage diagnostique Chez certaines femmes, les saignements de retrait peuvent ne pas se développer pendant une pause dans la prise de la pilule. Si le médicament a été pris conformément aux instructions, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les pilules ont été prises de manière irrégulière avant ou s'il n'y a pas deux saignements menstruels consécutifs, la grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le médicament. Si l'un des états / facteurs de risque énumérés ci-dessous sont présents, nous devons peser attentivement le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de Femoden dans chaque cas individuel et discutez-en avec une femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre le médicament. En cas de pondération, d'amplification ou de première manifestation de l'un des états ou des facteurs de risque atténués, la femme doit consulter son médecin, qui peut décider de la nécessité d'arrêter le médicament. thromboembolie veineuse (TEV), sous forme de thrombose veineuse profonde et / ou de thromboembolie pulmonaire, peut se développer lors de l'utilisation de tous les contraceptifs psoraux combinés. La fréquence approximative de la TEV chez les femmes prenant des contraceptifs moraux avec une faible dose d'œstrogènes (moins de 50 μg d'éthinylœstradiol) peut atteindre 4 pour 10 000 femmes par an, contre 0,5 à 3 pour 10 000 femmes par an chez les femmes qui n'utilisent pas OK. Cependant, l'incidence de TEV apparaissant lors de la prise de contraceptifs oraux combinés est inférieure à la fréquence associée à la grossesse (6 pour 10 000 femmes enceintes par an). Pour les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins sont décrits, par exemple: rénal, hépatique, mésentérique; les veines et les artères rétiniennes.Le lien entre ces cas et l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. Une femme doit cesser de prendre le médicament et consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, pouvant inclure: une douleur unilatérale de la jambe et / ou un œdème; douleur aiguë soudaine dans la poitrine, avec ou sans irradiation de la main gauche; essoufflement soudain; cracher soudainement tout mal de tête inhabituel, grave et prolongé; augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine; perte de vision partielle ou totale soudaine; diplopie; discours inarticulé ou aphasie; des vertiges; effondrement avec / ou sans crise partielle; faiblesse ou perte de sensibilité très importante apparaissant soudainement d'un côté ou d'une partie du corps; troubles du mouvement; abdomen aigu Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente: - avec l'âge - chez les fumeurs (en cas d'augmentation du nombre de cigarettes ou de l'âge, le risque augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans); (obésité (indice de masse corporelle de plus de 30 kg / m2)), dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, cardiopathie valvulaire: (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle avec des parents proches ou des parents relativement jeunes); fibrillation auriculaire - pour immobilisation, une intervention chirurgicale grave, une intervention chirurgicale sur les jambes ou un traumatisme important. Dans ces situations, il est conseillé de cesser d'utiliser des contraceptifs oraux combinés (au moins quatre semaines avant l'opération envisagée) et de ne pas reprendre l'accueil dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation.Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit également être pris en compte. noté dans le diabète, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse non spécifique, la drépanocytose. Un traitement adéquat de ces maladies peut réduire le risque associé de thrombose.Les paramètres biochimiques pouvant indiquer une prédisposition à la thrombose comprennent la résistance à la protéine C activée (APC), l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C,déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulants du lupus). Il convient de noter que le risque de thrombose pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux combinés. recherche. Son lien avec la réception de contraceptifs oraux combinés n’a pas été prouvé. La méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existait un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein, avec une méta-analyse de 54 cas. diagnostiqué chez les femmes qui, au moment de l’étude, utilisaient des contraceptifs oraux combinés. Son lien avec la réception de contraceptifs oraux combinés n’a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de stéroïdes sexuels, des tumeurs du foie se sont développées. En cas de douleur abdominale grave, d'élargissement du foie ou de saignement intra-abdominal, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel Autres conditions Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. La relation entre la prise de contraceptifs oraux combinés et l'hypertension artérielle n'a pas été établie. Toutefois, si une hypertension artérielle persistante se développe pendant leur admission, il est conseillé d’annuler les contraceptifs oraux combinés et de traiter l’hypertension artérielle. La réception peut être poursuivie si le traitement antihypertenseur permet d’atteindre des valeurs normales de la pression artérielle. Les conditions suivantes sont dégradées ou aggravées pendant la grossesse et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés,mais leur association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; la formation de calculs biliaires; la porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure (maladie de Sydengam); l'herpès enceinte; Perte auditive associée à l'otospongiose: Une fonction hépatique anormale aiguë ou chronique peut nécessiter l'abandon de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné jusqu'à ce que la fonction hépatique redevienne normale. La jaunisse cholestatique récurrente, qui se développe pour la première fois au cours de la grossesse ou de la prise antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l’arrêt des contraceptifs oraux combinés. prendre ces médicaments. Cependant, ces femmes doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite. Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux ne peuvent être exclues par un risque accru de pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés. l'exposition au soleil et l'exposition au rayonnement ultraviolet. Ils ont chanté chez les femmes souffrant d'hirsutisme, les symptômes développés récemment ou considérablement augmenté, La prise en charge du diagnostic différentiel doit prendre en compte d'autres causes, telles qu'un noyau producteur de gène de la tumeur, un dysfonctionnement du cortex surrénalien congénital. plasma, métabolisme des glucides, paramètres de coagulation et fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle. Aucun effet n'a été observé.
Oui