Finlepsin píldora retardante acción pro-prolongada 400 mg N50
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Ingredientes activos
Carbamazepina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Comprimidos de acción prolongada, composición (1 tab.): Sustancia activa: carbamazepina - 400 mg; excipientes: Eudragit RS30D (acrilato de etilo, metacrilato de metilo y copolímero de metacrilato de trimetilamonioetilo (0,1) - 22 mg; triacetina - 4,4 mg; talco - 31,2 mg; Eudragit L30D-55 (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo) - 70 mg; MCC - 43.6 mg; crospovidona - 24.8 mg; dióxido de silicio coloidal - 2.66 mg; estearato de magnesio - 1.34 mg
Efecto farmacologico
Farmacocinética
Indicaciones
Analgésico, antipsicótico, antiepiléptico.
Contraindicaciones
En el interior, durante o después de una comida, beber muchos líquidos. Para facilitar su uso, la tableta (así como la mitad o un cuarto) se puede disolver previamente en agua o jugo, ya que Se conserva la propiedad de liberación prolongada de la sustancia activa después de la disolución de la tableta en el líquido. El rango de dosis utilizado es de 400 a 1200 mg / día, que se divide en 1-2 dosis por día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1600 mg. Epilepsia; En los casos en que esto sea posible, Finlepsin retard debe administrarse como una monoterapia. El tratamiento comienza con el uso de una pequeña dosis diaria, que posteriormente se aumenta lentamente para lograr el efecto óptimo. La adición de Finlepsin Retard a la terapia antiepiléptica ya en curso debe llevarse a cabo gradualmente, mientras que las dosis de los medicamentos utilizados no cambian o, si es necesario, se corrigen. Si el paciente olvidó tomar la siguiente dosis del medicamento de manera oportuna, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se note esta omisión, y no debe tomar una dosis doble del medicamento. Los adultos La dosis inicial es de 200 a 400 mg / día, luego la dosis se incrementa gradualmente hasta lograr el efecto óptimo. Dosis de mantenimiento: 800–1200 mg / día, que se divide en 1-2 dosis por día. Los niños La dosis inicial para niños de 6 a 15 años es de 200 mg / día, luego la dosis se incrementa gradualmente en 100 mg / día para lograr el efecto óptimo. Dosis de mantenimiento para niños de 6 a 10 años: 400 a 600 mg / día (en 2 dosis); para niños de 11 a 15 años de edad: 600–1000 mg / día (en 2 dosis); Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: Categorías de edad Dosis inicial Dosis de apoyo; Adultos 200–300 mg por la tarde, 200–600 mg por la mañana; 400–600 mg por la tarde; Niños de 6 a 10 años, 200 mg por la noche, 200 mg por la mañana; 200-400 mg por la tarde; Niños de 11 a 15 años, 200 mg por la noche, 200-400 mg por la mañana; 400–600 mg por la tarde; La duración de la aplicación depende de las indicaciones y de la reacción individual del paciente al tratamiento.La decisión de transferir al paciente a Finlepsin retard, la duración de su uso y la cancelación del tratamiento es realizada por el médico de forma individual. La posibilidad de reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento se considera después de un período de 2 a 3 años de ausencia completa de convulsiones. El tratamiento se detiene, reduciendo gradualmente la dosis del fármaco en 1 a 2 años, bajo el control del EEG. En niños con una disminución en la dosis diaria del fármaco se debe tener en cuenta el aumento del peso corporal con la edad. Neuralgia del trigémino, neuralgia glosofaríngea idiopática; La dosis inicial es de 200 a 400 mg / día, que se divide en 2 dosis. La dosis inicial aumenta hasta la desaparición completa del dolor, en promedio hasta 400 a 800 mg / día. Después de eso, en una cierta parte de los pacientes, el tratamiento puede continuarse con una dosis de mantenimiento más baja de 400 mg. Pacientes de edad avanzada y pacientes sensibles a la karabamazepina, Finlepsin retard se prescribe en una dosis inicial de 200 mg 1 vez al día. Dolor en la neuropatía diabética; La dosis diaria promedio es de 200 mg por la mañana y 400 mg por la noche. En casos excepcionales, Finlepsin Retard puede administrarse en una dosis de 600 mg 2 veces al día. Tratamiento de la abstinencia de alcohol en el hospital; La dosis diaria promedio es de 600 mg (200 mg por la mañana y 400 mg por la noche). En los casos graves, en los primeros días, la dosis se puede aumentar a 1,200 mg / día, que se divide en 2 dosis. Si es necesario, Finlepsin Retard se puede combinar con otras sustancias que se usan para tratar la abstinencia de alcohol, a excepción de los medicamentos sedantes-hipnóticos. Durante el tratamiento, es necesario controlar regularmente el contenido de carbamazepina en el plasma sanguíneo. En relación con el posible desarrollo de efectos secundarios del sistema nervioso central y autónomo, los pacientes son monitoreados cuidadosamente en el contexto de pacientes hospitalizados. Convulsiones epileptiformes en esclerosis múltiple; La dosis diaria promedio es de 200-400 mg 2 veces al día. Tratamiento y prevención de la psicosis; Las dosis iniciales y de mantenimiento, por regla general, son las mismas: 200-400 mg / día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 400 mg 2 veces al día.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Desde la sangre y el sistema linfático: leucocitosis, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, deficiencia de ácido fólico, agranulocitosis, anemia aplásica,pancitopenia, aplasia eritrocítica, anemia, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, porfiria abigarrada, porfiria tardía de la piel, reticulocitosis, posible anemia hemolítica, insuficiencia de la médula ósea. Trastornos del sistema inmunitario: erupciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad multiorgánica de tipo retardado con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía; signos que se asemejan a un linfoma; artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia y pruebas de función hepática anormales que se producen en varias combinaciones, síndrome del conducto biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos); Meningitis aséptica con mioclono y eosinofilia periférica, reacción anafiláctica, angioedema, hipogammaglobulinemia. Otros órganos también pueden estar involucrados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, intestino grueso). Por parte del sistema endocrino: edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y disminución de la osmolaridad plasmática a través del efecto de la carbamazepina, similar a la acción de la hormona antidiurética, que a veces conduce a la hiperhidratación, que se acompaña de letargo, vómitos, dolor de cabeza, confusión y trastornos neurológicos. aumento de los niveles de prolactina con o sin síntomas clínicos, como galactorrea y ginecomastia; resultados anormales de las pruebas de función tiroidea: una disminución en el nivel de L-tiroxina (FT4, T4, T3) y un aumento en la TSH, que generalmente pasa sin manifestaciones clínicas, una violación de los indicadores del metabolismo óseo (una disminución en los niveles de calcio en plasma y 25-hidroxicolcalciferol en el plasma sanguíneo, que osteomalacia / osteoporosis, niveles elevados de colesterol, como el colesterol HDL y TG. La carbamazepina puede disminuir los niveles plasmáticos de ácido fólico en la sangre, se ha informado que los niveles plasmáticos de vitamina B12 disminuyen y nivel de homocisteína; trastornos metabólicos y nutricionales: deficiencia de folato, disminución del apetito, porfiria aguda, porfiria crónica; mentalmente: alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, falta de apetito, ansiedad,comportamiento agresivo, agitación, agitación nerviosa, confusión, activación de psicosis latente, cambios de humor, como cambios de humor depresivos o maníacos, fobias, falta de motivación, movimientos involuntarios, como la asterixis. Trastornos del sistema nervioso: debilidad general, mareos, ataxia, somnolencia, sedación, fatiga, dolor de cabeza, movimientos reflejos anormales (por ejemplo, temblor, temblor a gran escala, distonía, tic), nistagmo, disquinesia orofacial, pensamiento retrasado, trastornos del habla (por ejemplo, disritmia o dificultad para hablar), coreoatetosis, neuropatía periférica, parestesias, debilidad y paresis muscular, alteración del gusto, síndrome neuroléptico maligno, deterioro de la memoria, trastornos atáxicos y cerebelosos, que gallina acompañado de dolor de cabeza.; Por parte del órgano de la visión: conjuntivitis, alteración de la acomodación (diplopía, visión borrosa), aumento de la presión intraocular, opacidad del cristalino, retinotoxicidad, alteraciones oculomotoras. Por parte del órgano de la audición y el aparato vestibular: pérdida de audición, acúfenos, acúfenos, hiperacusión, hipoacusia, alteración de la percepción del tono. Cardiovasculares: trastornos de la conducción intracardíaca, bradicardia, arritmia, empeoramiento de la cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, colapso circulatorio, bloqueo AV con síncope, hipertensión o hipotensión, vasculitis, tromboflebitis, tromboembolismo (por ejemplo, embolia pulmonar). ; En la parte del sistema respiratorio: aumento de la sensibilidad a los pulmones, que se caracteriza por fiebre, falta de aliento, pulmonitis o neumonía. En caso de tales reacciones de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse. Por parte del aparato digestivo: pérdida de apetito, sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, estomatitis, gingivitis, glositis, pancreatitis, colitis. Trastornos hepatobiliares: cambios en las pruebas de la función hepática (aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, transaminasas), ictericia, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, granulomatosa, mixta), hepatitis aguda que amenaza la vida.insuficiencia hepática. Por parte de la piel y grasa subcutánea: dermatitis alérgica, urticaria, prurito, dermatitis exfoliativa, eritrodermia, necrosis de áreas superficiales de la piel con ampollas (síndrome de Lyell), fotosensibilización, enrojecimiento de la piel con manchas polimórficas en forma de manchas y la formación de nodos, con hemorragias ( eritema multiforme exudativo, eritema nodoso multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), hemorragias petequiales en la piel y lupus eritematoso (lupus diseminado rojo, alopecia), diaforesis, cambios en igmentación cutánea, acné, hirsutismo, vasculitis, púrpura, aumento de la sudoración, pustus exantómico generalizado agudo (AGEP), queratosis liquenoide, onicomadesis. Por parte del sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor muscular, fracturas, disminución de la densidad mineral ósea. Por parte de los riñones y vías urinarias: proteinuria, hematuria, oliguria, disuria, pollakiuria, retención urinaria, nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal, aumento de urea / azotemia en sangre, micción frecuente. En la parte del sistema reproductor y las glándulas mamarias: espermatogénesis alterada (con disminución del número y / o motilidad de los espermatozoides), disfunción eréctil, impotencia, disminución del deseo sexual. Infecciones e invasiones: reactivación del virus del herpes humano tipo VI. Desviación de los resultados de las pruebas de laboratorio: hipogammaglobulinemia.
Posología y administración.
epilepsia: crisis convulsivas parciales complejas o simples (con pérdida o sin pérdida de conciencia) con o sin generalización secundaria; convulsiones tónico-clónicas generalizadas; Formas mixtas de convulsiones convulsivas. Finlepsin retard puede usarse tanto como monoterapia como como parte de una terapia de combinación. Estados maníacos agudos; terapia de apoyo para los trastornos afectivos bipolares con el fin de prevenir las exacerbaciones o reducir la gravedad de las manifestaciones clínicas de la exacerbación. Síndrome de abstinencia de alcohol. Neuralgia del trigémino idiopática y neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple (típica y atípica). Neuralgia idiopática del nervio glosofaríngeo.
Efectos secundarios
Precauciones de seguridad
Interacción con otras drogas.
No se debe prescribir Finlepsin Retard: si hay una hipersensibilidad establecida a la carbamazepina o medicamentos químicamente similares (antidepresivos tricíclicos) u otros componentes del medicamento; con bloqueo AV; pacientes con antecedentes de supresión de la médula ósea; pacientes con porfiria hepática (por ejemplo, porfiria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria tardía de la piel) en la historia; en combinación con inhibidores de la MAO; en combinación con voriconazol, ya que el tratamiento puede ser ineficaz.
Instrucciones especiales
El citocromo P450 ZA4 (CYP ZA4) es la principal enzima que cataliza la formación del metabolito activo de carbamazepina-10, 11-epóxido. El uso simultáneo de inhibidores de CYP ZA4 puede causar un aumento en la concentración de carbamazepina en el plasma sanguíneo, lo que, a su vez, puede conducir al desarrollo de reacciones adversas. El uso simultáneo de los inductores de CYP ZA4 puede mejorar el metabolismo de la carbamazepina, lo que conduce a una posible disminución de la concentración de carbamazepina en el plasma sanguíneo y su efecto terapéutico. De manera similar, detener la ingesta del inductor CYP ZA4 puede disminuir la tasa de metabolismo de la carbamazepina, lo que conduce a un aumento en el nivel de carbamazepina en el plasma sanguíneo. La carbamazepina es un potente inductor de CYP ZA4, por lo tanto, puede disminuir la concentración de otros fármacos en el plasma sanguíneo, que se metabolizan principalmente por la inducción de su metabolismo. La hidrolasa de epóxido microsomal humana es una enzima responsable de la formación de 10,11-transdiol derivados de carbamazepina. La administración simultánea de inhibidores de hidrolasa de epóxido microsomal humanos puede llevar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina-10,11-epóxido. Medicamentos que pueden aumentar el nivel de carbamazepina y / o carbamazepina-10,11-epóxido en el plasma sanguíneo. Dado que un aumento en el nivel de carbamasenina en el plasma sanguíneo puede provocar la aparición de reacciones secundarias (como mareos, somnolencia, ataxia, diplopía), la dosis del fármaco se debe ajustar y / o controlar en plasma con el uso simultáneo de dichos fármacosmedicamentos antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno; andrógenos: danazol; antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, ciprofloxacina); antidepresivos: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, viloxazina, trazodona; medicamentos antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina; ; agentes antifungicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol). Se pueden recomendar medicamentos antiepilépticos alternativos para pacientes que reciben tratamiento con voriconazol o itraconazol; medicamentos antihistamínicos: terfenadina, loratadina; fármacos antipsicóticos: olanzalina, loxapina, quetiapina; medicamentos contra la tuberculosis: isoniacida; ; medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir); inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida; Fármacos cardiovasculares: verapamilo, diltiazem; Medicamentos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales: cimetidina, omeprazol; relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno; fármacos antiplaquetarios: ticlopidina; ; otras sustancias: nicotinamida (en adultos, solo en dosis altas), jugo de toronja.
Prescripción
Si