Pastillas Galvus 28 piezas
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Ingredientes activos
Vildagliptina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Vildagliptina 50 mg Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina - 95.68 mg, lactosa anhidra - 47.82 mg, carboximetil almidón de sodio - 4 mg, estearato de magnesio - 2.5 mg.
Efecto farmacologico
Mecanismo de acción La vildagliptina es un miembro de la clase de estimuladores de aparatos de islotes pancreáticos que inhibe selectivamente la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La rápida y completa inhibición de la actividad de la DPP-4 (> 90%) provoca un aumento tanto en la secreción estimulada de alimentos como en la basal del péptido tipo 1 de tipo glucagón (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (PIF) del intestino a la circulación sistémica a lo largo del día. Aumento de la concentración de GLP-1 y HIP, vildagliptina provoca un aumento de la sensibilidad de las células β del páncreas a la glucosa, lo que conduce a una mejora en la secreción de insulina dependiente de la glucosa Farmacodinámica Al usar vildagliptina 50-100 mg / día en pacientes con aharnym diabetes tipo 2 (DM2) marcada mejora de las células beta pancreáticas. El grado de mejora en la función de las células β depende del grado de su daño inicial; por lo tanto, en personas sin diabetes (con una concentración normal de glucosa en el plasma sanguíneo), vildagliptina no estimula la secreción de insulina y no reduce la concentración de glucosa. Al aumentar la concentración de GLP-1 endógeno, vildagliptina aumenta la sensibilidad de las células β a la glucosa, lo que conduce a una mejora en la regulación de la secreción de glucagón dependiente de la glucosa. Una disminución en la concentración elevada de glucagón durante una comida, a su vez, causa una disminución en la resistencia a la insulina.Un aumento en la relación insulina / glucagón debido a la hiperglucemia, debido a un aumento en la concentración de GLP-1 y HIP, causa una disminución en la producción de glucosa por el hígado, tanto durante como después de las comidas, lo que conduce a una disminución en la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo. Además, cuando se usa vildagliptina, hay una disminución en la concentración de lípidos en el plasma sanguíneo después de una comida, pero este efecto no está relacionado con su acción y y GLP-1 o HIP y la función mejorada de las células de los islotes del páncreas. Se sabe que el aumento de la concentración de GLP-1 puede conducir a un vaciamiento gástrico más lento,sin embargo, este efecto no se observó cuando se usó vildagliptina. Cuando se usó vildagliptina, en 5795 pacientes con diabetes tipo 2 durante 52 semanas en monoterapia o en combinación con metformina, derivados de sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina, se observó una disminución significativa en la concentración de hemoglobina glicada (HbA1c) y glucosa en la sangre en un estómago vacío. Cuando se utiliza la combinación de vildagliptina y metformina como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un efecto dependiente de la dosis durante 24 semanas Concentración de HbA1c versus monoterapia con estos fármacos. Los casos de hipoglucemia fueron mínimos en ambos grupos de tratamiento: al usar vildagliptina 50 mg una vez al día durante 6 meses en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal media (tasa de filtración glomerular (TFG)> 30, <50 ml / El grado mínimo / 1,73 m2) o grave (TFG <30 ml / min / 1,73 m2) mostró una disminución clínicamente significativa en la concentración de HbA1c en comparación con el placebo. Cuando se usa vildagliptina 50 mg 2 veces / día en combinación con / sin metformina e insulina ( Se demostró que la dosis promedio de 41 U / día disminuye la HbA1c en 0.77 % de la media original del 8,8% con una diferencia estadísticamente significativa del placebo del 0,72%. La frecuencia de hipoglucemia en el grupo de vildagliptina es comparable a la del grupo de placebo. Cuando se usa vildagliptina 50 mg 2 veces / día en combinación con metformina (> 1500 mg / día) y glimepirida (> 4 mg / día), se observó una disminución estadísticamente significativa de HbA1c en un 0,76% respecto a la media inicial del 8,8%.
Farmacocinética
Absorción Cuando se ingiere con el estómago vacío, vildagliptina se absorbe rápidamente y su concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza dentro de 1.75 horas después de la ingestión. Cuando se toma simultáneamente con alimentos, la tasa de absorción de vildagliptina disminuye ligeramente: hay una disminución de la Cmax en un 19% y un aumento en el tiempo para llegar a 2.5 horas. Sin embargo, la ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). La wilddagliptina se absorbe rápidamente y su biodisponibilidad absoluta después de la ingestión es del 85%. La Cmáx y el AUC en el rango terapéutico de dosis aumentan aproximadamente en proporción a la dosis Distribución El grado de unión de vildagliptina a las proteínas plasmáticas es bajo (9.3%).La vildagliptina se distribuye uniformemente entre el plasma sanguíneo y los glóbulos rojos. La distribución de vildagliptina se produce, presumiblemente, de manera extravascular, el volumen de distribución en el estado de equilibrio después de la inyección intravenosa (Vss) es de 71 l. Metabolismo. La principal forma de eliminar la vildagliptina es la biotransformación. En humanos, el 69% de la dosis del fármaco es biotransformada. El metabolito principal es LAY151 (57% de la dosis) es farmacológicamente inactivo y es el producto de la hidrólisis del componente ciano. Alrededor del 4% de la dosis del fármaco se somete a hidrólisis de amida. En estudios preclínicos, la DPP-4 tiene un efecto positivo sobre la hidrólisis de vildagliptina. La vildagliptina se metaboliza sin la participación de las isoenzimas del citocromo P450. La vildagliptina no es un sustrato de las isoenzimas P450 (CYP), no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450. Retirada Después de la administración oral del fármaco, aproximadamente el 85% de la dosis se excreta por los riñones y el 15% a través de los intestinos. La excreción renal de vildagliptina sin cambios es del 23%. Cuando se administra i / v, la vida media (T1 / 2) promedio llega a 2 h, el aclaramiento plasmático total y el aclaramiento renal de vildagliptina son 41 l / hy 13 l / h, respectivamente. T1 / 2 después de la administración oral es de aproximadamente 3 horas, independientemente de la dosis. Farmacocinética en casos especiales El sexo, el índice de masa corporal y el grupo étnico no afectan la farmacocinética de vildagliptina. Los pacientes con insuficiencia hepática en pacientes con insuficiencia hepática de grado leve y moderado (6 -9 puntos en la escala de Child-Pugh) después de una dosis única del medicamento, se observa que la biodisponibilidad de vildagliptina disminuye en un 20% y 8%, respectivamente. En pacientes con insuficiencia hepática (10-12 puntos en la escala de Child-Pugh), la biodisponibilidad de vildagliptina aumenta en un 22%. Un aumento o disminución en la biodisponibilidad máxima de vildagliptina, que no exceda el 30%, no es clínicamente significativo. No hubo correlación entre la gravedad de la disfunción hepática y la biodisponibilidad del fármaco. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con AUC leve, moderada o grave alterada, vildagliptina aumentó en comparación con voluntarios sanos en 1,4, 1,7 y 2 veces, respectivamente. El AUC del metabolito LAY151 aumentó 1.6, 3.2 y 7.3 veces, y el metabolito BQS867 aumentó 1.4, 2.7 y 7.3 veces en pacientes con grados leves, moderados y graves, respectivamente.Los datos limitados en pacientes con enfermedad renal crónica terminal (ERC) indican que los indicadores en este grupo son similares a los de los pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración de metabolito LAY151 en pacientes con ERC en etapa terminal aumentó 2-3 veces en comparación con la concentración en pacientes con disfunción renal grave. Cuando se usa el medicamento en pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesario un ajuste de la dosis. El retiro de vildagliptina durante la hemodiálisis es limitado (después de 4 h después de una dosis única es del 3% con una duración del procedimiento de más de 3-4 h). Uso en pacientes ≥65 años Incremento máximo de la biodisponibilidad del fármaco en un 32% (aumento de la Cmax en un 18%) en el paciente en personas mayores de 70 años no es clínicamente significativo y no afecta la inhibición de la DPP-4. No se ha establecido el uso de pacientes de edad ≤ 18 años. Características farmacocinéticas de vildagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Indicaciones
Diabetes mellitus tipo 2 (en combinación con dietoterapia y ejercicio): - como monoterapia en caso de ineficacia de la dietoterapia y el ejercicio en pacientes con contraindicación a la metformina o en caso de ineficacia de la metformina; - en combinación con metformina como farmacoterapia inicial en caso de insuficiencia la efectividad de la terapia de dieta y el ejercicio; como parte de una terapia de combinación de dos componentes con metformina, un derivado de sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina m en el caso de la ineficacia de la terapia de dieta, el ejercicio y la monoterapia con estos fármacos; como parte de una terapia de combinación triple: en combinación con derivados de sulfonilurea y metformina, en pacientes que han recibido previamente tratamiento con derivados de sulfonilurea y metformina contra ejercicios dietéticos y físicos y no han logrado un control glucémico adecuado - como parte de una terapia de combinación triple: en combinación con insulina y metformina, en pacientes que han recibido previamente insulina y metformina en el fondo de la terapia de dieta y física FIR ejercicio y no han llegado a un control glucémico adecuado.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a vildagliptina y cualquier otro componente del medicamento; - intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa,malabsorción de glucosa-galactosa; - embarazo, lactancia (debido a la falta de datos relevantes); - diabetes tipo 1; - acidosis metabólica aguda o crónica (incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma). La cetoacidosis diabética debe ajustarse mediante la terapia con insulina. Acidosis láctica (incluida y en la historia); - disfunción hepática, incluidos los pacientes con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST 3 o más veces el límite superior del 3хVGN normal); - insuficiencia cardíaca crónica (CHF) clase funcional IV (FC) según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el uso de vildagliptina en este grupo de pacientes): niños menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento). Se recomienda usar Galvus con precaución en pacientes con pancreatitis aguda en la historia. Debido a que la experiencia de usar Galvus en pacientes con ERC en etapa terminal que se encuentran en hemodiálisis o en hemodiálisis es limitada, se recomienda que el medicamento se use con precaución en esta categoría de pacientes. La vildagliptina en pacientes con ICC III FC según la clasificación de la NYHA es limitada y no permite llegar a una conclusión final; se recomienda usar el medicamento con precaución Galvus en pacientes de esta categoría.
Precauciones de seguridad
Se recomienda usar el medicamento Galvus con precaución en pacientes con antecedentes agudos de pancreatitis aguda, ya que la experiencia con Galvus en pacientes con ERC en etapa terminal que se encuentran en hemodiálisis o en hemodiálisis, se recomienda usar con precaución en esta categoría de pacientes. Los pacientes con vildagliptina con ICC III FC según la clasificación de la NYHA son limitados y no permiten llegar a una conclusión final, se recomienda usar el medicamento Galvus con precaución En pacientes de esta categoría.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos suficientes sobre el uso de Galvus en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el fármaco está contraindicado durante el embarazo. En estudios preclínicos, se encontró toxicidad reproductiva cuando se usó en dosis altas,Se desconoce el riesgo potencial para la persona. La preparación de Galvus está contraindicada durante la lactancia, ya que no se sabe si la vildagliptina penetra en la leche materna.
Posología y administración.
La dosis de Galvus debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la efectividad y la tolerabilidad. La dosis recomendada de Galvus es de 50 mg 1 o 2 veces / día. La dosis máxima diaria del medicamento es de 100 mg. La dosis de 50 mg / día se debe tomar una vez al día por la mañana, la dosis de 100 mg / día se debe dividir en 2 dosis: 50 mg por la mañana y por la noche. Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Al mismo tiempo, es necesario evitar tomar la dosis doble en un día. La preparación de Galvus se toma por vía oral independientemente de la comida. La dosis recomendada del medicamento en monoterapia o en terapia de combinación con metformina, tiazolidinadiona o insulina (en combinación con metformina o sin metformina) es de 50 mg o 100 mg por día. La dosis recomendada de Galvus como parte de una terapia de combinación dual con sulfonilureas es de 50 mg 1 vez al día por la mañana. En esta población de pacientes, la eficacia de Galvus en una dosis de 100 mg / día fue similar a la de una dosis de 50 mg / día. La dosis recomendada de Galvus como parte de una terapia de combinación triple (vildagliptina + derivados de sulfonilurea + metformina) es de 100 mg / día. no se logró el control con el uso de una dosis diaria máxima de 100 mg, se debe considerar la posibilidad de agregar otros fármacos hipoglucemiantes a la terapia con Galvus, como metformina, derivados de sulfonilurea, tiazo Lindinedona o insulina. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (TFG> 60 ml / min / 1,73 m2) y moderados con TFG 50-60 ml / min / 1,73 m2, no se requiere corrección del régimen de dosificación. En pacientes con insuficiencia renal moderada con GFR 30-50 ml / min / 1.73 m2 y grave (GFR <30 ml / min / 1.73 m2), incluida la etapa terminal de la ERC en pacientes sometidos a hemodiálisis o hemodiálisis , el medicamento debe usarse en una dosis de 50 mg 1 vez / día. Pacientes de edad ≥ 65 años Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar el régimen de dosificación del medicamento Galvus. Pacientes de edad ≤ 18 años Como no hay experiencia con el medicamento Galvus en niños y adolescentes menores de 18 años, no hay Se recomienda usar el medicamento en pacientes. Camarada en esta categoría.
Efectos secundarios
Cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día, la frecuencia de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de reacciones adversas (0,2% o 0,1%, respectivamente) no fue mayor que en el grupo de placebo (0,6%) o el medicamento de comparación (0,5%). En el contexto de la monoterapia con Galvus a una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día, la incidencia de hipoglucemia sin aumentar la gravedad de la enfermedad fue del 0,5% (2 pacientes de 409) y del 0,3% (4 de 1082), respectivamente, que es comparable con el comparador y el placebo ( 0,2%). Enfermedades infecciosas y parasitarias: muy raramente - infecciones del tinte superior atelnyh maneras nazofaringit.Narusheniya del sistema nervioso: a menudo - mareos; con poca frecuencia - dolor de cabeza. Trastornos del tracto gastrointestinal: con poca frecuencia - estreñimiento. Trastornos de los vasos sanguíneos: poco frecuente - edema periférico. Estudios clínicos a largo plazo de hasta 2 años no revelaron ninguna desviación adicional del perfil de seguridad ni riesgos imprevistos al usar vildagliptina en monoterapia: cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día en combinación con metformina Cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg / día en combinación con metformina, la frecuencia de interrupción del tratamiento en Las idiopatías con el desarrollo de reacciones adversas fueron del 0,4% (en los grupos de vildagliptina (50 mg 2 veces / día) + metformina y placebo + metformina no hubo casos de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de reacciones adversas). Cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día en combinación con metformina, se observó hipoglucemia en el 0,9% y el 0,5% de los casos, respectivamente (en el grupo placebo + metformina, 0,4%). En el grupo de uso del medicamento Galvus, no se observó hipoglucemia grave. La terapia combinada con vildagliptina + metformina no afectó el peso corporal de los pacientes. Trastornos del sistema nervioso: a menudo - temblor, mareos, dolor de cabeza. Trastornos del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas Los estudios clínicos a largo plazo con una duración de hasta 2 años no revelaron ninguna desviación adicional del perfil de seguridad ni riesgos imprevistos al usar vildagliptina en combinación con metformino. El estudio del uso de la combinación de vildagliptina y metformina como terapia de inicio para la diabetes tipo 2 no reveló ninguna desviación en el perfil de seguridad ni riesgos imprevistos.Dosis de Galvus 50 mg / día en combinación con derivados de sulfonilurea Cuando se usa una dosis de 50 mg / día de Galvus en combinación con glimepirida, la frecuencia de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de reacciones adversas fue del 0,6% (comparado con el 0% en el grupo de glimepirida + placebo) La frecuencia de hipoglucemia en pacientes que recibieron la dosis de 50 mg / día de Galus junto con glimepirida fue del 1,2% (en comparación con el 0,6% en el grupo placebo + glimepirida). El uso de Galvus a la dosis recomendada (50 mg / día) en combinación con glimepirida no mostró un aumento en el peso corporal. Enfermedades infecciosas y parasitarias: muy raramente - nasofaringitis. Trastornos gastrointestinales Tracto intestinal: con poca frecuencia, estreñimiento. Violaciones del sistema nervioso: a menudo, temblor, mareos, cefalea, astenia. Cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día en combinación con los derivados de tiazolidina DionAcerca del uso del medicamento Galvus en una dosis de 50 mg / día en combinación con pioglitazona, la frecuencia de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de reacciones adversas fue del 0,7% (en grupos de vildagliptina, 100 mg / día + pioglitazona y placebo + pioglitazona cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg / día en combinación con pioglitazona en una dosis de 45 mg, no se observó hipoglucemia; en el grupo de vildagliptina (en una dosis de 50 mg 2 veces al día) + pioglitazona (en una dosis de 45 mg) se observó hipoglucemia en el 0,6% de los casos, y en pacientes que recibieron placebo + pioglitazona en una dosis de 45 mg, en el 1,9% de los casos. En el grupo de uso del medicamento Galvus, no se observó ningún desarrollo de hipoglucemia grave. El aumento promedio en el peso corporal en comparación con el placebo en pacientes que recibieron el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día junto con pioglitazona, fue de +0.1 kg o +1.3 kg, respectivamente. Al agregar el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 1 o 2 veces por día a pioglitazona en una dosis de 45 mg / día, la incidencia de edema periférico fue de 8.2% y 7%, respectivamente (comparado con 2.5% en el contexto de la monoterapia con pioglitazona). Sin embargo, con la terapia de combinación inicial con vildagliptina a una dosis de 50 mg 1 o 2 veces / día, junto con pioglitazona a una dosis de 45 mg / día, se observó el desarrollo de edema periférico.en 3,5% o 6,1% de los pacientes, respectivamente (comparado con 9,3% con monoterapia con pioglitazona a una dosis de 30 mg / día). Trastornos de los vasos sanguíneos: a menudo - edema periférico. Trastornos del metabolismo y nutrición: a menudo - un aumento del peso corporal. Cuando se usa el medicamento Galvus en una dosis de 50 mg 2 veces / día en combinación con insulina (con o sin metformina) Cuando se usa el medicamento en combinación con insulina (en combinación con metformina o sin metformina), la frecuencia de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de efectos secundarios fue igual al 0,3%. en el grupo de tratamiento vildag no se interrumpió el tratamiento en el grupo de placebo. Cuando se usó el medicamento en combinación con insulina (en combinación con metformina o sin metformina), no hubo un aumento en el riesgo de hipoglucemia en comparación con la combinación de placebo + insulina (14% en el grupo de vildagliptina y 16,4% en El grupo de placebo. 2 pacientes en el grupo de vildagliptina y 6 pacientes en el grupo de placebo desarrollaron hipoglucemia grave. En el momento de completar el estudio, el fármaco no tuvo efecto en el peso corporal promedio (peso corporal aumentado en +0,6 kg en comparación con en el grupo de vildagliptina y en el grupo placebo se mantuvo sin cambios). Violaciones del sistema nervioso: a menudo - cefalea, desconocida - astenia. Violaciones del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas, reflujo gastroesofágico; con poca frecuencia - diarrea, flatulencia. Trastornos y trastornos generales en el lugar de la inyección: a menudo - escalofríos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: a menudo - hipoglucemia. Cuando se usa Galvus en una dosis de 50 mg 2 veces / día en combinación con medicamentos con sulfonilurea y metformina. Incidentes de cancelación No se observó un fármaco asociado a la EA en el grupo de terapia de combinación con vildagliptina, metformina y glimepirida. En el grupo de terapia de combinación con placebo, metformina y glimepirida, la incidencia de eventos adversos fue del 0,6%. A menudo se observó hipoglucemia en ambos grupos (5,1% en el grupo de combinación con vildagliptina, metformina y glimepirida y el 1,9% en el grupo de combinación de placebo, metformina y glimepirida). En el grupo de vildagliptina, se observó un episodio de hipoglucemia grave. En el momento de finalizar el estudio, no se encontró ningún efecto significativo sobre el peso corporal (+0,6 kg en el grupo de vildagliptina y -0,1 kg en el grupo placebo). Violaciones del sistema nervioso: a menudo, mareo, temblor,astenia. Trastornos del metabolismo y nutrición: a menudo - hipoglucemia. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - hiperhidrosis. Estudios posteriores al registro Durante los estudios posteriores al registro, se identificaron las siguientes reacciones adversas (porque los mensajes se recibieron de forma voluntaria de una población de tamaño incierto, de forma fiable no es posible determinar la frecuencia de desarrollo de estos eventos adversos y, por lo tanto, se clasifican como frecuencia desconocida): hepatitis (reversible al suspender el tratamiento) ), urticaria, pancreatitis, ampollas y lesiones cutáneas exfoliativas, artralgias, en casos raros graves, mialgias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Se debe advertir al paciente que si se agrava alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones, o si se observan otros efectos secundarios, No indicado en las instrucciones debe ser informado al médico.
Sobredosis
La vildagliptina es bien tolerada cuando se usa en una dosis de hasta 200 mg / día. Cuando se usa el medicamento en una dosis de 400 mg / día, puede ocurrir dolor muscular, rara vez, parestesias ligeras y transitorias, fiebre, edema y un aumento transitorio en la actividad de la lipasa (mayor que VGN 2 veces) . Al aumentar la dosis de vildagliptina a 600 mg / día, es posible desarrollar un edema de las extremidades, acompañado de parestesias y aumento de la actividad de CPK, proteína C reactiva y mioglobina, actividad AST. Todos los síntomas de sobredosis y los cambios en los parámetros de laboratorio son reversibles después de la interrupción del fármaco. Es poco probable que se elimine el fármaco del cuerpo mediante diálisis. Sin embargo, el metabolito hidrolítico principal de vildagliptina (LAY151) puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
La vildagliptina tiene un bajo potencial de interacción farmacológica, ya que la vildagliptina no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), ni inhibe ni induce estas enzimas, es poco probable que la vildagliptina interactúe con medicamentos que sean sustratos, inhibidores o inductores de P450 (CYP). El uso simultáneo de vildagliptina tampoco afecta la tasa metabólica de los fármacos que son sustratos enzimáticos: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 / 5.No se ha establecido la interacción clínicamente significativa de vildagliptina con los fármacos más utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (glibenclamida, pioglitazona, metformina) o con un rango terapéutico estrecho (amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán, warfarina). Las glándulas, los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipoglucémico de vildagliptina, así como otros fármacos antidiabéticos orales. La incidencia de angioedema fue mayor e con el uso simultáneo de vildagliptina con inhibidores de la ECA, mientras que fue similar al del grupo de control. En la mayoría de los casos, el angioedema fue de gravedad moderada y se resolvió de forma independiente durante el tratamiento con vildagliptina.
Instrucciones especiales
En estudios preclínicos, cuando se usó en dosis 200 veces más altas que las recomendadas para los seres humanos, el medicamento no causó trastornos de fertilidad. Cuando se necesita terapia con insulina, Galvus se usa solo en combinación con insulina. El fármaco está contraindicado en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. La insuficiencia cardíaca, ya que los datos sobre el uso de vildagliptina en pacientes con ICC III FC según la clasificación de la NYHA (consulte la Tabla 1 a continuación) son limitados y no permiten una conclusión final, se recomienda con precaución Uso del medicamento Galvus en pacientes de esta categoría. No se recomienda usar vildagliptina en pacientes con CHF IV FC según la clasificación NYHA, debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el uso de vildagliptina en pacientes de este grupo.
Prescripción
Si