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Ingrédients actifs
Vildagliptine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé contient: Vildagliptine 50 mg Substances auxiliaires: cellulose microcristalline - 95,68 mg, lactose anhydre - 47,82 mg, sodium carboxyméthylamidon - 4 mg, stéarate de magnésium - 2,5 mg.
Effet pharmacologique
Mécanisme d'action La vildagliptine fait partie de la classe des stimulateurs de l'appareil à îlots pancréatiques qui inhibent sélectivement l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). L'inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 (> 90%) entraîne une augmentation de la sécrétion tant basale que stimulée par les aliments du peptide de type 1 de type glucagon (GLP-1) et du polypeptide insulinotrope (HIP) glucose-dépendant de l'intestin dans la circulation systémique au cours de la journée. En augmentant la concentration de GLP-1 et de HIP, la vildagliptine entraîne une augmentation de la sensibilité des cellules β du pancréas au glucose, ce qui entraîne une amélioration de la sécrétion d'insuline dépendante de la glycémie Pharmacodynamie Lors de l'utilisation de la vildagliptine 50-100 mg / jour chez les patients aharnym diabète de type 2 (DT2) une amélioration marquée des cellules ß pancréatiques. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules β dépend du degré de leur endommagement initial; Ainsi, chez les personnes non diabétiques (dont la concentration de glucose dans le plasma sanguin est normale), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne réduit pas la concentration de glucose. En augmentant la concentration de GLP-1 endogène, la vildagliptine augmente la sensibilité des cellules β au glucose, ce qui entraîne une amélioration de la régulation, dépendante du glucose, de la sécrétion de glucagon. Une diminution de la concentration élevée de glucagon au cours d'un repas entraîne à son tour une diminution de la résistance à l'insuline. Une augmentation du rapport insuline / glucagon due à une hyperglycémie, due à une augmentation de la concentration de GLP-1 et de HIP, entraîne une diminution de la production de glucose par le foie pendant et après les repas. entraîne une diminution de la concentration de glucose dans le plasma sanguin. De plus, l’utilisation de la vildagliptine entraîne une diminution de la concentration de lipides dans le plasma sanguin après un repas, mais cet effet n’est pas lié à son action et et GLP-1 ou HIP et une amélioration de la fonction des îlots pancréatiques.Il est connu que l’augmentation de la concentration de GLP-1 peut ralentir la vidange gastrique,Toutefois, cet effet n'a pas été observé lors de l'utilisation de la vildagliptine: lors d'une utilisation chez 5795 patients diabétiques de type 2 pendant 52 semaines en monothérapie ou en association avec la metformine, des dérivés de la sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline, une diminution significative de la concentration en hémoglobine glyquée glycémie à jeun. Lors de l'utilisation de l'association vildagliptine-metformine en tant que traitement initial chez les patients atteints de diabète de type 2, un effet lié à la dose a été observé pendant 24 semaines. Concentration de HbA1c versus monothérapie avec ces médicaments. Les cas d'hypoglycémie étaient minimes dans les deux groupes de traitement: lors de l'utilisation de vildagliptine 50 mg une fois par jour pendant 6 mois chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une altération de la fonction rénale moyenne (débit de filtration glomérulaire> 30, <50 ml / jour). min / 1,73 m2) ou sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2) a montré une diminution cliniquement significative de la concentration d'HbA1c par rapport au placebo. Lors de l'utilisation de 50 mg de vildagliptine 2 fois / jour en association avec / sans metformine et insuline ( moyenne de 41 U / jour) a entraîné une diminution de 0,77 de l'HbA1c. % de la moyenne initiale de 8,8% avec une différence statistiquement significative par rapport au placebo 0,72%. La fréquence des hypoglycémies dans le groupe vildagliptine est comparable à celle du groupe placebo. Lors de l'utilisation de 50 mg de vildagliptine 2 fois / jour en association à la metformine (> 1500 mg / jour) et au glimépiride (> 4 mg / jour), une diminution statistiquement significative de l'HbA1c a été observée de 0,76% par rapport à la moyenne initiale de 8,8%.
Pharmacocinétique
Absorption Lorsqu'elle est ingérée à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée et sa concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en moins de 1,75 heure après l'ingestion. Lorsqu'il est pris en même temps que de la nourriture, le taux d'absorption de la vildagliptine diminue légèrement: la Cmax diminue de 19% et le temps nécessaire pour l'atteindre à 2,5 heures. Cependant, l'ingestion de nourriture n'a pas d'incidence sur le degré d'absorption ni sur l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC). La Wilddagliptine est rapidement absorbée et sa biodisponibilité absolue après ingestion est de 85%. La Cmax et l'ASC dans la gamme thérapeutique des doses augmentent approximativement proportionnellement à la dose Distribution Le degré de liaison de la vildagliptine aux protéines plasmatiques est faible (9,3%).La vildagliptine est distribuée uniformément entre le plasma sanguin et les globules rouges. La distribution de la vildagliptine se produit vraisemblablement de manière extravasculaire, le volume de distribution à l'état d'équilibre après injection intraveineuse (Vss) est de 71 L. Métabolisme La biotransformation constitue le principal moyen d'éliminer la vildagliptine. Chez l'homme, 69% de la dose du médicament est biotransformée. Le principal métabolite, le LAY151 (57% de la dose), est pharmacologiquement inactif et est le produit de l'hydrolyse du composant cyano. Environ 4% de la dose du médicament subit une hydrolyse de l’amide Dans les études précliniques, la DPP-4 a un effet positif sur l’hydrolyse de la vildagliptine. La vildagliptine est métabolisée sans la participation des isoenzymes du cytochrome P450. La vildagliptine n’est pas un substrat des isoenzymes du P450 (CYP), elle n’inhibe pas et ne provoque pas d’isoenzymes du cytochrome P450. RetraitAprès l’administration du médicament par voie orale, environ 85% de la dose est excrétée par les reins et 15% par les intestins. L’excrétion rénale de la vildagliptine sous forme inchangée est de 23%. Lorsque l'administration i / v, la demi-vie moyenne (T1 / 2) atteint 2 h, la clairance plasmatique totale et la clairance rénale de la vildagliptine sont respectivement de 41 l / h et 13 l / h. T1 / 2 après administration orale dure environ 3 heures, quelle que soit la dose. Pharmacocinétique dans des cas particuliers Le sexe, l’indice de masse corporelle et l’appartenance ethnique n’affectent pas la pharmacocinétique de la vildagliptine. Les patients présentant une insuffisance hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (6) -9 points sur l’échelle de Child-Pugh) après une dose unique du médicament, la biodisponibilité de la vildagliptine a diminué de 20% et 8%, respectivement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (10-12 points sur l’échelle de Child-Pugh), la biodisponibilité de la vildagliptine est augmentée de 22%. Une augmentation ou une diminution de la biodisponibilité maximale de la vildagliptine, ne dépassant pas 30%, n'est pas cliniquement significative. Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients atteints d'une AUC altérée, modérée ou grave, la vildagliptine a augmenté de 1,4, 1,7 et 2 fois par rapport aux volontaires en bonne santé. L'ASC du métabolite LAY151 a augmenté de 1,6, 3,2 et 7,3 fois, et le métabolite BQS867, de 1,4, 2,7 et 7,3 fois, respectivement chez les patients présentant une altération des degrés léger, modéré et sévère.Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (IRC) indiquent que les indicateurs de ce groupe sont similaires à ceux des patients atteints d'insuffisance rénale sévère. La concentration du métabolite LAY151 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale au stade terminal a été multipliée par 2-3 par rapport à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale, une adaptation de la posologie est nécessaire pendant le traitement par hémodialyse h après une dose unique est de 3% avec une durée de la procédure de plus de 3-4 h) Utilisation chez les patients âgés de ≥ 65 ans Augmentation maximale de la biodisponibilité du médicament de 32% (augmentation de la Cmax de 18%) chez les personnes de plus de 70 ans n'est pas cliniquement significatif et n'affecte pas l'inhibition de la DPP 4. Utilisation chez les patients âgés de 18 ans ou moinsLes caractéristiques pharmacocinétiques de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Des indications
Diabète sucré de type 2 (en association avec une thérapie par le régime et des exercices): - en monothérapie en cas d’inefficacité de la diététique et de l’exercice chez les patients présentant une contre-indication à la metformine ou en cas d’inefficacité de la metformine - en association avec la metformine en tant que traitement médicamenteux initial en cas d’insuffisance l'efficacité de la diète et de l'exercice - dans le cadre d'une thérapie combinant deux composants avec la metformine, un dérivé de sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline m en cas d'inefficacité de la diète, de l'exercice et de la monothérapie avec ces médicaments; - dans le cadre d'une trithérapie: en association avec des dérivés de sulfonylurée et de la metformine, chez des patients ayant déjà reçu un traitement par des dérivés de sulfonylurée et de la metformine contre un exercice physique et diététique et n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat - dans le cadre d’une trithérapie: en association avec l’insuline et la metformine, chez les patients ayant déjà reçu de l’insuline et de la metformine dans le cadre d’une thérapie par le régime alimentaire ou physique. l'exercice FIR et n'ont pas atteint un contrôle adéquat de la glycémie.
Contre-indications
- hypersensibilité à la vildagliptine et à tout autre composant du médicament; - intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase,malabsorption du glucose et du galactose - grossesse, allaitement (en raison du manque de données pertinentes) - diabète - type 1 - acidose métabolique aiguë ou chronique (y compris acidocétose diabétique, avec ou sans coma). L'acidocétose diabétique doit être ajustée par insulinothérapie. Acidose lactique (y compris et dans les antécédents) - dysfonctionnement hépatique, y compris chez les patients présentant une activité enzymatique hépatique accrue (ALT ou AST 3 fois ou plus de la limite supérieure de la normale 3хVGN) - classe d'insuffisance cardiaque chronique (CHF) IV (FC) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (en raison du manque de données d'études cliniques sur l'utilisation de la vildagliptine dans ce groupe de patients) - enfants de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament n'ont pas été établies). Il est recommandé d’utiliser Galvus avec prudence chez les patients présentant une pancréatite aiguë ayant des antécédents d’hypertension, car il est limité, il est recommandé d’utiliser le médicament avec prudence chez cette catégorie de patients. La vildagliptine chez les patients atteints de CHF III FC selon la classification de la NYHA est limitée et ne permet pas de tirer une conclusion finale, il est recommandé d’utiliser le médicament avec prudence Galvus chez les patients de cette catégorie.
Précautions de sécurité
Il est recommandé d'utiliser le médicament Galvus avec prudence chez les patients présentant des antécédents de pancréatite aiguë. Depuis l'expérience de Galvus chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal qui sont sous hémodialyse ou sous hémodialyse, il est recommandé de l'utiliser avec prudence chez cette catégorie de patients. Les patients atteints de vildagliptine avec CHF III FC selon la classification de la NYHA sont limités et ne permettent pas de tirer de conclusion définitive. Il est recommandé d’utiliser le médicament Galvus avec prudence. chez les patients de cette catégorie.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de Galvus chez la femme enceinte et, par conséquent, le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.La préparation de Galvus est contre-indiquée pendant l'allaitement, car on ne sait pas si la vildagliptine pénètre dans le lait maternel humain.
Posologie et administration
La dose de Galvus doit être choisie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. La dose recommandée de Galvus est de 50 mg 1 ou 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale du médicament est de 100 mg.La dose de 50 mg / jour doit être prise une fois par jour le matin, la dose de 100 mg / jour doit être divisée en 2 doses - 50 mg le matin et le soir. Si vous oubliez de prendre le médicament, vous devez prendre la dose oubliée dès que possible. Dans le même temps, il est nécessaire d'éviter de prendre la dose double en un jour. La préparation de Galvus est administrée par voie orale quel que soit le repas. La dose recommandée de ce médicament en monothérapie ou en association à la metformine, à la thiazolidinedione ou à l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine) 100 mg par jour La dose recommandée de Galvus dans le cadre d'une thérapie à double combinaison avec des sulfonylurées est de 50 mg 1 fois par jour le matin. Chez cette population de patients, l'efficacité de Galvus à une dose de 100 mg / jour était similaire à celle d'une dose de 50 mg / jour. La dose recommandée de Galvus dans le cadre d'une trithérapie (vildagliptine + dérivés de la sulfonylurée + metformine) est de 100 mg / jour. l'administration d'une dose quotidienne maximale de 100 mg n'a pas permis d'obtenir un tel contrôle; il faudrait envisager d'ajouter d'autres médicaments hypoglycémiques au traitement par Galvus, tels que la metformine, des dérivés de sulfonylurée, du thiazo Lindinedone ou insuline Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (DFG> 60 ml / min / 1,73 m2) et modérés, 50 à 60 ml / min / 1,73 m2 de GFR, aucune correction de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un DFG de 30 à 50 ml / min / 1,73 m2 et sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2), y compris le stade terminal de la néphropathie chronique chez les patients sous hémodialyse ou sous hémodialyse , le médicament doit être utilisé à raison de 50 mg 1 fois / jour Patients âgés de ≥ 65 ans Les patients âgés ne doivent pas adapter le schéma posologique du médicament Galvus Patients âgés de 18 ans ou moins Comme il n’existe pas d’expérience du médicament Galvus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, Il est recommandé d'utiliser le médicament chez les patients Camarade dans cette catégorie.
Effets secondaires
Lors de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence d'arrêt du traitement en raison de l'apparition d'effets indésirables (0,2% ou 0,1%, respectivement) n'était pas supérieure à celle observée dans le groupe placebo (0,6%) ou le médicament de comparaison (0,5%). Dans le contexte de la monothérapie avec Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, l'incidence d'hypoglycémie sans augmentation de la gravité de l'affection était de 0,5% (2 patients sur 409) et 0,3% (4 sur 1082), ce qui est comparable au comparateur et au placebo ( 0,2%). Maladies infectieuses et parasitaires: très rarement - infections de la matrice supérieure atelnyh façons nazofaringit.Narusheniya du système nerveux: souvent - des vertiges; rarement - maux de tête. troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - constipation. - troubles des vaisseaux sanguins: peu fréquents - œdème périphérique. Des études cliniques à long terme allant jusqu'à 2 ans n'ont pas révélé d'écarts supplémentaires du profil de sécurité ni de risques imprévus lors de l'utilisation de vildagliptine. Lors de l’utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois / jour en association à la metformine Lors de l’utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg / jour en association à la metformine, la fréquence de l’abandon du traitement en Les idiopathies accompagnant l'apparition d'effets indésirables étaient de 0,4% (dans les groupes vildagliptine (50 mg 2 fois / jour) + metformine et un placebo + metformine, il n'y a eu aucun cas d'arrêt de traitement en raison de l'apparition d'effets indésirables) avec le médicament Galvus à la dose de 50 mg 1 fois par jour en association avec la metformine, une hypoglycémie a été observée dans 0,9% et 0,5% des cas, respectivement (dans le groupe placebo + metformine, 0,4%). Dans le groupe d'utilisation du médicament Galvus, aucune hypoglycémie sévère n'a été observée. Le traitement combiné par vildagliptine + metformine n'a pas eu d'incidence sur le poids corporel des patients. Troubles du système nerveux: fréquents - tremblements, vertiges, céphalées. Les études cliniques à long terme d'une durée allant jusqu'à 2 ans n'ont pas révélé d'écarts supplémentaires par rapport au profil d'innocuité ni de risques imprévus lors de l'utilisation de vildagliptine en association avec metformino. L'étude de l'utilisation de l'association de vildagliptine et de metformine en tant que traitement de départ du diabète de type 2 n'a pas révélé d'écarts dans le profil d'innocuité ni de risques imprévus.Dose de 50 mg / jour de Galvus en association avec des dérivés de sulfonylurée Lors de l'utilisation de la dose de 50 mg / jour de Galvus en association avec le glimépiride, la fréquence d'arrêt du traitement en raison de l'apparition d'effets indésirables était de 0,6% (contre 0% dans le groupe glimépiride + placebo) La fréquence de l'hypoglycémie chez les patients recevant la dose de 50 mg / jour de Galus et de glimépiride était de 1,2% (comparé à 0,6% dans le groupe placebo + glimépiride). L'utilisation de Galvus à la dose recommandée (50 mg / jour) en association avec le glimépiride n'a pas entraîné d'augmentation du poids. Maladies infectieuses et parasitaires: très rarement - rhinopharyngite. Troubles gastro-intestinaux tractus intestinal: rarement - constipation. Violations du système nerveux: souvent - tremblements, vertiges, maux de tête, asthénie. Lors de l’utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en association avec les dérivés de la thiazolidine DionÀ propos de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg / jour en association avec la pioglitazone, la fréquence d'arrêt du traitement en raison de l'apparition d'effets indésirables était de 0,7% (dans les groupes vildagliptine 100 mg / jour + pioglitazone et un placebo + pioglitazone Lorsqu’on a utilisé le médicament Galvus à une dose de 50 mg / jour en association avec la pioglitazone à une dose de 45 mg, aucune hypoglycémie n’a été observée; dans le groupe vildagliptine (à raison de 50 mg 2 fois par jour) + pioglitazone (à raison de 45 mg), une hypoglycémie a été observée dans 0,6% des cas et chez les patients recevant un placebo + pioglitazone à raison de 45 mg, dans 1,9% des cas. Dans le groupe d'utilisation du médicament Galvus, aucun développement d'hypoglycémie sévère n'a été observé. L’augmentation moyenne du poids corporel par rapport au placebo chez les patients traités par Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en même temps que la pioglitazone a été respectivement de + 0,1 kg ou de 1,3 kg.En ajoutant le médicament Galvus à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois dose quotidienne de 45 mg / jour de pioglitazone, l'incidence de l'œdème périphérique était respectivement de 8,2% et 7% (comparé à 2,5% dans le contexte de la monothérapie par la pioglitazone). Cependant, avec le traitement d'association initial avec la vildagliptine à la dose de 50 mg 1 ou 2 fois / jour, associé à la pioglitazone à la dose de 45 mg / jour, on a observé l'apparition d'un œdème périphérique.dans 3,5% ou 6,1% des patients, respectivement (contre 9,3% avec la pioglitazone en monothérapie à une dose de 30 mg / jour). Troubles des vaisseaux sanguins: souvent - œdème périphérique. Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - augmentation du poids. Lors de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 2 fois / jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) En cas d'utilisation du médicament en association avec de l'insuline (en association avec de la metformine ou sans metformine), la fréquence d'arrêt du traitement en raison du développement d'effets secondaires était égale à 0,3% dans le groupe de traitement vildag Lors de l'utilisation du médicament en association avec de l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine), le risque d'hypoglycémie n'a pas augmenté par rapport à la combinaison placebo + insuline (14% dans le groupe vildagliptine et 16,4% dans hypoglycémie sévère: 2 patients du groupe vildagliptine et 6 patients du groupe placebo ont présenté une hypoglycémie sévère Au moment de la fin de l'étude, le médicament n'avait aucun effet sur le poids corporel moyen (augmentation du poids corporel de +0,6 kg par rapport Violations du système nerveux: souvent - maux de tête, inconnues - asthénie Violations du tractus gastro-intestinal: souvent - nausées, reflux gastro-œsophagien; peu fréquents - diarrhée, flatulence. Troubles généraux au site d'injection: souvent - frissons. Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypoglycémie. Lors de l'utilisation de Galvus à raison de 50 mg 2 fois / jour en association avec des sulfamides et de la metformine. Incidents d'annulation Un médicament associé à un effet indésirable dans le groupe de traitement associant la vildagliptine, la metformine et le glimépiride n'a pas été observé. L’hypoglycémie a souvent été observée dans les deux groupes (5,1% dans le groupe recevant la vildagliptine, la metformine et le glimépiride et 1,9% dans le groupe recevant placebo, la metformine et le glimépiride). Dans le groupe vildagliptine, un épisode d'hypoglycémie sévère a été noté.Au moment de la fin de l'étude, aucun effet significatif sur le poids corporel n'a été observé (+0,6 kg dans le groupe vildagliptine et -0,1 kg dans le groupe placebo). Violations du système nerveux: souvent - vertiges, tremblements,asthénie Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypoglycémie Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - hyperhidrose Études postérieures à l'enregistrement Au cours des études postérieures à l'enregistrement, les effets indésirables suivants ont été identifiés (en raison de la réception volontaire de messages d'une population de taille incertaine il n'est pas possible de déterminer la fréquence du développement de ces événements indésirables, et par conséquent, ils sont classés dans la fréquence inconnue): hépatite (réversible à l'arrêt du traitement) ), urticaire, pancréatite, lésions cutanées bulleuses et exfoliatives, arthralgie, dans de rares cas graves, myalgie, activité accrue des enzymes hépatiques. Le patient doit être averti que si l'un des effets indésirables indiqués dans les instructions est aggravé ou si tout autre effet indésirable est noté, non indiqué dans les instructions doit être signalé au médecin.
Surdose
La vildagliptine est bien tolérée lorsqu’elle est utilisée à une dose allant jusqu’à 200 mg / jour, et peut provoquer des douleurs musculaires, rarement - paresthésies légères et transitoires, fièvre, œdème et augmentation transitoire de l’activité lipase (supérieure au VGN 2 fois) . En augmentant la dose de vildagliptine à 600 mg / jour, il est possible de développer un œdème des extrémités, accompagné de paresthésies et d'une activité accrue de la CPK, de la protéine C-réactive et de la myoglobine, de l'activité de l'AST. Tous les symptômes de surdosage et les modifications des paramètres de laboratoire sont réversibles après l’arrêt du médicament. Il est peu probable qu’il soit retiré du corps par le biais de la dialyse. Cependant, le principal métabolite hydrolytique de la vildagliptine (LAY151) peut être éliminé du corps par hémodialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
La vildagliptine a un faible potentiel d'interaction médicamenteuse, car elle n'est ni un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni son inhibition ni son induction, il est donc peu probable que la vildagliptine interagisse avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs de la P450 (CYP). Avec l'utilisation simultanée de vildagliptine n'affecte pas non plus le taux métabolique des médicaments qui sont des substrats enzymatiques: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5.L'interaction cliniquement significative de la vildagliptine avec les médicaments le plus souvent utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, pioglitazone, metformine) ou avec une plage thérapeutique étroite (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) n'a pas été établie. Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet hypoglycémiant de la vildagliptine, ainsi que d’autres antidiabétiques oraux. e lors de l’utilisation simultanée de vildagliptine avec des inhibiteurs de l’ECA, alors que celle-ci était similaire à celle du groupe témoin. Dans la plupart des cas, l'œdème de Quincke était de gravité modérée et s'est résolu d'elle-même pendant la poursuite du traitement par la vildagliptine.
Instructions spéciales
Dans les études précliniques, lorsqu’il a été utilisé à des doses 200 fois supérieures à celles recommandées chez l’être humain, le médicament n’a pas provoqué de troubles de la fertilité. Dans les cas où une insulinothérapie est nécessaire, Galvus n’est utilisé qu’en association avec l’insuline. Le médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète de type 1 ou dans le traitement de l'acidocétose diabétique.Insuffisance cardiaqueDepuis le