Glibomet N40 comprimidos recubiertos
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Ingredientes activos
Glibenclamida
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Glibenclamida 2.5 mg Clorhidrato de metformina 400 mg Sustancias complementarias: celulosa microcristalina - 65 mg, almidón de maíz - 57.5 mg, dióxido de silicio coloidal - 20 mg, gelatina - 40 mg, glicerol - 17.5 mg, talco - 15 mg, estearato de magnesio - 7,5 mg. Composición de la capa: acetilftalilcelulosa - 2 mg, dietilftalato - 0,5 mg, talco - 2,5 mg.
Efecto farmacologico
El fármaco hipoglucemiante oral combinado contiene un derivado de sulfonilurea de segunda generación y biguanida. Tiene efectos pancreáticos y extra-pancreáticos. La glibenclamida es un derivado de sulfonilurea de la segunda generación. Estimula la secreción de insulina al reducir el umbral de estimulación de la glucosa de las células β del páncreas, aumenta la sensibilidad a la insulina y su unión a las células diana, aumenta la liberación de insulina, aumenta el efecto de la insulina en la absorción de glucosa por los músculos y el hígado, inhibe la lipólisis en el tejido adiposo. Actúa en el estadio II de la secreción de insulina. La metformina se refiere al grupo de las biguanidas. Estimula la sensibilidad periférica de los tejidos a la acción de la insulina (aumenta la unión de la insulina a los receptores, aumenta los efectos de la insulina en el nivel post-receptor), reduce la absorción de glucosa en el intestino, suprime la gluconeogénesis y tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos, ayuda a reducir el sobrepeso en pacientes con diabetes. También tiene un efecto fibrinolítico debido a la supresión de un inhibidor del activador del plasminógeno de tipo tisular. El efecto hipoglucemiante del fármaco se desarrolla a través de Una combinación sinérgica de dos ingredientes activos del fármaco: el efecto estimulante del derivado de sulfonilurea sobre la producción de insulina endógena (efecto pancreático) y el efecto directo de la biguanida en el tejido muscular y adiposo (un aumento significativo en la absorción de glucosa - efecto extrapancreático) y el tejido del hígado (disminución gluconeogénesis), permite a una cierta proporción de dosis reducir el contenido de cada componente. Esto ayuda a evitar la estimulación excesiva de las células β del páncreas y, en consecuencia, reduce el riesgo de disfunción, y también proporciona una mayor seguridad de los fármacos hipoglucemiantes y una menor frecuencia de los efectos secundarios.
Farmacocinética
Glibenclamida La absorción y distribución se absorbe rápida y completamente (84%) desde el tracto gastrointestinal, el tiempo para alcanzar la Cmax es de 1 a 2 horas. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%. Metabolismo y eliminación Casi completamente metabolizado en el hígado a metabolitos inactivos. Excretado por los riñones (50%) y con bilis (50%). T1 / 2 es de 5 a 10 horas. Metformina Absorción y distribución Absorbe completamente en el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente en el tejido y prácticamente no se une a las proteínas plasmáticas. El metabolismo y la eliminación no se metabolizan en el cuerpo, se excretan sin cambios principalmente por los riñones y, en parte, intestino T1 / 2 es de aproximadamente 7 horas.
Indicaciones
- diabetes mellitus tipo 2 con la ineficacia de la dieta y la terapia previa con sulfonilurea o derivados de biguanida, así como otros agentes hipoglucemiantes orales.
Contraindicaciones
- diabetes mellitus tipo 1; - diabetes mellitus gestacional; - cetoacidosis diabética, precoma diabético, coma diabético; - acidosis láctica (incluso en la historia) - afecciones que afectan la absorción de alimentos y el desarrollo de hipoglucemia - función hepática alterada - Condiciones agudas que pueden provocar cambios en la función renal (deshidratación, infección grave, shock, inyección intravascular de agentes de contraste que contienen yodo): insuficiencia renal o función renal alterada (niveles de creatinina superiores a 135 mmol / l para hombres y mayores de 110) mmol / l para mujeres); - enfermedades infecciosas, gangrena, intervenciones quirúrgicas grandes, lesiones, pérdida de sangre masiva aguda, quemaduras extensas y otras afecciones que requieren tratamiento con insulina; - condiciones hipóxicas (insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock, enfermedades graves tracto respiratorio); 48 horas antes del inicio y 48 horas después de los estudios con radioisótopos o rayos X con la introducción de un agente de contraste que contenga yodo; período de 48 horas antes del inicio y 48 horas después de la prueba intervenciones quirúrgicas; - enfermedades distróficas (distrofia miotónica, lipodistrofia); - leucopenia; - porfiria; - alcoholismo crónico, intoxicación aguda por alcohol; - adherencia a una dieta hipocalórica estricta (menos de 1000 kcal / día); - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - niños y adolescentes menores de 18 años de edad; - hipersensibilidad a la metformina, glibenclamida u otros derivados de sulfonilurea,así como a otros componentes del medicamento. No se recomienda su uso en pacientes mayores de 60 años que realicen trabajos físicos intensos, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica en ellos.
Precauciones de seguridad
Con precaución debe usar el medicamento para el síndrome febril; enfermedades de la tiroides (con función alterada); Hipofunción del lóbulo anterior de la hipófisis y / o de la corteza suprarrenal.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna).
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral durante la comida. El médico a cargo establece el modo de dosificación y la duración del tratamiento, dependiendo del estado del metabolismo de los carbohidratos y de la concentración de glucosa en la sangre. La dosis inicial suele ser de 1-3 tab / día, con una selección gradual adicional de la dosis efectiva hasta alcanzar Normalización estable de la concentración de glucosa en la sangre. La dosis máxima diaria del medicamento Glibomet es 6 tab.
Efectos secundarios
Por parte del sistema digestivo: raramente - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, diarrea, sabor metálico en la boca; en algunos casos, un aumento de las enzimas hepáticas. Desde el sistema hematopoyético: rara vez - leucopenia, trombocitopenia, eritrocitopenia; muy raramente - agranulocitosis, anemia hemolítica o megaloblástica, pancitopenia. En el lado del SNC: con poca frecuencia - dolor de cabeza. En el lado de la piel: rara vez - urticaria, eritema, prurito, fotosensibilización. En el lado del metabolismo: rara vez - hipoglucemia; muy raramente - acidosis láctica. Cuando aparecen síntomas de acidosis láctica (vómitos, dolor abdominal, debilidad general, calambres musculares), es necesario dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico de inmediato. Otros: reacción similar al disulfiram al tomar alcohol (los signos más comunes son enrojecimiento de la piel y parte superior del torso, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, palpitaciones, aumento de la presión arterial).
Sobredosis
Síntomas: es posible la acidosis láctica (causada por la acción de la metformina), hipoglucemia (causada por la acción de la glibenclamida) Síntomas de la acidosis láctica: debilidad severa, dolor muscular, trastornos respiratorios, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominalhipotermia, disminución de la presión arterial, bradiarritmia refleja, confusión y pérdida de conciencia Síntomas de hipoglucemia: hambre, aumento de la sudoración, debilidad, palpitaciones, palidez de la piel, parestesia en la boca, temblor, ansiedad general, dolor de cabeza, somnolencia patológica, trastornos del sueño, sensación Miedo, incoordinación, desórdenes neurológicos temporales. Con la progresión de la hipoglucemia, es posible perder el autocontrol y la conciencia Tratamiento: si se sospecha acidosis láctica, se recomienda la retirada inmediata del medicamento y la hospitalización de emergencia. La hemodiálisis es el método de tratamiento más efectivo. En la hipoglucemia leve, se debe ingerir un pedazo de azúcar, alimentos o bebidas con un alto contenido de carbohidratos (mermelada, miel, una taza de té dulce). Si está inconsciente, se necesitan 40-80 ml de una solución de dextrosa al 40%. (glucosa), luego mantenga una infusión de solución de dextrosa al 5-10%. Luego, también puede ingresar 1 mg de glucagón en / en, en / m o s / c. Si el paciente no recupera la conciencia, se recomienda repetir estas acciones. En ausencia de efecto, se indica terapia intensiva.
Interacción con otras drogas.
Efecto hipoglucemiante de glibium Miconazol (para administración oral), sulfinpirazon y etanol. Adrenalina, GCS, anticonceptivos orales, medicamentos para la hormona tiroidea, diuréticos tiazídicos y barbitúricos. El efecto hipoglucemiante del medicamento Glibomet. Si se usa simultáneamente con el medicamento Glibomet, el efecto de los anticoagulantes puede aumentar. El uso simultáneo con cimetidina puede aumentar el riesgo de desarrollar acidosis láctica. La aplicación de bloqueadores beta-adrenérgicos puede ocultar los síntomas de hipoglicemia (excepto sudoración excesiva). ) puede llevar a un deterioro de la función renal y la acumulación de metformina, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica.
Instrucciones especiales
Durante el tratamiento, los pacientes deben seguir estrictamente las recomendaciones del médico con respecto a la dosis y el método de uso del medicamento, así como la dieta, el ejercicio y el autocontrol de los niveles de glucosa en sangre. La acidosis láctica es una condición patológica poco frecuente y potencialmente mortal caracterizada por la acumulación de ácido láctico en la sangre. que puede ser metformina de acumulación. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina se observaron principalmente en pacientes con diabetes mellitus con insuficiencia cardíaca grave e insuficiencia renal. La prevención de la acidosis láctica implica la determinación de todos los factores de riesgo asociados, como la diabetes descompensada, la cetosis, el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática y cualquier afección asociada con la hipoxia. Al tomar el medicamento Glibomet, debe controlar regularmente la concentración de creatinina sérica: - al menos 1 vez por año en pacientes con función renal normal: al menos 2-4 veces por año en pacientes con concentraciones séricas de creatinina cercanas a VGN, así como en pacientes n precaución vozrasta.Sleduet residencial en los casos en que existe el riesgo de disfunción renal, por ejemplo, el nombramiento de antihipertensivos o diuréticos, al comienzo de la terapia, los AINE. El tratamiento con Glibomet debe interrumpirse 48 horas antes del examen de rayos X con la administración i / v de agentes de contraste que contienen yodo y reemplazarse con otros fármacos hipoglucemiantes (p. Ej., Insulina) mediante terapia. Glibomet debe interrumpirse 48 horas antes de una operación planificada bajo anestesia general, con anestesia epidural. La terapia debe continuarse después de la reanudación de la nutrición oral o no antes de 48 horas después de la cirugía, siempre que se confirme la función renal normal. El etanol puede provocar el desarrollo de hipoglucemia, así como una reacción similar a la del disulfiram (náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la piel de la cara y en la parte superior partes del cuerpo, taquicardia, mareos, dolor de cabeza), por lo que debe abstenerse de beber alcohol durante el tratamiento con Glibomet. Impacto en la capacidad para conducir vehículos motorizados y mecanismos de control. Cuando se toma el medicamento Glibomet, puede desarrollarse hipoglucemia y, como resultado, la capacidad de concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras pueden disminuir,por lo tanto, durante el período de tratamiento de drogas, se debe tener cuidado al conducir vehículos, maquinaria y ocupaciones de actividades potencialmente peligrosas.
Prescripción
Si