Glucovans comprimidos 2.5 mg + 500 mg 30 pzas
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Ingredientes activos
Glibenclamida + Metformina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Glibenclamida 2.5 mg Clorhidrato de metformina 500 mg Sustancias suplementarias: croscarmelosa de sodio - 14 mg, povidona K30 - 20 mg, celulosa microcristalina - 56.5 mg, estearato de magnesio - 7 mg.
Efecto farmacologico
Medicamento hipoglucemiante combinado para administración oral. Glucovans es una combinación fija de dos agentes hipoglucemiantes orales de diferentes grupos farmacológicos: metformina y glibenclamida. La metformina pertenece al grupo de las biguanidas y reduce el contenido de glucosa plasmática basal y posprandial. La metformina no estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no causa hipoglucemia. Tiene 3 mecanismos de acción: - reduce la producción de glucosa por el hígado al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis; - aumenta la sensibilidad de los receptores periféricos a la insulina, el consumo y la utilización de glucosa por las células en los músculos; - retrasa la absorción de glucosa del tracto gastrointestinal. El colesterol total, LDL y TG. La glibenclamida pertenece al grupo de los derivados de sulfonilurea de la generación II. El contenido de glucosa cuando se toma glibenclamida se reduce como resultado de la estimulación de la secreción de insulina por las células β pancreáticas. La metformina y la glibenclamida tienen diferentes mecanismos de acción, pero se complementan mutuamente la actividad hipoglucémica. La combinación de dos agentes hipoglucemiantes tiene un efecto sinérgico en la reducción de los niveles de glucosa.
Farmacocinética
Glibenclamida Absorción y distribución Cuando se ingiere, la absorción del tracto gastrointestinal es más del 95%. La glibenclamida, que forma parte de los glucovanos, está micronizada. La Cmax en plasma se alcanza en aproximadamente 4 horas. Vd - aproximadamente 10 litros. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. Metabolismo y excreción Se metaboliza casi completamente en el hígado para formar dos metabolitos inactivos, que se excretan en los riñones (40%) y con bilis (60%). T1 / 2: de 4 a 11 am Methtformina Absorción y distribución La metetformina después de la administración oral se absorbe completamente desde el tracto gastrointestinal. La Cmáx en plasma se alcanza en 2,5 h.La biodisponibilidad absoluta varía de 50 a 60%. La metformina se distribuye rápidamente en los tejidos, prácticamente no se une a las proteínas plasmáticas. El metabolismo y la eliminación de T1 / 2 tienen un promedio de 6.5 horas. Se metaboliza en un grado muy bajo y se excreta por los riñones. Aproximadamente el 20-30% de la metformina se excreta a través del tracto gastrointestinal sin cambios. La combinación de metformina y glibenclamida en una forma de dosis única tiene la misma biodisponibilidad que cuando se toman comprimidos que contienen metformina o glibenclamida de forma aislada. La biodisponibilidad de la metformina en combinación con glibenclamida no se ve afectada por la ingesta de alimentos, así como la biodisponibilidad de la glibenclamida. Sin embargo, la tasa de absorción de glibenclamida aumenta con la ingesta de alimentos Farmacocinética en situaciones clínicas especiales En la disfunción renal, el aclaramiento renal disminuye, al igual que la CC, mientras que T1 / 2 aumenta, lo que conduce a un aumento de la concentración plasmática de metformina.
Indicaciones
Diabetes mellitus tipo 2 en adultos: con la ineficacia de la terapia de dieta, el ejercicio y la monoterapia previa con metformina o un derivado de sulfonilurea; para reemplazar la terapia anterior con dos fármacos (metformina y un derivado de sulfonilurea) en pacientes con glucemia estable y bien controlada.
Contraindicaciones
- diabetes tipo 1; - cetoacidosis diabética; - precoma diabético, coma diabético; - insuficiencia renal o insuficiencia renal (CK <60 ml / min); - afecciones agudas que pueden provocar cambios en la función renal: deshidratación, infección grave, shock, inyección intravascular de agentes de contraste que contienen yodo; - enfermedades agudas o crónicas que se acompañan de hipoxia tisular: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto reciente de miocardio, shock; - insuficiencia hepática; - porfiria; - abedul menstrualidad; - período de lactancia (lactancia materna); - uso concomitante de miconazol; - procedimientos quirúrgicos extensos; - alcoholismo crónico, intoxicación aguda por alcohol; - acidosis láctica (incluida una historia clínica); - observancia de una dieta baja en calorías (menos de 1000 cal / día ); - hipersensibilidad a los componentes del medicamento; - hipersensibilidad a otros derivados de sulfonilurea. No se recomienda usar el medicamento en pacientes mayores de 60 años que realicen trabajos físicos pesados, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollarlos. lactacidosis. Glucovans contiene lactosa,por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con enfermedades hereditarias raras asociadas con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.
Precauciones de seguridad
Se debe tener precaución con el síndrome febril, insuficiencia suprarrenal, hipofunción de la glándula pituitaria anterior, enfermedades de la glándula tiroides con violación no compensada de su función.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga está contraindicado en el embarazo. Se debe advertir a la paciente que durante el período de tratamiento con el medicamento Glucovance, es necesario informar al médico sobre el embarazo planificado y el inicio del embarazo. Al planificar el embarazo, así como en el caso de un embarazo durante el uso del medicamento Glucovans, el medicamento debe cancelarse y debe prescribirse un tratamiento con insulina.
Posología y administración.
La dosis del medicamento es determinada por el médico individualmente para cada paciente, dependiendo del nivel de glucemia. La dosis inicial de la droga Glyukovans es 1 pestaña. 2.5 mg / 500 mg o 5 mg / 500 mg 1 vez / día. Para evitar la hipoglucemia, la dosis inicial no debe exceder la dosis diaria de glibenclamida (o una dosis equivalente de otro medicamento de sulfonilurea tomado anteriormente) o metformina, si se utilizaron como tratamiento de primera línea. Se recomienda aumentar la dosis en no más de 5 mg de glibenclamida / 500 mg de metformina por día cada 2 o más semanas para lograr un control adecuado de la glucosa en sangre. Sustitución de la terapia de combinación previa con metformina y glibenclamida: la dosis inicial no debe exceder la dosis diaria de glibenclamida (o dosis equivalente). otra droga sulfonilurea) y metformina, tomada antes. Cada 2 o más semanas después del inicio del tratamiento, la dosis del medicamento se ajusta según el nivel de glucemia. La dosis máxima diaria es de 4 tabletas. Medicamento Glucovans 5 mg / 500 mg o 6 tab. Glucovans 2,5 mg / 500 mg. El régimen de dosificación se establece individualmente. Para dosis de 2,5 mg / 500 mg y 5 mg / 500 mg: - 1 vez / día, por la mañana durante el desayuno - con la cita de 1 pestaña. por día; - 2 veces / día, por la mañana y por la noche - con la cita de 2 o 4 tabulación. por día. Para dosis de 2,5 mg / 500 mg: - 3 veces / día, por la mañana, por la tarde y por la noche - con la cita de 3, 5 o 6 tab.por día. Para dosis de 5 mg / 500 mg: - 3 veces / día, por la mañana, por la tarde y por la noche - con la cita de 3 tab. por día. Las tabletas deben tomarse con las comidas. Cada ingesta de medicamentos debe ir acompañada de la ingesta de un contenido de carbohidratos suficientemente alto para prevenir la aparición de hipoglucemia.En pacientes ancianos, la dosis se establece teniendo en cuenta el estado de la función renal. La dosis inicial no debe exceder de 1 ficha. Medicamento Glucovans 2,5 mg / 500 mg. Es necesario realizar una evaluación regular de la función renal. No se recomienda el uso de Glyukovans en niños.
Efectos secundarios
Metabolismo: hipoglucemia; En raras ocasiones, episodios de porfiria hepática y porfiria cutánea; muy raramente - acidosis láctica. Con el uso prolongado de metformina, una disminución en la absorción de vitamina B12, acompañada por una disminución en su concentración en suero. Si se detecta anemia megaloblástica, debe considerarse la posibilidad de tal etiología. Reacción similar a la del disulfiram cuando se consume alcohol Por parte del sistema digestivo: muy a menudo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y falta de apetito. Estos síntomas son más comunes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Para prevenir el desarrollo de estos síntomas, se recomienda tomar el medicamento en 2 o 3 dosis; un aumento lento en la dosis del fármaco también mejora su tolerabilidad. Muy raramente, una violación de la función hepática o de la hepatitis, que requiere la interrupción del tratamiento. A partir de los órganos formadores de sangre: raramente - leucopenia y trombocitopenia; muy raramente: agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia de la médula ósea y pancitopenia. Estos eventos adversos desaparecen después de la retirada del fármaco. De los órganos sensoriales: a menudo, una violación del gusto (sabor metálico en la boca). Al inicio del tratamiento, se puede producir un deterioro visual temporal debido a una disminución en el contenido de glucosa en la sangre. Desde la piel: rara vez, picazón, erupción maculo-papular; muy raramente - eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilización. Reacciones alérgicas: raramente - urticaria; muy raramente: vasculitis alérgica cutánea o visceral, shock anafiláctico. Son posibles las reacciones de hipersensibilidad cruzada a las sulfonamidas y sus derivados. Parámetros de laboratorio: con poca frecuencia: un aumento de las concentraciones séricas de urea y creatinina de moderada a moderada; muy raramente - hiponatremia.
Sobredosis
Síntomas: se puede desarrollar hipoglucemia debido a la presencia de un derivado de sulfonilurea. La sobredosis prolongada o la presencia de factores de riesgo asociados pueden desencadenar el desarrollo de acidosis láctica, porque El medicamento incluye metformina. Tratamiento: Los síntomas leves y moderados de hipoglucemia sin pérdida de conciencia y las manifestaciones neurológicas se pueden corregir mediante el consumo inmediato de azúcar. Debe realizar el ajuste de la dosis y / o cambiar la dieta. La aparición de reacciones hipoglucémicas graves en pacientes con diabetes mellitus, acompañada de coma, paroxismo u otros trastornos neurológicos, requiere la prestación de atención médica de emergencia. Es necesario / en la introducción de una solución de dextrosa inmediatamente después de establecer un diagnóstico o la aparición de una sospecha de hipoglucemia, antes de que el paciente sea hospitalizado. Después de la recuperación de la conciencia, es necesario proporcionar al paciente alimentos ricos en hidratos de carbono de fácil digestión (para evitar la recurrencia de la hipoglucemia). La acidosis láctica es una condición que requiere atención médica de emergencia; El tratamiento de la acidosis láctica debe llevarse a cabo en la clínica. La hemodiálisis es el método de tratamiento más eficaz que permite eliminar el lactato y la metformina. La glibenclamida plasmática puede aumentar en el plasma sanguíneo en pacientes con enfermedad hepática. Dado que la glibenclamida se asocia activamente con las proteínas de la sangre, el fármaco no se elimina durante la diálisis.
Interacción con otras drogas.
Combinaciones contraindicadasGlibenclamida asociada con el uso de Glyukovans miconazol puede inducir simultáneamente hipoglucemia (hasta el desarrollo de coma) .Si se asocia con el uso de metformina, dependiendo de la función renal, el medicamento debe suspenderse 48 horas antes o después de la administración i / o de agentes de contraste que contengan yodo. con el uso de derivados de sulfonilurea. Una reacción similar al disulfiram es muy rara (intolerancia al alcohol) cuando Etanol moderno y consumo de glibenclamida. Tomar alcohol puede aumentar el efecto hipoglucémico (inhibiendo las reacciones compensatorias o retrasando su inactivación metabólica), lo que puede contribuir al desarrollo de un coma hipoglucémico.Durante el período de tratamiento con Glyukovans, se deben evitar el alcohol y las drogas que contienen etanol. La fenilbutazona aumenta el efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea (reemplazando los derivados de sulfonilurea en los sitios de unión de proteínas y / o reduciendo su eliminación). Es preferible usar otros medicamentos antiinflamatorios, que se caracterizan por una interacción menos pronunciada, o advertir al paciente sobre la necesidad de un control independiente del nivel de glucemia. Si es necesario, la dosis debe ajustarse cuando el agente antiinflamatorio se usa en conjunto y luego de que se suspende. Asociado con el uso de glibenclamida, Bosentan en combinación con glibenclamida aumenta el riesgo de un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo. También es posible reducir el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida. Asociado con el uso de metformina El riesgo de desarrollar acidosis láctica aumenta con la intoxicación aguda por alcohol, especialmente en el caso de ayuno, mala nutrición o insuficiencia hepática. Durante el período de tratamiento con Glyukovans, se deben evitar el alcohol y los medicamentos que contienen etanol. Combinaciones que requieren precaución Asociado con el uso de todos los agentes hipoglucemiantes Clorpromazina en dosis altas (100 mg / día) provoca un aumento de la glucemia (que reduce la liberación de insulina). Con el uso simultáneo del paciente se debe advertir sobre la necesidad de autocontrol de la glucosa en sangre; Si es necesario, la dosis del fármaco hipoglucemiante se debe ajustar durante el uso simultáneo de un antipsicótico y después de suspender su uso. Los corticosteroides y tetracosactidos causan un aumento de la glucosa en la sangre, algunas veces acompañado de cetosis (GCS causa una disminución en la tolerancia a la glucosa). Con el uso simultáneo del paciente se debe advertir sobre la necesidad de autocontrol de la glucosa en sangre; Si es necesario, la dosis del agente hipoglucemiante se debe ajustar durante el uso simultáneo de los corticosteroides y después de suspender su uso. El danazol tiene un efecto hiperglucémico.Si es necesario, el tratamiento con danazol y la interrupción de este último requieren un ajuste de la dosis de Glyukovans bajo el control del nivel glucémico. Los adrenomiméticos beta2 debido a la estimulación de los receptores adrenérgicos β2 aumentan la concentración de glucosa en la sangre. Con el uso simultáneo del paciente debe ser advertido y para establecer el control de la glucosa en la sangre, es posible transferir a la terapia de insulina. Los diuréticos pueden aumentar la glucosa en la sangre. Con el uso simultáneo del paciente se debe advertir sobre la necesidad de autocontrol de la glucosa en sangre; Puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento Glyukovans durante el uso simultáneo con diuréticos y después de suspender su uso. El uso de inhibidores de la ECA (captopril, enalapril) ayuda a reducir la glucosa en la sangre. Si es necesario, la dosis de Glyukovans debe ajustarse durante el uso simultáneo con inhibidores de la ECA y después de dejar de usarla. Se asocia con el uso de metformina Lactacidosis, que se produce al tomar metformina en el contexto de la insuficiencia renal funcional causada por la administración de diuréticos, especialmente bucles. , reserpina, guanetidina y simpaticomiméticos enmascaran algunos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia; la mayoría de los bloqueadores beta no selectivos aumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia. Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de autocontrol de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.Cuando se usa simultáneamente con fluconazol, se produce un aumento en T1 / 2 de glibenclamida con la posible aparición de manifestaciones de hipoglucemia. Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de autocontrol de la glucosa en sangre; Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Glucovans durante el tratamiento simultáneo con fluconazol y después de la interrupción de su uso. , anticoagulantes (derivados de cumarina), inhibidores de la MAO, cloranfenicol, pent oxifilina, fármacos hipolipemiantes del grupo de fibratos, disopiramida.
Instrucciones especiales
Durante el período de tratamiento con Glucovans, el nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente con el estómago vacío y después de una comida Acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación extremadamente rara, pero grave (alta mortalidad en ausencia de tratamiento de emergencia) que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. Los casos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina ocurrieron principalmente en pacientes con diabetes mellitus con insuficiencia renal grave. Se deben considerar otros factores de riesgo asociados, como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier afección asociada con hipoxia grave. El riesgo de acidosis láctica debe tenerse en cuenta en caso de aparición de signos inespecíficos, como calambres musculares, acompañados de trastornos dispépticos, dolor abdominal e indisposición severa. En casos graves, se puede observar disnea acidótica, hipoxia, hipotermia y coma. Los indicadores diagnósticos de laboratorio son: pH sanguíneo bajo, concentración plasmática de lactato por encima de 5 mmol / l, intervalo aniónico aumentado y relación lactato / piruvato. La hipoglucemia contiene gluciblamlamida, por lo tanto, la droga Acompañado por el riesgo de hipoglucemia en el paciente. La graduación gradual de la dosis después de comenzar el tratamiento puede prevenir la aparición de hipoglucemia. Este tratamiento solo se puede prescribir a un paciente que cumple con una hora de comida regular (incluido el desayuno). Es importante que el consumo de carbohidratos sea regular, porque el riesgo de hipoglucemia aumenta con las comidas tardías, la ingesta inadecuada o desequilibrada de carbohidratos. El desarrollo de hipoglucemia es más probable con una dieta hipocalórica, después de un ejercicio intenso o prolongado, mientras se bebe alcohol o mientras se toma una combinación de agentes hipoglucemiantes. Debido a reacciones compensatorias causadas por hipoglucemia, sudoración, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, estenosis puede ocurrir. arritmia Los últimos síntomas pueden estar ausentes si la hipoglucemia se desarrolla lentamente, en el caso de neuropatía autonómica o al tomar betabloqueadores, clonidina,Reserpina, guanetidina o simpaticomiméticos. Otros síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos pueden incluir dolor de cabeza, hambre, náuseas, vómitos, fatiga severa, trastornos del sueño, agitación, agresión, concentración alterada y reacciones psicomotoras, depresión, confusión, trastorno del habla. visión borrosa, temblor, parálisis, parestesia, mareos, delirio, convulsiones, somnolencia, pérdida del conocimiento, respiración superficial y bradicardia. Administración cuidadosa del fármaco, selección de dosis y Las instrucciones adecuadas para el paciente son importantes para reducir el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente tiene episodios de hipoglucemia que son graves o están asociados con el desconocimiento de los síntomas, considere la posibilidad de un tratamiento con otros agentes hipoglucemiantes. Factores que contribuyen al desarrollo de la hipoglucemia: uso simultáneo de alcohol, especialmente durante el ayuno, rechazo o (especialmente en pacientes mayores) la incapacidad del paciente para interactuar con el médico y seguir las recomendaciones que se detallan en las instrucciones de uso; mala nutrición, alimentación irregular, ayuno o cambios en la dieta; - desequilibrio entre el ejercicio y la ingesta de hidratos de carbono; - insuficiencia renal; - insuficiencia hepática grave; - sobredosis del medicamento Glucovance; - trastornos endocrinos separados: insuficiencia de la glándula tiroides, hipófisis y glándulas suprarrenales - ingesta simultánea de medicamentos individuales. La farmacocinética y / o la farmacodinamia pueden variar en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave. La hipoglucemia en estos pacientes puede prolongarse, en cuyo caso se debe iniciar el tratamiento apropiado Inestabilidad de la glucosa en sangre En caso de cirugía u otra causa de descompensación de la diabetes mellitus, se recomienda proporcionar un cambio temporal a la terapia con insulina. Los síntomas de la hiperglucemia son micción frecuente, sed severa, piel seca. Después de 48 h antes de una intervención quirúrgica planificada o la administración i / v de un agente radiopaco que contenga yodo, se debe suspender la administración de Glyukovans.Se recomienda que el tratamiento continúe después de 48 horas y solo después de que la función renal haya sido evaluada y reconocida como normal. Función renal Dado que la metformina es eliminada por los riñones, antes de comenzar el tratamiento y regularmente y posteriormente es necesario determinar CC y / o creatinina sérica: al menos una vez al año en pacientes con función renal normal, y de 2 a 4 veces al año en pacientes ancianos, así como en pacientes con CC en VGN. Se recomienda tener especial cuidado en los casos en que la función renal puede verse afectada, por ejemplo, en pacientes En la vejez, o en el caso del inicio de la terapia antihipertensiva, tomar diuréticos o AINE. Otras precauciones El paciente debe informar al médico sobre la aparición de una infección broncopulmonar o infección de los órganos urinarios. tomar precauciones al conducir y trabajar con mecanismos que requieren mayor concentración y velocidad ps. reacciones homotornyh.
Prescripción
Si