Ledibon tabletas 84 pcs
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Ingredientes activos
Tibolon
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Sustancia activa: Tibolona 2,5 mg Adyuvantes: lactosa monohidrato (micronizado) - 12,5 mg, lactosa monohidrato (lactosa de compresión directa) - 74,5 mg, almidón de patata - 9,5 mg, palmitato de ascorbilo - 500 μg, estearato de magnesio - 500 mcg
Efecto farmacologico
Medicamento antimonopáusico: cuando se ingiere, la tibolona se metaboliza rápidamente para formar tres compuestos que determinan las características farmacodinámicas de Ledibon. Dos metabolitos de tibolona (3α-hidroxi-tibolona y 3β-hidroxi-tibolona) tienen una actividad similar al estrógeno, mientras que el tercer metabolito, el isómero Δ4 de la tibolona, tiene una actividad similar al de los gestágenos y al andrógeno. tales como trastornos vasomotores (sofocos, sudoración excesiva en la noche), irritabilidad, sequedad y malestar en la vagina, disminución del estado de ánimo y la libido, y demás. Leadibon evita la pérdida de stnoy peso después de la menopausia o la eliminación de los ovarios.
Farmacocinética
Absorción y metabolismo La absorción es alta. Se metaboliza en el hígado para formar productos hidrofílicos, algunos de los cuales son farmacológicamente activos. La excreción se excreta por los riñones (incluidos los metabolitos) y por los intestinos.
Indicaciones
- Tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógeno en mujeres posmenopáusicas, - Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tienen un alto riesgo de fracturas y con intolerancia a otros grupos de medicamentos utilizados para prevenir la osteoporosis.
Contraindicaciones
- un período de menos de un año después de la última menstruación; - diagnosticado (incluyendo un historial de) cáncer de mama o sospecha de él; - diagnosticado (incluyendo un historial de) tumores malignos dependientes de estrógeno (por ejemplo, cáncer de endometrio) o sospecha sangrado de la vagina de etiología desconocida, hiperplasia endometrial no tratada, trombosis (venosas o arteriales) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis y las venas profundas), tromboembolismo de la arteria pulmonar, en caso de infarto de miocardio, en el caso de infarto de miocardio, en el caso de infarto, infarto de miocardio, infarto, infarto de miocardio, infarto, infarto, miocardio, infarto, infarto de miocardio, infarto, miocardio infarto, tóxico hemorroides trastornos cerebrovasculares); - condiciones tromboflebicas diagnosticadas (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina III); - condiciones que preceden a la trombosis (incluidasataques isquémicos transitorios, angina), actualmente o en la historia: factores de riesgo graves o múltiples para la trombosis venosa o arterial (incluida la fibrilación auricular, lesiones valvulares complicadas del corazón y endocarditis bacteriana subaguda, hipertensión arterial incontrolada, operatoria avanzada Intervención, acompañada de inmovilización prolongada, traumatismo extenso, obesidad (IMC más de 30 kg / m2), tabaquismo mayor de 35 años: insuficiencia cardiovascular en los rebaños. y descompensación; - enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática en la historia, después de la cual los indicadores de la función hepática no volvieron a ser normales; - insuficiencia hepática; - tumores hepáticos malignos o benignos (incluido el adenoma hepático) en la actualidad o en la historia; porfiria; - otosclerosis que se produjo durante un embarazo anterior o cuando se usaron anticonceptivos hormonales en la historia; - enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, glucosa-galactosa pequeña absorción; - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - hipersensibilidad al principio activo oa cualquier excipiente del medicamento. Con cuidado Si se presenta alguna de las afecciones / enfermedades que se enumeran a continuación, se observaron antes y / o se agravaron durante el embarazo o terapia hormonal previa, el paciente debe estar bajo la estrecha supervisión de un médico. Tales afecciones / enfermedades incluyen: - insuficiencia cardiovascular sin signos de descompensación, - presencia de factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, la presencia de cáncer de mama en los familiares (madre, hermana)) - - hipertensión arterial controlada - aumento de la concentración de colesterol en la sangre - trastornos del metabolismo de los carbohidratos, diabetes mellitus, tanto en presencia como en ausencia de complicaciones; - colelitiasis; - migraña o cefalea severa; - LES; - hiperplasia endometrial en la historia; - epilepsia; - br asma oncial; - insuficiencia renal; - otosclerosis, no asociada con el embarazo o el uso previo de medicamentos anticonceptivos hormonales. Debe tenerse en cuenta que estas afecciones / enfermedades pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Tibolone.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga Ledibon durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.En caso de embarazo, el tratamiento con Ledibon debe interrumpirse inmediatamente.
Posología y administración.
El medicamento Ledibon debe tomarse después de 12 meses después de la última menstruación natural. Si comienza a tomar Ledibon antes de la hora especificada, aumenta la probabilidad de sangrado irregular de la vagina. Descarga del tracto genital. Cuando se trata con Ledibon, no es necesario agregar preparaciones que contengan Gestagen. La dosis recomendada del medicamento es 1 tab./día Es preferible tomar el medicamento a la misma hora del día, las tabletas deben tragarse con agua. Las reglas de administración de las tabletas Las ampollas con Ledibon están marcadas con los días de la semana. Debes comenzar a usar la droga con la píldora, marcada el día actual. Por ejemplo, si el día de recepción coincide con el lunes, entonces es necesario tomar una pastilla marcada el lunes en la fila superior de la ampolla. Entonces deberías tomar pastillas según los días de la semana. Desde la próxima ampolla, las pastillas se toman sin pases ni descansos. No permita omitir el uso del medicamento al cambiar las ampollas o el envase. Omita tomar pastillas Si olvida la próxima pastilla, otras tácticas dependerán del tiempo de demora desde la recepción planificada. Si el pase es inferior a 12 horas, debe tomar la píldora olvidada lo antes posible. Si la demora en tomar las píldoras es más de 12 horas, debe omitir la recepción y tomar la siguiente píldora a la hora habitual. No se recomienda tomar 2 comprimidos al mismo tiempo para reponer la dosis olvidada. Cambio del uso cíclico o continuo del fármaco para la TRH a la tibolona Al cambiar del uso cíclico del fármaco para la TRH, el tratamiento con Ledibon debe iniciarse al día siguiente después de que se haya completado el régimen de tratamiento anterior. En el caso de la transición de un modo continuo de uso del fármaco combinado para la TRH, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Los pacientes ancianos no necesitan un ajuste de la dosis.
Efectos secundarios
Esta sección describe los efectos adversos que se informaron durante 21 estudios controlados con placebo (incluido el estudio Evaluación del efecto de la tibolona en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (LIFT) [Intervención a largo plazo en fracturas con tibolona]) 4,079 mujeres que recibieron tibolona en dosis terapéuticas (1.25 o 2.5 mg) y 3,476 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios varió de 2 meses a 4,5 años. Los siguientes son efectos indeseables que fueron estadísticamente más frecuentes con Tibolone que con placebo. Del sistema digestivo: a menudo (más del 1% y menos del 10%) - dolor en la parte inferior del abdomen. Desde el lado de la piel y los tejidos subcutáneos: a menudo (más 1% y menos del 10%) - aumento del crecimiento del cabello, incl. en la cara con poca frecuencia (más del 0,1% y menos del 1%) - acné. Del sistema reproductor y glándula mamaria: a menudo (más del 1% y menos del 10%) - flujo vaginal, engrosamiento del endometrio, sangrado o sangrado de la vagina, dolor en las glándulas mamarias , prurito genital, candidiasis vulvovaginal, dolor en la región pélvica, displasia cervical, vulvovaginitis; con poca frecuencia (más del 0,1% y menos del 1%) - micosis, congestión mamaria, dolor en los pezones. Datos de laboratorio e instrumentales: a menudo (más del 1% y menos del 10%) - un aumento en el peso corporal, desviaciones de los resultados de un frotis del cuello uterino1.1 Desviación de Valores normales de las características citológicas del epitelio cervical. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves. El número de casos de enfermedad cervical (cáncer cervical) no aumentó con el uso de Ledibon en comparación con placebo. Otros posibles efectos secundarios pueden ser (frecuencia no establecida): mareo, dolor de cabeza, migraña; depresión erupciones cutáneas, picazón de la piel, dermatitis seborreica; discapacidad visual (incluyendo visión borrosa); trastornos gastrointestinales (diarrea, flatulencia); retención de líquidos, edema periférico; dolor en las articulaciones y musculos; función hepática anormal (incluida una mayor actividad de las transaminasas). El riesgo de desarrollar cáncer de mama En las mujeres que recibieron terapia combinada (estrógeno / gestágeno) con medicamentos durante más de 5 años, ha habido un doble aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama. Cualquier aumento en el riesgo en pacientes que reciben solo estrógeno o tibolona es significativamente menor que el riesgo observado en pacientes que reciben terapia con medicamentos combinados (estrógeno / gestágeno).El nivel de riesgo depende de la duración del uso. Riesgo de cáncer endometrial El mayor riesgo de desarrollar cáncer endometrial se observó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo que incluyó a mujeres que no fueron examinadas inicialmente para detectar patología endometrial, por lo que el diseño del estudio fue cercano a la práctica clínica (Estudio LIFT, edad media 68 años). En este estudio, no hubo casos de cáncer de endometrio diagnosticados en el grupo de placebo (n = 1773) después de un seguimiento de 2,9 años, en comparación con 4 casos de cáncer de endometrio en el grupo de tibolona (n = 1746), lo que corresponde a un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer endometrio por cada 1000 mujeres que recibieron tibolona durante 1 año en este estudio Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico El riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico no depende de la edad o la duración del fármaco, pero el riesgo absoluto depende en gran medida de la edad. El riesgo general de desarrollar un accidente cerebrovascular isquémico en mujeres que toman Tibolone aumentará con la edad. Un estudio aleatorizado controlado durante 2,9 años encontró un aumento de 2,2 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres (edad media 68 años) que tomaron Tibolona en una dosis de 1,25 mg (28/2249 ) en comparación con el placebo (13/2257). La mayoría de los accidentes cerebrovasculares (80%) fueron isquémicos. El riesgo absoluto de accidente cerebrovascular depende de la edad. Por lo tanto, el riesgo absoluto durante un período de 5 años es de 3 casos por cada 1.000 mujeres de 50 a 59 años y de 11 casos por cada 1.000 mujeres de 60 a 69 años. Para las mujeres que toman Tibolone durante 5 años, puede esperar aproximadamente 4 casos adicionales por 1000 pacientes de 50-59 años y 13 casos adicionales por cada 1000 pacientes de 60-69 años. También se observaron otros eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos para la terapia hormonal (medicamentos que contienen estrógeno, medicamentos combinados (estrógeno / gestagen), tibolona). El uso prolongado de fármacos para fármacos de estrógeno solo y fármacos combinados (estrógeno / progestágeno) se asoció con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. Según el Million Women Study [Million Women Study], la TRH durante 5 años dio como resultado 1 caso adicional de cáncer por cada 2500 pacientes. Este estudio mostró que el riesgo relativo de cáncer de ovario cuando se usa tibolona es similar al riesgo de usar otros medicamentos para la TRH. El uso de tibolona se asocia con un aumento en el riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir. Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, 1,3-3 veces.Este fenómeno a menudo ocurre durante el primer año del medicamento. Existe un ligero aumento en el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria en pacientes mayores de 60 años que reciben TRH con medicamentos combinados (estrógeno / gestágeno) (no hay razón para creer que el riesgo de infarto de miocardio cuando se toma Tibolona sea diferente uso de otros tipos de TRH); aumento de la presión arterial; pancreatitis; enfermedad de la vesícula biliar (colelitiasis, colecistitis); enfermedades de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular; Demencia al inicio de la terapia a los 65 años.
Sobredosis
Mientras toma una gran cantidad de comprimidos del medicamento Ledibon, el paciente debe consultar a un médico. Síntomas: malestar, náuseas o sangrado vaginal. Tratamiento: sintomático.
Interacción con otras drogas.
La tibolona aumenta la actividad fibrinolítica de la sangre, lo que puede conducir a una mayor acción anticoagulante de los anticoagulantes, en particular de la warfarina; por lo tanto, la dosis de warfarina debe ajustarse en consecuencia por MHO. El uso simultáneo de tibolona y anticoagulantes debe controlarse, especialmente al inicio y al final del tratamiento con Ledibon.Sólo hay información limitada con respecto a la interacción farmacocinética con el tratamiento con tibolona. Un estudio in vivo demostró que el uso concomitante con tibolona afecta en pequeña medida a la farmacocinética del sustrato midazolam del CYP3A4. En base a esto, las interacciones de los medicamentos con otros sustratos de CYP3A4 son posibles. Medicamentos: los inductores del CYP3A4, como los barbitúricos, la carbamazepina, las hidantoínas y la rifampicina, pueden aumentar el metabolismo de la tibolona y, por lo tanto, afectar su efecto terapéutico. Los medicamentos que contienen Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) pueden mejorar el metabolismo de los estrógenos y los gestágenos a través de la inducción de la isoenzima CYP3A4. El aumento del metabolismo del estrógeno y el gestágeno puede llevar a una disminución en su efecto clínico y a un cambio en el perfil del sangrado uterino.
Instrucciones especiales
El medicamento Ledibon no está diseñado para ser utilizado como anticonceptivo y no protege contra embarazos no deseados. La decisión sobre el inicio del uso del medicamento Ledibon debe basarse en una evaluación de la relación beneficio / riesgo teniendo en cuenta todos los factores de riesgo individuales.y en mujeres mayores de 60 años, también se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, Ledibon debe prescribirse solo para los síntomas que afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, es necesario realizar una evaluación exhaustiva del riesgo y los beneficios de la terapia al menos una vez al año, y la terapia con Ledibon debe continuarse solo durante el período en que los beneficios de la terapia superan el riesgo. Es necesario evaluar cuidadosamente el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular, el riesgo de desarrollar cáncer de mama y cáncer de endometrio en cada mujer con un útero intacto, teniendo en cuenta todos los factores de riesgo individuales, la incidencia y las características de ambos tipos de cáncer y accidente cerebrovascular en términos de cura, morbilidad y mortalidad. asociados con la TRH o el uso de tibolona para el tratamiento de la menopausia prematura son limitados. Sin embargo, la relación beneficio / riesgo en mujeres con menopausia prematura puede ser más favorable que en mujeres mayores debido al menor nivel de riesgo absoluto en mujeres más jóvenes. Examen médico / observación Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Ledibon, individual y Historial médico familiar. El examen físico (incluido el examen de los órganos pélvicos y las glándulas mamarias) debe realizarse teniendo en cuenta los datos de anamnesis, contraindicaciones absolutas y relativas. Durante la terapia, se recomiendan exámenes de seguimiento preventivo, cuya frecuencia y naturaleza están determinadas por las características individuales del paciente, pero al menos 1 vez en 6 meses. En particular, la mujer debe ser informada sobre la necesidad de informar al médico sobre los cambios en las glándulas mamarias. Las encuestas, incluidas las técnicas de imagen apropiadas, como la mamografía, deben realizarse de acuerdo con el esquema de examen actual adaptado a las necesidades clínicas de cada paciente, pero no menos 1 vez en 6 meses. Las razones para la cancelación inmediata de la terapia y el tratamiento inmediato al médico. La terapia debe interrumpirse si se detecta una contraindicación y / o en las siguientes condiciones / para: Olevanov: - ictericia o deterioro de la función hepática, - un aumento repentino de la presión sanguínea, caracterizado por los indicadores habituales de la presión arterial,típico para el paciente: aparición de cefalea de tipo migraña Hiperplasia y cáncer de endometrio Estos ensayos clínicos aleatorizados controlados son contradictorios, pero los estudios observacionales han demostrado un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia o cáncer de endometrio en mujeres que toman Tibolone. Estos estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio aumenta con el aumento de la duración del uso de drogas. La tibolona puede aumentar el grosor del endometrio, medido por una ecografía transvaginal. Durante los primeros meses de tratamiento puede producirse sangrado y sangrado prolongado. Si ocurre sangrado o sangrado durante la aplicación del medicamento Ledibon, que dura más de 6 meses desde el inicio del medicamento o comienza después de 6 Meses después del inicio del medicamento y continuar incluso después de que el paciente haya suspendido el uso del medicamento Ledibon, es necesario consultar a un médico: esto se puede reconocer. Hiperplasia endometrial de Aktoma. Cáncer de mama Los datos de diferentes estudios clínicos desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia sobre el riesgo de desarrollar cáncer de mama cuando se toma Tibolone son contradictorios y se requieren más investigaciones. Cáncer de ovario El cáncer de ovario es mucho menos común que el cáncer de mama. La monoterapia de reemplazo de estrógeno a largo plazo (al menos 5-10 años) se asoció con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio Women's Health Initiative (WHI), sugieren que la terapia a largo plazo con medicamentos combinados con TRH puede tener un riesgo similar o ligeramente menor. En un estudio de un millón de mujeres, se demostró que el riesgo relativo de desarrollar cáncer de ovario cuando se usa tibolona era similar al riesgo asociado con el uso de otros tipos de TRH. Tromboembolismo venoso Los medicamentos para TRH que contienen solo estrógeno, o los fármacos combinados que contienen estrógeno y gestágeno pueden aumentar el riesgo de Tromboembolismo (TEV) (es decir, trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar) 1.3-3 veces, especialmente durante el primer año de uso. Según estudios epidemiológicos Al usar la base de datos del Reino Unido, el riesgo de desarrollar TEV asociado con el uso de tibolona fue menor que el riesgo asociado con los medicamentos convencionales para la terapia de reemplazo hormonal, pero debido al hechoque en ese momento solo una pequeña proporción de mujeres tomaron tibolona, un ligero aumento en el riesgo en comparación con las mujeres que no tomaron tibolona no se puede descartar. Los pacientes con afecciones trombofílicas conocidas tienen un mayor riesgo de desarrollar TEV, y tomar tibolona puede aumentar este riesgo, por lo tanto, el uso del medicamento en esta población los pacientes están contraindicados. Los factores de riesgo para el desarrollo de TEV son el uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía extensa, inmovilización prolongada, obesidad (el IMC es e 30 kg / m2), el embarazo y el posparto, el LES y el cáncer. En pacientes después de las intervenciones quirúrgicas, se debe prestar especial atención a las medidas preventivas para prevenir la TEV en el período postoperatorio. De ser necesario, la inmovilización prolongada después de la cirugía recomendó el cese temporal del uso del medicamento Ledibon 4-6 semanas antes de la operación. El tratamiento no debe reanudarse hasta que la mujer haya restablecido la actividad física. Las mujeres que tienen antecedentes de TEV sin antecedentes, pero que tienen parientes de primer grado, que tienen antecedentes de trombosis a una edad temprana, pueden ser examinadas (se debe informar a una mujer que solo se detectan parte de las condiciones trombofílicas durante el examen). Si se encuentra una condición trombofílica aislada de la trombosis en familiares o un trastorno grave (por ejemplo, una deficiencia de antitrombina, proteína S, proteína C o una combinación de trastornos), Ledibon está contraindicado. Para las mujeres que ya han recibido tratamiento con anticoagulantes, se requiere una cuidadosa consideración de la proporción. beneficio / riesgo de usar TRH o tibolona: si el TEV se desarrolla después del inicio del tratamiento, se debe suspender el uso del medicamento. Se debe informar al paciente sobre la necesidad de consultar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas de tromboembolismo potencial (por ejemplo, dolor y edema unilateral de la extremidad inferior, dolor torácico repentino, falta de aire). Cardiopatía isquémica (CHD) No se ha obtenido evidencia de protección contra el infarto de miocardio en estudios controlados aleatorizados mujeres con o sin CI,que recibieron terapia hormonal con medicamentos combinados (estrógeno / progestágeno) o medicamentos que solo contienen estrógeno. En estudios epidemiológicos que utilizan la base de datos de GPRD, no se obtuvo evidencia de protección contra el infarto de miocardio en mujeres posmenopáusicas que recibieron tibolona. A partir del primer año de uso. El riesgo absoluto de accidente cerebrovascular depende estrictamente de la edad y, en consecuencia, este efecto de la tibolona es mayor cuanto mayor es la edad. Si experimenta dolores de cabeza similares a las migrañas con o sin discapacidad visual, debe consultar a un médico lo antes posible. En este caso, el medicamento no debe tomarse hasta que el médico confirme la seguridad de continuar con la TRH, ya que estos dolores de cabeza pueden ser un signo de diagnóstico temprano de un posible accidente cerebrovascular. Otras afecciones Según los datos disponibles, el uso de Tibolone produjo una disminución significativa del colesterol HDL relacionada con la dosis (con -16.7% a una dosis de 1.25 mg a -21.8% a una dosis de 2.5 mg después de 2 años de uso. La concentración total de triglicéridos y VLDLP también disminuyó. La disminución en el colesterol total y el colesterol VLDL no fue dependiente de la dosis. Las concentraciones de colesterol LDL no cambiaron. Aún no se conoce la importancia clínica de estos datos. Las mujeres con hipertrigliceridemia ya existente deben estar bajo la supervisión estrecha de un médico durante el uso de Ledibon, porque Se observaron casos raros de un aumento significativo en las concentraciones de triglicéridos en plasma que contribuyen al desarrollo de pancreatitis durante la terapia con estrógenos en esta condición. El tratamiento con tibolona produce una disminución muy pequeña en la globulina de unión a la tiroxina (TSH) y la T4 total. La concentración de T3 total no cambia. Ledibon reduce la concentración de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), mientras que las concentraciones de globulina fijadora de corticosteroides y cortisol circulante no cambian, por lo que se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de demencia en el caso de inicio del tratamiento con tibolona en mujeres mayores de 65 años. Existe la posibilidad de retención de líquidos.A este respecto, es necesario un control cuidadoso de los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No se observa ningún efecto negativo del fármaco en la concentración y reacción, capacidad para conducir vehículos y otros mecanismos.
Prescripción
Si