Meloxicam-Teva comprimidos 7.5 mg 20 pzas
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Ingredientes activos
Meloxicam
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Meloxicam - 7.5 mg; Excipientes: lactosa monohidrato 77,2 mg, celulosa microcristalina 56,0 mg, citrato de sodio dihidrato 18,0 mg, povidona-KZO 6,0 mg, crospovidona 12,0 mg, dióxido de silicio coloidal 1,5 mg, estearato de magnesio 1, 8 mg.
Efecto farmacologico
Meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con efectos antiinflamatorios y antipiréticos. El efecto antiinflamatorio está asociado con la inhibición de la actividad enzimática de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que está involucrada en la biosíntesis de prostaglandinas en el área de la inflamación. En menor medida, meloxicam actúa sobre la ciclooxigenasa-1 (COX-1), que interviene en la síntesis de prostaglandinas, que protege la membrana mucosa del tracto gastrointestinal (GIT) y participa en la regulación del flujo sanguíneo en los riñones.
Farmacocinética
Bien absorbido desde el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad absoluta cuando se administra por vía oral - 89%. La ingestión simultánea de alimentos no cambia la absorción. La concentración máxima (Сmax) se alcanza dentro de 5-6 horas después de una dosis única del medicamento. Cuando se administra en dosis de 7,5 y 15 mg, la concentración es proporcional a la dosis. Las concentraciones de equilibrio se alcanzan en 3-5 días. Con el uso prolongado (más de 1 año), las concentraciones son similares a las concentraciones que se observan después del primer logro de concentraciones de equilibrio. La unión a proteínas plasmáticas es superior al 99%. El rango de diferencias entre las concentraciones máximas y basales del fármaco después de tomarlo una vez al día es relativamente pequeño y asciende a 0,4-2,0 mcg / ml cuando se usa una dosis de 7,5 mg, y cuando se usa una dosis de 15 mg - 0,8-2,0 mcg / ml (respectivamente, se dan los valores de Cmin a Сmах). A través de las barreras histohematógenas, la concentración en el líquido sinovial alcanza el 50% de la concentración máxima del fármaco en el plasma. Se metaboliza casi completamente en el hígado para formar 4 metabolitos farmacológicamente inactivos. El metabolito principal, 5-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación del metabolito intermedio, 5'-hidroximetilmeloxicam, que también se excreta, pero en menor medida (9% de la dosis). Un papel importante en el metabolismo del meloxicam lo desempeña la isoenzima CYP2C9 y, en menor medida, la isoenzima CYP3A4.La formación de otros dos metabolitos (que constituyen el 16% y el 4%, respectivamente, de la dosis del fármaco) implica la peroxidasa, cuya actividad varía individualmente. Se deriva igualmente a través de los intestinos y riñones, principalmente en forma de metabolitos. Al menos el 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios a través del intestino, en la orina en forma inalterada se encuentra en cantidades mínimas. La vida media promedio de T1 / 2 es de 15 a 20 horas. El aclaramiento plasmático es de 8 ml / min; Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La insuficiencia hepática y la insuficiencia renal leve o moderada no tienen un efecto significativo en la farmacocinética de meloxicam. En la insuficiencia renal terminal, un aumento en el volumen de distribución (Vd) puede conducir a concentraciones más altas de meloxicam no unido, en estos pacientes la dosis diaria no debe exceder los 7,5 mg. En pacientes ancianos, el aclaramiento plasmático medio se reduce. Vd promedio de 11 litros.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la osteoartritis; tratamiento sintomático de la artritis reumatoide; Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (espondilitis anquilosante).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al meloxicam o componentes auxiliares del fármaco; intolerancia al ácido acetilsalicílico y pirazolona; el período posterior a la cirugía de revascularización coronaria; combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente y senos paranasales e intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros AINE (incluida una historia de); cambios erosivos y ulcerativos de la membrana mucosa del estómago o duodeno, hemorragia gastrointestinal; enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); enfermedades hereditarias raras (intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa); cerebrovascular u otro sangrado / hemorragia; insuficiencia cardíaca descompensada; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), si no se realiza hemodiálisis; Embarazo, lactancia, menores de 15 años.
Posología y administración.
Dado que el riesgo de eventos adversos (incluyendoen la parte del tracto gastrointestinal) puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento; para reducir el riesgo de efectos adversos, utilice la dosis mínima efectiva lo más corta posible. El medicamento se toma por vía oral una vez al día con las comidas, tomando muchos líquidos. Régimen de dosificación recomendado: En caso de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día, dependiendo del efecto terapéutico, la dosis puede reducirse a 7,5 mg / día; En la osteoartritis: 7,5 mg1 una vez al día, si es necesario, aumente la dosis a 15 mg / día. La dosis máxima diaria es de 15 mg. En niños mayores de 15 años, la dosis máxima es de 0.25 mg / kg de peso corporal. En pacientes ancianos con un mayor riesgo de reacciones adversas, la dosis diaria inicial es de 7,5 mg. En los pacientes con insuficiencia renal grave que se encuentran en hemodiálisis, la dosis del medicamento Meloxicam -Teva no debe exceder los 7,5 mg / día; En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de más de 30 ml / min) no se requiere una reducción de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no se requiere una reducción de la dosis.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia: muy a menudo, al menos el 10%; a menudo no menos del 1%, pero menos del 10%; con poca frecuencia - no menos del 0,1%, pero menos del 1%; raramente - no menos de 0.01%, pero menos de 0.1%; muy raramente - menos de 0.01%, incluyendo casos aislados. Por parte del sistema digestivo: a menudo - dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea; con poca frecuencia: esofagitis, estomatitis, eructos, úlcera gastroduodenal, sangrado del tracto gastrointestinal (incluso latente), cambios transitorios en la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas o aumento de la concentración de bilirrubina); Raramente - perforación gastrointestinal, colitis; hepatitis, gastritis. Desde el sistema hemopoyético: a menudo - anemia; con poca frecuencia - leucopenia, cambio en la fórmula de leucocitos, trombocitopenia, agranulocitosis. En la parte de la piel: a menudo, picazón, erupción cutánea; con poca frecuencia - urticaria; raramente, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción ampollosa, eritema multiforme, fotosensibilización. En la parte del sistema respiratorio: rara vez - broncoespasmo, ataque de asma en pacientes predispuestos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE. El sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza; con poca frecuencia - acúfenos, somnolencia; raramente - confusión, desorientación,labilidad emocional. Desde el sistema cardiovascular: a menudo - edema periférico; con poca frecuencia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, "enjuague" de sangre a la piel de la cara. Desde el sistema urinario: con poca frecuencia: cambios en los parámetros de laboratorio de la función renal (aumento de la concentración de creatinina y / o urea en la sangre); en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda; nefritis intersticial, albuminuria y hematuria, sin embargo, no se ha establecido la relación de estos cambios con el uso de meloxicam. Por parte del órgano de la visión: raramente - conjuntivitis, discapacidad visual, incl. visión borrosa. Reacciones alérgicas: raramente - angioedema, reacciones anafilácticas / anafilactoides.
Sobredosis
Síntomas: alteración de la conciencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico por lo general son reversibles. El sangrado GI es posible. La intoxicación grave puede conducir a insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática, paro respiratorio, asistolia. Tratamiento: no hay antídoto específico; En caso de una sobredosis de la droga debe ser un lavado gástrico, tomando carbón activado (dentro de la próxima hora) y terapia sintomática. En estudios clínicos se ha demostrado que la colestiramina, que se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, conduce a su eliminación más rápida. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina y la hemodiálisis son ineficaces debido a la alta asociación con proteínas de la sangre.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de meloxicam con otros AINE, los salicilatos (ácido acetilsalicílico) aumentan el riesgo de lesiones erosivas y ulcerativas y el sangrado gastrointestinal debido a la acción sinérgica. El uso de meloxicam aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación. En pacientes que reciben meloxicam y diuréticos, debe mantenerse una hidratación adecuada. Es necesario un estudio de la función renal antes de comenzar el tratamiento; Los anticoagulantes (heparina, ticlopidina, warfarina), así como los agentes trombolíticos (estreptoquinasa, fibrinolisina), mientras se usan con meloxicam, aumentan el riesgo de sangrado. Si es imposible evitar el uso simultáneo de estos medicamentos, es necesario un monitoreo cuidadoso de los indicadores de coagulación de la sangre. Meloxicam reduce el efecto de los agentes antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), vasodilatadores, diuréticos), debido a la inhibición de las prostaglandinas.Teniendo propiedades vasodilatadoras. El uso combinado de AINE y antagonistas de los receptores de angiotensina II, así como los inhibidores de la ECA, aumenta el efecto de reducir la filtración glomerular. En pacientes con insuficiencia renal, esto puede conducir al desarrollo de insuficiencia renal aguda. El meloxicam, que tiene un efecto sobre las prostaglandinas renales, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. En el caso de terapia de combinación, la función renal debe ser monitoreada. Anteriormente se informó que la efectividad de los anticonceptivos intrauterinos disminuía con el uso de AINE. Esta observación requiere mayor confirmación. Meloxicam puede aumentar la concentración de litio en plasma al reducir la excreción renal de litio. La concentración de litio en el plasma puede alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso combinado de litio y meloxicam. Si es necesario, una terapia combinada de este tipo debería controlar la concentración de litio en el plasma al inicio del tratamiento, en la selección de la dosis y la supresión del meloxicam. El meloxicam puede reducir la secreción tubular de metotrexato y, por lo tanto, aumentar la concentración de metotrexato en plasma. En este sentido, a los pacientes que reciben altas dosis de metotrexato (más de 15 mg por semana), no se recomienda el uso simultáneo de meloxicam. El riesgo de interacción con el uso simultáneo de metotrexato y meloxicam también es posible en pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si es necesario, la terapia de combinación debe controlar el hemograma y la función renal. Se debe tener cuidado si el meloxicam y el metotrexato se usan simultáneamente durante 3 días, porque La concentración plasmática de metotrexato en plasma puede aumentar y, como resultado, pueden producirse efectos tóxicos. El uso simultáneo de meloxicam no afectó la farmacocinética de metotrexato a una dosis de 15 mg por semana, sin embargo, debe tenerse en cuenta que la toxicidad hematológica del metotrexato aumenta al tomar AINE. La colestiramina, que une el meloxicam en el tracto digestivo, conduce a su eliminación más rápida. Con el uso simultáneo de meloxicam, antiácidos, cimetidina, digoxina o furosemida, no se han identificado interacciones farmacocinéticas significativas.
Instrucciones especiales
Se debe tener precaución al tratar pacientes con enfermedades gastrointestinales en la historia y en pacientes que reciben anticoagulantes.Estos pacientes tienen un mayor riesgo de lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal. Al igual que con el uso de otros AINE, el sangrado gastrointestinal, las úlceras y las perforaciones que pueden poner en peligro la vida del paciente pueden ocurrir durante el tratamiento con meloxicam en cualquier momento, como si hubiera síntomas o información sobre complicaciones gastrointestinales graves en la historia. La ausencia de estos signos. Las consecuencias de estas complicaciones son generalmente más severas en los ancianos. Si se produce una lesión erosiva y ulcerativa del tracto gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, el meloxicam debe cancelarse. Con el desarrollo de eventos adversos en la parte de la piel y las membranas mucosas, el paciente debe consultar a un médico para considerar el tema de descontinuar el uso de meloxicam. Cuando se usó meloxicam, se informó un aumento episódico en la actividad de las transaminasas "hepáticas" u otros indicadores de la función hepática en el suero sanguíneo. En la mayoría de los casos, este aumento fue pequeño y transitorio. Si los cambios identificados son significativos o no disminuyen con el tiempo, el meloxicam debe cancelarse y monitorear los cambios de laboratorio identificados. Los AINE inhiben la síntesis renal de prostaglandinas, que están involucradas en el mantenimiento de la perfusión renal. El uso de meloxicam en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido o volumen reducido de sangre circulante puede conducir a la descompensación de la insuficiencia renal latente. Después de la retirada de meloxicam, la función renal generalmente se restaura a su nivel original. Pacientes de edad avanzada, pacientes con deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal, pacientes que reciben diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y pacientes. sometido a una cirugía grave, que conduce a la hipovolemia. En tales pacientes, la diuresis y la función renal deben controlarse cuidadosamente al inicio de la terapia. El uso de meloxicam junto con diuréticos puede provocar un retraso en el consumo de sodio, potasio y agua, y afectar el efecto natriurético de los diuréticos.Como resultado, en pacientes predispuestos puede aumentar los signos de insuficiencia cardíaca o hipertensión. El meloxicam, como otros AINE, puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa. El uso de meloxicam puede conducir a una disminución de la fertilidad. Por lo tanto, el medicamento no se recomienda para las mujeres que planean un embarazo. El medicamento contiene lactosa. No debe tomarse en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o alteración de la absorción de glucosa / galactosa.
Prescripción
Si