Meloxicam-Teva tabletki 7,5 mg 20 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Meloksykam
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Składnik czynny: Meloksykam - 7,5 mg; Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 77,2 mg, celuloza mikrokrystaliczna 56,0 mg, cytrynian sodu dwuwodny 18,0 mg, powidon-KZO 6,0 mg, krospowidon 12,0 mg, koloidalny ditlenek krzemu 1,5 mg, stearynian magnezu 1, 8 mg.
Efekt farmakologiczny
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, mającym działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest związane z hamowaniem enzymatycznej aktywności cyklooksygenazy-2 (COX-2), która bierze udział w biosyntezie prostaglandyny w obszarze zapalenia. W mniejszym stopniu meloksykam działa na cyklooksygenazę-1 (COX-1), która bierze udział w syntezie prostaglandyn, która chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego (GIT) i bierze udział w regulacji przepływu krwi w nerkach.
Farmakokinetyka
Dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, całkowita biodostępność przy podawaniu doustnym - 89%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie zmienia wchłaniania. Maksymalne stężenie (Сmax) osiągane jest w ciągu 5-6 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku. Po podaniu w dawkach 7,5 i 15 mg stężenie jest proporcjonalne do dawki. Stężenia równowagi osiąga się w ciągu 3-5 dni. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 1 rok) stężenia są podobne do stężeń odnotowanych po pierwszym osiągnięciu stężeń równowagowych. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%. Zakres różnic między maksymalnym i podstawowym stężeniem leku po zażyciu go raz dziennie jest stosunkowo niewielki i wynosi 0,4-2,0 μg / ml przy stosowaniu dawki 7,5 mg, a przy stosowaniu dawki 15 mg - 0,8-2,0. μg / ml (odpowiednio podane są wartości Cmin do Сmах). Przechodzi przez bariery histohematogenne, stężenie w płynie maziowym osiąga 50% maksymalnego stężenia leku w osoczu. Prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie, tworząc 4 farmakologicznie nieaktywne metabolity. Główny metabolit, 5-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje przez utlenienie pośredniego metabolitu, 5'-hydroksymetylo-fenoksamu, który jest również wydalany, ale w mniejszym stopniu (9% dawki). Ważną rolę w metabolizmie meloksykamu odgrywa izoenzym CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu izoenzym CYP3A4.Powstanie dwóch innych metabolitów (stanowiących odpowiednio 16% i 4% dawki leku) obejmuje peroksydazę, której aktywność zmienia się indywidualnie. Pochodzi on z jelita i nerek, głównie w postaci metabolitów. Co najmniej 5% dziennej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez jelita, w moczu w postaci niezmienionej znajduje się w ilościach śladowych. Średni okres półtrwania T1 / 2 wynosi 15-20 godzin, a klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml / min; Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych; Wątroba i łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek nie mają znaczącego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W przypadku terminalnej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji (Vd) może prowadzić do zwiększenia stężenia niezwiązanego meloksykamu, u tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy jest zmniejszony. Średnia Vd 11 litrów.
Wskazania
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów; objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów; leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam lub składniki pomocnicze leku; nietolerancja na kwas acetylosalicylowy i leki z pirazolonem; okres po operacji pomostowania tętnic wieńcowych; pełne lub niepełne połączenie astmy oskrzelowej, nawracającą polipowatość nosa i zatoki przynosowe oraz nietolerancję kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ (w tym wywiad); erozyjne i wrzodziejące zmiany błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego; zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna); rzadkie choroby dziedziczne (nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy); mózgowo-naczyniowe lub inne krwawienie / krwotok; zdekompensowana niewydolność serca; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml / min), jeśli nie przeprowadzono hemodializy; ciąża, karmienie piersią, dzieci poniżej 15 lat.
Dawkowanie i sposób podawania
Ponieważ ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (w tymze strony przewodu żołądkowo-jelitowego) może zwiększać się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować minimalną skuteczną dawkę tak krótko, jak to możliwe. Lek przyjmuje się doustnie raz dziennie z posiłkami, popijając dużą ilością płynów. Zalecany schemat dawkowania: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg raz na dobę, w zależności od efektu terapeutycznego, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg / dobę; W chorobie zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg 1 raz na dobę, jeśli to konieczne, zwiększ dawkę do 15 mg / dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. U dzieci w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka wynosi 0,25 mg / kg masy ciała. U pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych początkowa dawka dobowa wynosi 7,5 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka leku Meloxicam -Teva nie powinna przekraczać 7,5 mg / dobę; U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml / min) nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Efekty uboczne
Działania niepożądane są klasyfikowane według następującej częstości: bardzo często - co najmniej 10%; często nie mniej niż 1%, ale mniej niż 10%; rzadko - nie mniej niż 0,1%, ale mniej niż 1%; rzadko - nie mniej niż 0,01%, ale mniej niż 0,1%; bardzo rzadko - mniej niż 0,01%, w tym pojedyncze przypadki; Ze strony układu trawiennego: często - niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka; rzadziej - zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, odbijanie, wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym utajone), przemijające zmiany w czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zwiększone stężenie bilirubiny); rzadko - perforacja żołądkowo-jelitowa, zapalenie okrężnicy; zapalenie wątroby, zapalenie żołądka. Z układu krwiotwórczego: często - niedokrwistość; rzadko - leukopenia, zmiana formuły leukocytów, małopłytkowość, agranulocytoza. Na części skóry: często - świąd, wysypka skórna; rzadko - pokrzywka; rzadko, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, fotosensybilizacja.; Ze strony układu oddechowego: rzadko - skurcz oskrzeli, atak astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ; Układ nerwowy: często - zawroty głowy, ból głowy; nieczęsto - szum w uszach, senność; rzadko - zamieszanie, dezorientacja,chwiejność emocjonalna. Od układu sercowo-naczyniowego: często - obrzęki obwodowe; rzadko, zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, "uderzenie" krwi w skórę twarzy; Z układu moczowego: rzadko: zmiany parametrów laboratoryjnych czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny i / lub mocznika we krwi); rzadko, ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek, albuminuria i krwiomocz, jednak związek tych zmian z zastosowaniem meloksykamu nie został ustalony. Na części narządu wzroku: rzadko - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, w tym. niewyraźne widzenie.; Reakcje alergiczne: rzadko - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne.
Przedawkowanie
Objawy: zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu są zwykle odwracalne. Możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, zatrzymania oddechu, asystolii; Leczenie: nie ma swoistego antidotum; w przypadku przedawkowania leku powinno być płukanie żołądka, biorąc aktywowany węgiel drzewny (w ciągu następnej godziny) i leczenie objawowe. W badaniach klinicznych wykazano, że kolestyramina, wiążąc meloksykam w przewodzie pokarmowym, prowadzi do jego szybszej eliminacji. Przymusowa diureza, alkalizacja moczu, hemodializa są nieskuteczne ze względu na wysoki związek z białkami krwi.
Interakcje z innymi lekami
Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu z innymi NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy), zwiększają ryzyko wystąpienia erozyjnych i wrzodziejących uszkodzeń oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergicznego. Zastosowanie meloksykamu zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów z odwodnieniem. U pacjentów otrzymujących meloksykam i leki moczopędne należy utrzymać odpowiednie nawodnienie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest badanie czynności nerek; Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, tiklopidyna, warfaryna), jak również środki trombolityczne (streptokinaza, fibrynoliza), stosowane z meloksykamem, zwiększają ryzyko krwawienia. Jeżeli niemożliwe jest uniknięcie równoczesnego stosowania tych leków, konieczne jest uważne monitorowanie wskaźników krzepnięcia krwi; Meloksykam zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych (na przykład beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków moczopędnych), z powodu hamowania prostaglandyn,posiadające właściwości rozszerzające naczynia. Połączone stosowanie NLPZ i antagonistów receptora angiotensyny II, a także inhibitorów ACE, nasila efekt zmniejszania przesączania kłębuszkowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może to prowadzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek. Meloksykam, działający na prostaglandyny nerek, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny. W przypadku leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Wcześniej stwierdzono, że skuteczność wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych zmniejszyła się przy stosowaniu NLPZ. Ta obserwacja wymaga dalszego potwierdzenia. Meloksykam może zwiększać stężenie litu w osoczu poprzez zmniejszenie wydalania nerki litu. Stężenie litu w osoczu może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i meloksykamu. Jeśli to konieczne, taka terapia skojarzona powinna kontrolować stężenie litu w osoczu na początku leczenia, przy wyborze dawki i zniesieniu meloksykamu. Meloksykam może zmniejszać cewkowe wydzielanie metotreksatu, a tym samym zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień). Ryzyko interakcji z równoczesnym stosowaniem metotreksatu i meloksykamu jest również możliwe u pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli to konieczne, leczenie skojarzone powinno monitorować liczbę krwinek i czynność nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli meloksykam i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, ponieważ Stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć, w wyniku czego mogą wystąpić efekty toksyczne. Jednoczesne stosowanie meloksykamu nie wpływało na farmakokinetykę metotreksatu w dawce 15 mg na tydzień, należy jednak wziąć pod uwagę, że toksyczność hematologiczna metotreksatu jest zwiększona podczas przyjmowania NLPZ. Kolestyramina, wiążąc meloksikam w przewodzie pokarmowym, prowadzi do jego szybszej eliminacji. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu, leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny, digoksyny lub furosemidu nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Instrukcje specjalne
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w historii oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia erozyjnych i wrzodziejących uszkodzeń przewodu żołądkowo-jelitowego. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą zagrażać życiu pacjenta, mogą wystąpić w trakcie leczenia meloksykamem w dowolnym czasie, jak w przypadku wystąpienia objawów lub informacji o poważnych powikłaniach żołądkowo-jelitowych w historii, jak również brak tych znaków. Konsekwencje tych powikłań są na ogół poważniejsze u osób starszych. Jeśli wystąpi erozyjne i wrzodziejące uszkodzenie przewodu żołądkowo-jelitowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, meloksykam musi zostać anulowany. Wraz z rozwojem zdarzeń niepożądanych ze strony skóry i błon śluzowych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby rozważyć kwestię przerwania stosowania meloksykamu. Podczas stosowania meloksykamu odnotowano epizodyczny wzrost aktywności aminotransferaz "wątrobowych" lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy krwi. W większości przypadków wzrost ten był niewielki i przejściowy. Jeśli zidentyfikowane zmiany są znaczące lub nie zmniejszają się z czasem, meloksykam należy anulować i monitorować zidentyfikowane zmiany w laboratorium. NLPZ hamują syntezę nerki prostaglandyn, które uczestniczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. Stosowanie meloksykamu u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi w nerkach lub zmniejszoną objętością krwi krążącej może prowadzić do dekompensacji utajonej niewydolności nerek. Po wycofaniu meloksykamu funkcja nerek jest zwykle przywracana do pierwotnego poziomu. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z odwodnieniem, zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub chorobą nerek, pacjenci otrzymujący diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, jak również pacjenci przeszedł poważną operację, prowadząc do hipowolemii. U takich pacjentów diureza i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane na początku leczenia. Stosowanie meloksykamu w połączeniu z lekami moczopędnymi może prowadzić do opóźnienia podawania sodu, potasu i wody oraz wpływać na natriuretyczne działanie diuretyków.W rezultacie u predysponowanych pacjentów może nasilać się objawy niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego. Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może prowadzić do zmniejszenia płodności. Dlatego lek nie jest zalecany kobietom planującym ciążę. Lek zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub upośledzoną absorpcją glukozy / galaktozy.
Recepta
Tak