Meloxicam-Teva comprimés 7.5 mg 20 pcs
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Meloxicam
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Ingrédient actif: Meloxicam - 7,5 mg; Excipients: lactose monohydraté 77,2 mg, cellulose microcristalline 56,0 mg, citrate de sodium dihydraté 18,0 mg, povidone-KZO 6,0 mg, crospovidone 12,0 mg, dioxyde de silicium colloïdal 1,5 mg, stéarate de magnésium 1, 8 mg.
Effet pharmacologique
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien ayant des effets anti-inflammatoires et antipyrétiques. L'effet anti-inflammatoire est associé à l'inhibition de l'activité enzymatique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), impliquée dans la biosynthèse de la prostaglandine dans le domaine de l'inflammation. Dans une moindre mesure, le méloxicam agit sur la cyclooxygénase-1 (COX-1), qui participe à la synthèse de la prostaglandine, qui protège la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et intervient dans la régulation du débit sanguin dans les reins.
Pharmacocinétique
Bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, la biodisponibilité absolue lorsqu’il est administré par voie orale - 89%. L'ingestion simultanée d'aliments ne change pas l'absorption. La concentration maximale (Сmax) est atteinte dans les 5-6 heures après une dose unique du médicament. Lorsqu'elle est administrée à des doses de 7,5 et 15 mg, la concentration est proportionnelle à la dose. Les concentrations d'équilibre sont atteintes en 3-5 jours. En cas d'utilisation prolongée (plus d'un an), les concentrations sont similaires à celles notées après la première atteinte des concentrations à l'équilibre. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. La gamme de différences entre les concentrations de base et maximales du médicament après la prise une fois par jour est relativement petite et va de 0,4 à 2,0 mcg / ml lorsqu’on utilise une dose de 7,5 mg et lorsqu’on utilise une dose de 15 mg - 0,8-2,0 mcg / ml (respectivement, les valeurs de Cmin à Сmах sont données). Pénètre à travers les barrières histohématogènes, la concentration dans le liquide synovial atteint 50% de la concentration maximale du médicament dans le plasma.; Presque complètement métabolisé dans le foie pour former 4 métabolites pharmacologiquement inactifs. Le principal métabolite, le 5-carboxyméloxicame (60% de la dose), est formé par l'oxydation du métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicame, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9% de la dose). L'isoenzyme CYP2C9 et, dans une moindre mesure, l'isoenzyme CYP3A4 jouent un rôle important dans le métabolisme du méloxicam.La formation de deux autres métabolites (représentant respectivement 16% et 4% de la dose du médicament) implique de la peroxydase, dont l'activité varie individuellement. Il est dérivé également par les intestins et les reins, principalement sous forme de métabolites. Au moins 5% de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans l'intestin. Dans l'urine, sous forme inchangée, se trouve à l'état de traces. La demi-vie moyenne de T1 / 2 est de 15 à 20 heures, la clairance plasmatique moyenne de 8 ml / min; Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales; L’insuffisance rénale hépatique et légère ou modérée n’a pas d’effet significatif sur la pharmacocinétique du méloxicam. En cas d'insuffisance rénale terminale, une augmentation du volume de distribution (Vd) peut entraîner une augmentation des concentrations de méloxicam non lié. Chez ces patients, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne est réduite. Vd moyenne de 11 litres.
Des indications
Traitement symptomatique de l'arthrose; traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde; traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante (spondylarthrite ankylosante).
Contre-indications
Hypersensibilité au méloxicam ou à des composants auxiliaires du médicament; intolérance à l'acide acétylsalicylique et aux médicaments pyrazolone; la période après pontage aorto-coronarien; combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS (y compris antécédents de); modifications érosives et ulcéreuses de la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, saignements gastro-intestinaux; maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn); maladies héréditaires rares (intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose); cérébrovasculaire ou autre saignement / hémorragie; insuffisance cardiaque décompensée; insuffisance hépatique sévère; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), en l'absence d'hémodialyse; grossesse, allaitement, enfants de moins de 15 ans.
Posologie et administration
Depuis le risque d'événements indésirables (y comprisdu tractus gastro-intestinal) peut augmenter avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement; pour réduire le risque d'effets indésirables, utilisez la dose minimale efficace le plus court possible; Le médicament est pris oralement une fois par jour avec les repas, en buvant beaucoup de liquides. Schéma posologique recommandé: En cas de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante: 15 mg une fois par jour, en fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg / jour; Dans l'arthrose: 7,5 mg1 une fois par jour, si nécessaire, augmentez la dose à 15 mg / jour. La dose quotidienne maximale est de 15 mg. Chez les enfants de plus de 15 ans, la dose maximale est de 0,25 mg / kg de poids corporel. Chez les patients âgés présentant un risque accru d'effets indésirables, la dose quotidienne initiale est de 7,5 mg. Chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la dose du médicament Meloxicam-Teva ne doit pas dépasser 7,5 mg / jour; Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min), aucune réduction de la dose n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune réduction de dose n'est nécessaire.
Effets secondaires
Les effets secondaires sont classés selon la fréquence suivante: très souvent - au moins 10%; souvent pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas isolés. Du côté du système digestif: souvent - dyspepsie, nausée, vomissement, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée; œsophagite, stomatite, éructations, ulcère gastroduodénal, saignements du tractus gastro-intestinal (y compris latents), modifications transitoires de la fonction hépatique (activité accrue des transaminases hépatiques ou concentration accrue de bilirubine); rarement - perforation gastro-intestinale, colite; hépatite, gastrite. Du système hémopoïétique: souvent - anémie; rarement - leucopénie, modification de la formule leucocytaire, thrombocytopénie, agranulocytose. Sur la partie de la peau: souvent - démangeaisons, éruption cutanée; rarement - urticaire; rarement, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption bulleuse, érythème polymorphe, photosensibilisation; Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme, crise d'asthme chez les patients prédisposés présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. Le système nerveux: souvent - vertiges, maux de tête; rarement - acouphènes, somnolence; rarement - confusion, désorientation,labilité émotionnelle. Depuis le système cardiovasculaire: souvent - œdème périphérique; rarement, augmentation de la pression artérielle, palpitations, "flush" de sang sur la peau du visage. À partir du système urinaire: rarement - modifications des paramètres de laboratoire de la fonction rénale (augmentation de la concentration de créatinine et / ou d'urée dans le sang); rarement, insuffisance rénale aiguë; néphrite interstitielle, albuminurie et hématurie, cependant, la relation entre ces changements et l'utilisation de méloxicam n'a pas été établie.; De la part de l'organe de la vision: rarement - conjonctivite, déficience visuelle, incl. vision floue. Réactions allergiques: rarement - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.
Surdose
Symptômes: troubles de la conscience, nausées, vomissements, douleurs épigastriques sont généralement réversibles. Saignements gastro-intestinaux est possible. Une intoxication grave peut entraîner une insuffisance rénale aiguë, une insuffisance hépatique, un arrêt respiratoire, une asystole.; Traitement: il n’existe pas d’antidote spécifique; en cas de surdosage du médicament devrait être un lavage gastrique, la prise de charbon activé (dans la prochaine heure) et un traitement symptomatique. Des études cliniques ont montré que la colestyramine, qui lie le méloxicam dans le tractus gastro-intestinal, conduit à son élimination plus rapide. La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine et l'hémodialyse sont inefficaces en raison de la forte association avec les protéines sanguines.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation simultanée de méloxicam et d’autres AINS, notamment les salicylates (acide acétylsalicylique), augmente le risque de lésions érosives et ulcéreuses et de saignements gastro-intestinaux dus à une action synergique. L'utilisation de méloxicam augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients souffrant de déshydratation. Chez les patients recevant du méloxicam et des diurétiques, une hydratation adéquate doit être maintenue. Une étude de la fonction rénale est nécessaire avant le début du traitement; Les anticoagulants (héparine, ticlopidine, warfarine), ainsi que les agents thrombolytiques (streptokinase, fibrinolysine), associés au méloxicam, augmentent le risque de saignement. S'il est impossible d'éviter l'utilisation simultanée de ces médicaments, une surveillance attentive des indicateurs de la coagulation du sang est nécessaire. Le méloxicam réduit l'effet des antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les vasodilatateurs, les diurétiques), en raison de l'inhibition des prostaglandines,avoir des propriétés vasodilatatrices. L'utilisation combinée d'AINS et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ainsi que d'inhibiteurs de l'ECA, augmente l'effet de réduction de la filtration glomérulaire. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, cela peut entraîner le développement d'une insuffisance rénale aiguë. Le méloxicam, qui agit sur les prostaglandines rénales, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée. Auparavant, il avait été signalé que l'efficacité des contraceptifs intra-utérins diminuait avec l'utilisation des AINS. Cette observation nécessite une confirmation supplémentaire. Le méloxicam peut augmenter la concentration de lithium dans le plasma en réduisant l’excrétion rénale du lithium. La concentration de lithium dans le plasma peut atteindre des valeurs toxiques. L'utilisation combinée de lithium et de méloxicam n'est pas recommandée. Si nécessaire, un tel traitement d'association doit contrôler la concentration plasmatique de lithium au début du traitement, lors du choix de la dose et de l'abolition du méloxicam. Le méloxicam peut réduire la sécrétion tubulaire de méthotrexate et donc augmenter la concentration plasmatique de méthotrexate. À cet égard, chez les patients recevant de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg par semaine), l'utilisation simultanée de méloxicam n'est pas recommandée. Le risque d'interaction avec l'utilisation simultanée de méthotrexate et de méloxicam est également possible chez les patients recevant de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Si nécessaire, l’association doit surveiller la numération sanguine et la fonction rénale. Des précautions doivent être prises si le méloxicam et le méthotrexate sont utilisés simultanément pendant 3 jours, car La concentration plasmatique de méthotrexate dans le plasma peut augmenter, entraînant des effets toxiques. L’utilisation simultanée de méloxicam n’a pas eu d’incidence sur la pharmacocinétique du méthotrexate à la dose de 15 mg par semaine; il faut toutefois tenir compte du fait que la toxicité hématologique du méthotrexate est accrue lors de la prise d’AINS. La Kolestyramine, qui lie le méloxicam dans le tube digestif, permet son élimination plus rapide. Avec l'utilisation simultanée de méloxicam, d'antiacides, de cimétidine, de digoxine ou de furosémide, aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été identifiée.
Instructions spéciales
Il faut être prudent dans le traitement des patients souffrant de maladies gastro-intestinales dans les antécédents et chez les patients recevant des anticoagulants.Ces patients présentent un risque accru de lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal. Comme avec l'utilisation d'autres AINS, des saignements gastro-intestinaux, des ulcères et des perforations potentiellement mortelles pour le patient peuvent survenir à tout moment du traitement par le méloxicam, par exemple en présence de symptômes ou d'informations sur des complications gastro-intestinales graves dans l'histoire, ainsi que l'absence de ces signes. Les conséquences de ces complications sont généralement plus graves chez les personnes âgées. Le méloxicam doit être annulé en cas de lésion érosive et ulcérative du tractus gastro-intestinal ou de saignements gastro-intestinaux. Avec le développement d'effets indésirables sur la peau et les muqueuses, le patient devrait consulter un médecin pour envisager la possibilité d'arrêter le méloxicam. Lors de l'utilisation de méloxicam, une augmentation épisodique de l'activité des transaminases «hépatiques» ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique dans le sérum sanguin a été rapportée. Dans la plupart des cas, cette augmentation était faible et transitoire. Si les modifications identifiées sont importantes ou ne diminuent pas avec le temps, le méloxicam doit être annulé et surveiller les modifications de laboratoire identifiées. Les AINS inhibent la synthèse rénale des prostaglandines, impliquées dans le maintien de la perfusion rénale. L'utilisation de méloxicam chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit ou un volume de sang circulant réduit peut entraîner une décompensation de l'insuffisance rénale latente. Après le retrait du méloxicam, la fonction rénale est généralement rétablie à son niveau initial. Patients âgés, patients déshydratés, insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie, syndrome néphrotique ou une maladie rénale, patients recevant des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ainsi que des patients subi une intervention chirurgicale grave conduisant à une hypovolémie. Chez ces patients, la diurèse et la fonction rénale doivent être surveillées attentivement au début du traitement. L'utilisation de méloxicam en association avec des diurétiques peut entraîner un retard du sodium, du potassium et de l'eau et affecter l'effet natriurétique des diurétiques.En conséquence, chez les patients prédisposés peuvent augmenter les signes d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension. Le méloxicam, comme d’autres AINS, peut masquer les symptômes d’une maladie infectieuse. L'utilisation de méloxicam peut entraîner une diminution de la fertilité. Par conséquent, le médicament n'est pas recommandé aux femmes planifiant une grossesse. Le médicament contient du lactose. Il ne doit pas être pris chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une absorption réduite de glucose / galactose.
Oui